Đây là nghiên cứu quan sát mô tả, không can thiệp, không ảnh hưởng đến sức khỏe cũng như chẩn đoán của người tham gia. Nghiên cứu được thực hiện trên cơ sở tuân thủ khuyến cáo Helsinski và đã được hội đồng y đức của Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh thơng qua ((số 149/ĐHYD-HĐ ngày 5 tháng 5 năm 2017).
Trước khi được nhận vào nghiên cứu, các bệnh nhân đều được giải thích kỹ về mục đích nghiên cứu, lợi ích khi tham gia nghiên cứu, quyền từ chối tham gia nghiên cứu và chỉ nhận vào nghiên cứu khi bệnh nhân và/hoặc người giám hộ đồng ý và ký thỏa thuận tham gia nghiên cứu (phụ lục 2).
Trong quá trình nghiên cứu, cũng như các bệnh nhân khác, đối tượng tham gia nghiên cứu được theo dõi chặt chẽ về diễn tiến bệnh, kịp thời phát hiện các ADR và báo cáo cho nhóm điều trị của bệnh viện để có hướng xử lý thích hợp.
Tồn bộ thơng tin cá nhân của các đối tượng nghiên cứu đều được giữ bí mật.
CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Nghiên cứu được thực hiện trong khoảng thời gian từ tháng 5 năm 2017 đến tháng 9 năm 2019. Tổng số bệnh nhân được thu thập vào nghiên cứu là 278, trong đó 19 bệnh nhân mất dấu, cịn lại 259 bệnh nhân động kinh thỏa tiêu chuẩn chọn mẫu được đưa vào nghiên cứu.
Hình 3.1 Lưu đồ thu nhận mẫu
Có 32 bệnh nhân phát ban trên da được chẩn đoán phản ứng da do thuốc chống động kinh theo tiêu chuẩn của Hội Da Liễu Hoa Kỳ.
Mối liên quan giữa phản ứng da và thuốc chống động kinh (Theo Bộ y Tế, WHO):
Mức độ chắc chắn: 0 bệnh nhân Mức độ có khả năng: 2 bệnh nhân Mức độ có thể: 30 bệnh nhân
Tất cả kết quả HLA-B*1502 đều được thực hiện theo phương pháp Real-time PCR tại Trung Tâm Y Sinh Học Phân Tử Đại Học Y Dược TPHCM.
Thuốc chống động kinh được bệnh nhân sử dụng trong nghiên cứu gồm 10 loại: Valproate, Phenobarbital, Lamotrigine, Cazbamazepine, Oxcarbazepine, Phenytoin, Levetiracetam, Topiramate, Gabapetin, Pregabalin.