2.1.Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu
2.1.1 Đối tượng nghiên cứu
- Danh mục thuốc sử dụng năm 2020 của bệnh viện Nội Tiết Thanh Hóa - Hồ sơ bệnh án của bệnh nhân điều trị ngoại trú lưu tại phòng kế hoạch tổng hợp
2.1.2. Thời gian nghiên cứu:
Thời gian nghiên cứu từ tháng 1 năm 2020 đến tháng 12 năm 2020
2.1.3. Địa điểm tiến hành nghiên cứu
Tại Bệnh viện Nội Tiết Thanh Hóa
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.1 Thiết kế nghiên cứu
Phương pháp nghiên cứu: mô tả cắt ngang
+ Hồi cứu các số liệu về thuốc đã sử dụng tại Bệnh viện Nội Tiết Thanh Hố năm 2020 gồm: Báo cáo sử dụng thuốc, hóa đơn chứng từ liên quan đến thuốc đã sử dụng tại Bệnh viện Nội Tiết Thanh Hóa năm 2020
+ Hồì cứu các số liệu từ hồ sơ bệnh án, đơn thuốc kèm tờ kê thanh toán chi phí của bệnh nhân điều trị Đái tháo đường typ 2 điều trị ngoại trú năm 2020.
Phân tích thực trạng sử dụng thuốc tại Bệnh viện Nội tiết Thanh Hóa năm 2020
Mục tiêu 1
Phân tích cơ cấu danh mục thuốc sử dụng tại bênh viên Nội Tiết Thanh
Hóa năm 2020
Mục tiêu 2
Phân tích thực trạng chỉ định thuốc trên bệnh nhân Đái tháo đường typ 2
điều trị ngoại trú tại bệnh viện Nội Tiết Thanh Hóa năm 2020
- Cơ cấu danh mục thuốc sử dụng theo nhóm tác dụng dược lý
- Cơ cấu danh mục thuốc sử dụng theo nguồn gốc xuất xứ
- Cơ cấu danh mục thuốc sử dụng theo đường dùng
- Cơ cấu thuốc biệt dược gốc và generic .
- Cơ cấu danh mục thuốc sử dụng theo thành phần
- Cơ cấu danh mục thuốc sử dụng theo phân loại ABC
- Cơ cấu danh mục thuốc sử dụng theo phân loại VEN
- Cơ cấu danh mục thuốc sử dụng theo ma trận ABC/VEN
- Phân tích nhóm thuốc AN; BN - Phân tích liều DDD thuốc Insulin
- Đặc điểm bệnh nhân trong mẫu NC - Phân tích số thuốc kê trong đơn - Phân tích việc ghi chẩn đoán trong kê đơn.
- Phân tích nội dung ghi tên thuốc trong đơn
- Phân tích nội dung ghi hướng dẫn sử dụng thuốc trong đơn
- Phân tích chi phí tiền thuốc của bệnh nhân ĐTĐ typ2 ngoại trú
-Cơ cấu SDT theo nhóm tác dụng dược lý
- Lựa chọn thuốc điều trị ĐTĐ trong mẫu nghiên cứu
-Phân tích việc chỉ định một số thuốc nhóm Insulin và thuốc HĐH trên bệnh nhân ĐTĐ typ2
-Phân tích mối liên quan giữa một số yếu tố với chi phí thuốc điều trị cho bệnh nhân ĐTĐ typ 2
Kêt quả-Bàn luận - Kết luận
2.2.3 Biến số nghiên cứu
Các biến số nghiên cứu được trình bày ở bảng sau:
Bảng 2.6 Các biến sô nghiên cứu
TT Tên biến Khái niệm Giá trị
biến
Nguồn thu thập thập số liệu Mục tiêu 1: Phân tích cơ cấu DMT sử dụng tại bệnh viện Nội tiết
Thanh Hóa năm 2020
1
Thuốc sử dụng theo nhóm tác
dụng dược lý
Thuốc sử dụng được phân loại theo tác dụng dược lý
căn cứ theo thông tư 30/2018/TT- BYT và TT05/2015/TT-BYT Biến phân loại Chiết xuất từ phần mềm bệnh viện DMT trúng thầu sử dụng 2020 2 Thuốc sử dụng theo nguồn gốc xuất xứ
Phân loại danh mục thuốc theo nguồn gốc sản xuất: -Thuốc sản xuất trong nước.
-Thuốc nhập khẩu là thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất ở
nước ngồi. (Tính theo SLKM và GTSD) Biến phân loại dụng năm DMT sử 2020 3 Đường dùng của thuốc
Là đường đưa thuốc vào cơ thể theo dạng bào chế -Đường tiêm -Đường uống -Đường dùng khác Biến phân loại DMT sử dụng năm 2020 4 Thuốc đơn thành phần,đa thành phần Thuốc đơn thành phần là thuốc có 1 hoạt chất. Thuốc đa thành phần là thuốc có từ hai hoạt chất
trở lên Biến phân loại Biến phân loại DMT sử dụng năm 2020
25 5
Thuốc BD gốc /Thuốc Generic/
Phân loại thuốc theo danh mục công bố của BYT Thuốc BDG là thuốc thuộc nhóm BD gốc theo QĐ công bố của BYT.
Thuốc generic khác là thuốc khơng thuộc nhóm trên.
Biến phân loại - DMTT sử dụng năm 2020 6 Thuốc nhóm V, E, N
Thuốc V-E-N do Hội đồng thuốc và điều trị bệnh viện thống nhất theo mức độ cần thiết trong danh mục
Biến phân loại DMT sử dụng năm 2020 7 Tổng liều DDD của thuốc Insulin
Là tổng lượng thuốc tiêu thụ trong một năm theo đơn vị UI bằng cách lấy số lượng (lọ, ống ) nhân với hàm lượng
Biến số Phụ lục 1
Mục tiêu 2: Phân tích thực trạng chỉ định thuốc trên bệnh nhân đái tháo đường typ 2 điều trị ngoại trú tại bệnh viện Nội Tiết Thanh Hóa năm 2020
1 Đặc điểm bệnh nhân
Độ tuổi, giới tính, chỉ số xét nghiệm, mức độ suy thận, bệnh mắc kèm của
bệnh nhân Phân loại
Từ HSBA sử dụng Phiếu thu thập TT 2 Số thuốc kê trong đơn
- Là tổng lượt thuốc được kê trong một đợt điều trị không quá 30 ngày (đơn thuốc) được quy định theo TT 52/2017/TT-BYT Biến số Từ HSBA sử dụng phiếu thu thập TT
3 Cơ cấu thuốc theo nhóm tác
dụng dược lý
Là số lượt và tỷ lệ mỗi thuốc được kê trong mẫu nghiên cứu được phân chia theo cơ chế tác dụng của thuốc.
Phân loại
Từ HSBA sử dụng Phiếu thu
4 Cơ cấu thuốc đái tháo đường
Phân loại thuốc nhóm Insulin và thuốc hạ đường huyết theo cơ chế tác
dụng của thuốc, số lượng, giá trị Phân loại
Từ HSBA sử dụng Phiếu thu thập TT 5 Thuốc BD gốc/ /Thuốc Generic
-Thuốc Biệt dược gốc dựa trên các quyết định của Bộ Y tế “Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc” - Thuốc generic là thuốc khơng thuộc nhóm trên. Biến phân loại Từ HSBA sử dụng Phiếu thu thập TT 6 Tương tác thuốc
1. HSBA có tương tác thuốc ở mức độ nhẹ
2. HSBA có tương tác thuốc ở mức độ nhẹ trung bình
3. HSBA có tương tác thuốc ở mức độ nặng Biến số Tra cứu trên drugs.com 7 Các cách phối hợp thuốc điều trị đái tháo đường Là các cách lựa chọn và phối hợp thuốc trong điều trị đái tháo đường typ 2 gặp trong mẫu nghiên cứu
Phân loại Từ HSBA sử dụng phiếu thu thập TT 8 Chi phí thuốc trong đơn
Là tổng chi phí tiền thuốc trong một
đợt điều trị (30 ngày). Biến số
Từ HSBA sử dụng phiếu thu
9
Chi phí thuốc điều trị đái tháo
đường
Là chi phí riêng cho nhóm Insulin và
thuốc hạ đường huyết Biến số
Từ HSBA sử dụng phiếu thu
10 Chỉ số HbA1c
của bệnh nhân
HbA1c được chia thành 3 mức < 7% ; 7-10% ; > 10% Phân chia theo các mức chuyển thuốc điều trị, căn cứ theo mục tiêu điều trị ĐTĐ typ 2 và hướng dẫn điều trị (ADA 2019) Biến phân loại Từ HSBA sử dụng phiếu thu thập TT 11 Bệnh mắc kèm Là các bệnh mắc kèm cùng với bệnh ĐTĐ Biến số Từ HSBA sử dụng phiếu thu thập TT 12 Chi phí thuốc điều trị cho bệnh nhân ĐTĐ theo giới tính
Là chi phí thuốc điều trị cho bệnh nhân nam và chi phí điều trị cho
bệnh nhân nữ. Biến số Từ HSBA sử dụng phiếu TT 13
Ghi tên thuốc, nồng độ, hàm
lượng
Ghi đầy đủ tên thuốc, không sai, không viết tắt và đầy đủ nồng độ
hàm lượng Biến dạng số (Số thuốc ghi đúng) Từ HSBA sử dụng phiếu thu thập TT 14 Đường dùng của thuốc
Là đường được bác sĩ chỉ định ghi trong hồ sơ bệnh án Biến phân loại (Có, khơng) Từ HSBA sử dụng phiếu thu thập TT 15 Ghi chẩn đoán đúng quy định
Là ghi đầy đủ, rõ ràng vào mục
“chẩn đoán” phụ lục I, Mẫu đơn thuốc được ban hành theo TT
52/2017/TT-BYT . Biên phân loại (đúng/sai) Từ HSBA Sử dụng phiếu TT
2.2.4. Phương pháp thu thập số liệu:
Nguồn thu thập và cách thức thu thập số liệu
* Mục tiêu 1:
+ Nguồn thu thập :
- Hồi cứu tài liệu, báo cáo sử dụng thuốc năm 2020 lưu tại khoa Dược - Danh mục phân loại thuốc V-E-N thu thập từ biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị năm 2020 lưu tại khoa Dược.
- Liều DDD được tra online tại: https://www.whocc.no/atc_ddd_index/ + Biểu mẫu thu thập: Mẫu thu thập dữ liệu theo phụ lục 1.
+ Cách thức thu thập: Căn cứ từ các nguồn tài liệu trên thu thập dữ liệu qua bảng Exel với các thơng tin: Tên thuốc, tên hoạt chất, nhóm tác dụng dược lý, nồng độ-hàm lượng, dạng bào chế, hãng nước sản xuất, đơn giá, số lượng sử dụng, thuốc đơn thành phần, đa thành phần….(phụ lục 1)
* Mục tiêu 2 :
+ Nguồn thu thập: Hồi cứu thông tin từ hồ sơ bệnh án đái tháo đường typ 2 điều trị ngoại trú lưu tại phịng kế hoạch có mã bệnh E11 – E11.9.
+ Biểu mẫu thu thập : Mẫu để thu thập thông tin từ HSBA của bệnh nhân đái tháo đường typ2 điều trị ngoại trú (phụ lục 2)
+Trang https://www.drugs.com/interaction/list/?drug_list= giúp tra các tương tác thuốc trong bệnh án
+ Cách thức thu thập
- Thu thập các số liệu trong HSBA bệnh nhân đái tháo đường typ 2 điều trị ngoại trú, phiếu thanh toán của bệnh nhân .
- Phác đồ lựa chọn thuốc và chỉ số HbA1c được thu thập vào thời điểm bệnh nhân khám trong 3 tháng đầu. Giá trị các xét nghiệm được thu thập vào sau 90 ngày điều trị, trong đó chỉ số HbA1c thu thập lần 2.
- Sử dụng phiếu ghi chép các thông tin vào phiếu thu thập thông tin: Đặc điểm bệnh nhân: tên, tuổi, mã bệnh theo mã ICD 10, ghi chép các thông tin
tại thời điểm lấy mẫu nghiên cứu: các chỉ số xét nghiệm, thuốc chỉ định: Tên thuốc, hàm lượng, số lượng, đơn giá, thành tiền, tổng chi phí tiền thuốc được chỉ định cho một đợt đều trị ngoại trú (30 ngày) theo quy định tại TT 52/TT- BYT[9] theo mẫu (phụ lục 2)
- Sử dụng phiếu thu thập thông tin (Phụ lục 2), điền thông tin về bệnh nhân và thông tin về các chỉ số xét nghiệm, về chỉ định thuốc vào phiếu tổng hợp và mã hóa thơng tin theo các biến số nghiên cứu
2.2.5. Mẫu nghiên cứu
* Mục tiêu 1: Phân tích cơ cấu danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện
Nội Tiết năm 2020
Toàn bộ số liệu 242 khoản mục thuốc của danh mục thuốc đã sử dụng tại bệnh viện trong năm 2020 theo mẫu được lưu trên phần mềm bệnh viện và tại khoa Dược .
* Mục tiêu 2: Phân tích thực trạng chỉ định thuốc trên bệnh nhân Đái
tháo đường typ 2 điều trị ngoại trú năm 2020.
Áp dụng cơng thức tính cỡ mẫu cho quần thể lớn [1]
* Công thức: Z2 ( 1- α/2) x p(1-p) n = d2 Trong đó :
n: là cỡ mẫu nghiên cứu
α: là mức ý nghĩa thống kê (0,05-0,1) Z: là hệ số tin cậy
Với α=0,05 thì hệ số tin cậy Z ( 1- α/2)= 1,96
d: là khoảng sai lệch cho phép giữa tỷ lệ thu được từ mẫu và quần thể nghiên cứu (0,1-0,05)
p: là tỉ lệ ước tính, chọn p =0,3 -> d=0,1 Thay vào công thức trên, ta được n = 322 bệnh án.
Chúng tôi chọn 300 HSBA đái tháo đường typ2 điều trị ngoại trú để khảo sát. * Cách chọn mẫu nghiên cứu
Tiêu chuẩn lựa chọn:
- Bệnh án của bệnh nhân điều trị ngoại trú năm 2020 được chẩn đoán xác định là Đái tháo đường typ 2 có hoặc khơng có biến chứng hoặc có bệnh mắc kèm, bao gồm các mã chẩn đoán theo ICD-10: E11.0 ; E11.1 ; E11.2 ; E11.3 ; E11.4…đến E11.9
- Bệnh nhân đã khám và điều trị liên tục ít nhất 4 lần, mỗi lần cách nhau một tháng, được chỉ định các xét nghiệm cần thu thập (đường huyết tĩnh mạch lúc đói, được xét nghiệm HbA1C, Cholesterol toàn phần, Triglycerid, creatinin, ure máu..)
- Bệnh nhân đã được xét nghiệm HbA1C ít nhất 2 lần, mỗi lần cách nhau 90 ngày.
Tiêu chuẩn loại trừ
- Bệnh nhân chỉ có 1 lần được ghi nhận mã E11 - Phụ nữ có thai
- Bệnh nhân mắc bệnh suy tuyến thượng thận, đang dùng các thuốc Glucocorticoid do tác dụng phụ gây tăng đường huyết.
* Cách thức lấy mẫu:
Mục tiêu 1: Danh mục thuốc gồm 242 thuốc sử dụng năm 2020 theo
TT 30/TT-BYT và TT05/TT-BYT được kết xuất từ phần mềm quản lý bệnh viện theo các mã thuốc năm 2020 dưới dạng file Exel với các nội dung cần nghiên cứu: Tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, đơn vị tính, đơn giá, số lượng, thành tiền, nước sản xuất..
Bước 1: Lọc danh sách bệnh nhân đái tháo đường typ 2 điều trị ngoại
trú có các mã bệnh từ E11 đến E11.9 khám từ ngày 01/04/2020 đến 31/12/2020 từ phần mềm quản lý bệnh viện, chiết xuất danh sách các bệnh nhân đái tháo đường typ2 có mã chẩn đốn là đái tháo đường typ2 theo mã ICD-10 có các mã mã E11 ; E11.0 ; E11.1 ; E11.2 ; …đến E11.9.
Bước 2: Lọc danh sách mã BA vào mẫu nghiên cứu, kết quả thu được
có 3750 hồ sơ bệnh án. Tiến hành đánh số thứ tự từ 1 đến 3750 kèm theo mã khám chữa bệnh và tên bệnh nhân
Bước 3: Lọc BA cần lấy theo khoảng cách k: Dùng phương pháp chọn
mẫu hệ thống, tính khoảng cách lấy mẫu bằng cách chia tổng số lượng bệnh án cho số bệnh án cần lấy ta được hệ số k:
𝑘 = 𝑛𝑁
𝑖 = 3750322 =11
Lấy khoảng cách k= 11.
Cách lấy: theo thứ tự sắp xếp khoảng cách k=11 trên bảng danh sách bệnh nhân trên máy tính đã lọc ra, chọn số ngẫu nhiên BA đầu tiên là 1; BA thứ 2 có số thứ tự là 1+11=12; BA thứ 3 là 12+11=23;... ta được 340 BA.
Bước 4: Đối chiếu với tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ đến khi đủ 300 bệnh án
cần lấy.
Bước 5:: Tóm tắt bệnh án, đơn thuốc, phiếu thanh toán tại lần khám thứ
1 và chỉ số xét nghiệm lần thứ 4 theo mẫu phụ lục 2.
2.2.6. Phương pháp xử lý, phân tích và trình bày số liệu
a) Phương pháp xử lý số liệu
Số liệu sau khi thu thập sẽ được đưa vào phần mềm Microsoft Exel để làm sạch số liệu bằng cách xóa những hàng hóa khơng phải là thuốc, thuốc chương trình, gộp các thuốc khác mã nhưng có cùng tên, cùng hàm lượng, cùng giá.
- Mã hoá phân loại ABC (1. A; 2.B; 3.C) - Mã hoá phân loại VEN (1. V; 2.E. 3. N)
- Mã hoá ABC- VEN (1. AV; 2. AE; 3. AN; 4. BV; 5. BE; 6. BN; 7. CV; 8. CE; 9. CN)
- Mã hoá thuốc đơn/ đa thành phần (1. Đơn thành phần; 2. Đa thành phần) - Mã hoá đường dùng (1. Tiêm; 2. Uống; 3. Đường dưới lưỡi ; 4. Đường dùng ngồi; 5. Đường hơ hấp;)
- Mã hoá xuất xứ (2.Việt Nam; 1. Nhập khẩu )
- Mã hoá theo tên thuốc (2. Thuốc tên generic; 1. Thuốc biệt dược gộc) - Mã hóa thuốc theo nhóm điều trị
b) Phương pháp phân tích số liệu
- Phương pháp phân tích ABC [8]
Các bước phân tích như sau:
- Bước 1. Liệt kê các sản phẩm thuốc.
- Bước 2. Điền các thông tin sau mỗi sản phẩm thuốc:
- Đơn giá của sản phẩm (sử dụng giá cho các thời điểm nhất định nếu sản phẩm có giá thay đổi theo thời gian);
- Số lượng tiêu thụ của các sản phẩm thuốc tại bệnh viện.
- Bước 3. Tính số tiền cho mỗi sản phẩm bằng cách nhân đơn giá với số lượng sản phẩm. Tổng số tiền sẽ bằng tổng của lượng tiền cho mỗi sản phẩm thuốc.
- Bước 4. Tính giá trị phần trăm của mỗi sản phẩm bằng cách lấy số
tiền của mỗi sản phẩm thuốc chia cho tổng số tiền.
- Bước 5. Sắp xếp lại các sản phẩm theo thứ tự phần trăm giá trị giảm dần. - Bước 6. Tính giá trị phần trăm tích lũy của tổng giá trị cho mỗi sản
phẩm; bắt đầu với sản phẩm số 1, sau đó cộng với sản phẩm tiếp theo trong danh sách.
- Hạng A: Gồm những sản phẩm chiếm 75 - 80 % tổng giá trị tiền; - Hạng B: Gồm những sản phẩm chiếm 15 - 20 % tổng giá trị tiền;