STT Tiêu
chuẩn Viên đối chiếu Xigduo Viên bào chế
1 Hình thức
Viên nén bao phim hình oval (nhân chứa metformin
hydroclorid 500mg giải phóng kéo dài và lớp dapagliflozin propandiol giải phóng tức thời), chiều dài 20mm, màu cam nhạt, một mặt nhẵn
Viên nén hình oval, màu trắng, hai mặt trơn, cạnh và thành viên lành lặn 2 Định tính Phép thử định tính dapagliflozin propandiol và metformin hydroclorid Chế phẩm phải thể hiện phép thử định tính dapagliflozin propandiol và metformin hydroclorid 3 Độ cứng 34kP 34kP 4 Định lượng Hàm lượng dapagliflozin ở lớp DAP: 10mg DAP theo nhãn Hàm lượng metformin ở trong lớp MET: 500mg MET.HCl theo nhãn
Hàm lượng dapagliflozin ở lớp DAP:12,3mg DAP.PA
Hàm lượng metformin ở trong lớp MET: 500mg MET.HCl
5 Độ hịa tan
- 2 giờ trong mơi trường pH 1,2: % giải phóng dapagliflozin: + Sau 30 phút đạt: 88,76% % giải phóng metformin + Sau 1 giờ đạt: 26,94% + Sau 2 giờ đạt: 42,20%
- Trong mơi trường pH 6,8: Độ hịa tan của metformin:
+ Sau 4 giờ đạt: 61,17% + Sau 6 giờ đạt: 77,70% + Sau 8 giờ đạt: 86,04%
-2 giờ trong mơi trường pH 1,2:
% giải phóng dapagliflozin: + Sau 30 phút phải giải phóng:
85%
% giải phóng metformin + Sau 1 giờ đạt: 20-40% + Sau 2 giờ đạt: 30-50% Trong môi trường pH 6,8: Độ hòa tan của metformin:
+ Sau 4 giờ đạt: 60-65% + Sau 6 giờ đạt: 65-85% + Sau 8 giờ đạt: 85-95%
Đánh giá độ ổn định
Điều kiện bảo quản và thời điểm lấy mẫu: Chế phẩm nghiên cứu được dự kiến lưu hành ở Việt Nam (vùng khí hậu IVB) nên theo hướng dẫn của ASEAN [12] mẫu thử nghiệm được bảo quản trong các điều kiện cụ thể như bảng sau: