QUẦY THUỐC :
A/ KHO THÀNH PHẨM
1 )Quy trình thao tác chuẩn sắp xếp hàng hoá theo sơ đồ mã hoá dãy kệ
1- Mục đích yêu cầu:
+ Nhằm quản lý việc sắp xếp hàng hoá theo danh mục cụ thể để việc quản lý số lô - hạn dựng tốt hơn
2- Phạm vi áp dụng:
+ Kho thành phẩm
Đối tượng thực hiện: + Cán bộ và nhân viên kho thành phẩm
3- Nội dung quy trình:
+ Sắp xếp hàng hoá theo thứ tự quy định sẵn trong danh mục
+ Mỗi dãy kệ được đánh số thứ tự: dãy - tầng - ô, dựa vào đó có thể biết được thành phẩm đang ở vị trí nào.
Ví dụ: 50.C05 (Cephalexin 500 PMP) 6.1.1 nghĩa là Cephalexin 500 PMP được để ở dãy kệ số 6 tầng 1 ô thứ nhất
+ Việc sắp xếp theo thứ tự mã hoá dãy kệ nhưng vẫn đảm bảo nguyên tắc: + Dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra
+ Đảm bảo đúng nội quy an toàn lao động và phòng cháy, chữa cháy + Khoảng cách an toàn:
* Cách tường : Tối thiểu 0,5m * Cách mặt đất : Tối thiểu 0,1m * Cách kệ, pallet : Tối thiểu 1,5m * Cách trần nhà : Tối thiểu 1 m
Danh mục thành phẩm sẽ được cập nhật hàng tuần vào ngày thứ 7
+ Trường hợp thành phẩm được quy định là để tại vị trí cụ thể, nhưng tại thời điểm đó đã hết hàng thì vẫn có thể linh hoạt để những thành phẩm khác và phải có chú thích rõ ràng.
+ Trong kho có tủ kệ chắc chắn, các thuốc được sắp xếp nằm trên kệ.
+ Thuốc được đặt tràn Palet đảm bảo 3 cách : cách sàn, cách tường, cách trần đảm bảo tiêu chuẩn GSP.
+ Có đầy đủ các thiết bị bảo quản, máy điều hồ, máy thông gió, máy bắt côn trùng, nhiệt kế, ẩm kế
+ Ở cửa vụ kho có quạt chắn gió và côn trùng + Sự sắp xếp trong kho để tránh sự nhiễm chéo
+ Thuốc trong kho được sắp xếp theo 8 kệ, mỗi kệ có danh mục thành phẩm để người xem biết ở kệ đó gồm những thuốc nào.
+ Thuốc dược sắp xếp theo từng khu vực riêng và dạng bào chế để tiện theo dõi và kiểm tra
+ Mỗi thuốc trên kệ và trong kho đều có bảng theo dõi Cephalexin 500 Orchid Thăng caston 100 hộp boxer x 10 vỉ blisters x 10 Viên nang cứng capsules Số lô : 111109 HD : 11/ 2012 Ngày/ tháng ĐVT SL nhập SL xuất SL tồn 24/12/2009 Viên 275620 275620
- Ở mỗi khu vực có bảng theo dõi nhiệt độ và độ ẩm
PHIẾU THEO DÕI NHIỆT ĐỘ-ĐỘ ẨM
Tháng:……….
TC qui định: *nhiệt độ:15-25 *độ ẩm≤70%
ngày Giờ Nhiệt độ Độ ẩm Kí và ghi tên Ghi
chú Kết quả Kết luận Kết quả Kết luận Người thực Kiểm tra Đạt không Đạt không 1 9h □ □ □ □ 14h □ □ □ □ 2 9h □ □ □ □ 14h □ □ □ □
2) qui trình bảo quản: 1. Mục đích yêu cầu: (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Qui định các điều kiện bảo quản theo qui định của tổ chức y tế thế giới WHO, nguyên tắc GSP.
2. Phạm vi áp dụng: Kho thành phẩm
HSTT: Nguyễn Xuân Ánh _DSCQK3A1 Trang
3. Đối tượng thực hiện:
Cán bộ và nhân viên thuộc kho thành phẩm.
4. Nội dung quy trình:
Các điều kiện bảo quản là điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
Điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thống, nhiệt độ từ 15-250C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, nùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát… thì vận dụng các qui định sau:
a) Nhiệt độ:
_ Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-250C. trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 300C.
_ Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8 – 150C. _ Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 80C. _ Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2 – 80C.
b) Độ ẩm:
_ Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%.
bảo quản thành phẩm:
Các điều kiện bảo quản được yêu cầu như sau:
_ Chuẩn loại bao bì, giới hạn, nhiệt độ, độ ẩm, tránh ánh sáng được duy trì trong suốt thời gian bảo quản. Cần chú ý đến các thuốc chứa hoạt chất kếm bền vững với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng.
_ Bao bì đóng gói được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản, không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.
- các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt được nhanh chóng kiểm tra, phân loại và bảo quản theo chỉ dẫn ghi trên nhãn.
_ Thuốc độc, gây nghiện, hướng tâm thần được bảo quản theo quy định tại quy chế liên quan.
- các thuốc nhạy cảm với ánh sáng được bảo quản trong bao bì chống ánh sáng truyền qua, trong phòng tối.
- các thuốc có mùi được bảo quản trong bao bì kín, để ở khu vực riêng. _ Thuốc trả về được bảo quản riêng theo SOP số ĐBD-013.
_ Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc hư hỏng, thuốc hết hạn dùng được bảo quản riêng theo SOP số TKP-357.
• Để tiện cho việc theo dõi và bảo quản thuốc được tốt thì có phiếu kiểm tra côn trùng, mối mọt định kì vào thứ 2 hàng tuần.
PHIẾU KIỂM TRA CÔN TRÙNG, MỐI MỌT ĐỊNH KỲ Tháng 06/2010
Thứ Ngày/ tháng Kết quả kiểm tra Người thực hiện
Kiểm tra Trưởng khoa
• Có phiếu theo dõi vệ sinh kho cho từng nhóm thuốc trong kho. Vệ sinh kho vào sang thứ 7 làm vệ sinh 1 lần, các ngày trong tuần thì khi rãnh rỗi sẽ dọn dẹp vệ sinh khoảng 15 phút.
PHIẾU THEO DÕI VỆ SINH KHO
Thứ/ngày Vệ sinh Kiểm tra ( NV, Kho) Kiểm tra (NV, QA) (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
BĐ KT KT Đ KĐ KT Đ KĐ Định kỳ thứ 2 Đột xuất
• Trong kho luôn có nội dung : 5 chống, 3 kiểm tra, 3 đối chiếu nhằm mục đích bảo quản và chống nhầm lẫn khi giao hang.
- Nội dung 5 chống : + Chống ẩm ướt
+ Chống mối mọt, chuột, gián + Chống cháy nổ
HSTT: Nguyễn Xuân Ánh _DSCQK3A1 Trang
+ Chống nhầm lẫn mất mát + Chống quá hạn dung
- Nội dung 3 kiểm tra : + Thể thức đơn phiếu lĩnh + Nhãn thuốc
+ Chất lượng
- Nội dung 3 đối chiếu : + Tên thuốc trên đơn
+ Nồng độ, hàm lượng thuốc chuẩn bị giao + Số lượng, số khoản thuốc trên đơn phiếu với số thuốc chuẩn bị giao
• Nội qui của kho :
- Không hút thuốc trong kho
- Không ăn uống ngủ nghỉ trong kho - Không nói chuyện phím trong kho
- Không được phép vào kho khi không có nhiệm vụ - Không được mang túi xách vào kho
- Không đươc tiết lộ bí mật của kho cho người khác, khi ra về phải kiểm tra hệ thống đèn, máy lạnh. Thủ kho khó cửa, niêm phong cẩn thận khi ra về.
- Tuân thủ nghiêm ngặt chế độ an toàn lao động và thực hiện tích cực việc phòng cháy chữa cháy.
3)Quy trình quy định việc kiểm tra cuối tháng:
a. Mục đích:
Nhằm kiểm soát số lượng, số lô, hạn dựng của hàng lưu kho nhằm phát hiện kịp thời những sai lệch, chống thất thoát hàng hóa, thuận tiện cho việc xuất hàng và truy tìm nguồn gốc sản phẩm.
b. Nội dung:
Bước 1: Chuẩn bị:
_ Phòng Nghiệp vụ kinh doanh thực hiện chuẩn bị số lượng tồn kho thành phẩm cuối tháng; thủ kho thành phẩm chuẩn bị thẻ kho.
Bước 2: Tiến hành kiểm tra:
Cuối mỗi tháng sau khi chuẩn bị xong các thủ tục trước khi kiểm kê thì đại diện phòng Nghiệp vụ kinh doanh và thủ kho tiển hành kiểm kê theo nội dung sau:
_ So sánh tên thuốc, hàm lượng, số lượng, số lô, hạn dựng giữa thẻ kho với bảng tồn kho. Nếu có sai lệch của bất cứ mặt hàng nào của thẻ kho với bảng tồn kho thì thủ kho phải phối hợp với phòng Nghiệp vụ kinh doanh để kiểm tra lại tất cả các phiếu nhập kho, xuất kho, hóa đơn và các chứng từ khác có liên quan đến sản
phẩm đó trong tháng để tìm ra nguyên nhân sai lệch và có biện pháp khắc phục kịp thời.
_ Sau khi kiểm kê xong và đảm bảo rằng tất cả các số liệu là đúng thực tế thì thủ kho và nhân viên trực tiếp kiểm kê, ký xác nhận vào bảng tồn kho.
4) Quy trình quy định Nhập kho:
1- Mục đích yêu cầu:
Hướng dẫn thao tác tiếp nhận và kiểm tra thuốc nhập kho, tuân thủ các nguyên tắc GMP, GSP (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
2- Phạm vị áp dụng: Kho thành phẩm 3- Đối tượng thực hiện:
Nhân viên kho thành phẩm, nhân viên nhà máy giao thành phẩm 4- Nội dung quy trình:
Chuẩn bị:
- Khi có thông báo có hàng nhập kho, thủ kho tiến hành dọn quang kho, sắp xếp lại thứ tự mặt hàng cũ, chuẩn bị cho tiếp nhận mặt hàng mới. - Khu vực tiếp nhận phải trống thống, dễ kiểm tra, sạch sẽ, có mái che
tránh mưa, nắng ảnh hưởng trực tiếp đến thuốc Tiếp nhận
Khi nhận được lệnh xuất xưởng kiêm phiếu nhập kho thành phẩm của phòng đảm bảo chất lượng và phiếu kiểm nghiệm của lô hàng được phép xuất xưởng của phòng kiểm tra chất lượng, thủ kho cùng nhân viên giao nhận của xưởng tiến hành các bước sau:
- Kiểm tra chi tiết về thuốc; Tên thuốc, hàm lượng, số lượng, số lô, hạn dựng, số lượng có đúng với các chi tiết ghi trên nhãn thăng thuốc, trên lệnh xuất xưởng và trên thực tế.
- Kiểm tra số phiếu kiểm nghiệm. Trên phiếu kiểm nghiệm phải thể hện rõ đạt tiêu chuẩn và chữ ký của trưởng phòng kiểm tra chất lượng. Trưởng phòng Đảm bảo chất lượng và phê duyệt của ban Giám đốc nhà máy. - Kiểm tra trên thăng có đủ số lô, hạn dựng, ngày sản xuất và đã được đóng
dấu QA PASSED của phòng đảm bảo chất lượng không.
- Người giao, Quản đốc phân xưởng ký vào phần bên giao có trên lệnh xuất xưởng
- Người nhận, Trưởng kho thành phẩm ký vào phần bên nhận có trên lệnh xuất xưởng.
- Kho lưu bản photo lệnh xuất xưởng và bản photo phiếu kiểm nghiệm mặt hàng xuất xưởng kèm theo.
- Chuyển bản photo lệnh xuất xưởng và bản photo phiếu kiểm nghiệm về phòng kinh doanh để làm thủ tục nhập kho.
HSTT: Nguyễn Xuân Ánh _DSCQK3A1 Trang
- Thủ kho ghi các chi tiết mặt hàng vừa nhập kho vào hồ sơ nhập kho thành phẩm và vào phiếu theo dõi nhập xuất thành phẩm (phụ lục).
Kiểm tra và bảo quản: Sau khi giao nhận xong, thủ kho tiến hành chuyển thành phẩm vào kho, bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn thăng.
Công ty cổ phần PYMEPHARCO Số…………
Ngày………. LỆNH XUẤT XƯỞNG KIÊM PHIẾU NHẬP
KHO THÀNH PHẨM Tên sản phẩm……… Dạng bào chế………. Số lô :…… 1. Quy cách đóng gói :………. 2. Số lượng lý thuyết :……….. 3. Số lượng nhập :……….. - Thăng nguyên :……….. - Thăng lẻ :………. - Tổng cộng :………
4. Số phiếu kiểm nghiệm :……… 5. Ngày nhập kho :………..
Ngày….tháng… năm
Dấu ĐẠT TIÊU CHUẨN GĐ chất lượng
Chữ kí Họ và tên
Bên giao Bên nhận
Người giao Quản đốc Người nhận Tr. Kho thành phẩm
Ngày………. Ngày………. Ngày………. Ngày……….
Chữ kí …….. Chữ kí …….. Chữ kí …….. Chữ kí …….. Họ và tên………. Họ và tên………. Họ và tên………. Họ và tên……….
Công ty cổ phần PYMEPHARCO Mã số:…….
PHÒNG KIỂM NGHIỆM Ngày :…….
Số phiếu KN :……. PHIẾU KIỂM NGHIỆM THÀNH PHẨM (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Mẫu kiểm nghiệm :…………..
Số lô :………... Mã số nội bộ:………
Ngày sản xuất :………. Số đăng kí :………..
Hạn dựng:…….
Người nhận mẫu :……… Ngày nhận mẫu :…………..
Yêu cầu kiểm nghiệm :………. Trình trạng mẫu khi nhận :……. Kiểm nghiệm viên :………
Thử theo TIÊU CHUẨN CƠ SỞ
STT
1. Tính chất
2. Độ đồng đều khối lượng
3. Kích thước hạt 4. Hàm lượng nước 5. Tính hoà tan 6. Định tính 7. Định lượng Kết luận: Đạt □ Không đạt □
Ban GĐ XN GĐChất lượng Ngày…
tháng… năm
Chữ kí Chữ kí T.pKiểm nghiệm
Họ và tên Họ và tên Chữ kí
Họ và tên
5)Quy trình Xuất kho
a, Mục đích: Đảm bảo cho việc xuất kho thành phẩm nhanh chóng, chính xác đồng thời vẫn đảm bảo đúng điều kiện bảo quản hàng hóa theo yêu cầu GSP.
b, Nội dung:
_ Kiểm tra hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho có hợp lệ hay không: có đủ các chữ ký, đóng dấu.
_ Kiểm tra số lượng và số lô hàng hóa trong kho có đủ để xuất không, nếu không thì báo ngay cho phòng Nghiệp vụ - Kinh doanh để điều chỉnh ngay cho phù hợp.
HSTT: Nguyễn Xuân Ánh _DSCQK3A1 Trang
_ Chỉ được cấp phát những thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và còn trong hạn sử dụng.
- Kiểm tra, đối chiếu: Tên thuốc, hàm lượng, số lượng, mã hàng hóa, số lô, hạn dựng,... có đúng theo hóa đơn hay phiếu xuất kho không.
_ Việc cấp phát cần phải tuân thủ theo nguyên tắc quay vòng kho ( nhập trước xuất trước, hạn dùng trước xuất trước). Chú ý cùng 1 loại thuốc, thuốc có hạn dựng ngắn hơn phải được xuất trước.
- Các thăng thuốc, bao thuốc đã được sử dụng một phần cần phải đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc tạp nhiễm, nhiễm chéo trong thời gian bảo quản.
- Các thăng thuốc, bao thuốc bị hư hỏng, mất nhãn hoặc bị rách nát không rõ ràng hoặc thấy có nghi ngờ về chất lượng thì không được cấp phát và báo cáo ngay phòng Nghiệp vụ - Kinh doanh để có biện pháp xử lý.
_ Thủ kho ghi các chi tiết mặt hàng xuất nhập vào thẻ kho. _ Lưu lại tất cả các phiếu xuất kho.
6) Quy trình lưu trữ và ghi chép hồ sơ tài liệu: Nội dung:
Quy định các loại hồ sơ, sổ sách tối thiểu phải có ở kho thành phẩm: (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
_ Thẻ kho thành phẩm.
_ Sổ theo dõi nhập thành phẩm. _ Sổ theo dõi xuất thành phẩm. _ Sổ theo dõi chất lượng, hạn dựng. _ Phiếu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.
_ Sổ theo dõi phòng chống mối mọt, côn trùng. _ Sổ theo dõi gửi hàng.
_ Sổ theo dõi thuốc gây nghiện, hướng tâm thần (nếu có). _ Sổ theo dõi thuốc hư hỏng, hết hạn dựng.
Quy định cách ghi hồ sơ sổ sách:
- Chỉ có những người có trách nhiệm được chỉ định bởi trưởng kho thành phẩm mới được ghi vào hồ sơ.
_ Không được ghi bằng bút chì, bút đỏ hoặc bút dễ bị tẩy xóa, mực dễ bị phai mờ trong thời gian lưu trữ.
_ Việc ghi chép phải đảm bảo đúng, chính xác, rõ ràng.
_ Không được tẩy xóa hay cạo sữa, nếu có sai thì gạch ngang rồi ghi lại kèm bên cạnh; ký tên và ngày sủa chữa.
Quy định cách lưu trữ hồ sơ:
_ Tất cả hồ sơ tài liệu được lưu trữ cẩn thận, rõ ràng, không lộn xộn để dễ truy tìm. - Tủ hoặc kệ đựng hồ sơ tài liệu phải kín, tránh ẩm ướt, mối mọt, chuột, tránh cháy nổ mất mát hồ sơ.
- Có mục lục các tài liệu được lưu.
- Người lưu trữ hồ sơ, tài liệu là thủ kho. Riêng đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, dược sĩ đại học chịu trách nhiệm quản lý.
- Không tự tiện photo, sao chép hoặc đem tài liệu ra khỏi kho. - Người không có trách nhiệm không được phép xem hồ sơ tài liệu.
- Tùy theo loại tài liệu mà có thời gian lưu trữ cụ thể. Nhưng tất cả các tài liệu có liên quan đến sản phẩm nào thì được lưu cho đến ít nhất một năm sau khi sản phẩm đó hết hạn dựng.
- Khi hết thời hạn lưu trữ, thủ kho lập biên bản tiêu hủy hồ sơ tài liệu.
- Phương pháp hủy hồ sơ tài liệu được áp dụng tùy theo từng loại, tuy nhiên sau khi hủy thì tất cả hồ sơ tài liệu đều không thể đọc được.
HSTT: Nguyễn Xuân Ánh _DSCQK3A1 Trang
7) Thẻ kho:
8) Quy trình lưu trữ thuốc hết hạn dựng, thuốc hư hỏng: