CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.2. Thiết kế nghiên cứu
Phương pháp nghiên cứu: mô tả cắt ngang
+ Hồi cứu các số liệu liên quan đến hoạt động khám chữa bệnh năm 2019; + Hồi cứu số liệu sử dụng thuốc kháng sinh năm 2019;
+ Hồi cứu bệnh án nội trú điều trị VPMPCĐ có sử dụng KS năm 2019. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu như sau:
30
Hình 2.2. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu
2.2.3.1. Mục tiêu 1:
* Nguồn thu thập số liệu:
- Danh mục thuốc kháng sinh sử dụng tại Bệnh viện đa khoa Thành phố Thanh Hóa năm 2019 từ (01/01/2019 đến 31/12/2019)
- Báo cáo sử dụng thuốc kháng sinh nội trú tại bệnh viện năm 2019 - Báo cáo xuất nhập tồn năm 2019
* Biểu mẫu thu thập số liệu:
- Số liệu thuốc được thu thập tại phụ lục 1: bao gồm các cột mục được bổ sung để thực hiện cho việc nghiên cứu.
Phân tích thực trạng sử dụng thuốc kháng sinh trong điều trị nội trú tại BVĐKTP Thanh Hóa năm 2019
MT1: Mơ tả cơ cấu KS sử dụng trong điều trị nội trú tại BVĐKTP Thanh Hóa năm 2019.
MT2: Phân tích thực trạng chỉ định thuốc KS điều trị VPMPCĐ trong điều trị nội trú tại BVĐKTP Thanh Hóa năm 2019.
- Số khoản mục và giá trị thuốc kháng sinh nội trú.
- KS theo nhóm tác dụng dược lý. - KS theo nguồn gốc, xuất xứ.
- KS sử dụng theo thuốc generic và thuốc biệt dược.
- Số khoản mục và giá trị kháng sinh theo thành phần.
- Cơ cấu KS sử dụng theo đường dùng.
- Cơ cấu KS sử dụng theo cấu trúc hóa học.
- Liều DDD
- Chi phí điều trị nhóm bệnh hơ hấp có sử dụng kháng sinh.
- Chi phí HSBA, chi phí thuốc, chi phí KS, thời gian nằm viện của BN, số ngày sử dụng KS
- Số KS trên HSBA, Só lượt KS được chỉ định, số KS trong phác đồ ban đầu, lựa chọn KS ở phác đồ ban đầu phù hợp với mức độ nặng của bệnh.
- Thay đổi KS trong quá trình điều trị, chuyển đường dùng KS.
- Khoảng cách đưa liều, liều dùng của kháng sinh.
- Phối hợp KS, tương tác KS, chỉ định xét nghiệm vi sinh, KS được làm KSĐ. - Các ADR liên quan đến kháng sinh và biểu hiện.
31 * Cách thức thu thập số liệu:
- Chiết xuất báo cáo sử dụng thuốc điều trị nội trú tại bệnh viện năm 2019 từ phần mềm Minh lộ, danh mục đã tách riêng theo các nhóm tác dụng Dược lý: thuốc hạ sốt giảm đau chống viêm, thuốc KS, thuốc tim mạch….
- Chiết xuất báo cáo xuất nhập tồn tại bệnh viện năm 2019 từ phần mềm Minh lộ, trong danh mục đã tách riêng theo các nhóm tác dụng Dược lý: thuốc hạ sốt giảm đau chống viêm, thuốc kháng sinh, thuốc tim mạch….
- Liều DDD được tra online tại: https://www.whocc.no/atc_ddd_index/
2.2.3.2. Mục tiêu 2
* Nguồn thu thập số liệu: Bệnh án có sử dụng KS trong điều trị VPMPCĐ tại Bệnh viện năm 2019
* Biểu mẫu thu thập số liệu: phụ lục 2 được thiết kế với các nội dung phù hợp với mục đích nghiên cứu
* Cách thức thu thập số liệu
-Hồi cứu HSBA có sử dụng KS trong điều trị VPMPCĐ được lưu tại phòng Kế hoạch – tổng hợp từ (01/01/2019 đến 31/12/2019) để chọn ra được 221 bệnh án có sử dụng kháng sinh trong điều trị VPMPCĐ, tờ phơi điều trị lưu tại phần mềm Minh lộ. Nhập các thông tin cần lấy từ bệnh án vào phiếu sau đó nhập vào file excel, kiểm tra và làm sạch dữ liệu.
- Báo cáo ADR được lưu tại khoa Dược – VTYT.
2.2.4. Mẫu nghiên cứu
- Mục tiêu 1: Tất cả 68 khoản mục kháng sinh sử dụng điều trị nội trú tại bệnh viện năm 2019 từ 01/01/2019 đến 31/12/2019
- Mục tiêu 2: Cỡ mẫu:
Là toàn bộ HSBA điều trị VPMPCĐ nội trú tại bệnh viện thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ, thu được 173 HSBA
- Bước 1: Từ phần mềm quản lý HSBA, lọc ra các HSBA bệnh nhân có chẩn đốn ra viện là viêm phổi (mã ICD-10 của chẩn đoán ra viện là J12 đến J18) và
32
nhập viện trong khoảng thời gian từ 01/01/2019 đến 31/12/2019 tại bệnh viện ĐKTP Thanh hóa thu được 334 hồ sơ bệnh án
- Bước 2: rà sốt lại HSBA có bệnh nhân khơng phù hợp với tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ:
+ Tiêu chuẩn lựa chọn:
- Bệnh nhân có chẩn đốn ra viện là viêm phổi
- Bệnh nhân có thời gian xuất viện từ 01/01/2019 đến 31/12/2019.
- Bệnh nhân được kê đơn điều trị bằng ít nhất một loại KS trong thời gian nằm viện
+ Tiêu chuẩn loại trừ:
- Bệnh nhân có chẩn đốn viêm phổi sau khi nhập viện 48 giờ
- Bệnh nhân lao phổi, ung thư phổi, bệnh nhân nhiễm HIV
- Bệnh nhân mắc đồng thời các bệnh nhiễm khuẩn khác
- Bệnh nhân nằm viện dưới 3 ngày
- Bệnh nhân trốn viện, chuyển tuyến và tử vong
Qua rà soát loại 161 HSBA bị loại do tiêu chuẩn loại trừ, thu được 173 HSBA thỏa mãn tiêu chuẩn
2.2.5. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu.
- Phương pháp xử lý số liệu:
* Mục tiêu 1:
- Từ số liệu vừa chiết xuất kháng sinh điều trị nội trú, để thu thập được toàn bộ KS điều trị nội trú tiến hành cắt bỏ các nhóm thuốc khác, chỉ để lại nhóm thuốc kháng sinh điều trị nội trú năm 2019. Để phù hợp với các biến nghiên cứu số liệu được xử lý như sau:
+ Bỏ cột mã thuốc, số lượng nhập, số lượng tồn kho, các cột thành tiền tương ứng với số lượng nhập và số lượng tồn. Cắt bỏ các dịng phía trên khơng liên quan đến danh mục như: lý do thống kê, kho, nhóm, danh mục…
+ Dồn những kháng sinh có cùng tên biệt dược, hoạt chất, giá tiền, mã thuốc… trùng nhau mà báo cáo bị tách làm nhiều dòng.
33
+ Thêm cột Phân nhóm KS và ký hiệu như sau: Betalactam/ aminosid/ /lincosamid/macrolid/quinolon…. = (1/2/3/4/5/…)
+ Trong danh mục chiết suất được đã có cột hãng, nước sản xuất. Thêm thêm cột xuất xứ và đặt ký hiệu KS sản xuất trong nước/KS nhập khẩu = (1/2)
+ Thêm cột thuốc BDG/generic: BDG/ generic ký hiệu = (1/2).
+ Thêm cột thành phần thuốc đơn thành phần/đa thành phần ký hiệu = (1/2) + Thêm cột đường dùng: Tiêm/uống/khác: ký hiệu = (1/2/3).
+ Thêm cột hàm lượng với đơn vị tính là gam (vì cột hàm lượng chiết suất ra có đơn vị đính kèm khơng thực hiện được lệnh tính tốn) ;
+ Thêm cột khối lượng: cột khối lượng được tính bằng (hàm lượng x số lượng)/1000
+ Thêm cột liều DDD tra được dựa vào kết quả tra từ phần mềm https://www.whocc.no/atc_ddd_index/
+ Thêm cột tổng lượng DDD và cột DDD/100 ngày – giường
* Số lượng khoản mục KS: những KS cùng tên, đường dùng, đơn giá, cùng công ty sản xuất gộp vào một khoản mục, những khoản mục KS có số lượng xuất < 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất loại ra khỏi danh mục, các KS nhập thiếu hàm lượng, hoạt chất được thêm vào đúng theo quy định. Tất cả số liệu được xử lý trên excel 2007.
* Các số liệu sau khi được thu thập và tiến hành xử lý, làm sạch; được tính tốn theo các cơng thức đã đặt ra bằng Microsoft excel. Chia thành các Sheet để dễ dàng tính tỷ lệ.
* Mục tiêu 2: Từ các thông tin của phụ lục 2 vừa thu thập được, Dược sỹ đại học sẽ tổng hợp và xử lý một lần nữa, sau đó sẽ được nhập liệu vào phần mềm Microsoft exel. Ở file Excel này các dữ liệu sau khi nhập liệu được xử lý dựa vào các biến nghiên cứu, thêm các cột tương ứng với các chỉ số nghiên cứu, phù
34
hợp với số liệu thu thập và biến nghiên cứu của mục tiêu 2. Nội dung được xử lý bằng lệnh sort & filter trên excel
- Phương pháp phân tích số liệu
Tiến hành phân tích số liệu đã được nhập vào phần mềm Microsoft exel: - Công thức tổng quát tính tỷ lệ phần trăm
Trong đó : + a: là số khoản mục, chi phí, số lượng,... của mỗi thuốc KS, mỗi nhóm nghiên cứu,...
+ A: là tổng số khoản mục, tổng chi phí, tổng số lượng,... của mỗi thuốc kháng sinh, mỗi nhóm nghiên cứu,...
- Cơng thức tổng qt tính giá trị trung bình
- DDD/100 ngày giường Các bước để tính DDD:
Xác định tổng số thuốc được sử dụng hoặc được mua trong một năm theo đơn vị số lượng tối thiểu (viên, viên nang, ống tiêm) và hàm lượng (mg, g, IU).
Tính tổng số lượng thuốc tiêu thụ trong một năm theo đơn vị (mg, g, IU) bằng cách lấy số lượng (viên, viên nang, ống tiêm) nhân với hàm lượng.
Chia tổng lượng đã tính cho DDD của thuốc (Tra liều DDD trên trang WHO ATC/DDD index www/whocc.no/atc_index)[41].
Chia tổng lượng đã tính cho số lượng bệnh nhân (nếu xác định được) hoặc số dân (nếu có) [9].
a
* Tỷ lệ % = x 100 A
35
Các cách tính lượng tiêu thụ kháng sinh (được WHO sử dụng):
DDD/ 100 hoặc 1000 giường-ngày: sử dụng tiêu chí này để tính lượng kháng sinh tiêu thụ trong bệnh viện.
Tính tổng lượng DDD =
DDD/100 ngày giường =
- Giá trị tiêu thụ cho một liều DDD của các thuốc kháng sinh
Giá trị tiêu thụ cho một liều DDD =
- Các căn cứ để đánh giá
Đối với danh mục thuốc kháng sinh nội trú sử dụng năm 2019
Phân tích các chỉ số và tính tổng số khoản mục, giá trị tiêu thụ của từng biến số, tỉ lệ % của từng số liệu căn cứ vào thông tư 21/2013/TT-BYT như sau:
+ Tỉ lệ đối với các biến phân loại + Phân tích sự khác biệt giữa các tỉ lệ + Phân tích mối liên quan giữa các biến + So sánh với các nghiên cứu khác
+ Phân tích sự phù hợp với mơ hình bệnh tật
Đối với thực trạng chỉ định thuốc KS điều trị VPMPCĐ trong điều trị nội trú tại BVĐKTP Thanh Hóa năm 2019.
+ Phân tích chi phí thuốc, chi phí kháng sinh, số ngày điều trị, số ngày sử dụng kháng sinh, so sánh với các nghiên cứu khác, căn cứ vào quyết định 772/QĐ- BYT, thông tư 21/2013/TT-BYT.
+ Sự phù hợp của liều và khoảng cách đưa liều dựa trên khuyến cáo của Dược thư quốc gia Việt nam, tờ hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất.
+ Phân tích các tỉ lệ của biến số nghiên cứu như: bệnh án KSĐ, bệnh án phối Tổng số đơn vị thuốc x Hàm lượng
Liều DDD của thuốc
Tổng lượng DDD x 100
Tổng số giường x Công suất giường bệnh x 365
Đơn giá thuốc x Số thuốc Tổng lượng DDD
36
hợp KS, bệnh án thay đổi KS, ... nhằm phân tích sự liên quan và so sánh sự khác biệt với các nghiên cứu khác, căn cứ vào quyết định 708/QĐ-BYT
+ Đánh giá các tương tác dựa vào trang
https://www.drugs.com/interaction/list/?drug_list và tài liệu tương tác thuốc khi chỉ định
+ Để đánh giá tính phù hợp của phác đồ kháng sinh ban đầu trong điều trị VPMPCĐ, đề tài sử dụng tài liệu hướng dẫn sử dụng kháng sinh của Bộ Y tế ban hành năm 2015 [13].
Phác đồ kháng sinh được đánh giá là “phù hợp” khi là một trong các phác đồ tương ứng với mức độ nặng của bệnh nhân theo khuyến cáo.
Bảng 2.6. Lựa chọn phác đồ KS dựa trên mức độ nặng của bệnh VPMPCĐ theo khuyến cáo của Bộ Y tế.
Mức độ nặng CURB6 5 Phác đồ 1 Phác đồ 2 Phác đồ 3 Phác đồ 4 Phác đồ 5 Phác đồ 6 Trung bình (2) Amoxicilin Penicillin G
Cefotaxim Ceftriaxon Ampi/sul Ampi/su
l Clarithrom
ycin
Clarithrom ycin
Macrolid Quinolon hô
hấp Macrolid Quinolo n hô hấp Nặng (3- 5) Amo/clav Penicillin G Penicillin G Cefuroxim Cefotaxi m Ceftriax on Clari Levofloxac in Ciprofloxa cin Clarithromy cin Clarithro mycin Clarithr omycin
Ở các người bệnh dị ứng với Penicillin thì sử dụng một quinolon đường hơ hấp và Aztreonam.
37
CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. Cơ cấu thuốc kháng sinh nội trú sử dụng tại Bệnh viện đa khoa thành phố Thanh Hóa năm 2019
3.1.1. Số khoản mục và chi phí kháng sinh nội trú được sử dụng.
Nghiên cứu danh mục thuốc nội trú được sử dụng năm 2019, thu được kết quả về số khoản mục và giá trị của nhóm thuốc KS so với các nhóm thuốc cịn lại như sau:
Bảng 3.7. Tỷ lệ khoản mục và chi phí kháng sinh trong danh mục điều trị nội trú
TT
Nhóm thuốc
Khoản mục thuốc Giá trị sử dụng Số lượng Tỷ lệ (%) Giá trị (VNĐ) Tỷ lệ (%) 1 Thuốc khác 289 80,9 8.243.070.532 62,6 2 Kháng sinh SD 68 19,1 4.926.026.817 37,4 Tổng cộng 357 100,00 13.169.097.349 100,0
Nhận xét: Thuốc KS chỉ chiếm tỷ lệ nhỏ về số khoản mục sử dụng 19,1% nhưng chiếm tới 37,4% về GTSD trong danh mục thuốc nội trú được sử dụng.
3.1.2. Cơ cấu kháng sinh nội trú theo nguồn gốc xuất xứ
Bảng 3.8. Cơ cấu khoản mục và chi phí KS nội trú theo nguồn gốc xuất xứ
TT Nhóm thuốc
Khoản mục Giá trị sử dụng Số
lượng Tỷ lệ % Giá trị (VNĐ) Tỷ lệ %
1. Sản xuất trong nước 47 69,1 3.874.448.767 78,7 2. Nhập khẩu 21 30,9 1.051.578.051 21,3
Tổng 68 100,00 4.926.026.817 100,0
Nhận xét:
Thuốc KS sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ cao về cả số khoản mục (69,1%) và giá trị sử dụng (78,7%) so với thuốc nhập khẩu.
38
3.1.3. Cơ cấu thuốc kháng sinh nội trú theo thuốc generic và thuốc biệt dược gốc Bảng 3.9. Cơ cấu kháng sinh nội trú theo thuốc generic và biệt dược gốc.
TT Nhóm thuốc Khoản mục Giá trị sử dụng (VNĐ) Số lượng Tỷ lệ % Giá trị (VNĐ) Tỷ lệ % 1. Kháng sinh generic 66 97,1 4.821.536.829 97,9
2. Kháng biệt dược gốc sinh 2 2,9 104.489.988 2,1
Tổng 68 100,00 4.926.026.817 100,0
Nhận xét: Đa số các thuốc KS sử dụng điều trị nội trú tại bệnh viện đều là thuốc generic: 66/68 khoản mục thuốc sử dụng là thuốc generic chiếm tới 97,1%. Giá trị sử dụng của nhóm thuốc kháng sinh generic cũng khá cao chiếm 97,9%
Thuốc kháng sinh biệt dược gốc chiếm số khoản mục và giá trị đều thấp: chỉ có 2,9% về số khoản mục và 2,1% về giá trị sử dụng.
3.1.4. Cơ cấu thuốc kháng sinh nội trú điều trị theo đường dùng.
Bảng 3.10. Cơ cấu khoản mục và chi phí KS nội trú theo đường dùng
TT Dạng bào chế Khoản mục Giá trị sử dụng Số lượng Tỷ lệ % Giá trị (VNĐ) Tỷ lệ % 1. Đường tiêm, truyền 40 58,8 4.034.281.805 81,9 2. Đường uống 23 33,8 746.915.338 15,2 3. Đường khác 5 7,4 144.829.674 2,9 Tổng 68 100,0 4.926.026.817 100,0 Nhận xét:
Số KM thuốc KS sử dụng theo đường tiêm chiếm tỷ lệ 58,8%, đây là tỷ lệ cao nhất trong các đường dùng. Giá trị tiêu thụ KS đường tiêm chiếm 81,9% trong gần 5 tỷ tiền thuốc KS năm 2019; gấp 5,4 lần GTSD của nhóm KS đường uống (15,2%) và gấp 27,8 lần các đường dùng khác như đặt, nhỏ mắt.
39
3.1.5. KS điều trị nội trú theo thuốc đơn thành phần, thuốc đa thành phần. Bảng 3.11. Cơ cấu kháng sinh nội trú đơn thành phần, đa thành phần Bảng 3.11. Cơ cấu kháng sinh nội trú đơn thành phần, đa thành phần
TT Nhóm thuốc Khoản mục Giá trị sử dụng Số lượng Tỷ lệ % Giá trị (VNĐ) Tỷ lệ % 1. Thuốc KS đơn thành phần 64 94,1 4.892.670.735 99,3 2. Thuốc KS đa thành phần 4 5,9 33.356.082 0,7 Tổng 68 100,0 4.926.026.817 100,0
Nhận xét: Thuốc kháng sinh đơn thành phần chiếm tỷ lệ rất cao cả về số khoản mục (94,1%) và cả về giá trị sử dụng (99,3%). Kháng sinh đa thành phần chỉ chiếm 5,9% về số khoản mục và 0,7% về giá trị sử dụng
3.1.6. Cơ cấu kháng sinh điều trị nội trú theo các nhóm chính.
Bảng 3.12. Cơ cấu khoản mục và chi phí nhóm KS nội trú
TT Nhóm thuốc Khoản mục Giá trị sử dụng Số lượng Tỷ lệ (%) Giá trị (VNĐ) Tỷ lệ (%) 1. β- lactam 38 55,9 2.866.303.125 58,2 2. Quinolon 9 13,2 1.806.286.293 36,7 3. 5-nitro-imidazol 5 7,4 121.458.360 2,5