5.3.4.2. Các tổ sản xuất
1. Tổ Văn phòng
Căn cứ vào kế hoạch điều độ sản xuất được giao:
- Lãnh đạo nhà máy thực hiện cấp lệnh sản xuất và thông báo cho tổng kho để phối hợp tiến hành cấp phát vật tư, nguyên liệu, bao bì cho từng lô sản phẩm. TỔ D Ậ P VI ÊN , Đ Ó N G N AN G TỔ P H A CH Ế TỔ C Â N G Đ S Ả N X U ẤT BP . K H SX TỔ B AO VI ÊN TỔ Đ Ó N G G Ó I 1 TỔ Đ Ó N G G Ó I 2 TỔ N G K H O
- Thông báo cho phòng QC lên kế hoạch kiểm nghiệm theo tiến độ.
- Chuẩn bị hồ sơ sản xuất cho từng sản phẩm đã được lên kế hoạch và chuyển cho các tổ sản xuất để tiến hành sản xuất.
- Giám sát quá trình sản xuất từ lúc bắt đầu, trong quá trình và đến khi kết thúc nhập kho.
2. Tổ Pha chế
- Nhận kết hoạch pha chế theo ngày, tiến hành pha chế theo từng sản phẩm.
- Kết thúc từng công đoạn (sấy, trộn hoàn tất) phải cân đối số lượng theo từng lô (tổng khối lượng cốm, tổng số thùng).
- Nhân viên IPC của phòng QA lấy mẫu kiểm nghiệm cốm bán thành phẩm.
- Chuyển cốm bán thành phẩm về kho biệt trữ 1 chờ kết quả kiểm nghiệm của phòng QC.
3. Tổ Dập viên, đóng nang, ép gói
- Căn cứ kết quả kiểm nghiệm cốm bán thành phẩm, thủ kho biệt trữ 1 sẽ quy định trọng lượng cho phép đối với từng sản phẩm.
- Nhân viên tổ dập viên, đóng nang, ép gói nhận cốm bán thành phẩm và tiến hành dập viên, đóng nang, ép gói.
- Tổng kết số lượng khi kết thúc lô sản xuất.
- Nhân viên IPC của phòng QA lấy mẫu kiểm nghiệm viên, gói bán thành phẩm.
- Chuyển viên, gói bán thành phẩm về kho biệt trữ 2 chờ kết quả kiểm nghiệm của phòng QC.
4. Tổ Bao viên
- Căn cứ kết quả kiểm nghiệm viên bán thành phẩm, thủ kho biệt trữ 2 sẽ cấp viên cho tổ bao viên để tiến hành bao phim hoặc bao đường.
- Nhân viên IPC của phòng QA lấy mẫu kiểm nghiệm viên bao bán thành phẩm.
- Chuyển viên bao xong về kho biệt trữ 2 chờ kết quả kiệm nghiệm của phòng QC (độ hòa tan, vi sinh vật,...)
- Căn cứ vào kế hoạch đóng gói được giao hàng ngày, tiến hành nhận chai lọ xử lí quy trình sẵn sàng cung cấp cho công đoạn đóng gói cấp 1.
6. Tổ Đóng gói 1
- Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm viên, thuốc cốm bán thành phẩm thủ kho biệt trữ 2 cấp viên, thuốc cốm bán thành phẩm cho tổ đóng gói 1 tiến hành công đoạn ép vĩ, đếm viên, đổ cốm, đóng tuýp và chuyển toàn bộ qua tổ đóng gói 2 tiến hành công đoạn đóng gói cấp 2.
7. Tổ Đóng gói 2
- Căn cứ vào kế hoạch đóng gói được giao hàng ngày tiến hành nhận bao bì cấp 2, in số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn, hộp, thùng và đóng gói.
- Nhân viên IPC của phòng QA lấy mẫu kiểm nghiệm thành phẩm.
- Chuyển thuốc thành phẩm sau khi đóng gói xong về kho biệt trữ chờ kết quả nghiệm thành phẩm và nhập kho.
5.3.5. Hình thức lưu trữ
HDD này được lưu trữ tại Nhà máy SXD dưới 2 hình thức:
- Dạng văn bản trong tập hồ sơ HDD 003.00.
- Đĩa cứng số HDD 003.00.doc.
5.4. NHỮNG ĐẶC ĐIỂM NHÀ MÁY TẠI CÔNG TY DƯỢC PHẨM CỬU
LONG
5.4.1. Nhà máy sản xuất dược phẩm :
Đạt tiêu chuẩn GMP-WHO; ISO 9001 và được sản xuất theo dây chuyền một chiều.
Bao gồm: kho, tổ pha chế ( trộn ướt, trộn khô, sấy, sửa hạt), phòng dập viên đóng nang, phòng đóng gói 1, phòng đóng gói 2.
a. Một số hoạt động của các phòng :
- Phòng biệt trữ 1: chứa bán thành phẩm, cốm. - Phòng biệt trữ 2: biệt trữ viên nang.
- Phòng đóng nang 2:
Sản phẩm: ViCoxib 200 (viên màu trắng sữa) Mã số: A05. 981.5
Ngày: 09/04/22
- Phòng đóng nang 4:
Sản phẩm: Dinalnc VPC (Viên màu trắng đỏ) Mã số: A05. 174.5 Số lô: 5314022 Ngày: 12/04/22 - Phòng dập viên 2: Sản phẩm: berberin 10mg Mã số: A03.051.2 Số lô: 04100222 Ngày: 18/02/22 - Phòng dập viên 4: Sản phẩm: Griseofuvin Mã số: A01.056.5 Ngày: 07/04/22 - Phòng dập viên 6: Sản phẩm: Acepicn Mã số: A02.131.3 Số lô: 0301032 Ngày: 06/04/22 - Phòng trộn 1: Sản phẩm: Topralsin Mã số: A05.199.8 Số lô: 03- 0490422 Ngày: 12/04/22 - Phòng trộn 2: Sản phẩm: Topralsin Mã số: A05.199.8 Số lô: 0304010422 Ngày: 12/02/22
- Phòng sấy tầng sôi 2:
Sản phẩm: Paracetamol Mã số: A05.736.3 Số lô: 3942120622 Ngày: 12/04/22
- Phòng sấy tầng sôi 1: chứa bán thành phẩm diclovic. - Phòng pha chế 2: Sản phẩm: Paracetamol Mã số: A05.736.3 Số lô: 3942120422 Ngày: 12/04/22 - Phòng đếm viên: Sản phẩm: cephalexin 500 Mã số: A05.110.3 Số lô: 09070422 Ngày: 12/04/22 - Phòng ép vỉ 4:
Sản phẩm: Acysmux 200 ( viên màu trắng đỏ) Mã số: A05.135.5
Số lô: 02020422 Ngày: 12/04/22
5.4.2. Đặc điểm của một số phòng:
Thiết bị:
- Phòng pha chế 2: máy trộn cao tốc.
- Phòng sấy tầng sôi: máy sấy tầng sôi.
- Phòng trộn: máy trộn lập phương, máy sửa hạt khô.
- Phòng IPC: cân điện tử giúp kiểm soát quá trình.
- Phòng đếm viên: máy lau viên, máy đếm viên tự động, bàn đếm tay (mỗi bàn đếm được 50 viên /200 viên /1 hộp).
- Phòng đóng nang : máy đóng nang.
5.4.3. Sản xuất viên nang cứng paracetamol 500:
a. Viên nang cứng paracetamol 500 mg : Thành phần:
Mỗi viên nang chứa:
Paracetamol ……….…… 500 mg. Tá dược vừa đủ ……… 1 viên.
(Tá dược gồm: Tinh bột mì, povidon, acid citric, magnesi stearat, sodium starch glycolate).
Dạng bào chế: Viên nang cứng.
Quy cách đóng gói: Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên. Hộp 10 vỉ x 10 viên
Chỉ định:
Điều trị các chứng đau và sốt từ nhẹ đến vừa: Nhức đầu, sốt, đau nhức do cảm cúm, đau răng, đau cơ. Không dùng Paracetamol để điều trị thấp khớp và các cơn đau có nguồn gốc nội tạng.
Chống chỉ định:
• Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.
• Người bệnh gan nặng, bệnh thận, bệnh tim, bệnh phổi và người bệnh nhiều lần thiếu máu.
• Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD). Bảo quản:
Để thuốc nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng. Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở.
Sơ đồ 5.4. Sơ đồ quy trình bào chế.
5.5. MỘT SỐ THIẾT BỊ, MÁY MÓC CÓ TRONG CÔNG TY DƯỢC CỬULONG LONG
Hình 5.2. Máy sấy tầng sôi. [18].
Hình 5.3. Máy xát hạt và sửa hạt. [19].
Hình 5.5. Máy đếm viên thuốc tự động và Khay đếm viên thuốc thủ công. [21], [22].
Hình 5.6. Máy trộn siêu tốc. [23].
TỔNG KẾT
Kết thúc sau chuyến đi thực tế tại công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long lần này, nhóm chúng em hiểu rõ và biết thêm một vài thông tin cần thiết về quy trình chũng như các sản xuất ra một viên thuốc làm sao để đạt chuẩn đến tay người tiêu dùng. Giúp chúng em hiểu rõ thêm về vai trò cũng như trách nhiệm của một người Dược sĩ khi vào làm ở công ty, hiểu biết thêm về nghĩa vụ của người Dược sĩ khi ra trường cống hiến cho xã hội.
Cùng với sự nhiệt tình của các anh (chị) trong công ty, đã tận tình hướng dẫn và chỉ dạy những kiến thức mà các anh (chị) đi trước đã tích góp được, giúp chúng em hiểu thêm về công ty và hoàn thành tốt bài báo cáo thực tập với công ty lần này.
Và tại công ty Dược Cửu Long, khi tiếp xúc trực tiếp với các phòng ban trong công ty, đã giúp cho chúng em hiểu biết thêm về một số các hoạt động của dược sĩ tại công ty sản xuất dược phẩm như quản lý nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và thực hiện các công đoạn của quy trình sản xuất ở quy mô công nghiệp.
Tuy đã có nhiều cố gắng trong đợt thực tập vừa qua, tuy nhiên vì thời gian không có nhiều và kiến thức còn hạn hẹp, cho nên bài báo cáo thực tập này còn rất nhiều hạn chế. Nhóm chúng em rất mong nhận được sự góp ý của các quý thầy (cô) cùng các anh (chị) ở công ty để cho bài báo cáo của nhóm chúng em được hoàn thiện và chỉnh chu hơn.
Nhóm chúng em xin gửi lời chân thành cảm ơn đến thầy ThS. Nguyễn Ngọc
Lê, và chị DS.CK1. Võ Thị Thu Trang và các anh (chị) hướng dẫn tại các phòng
ban khác trong công ty đã tận tình hướng dẫn, chỉ dạy cho nhóm chúng em hoàn thành tốt báo cáo này.
TÀI LIỆU THAM KHẢO TÀI LIỆU TIẾNG VIỆT
[1] File bài soạn “Hướng dẫn sinh viên thực tế tốt nghiệp tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long”.
[2] File bài giảng “Sơ đồ tổ chức, chức năng và nhiệm vụ của phòng QA”. [3] File bài giảng “Kiểm soát hoạt động của phòng kiểm tra chất lượng (QC)”.
TÀI LIỆU TRÊN WED
[4] Website của công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long, Truy cập 17/04/2022, http://dcl.com.vn/
[5] Máy quang phổ hồng ngoại FT-IR NICOLET IS10, Truy cập 20/04/2022, https://navist.vn/may-quang-pho-hong-ngoai-ft-ir/
[6] Máy bể siêu âm GRANT XUB12 (Anh), Truy cập 20/04/2022, https://vattuphonglab.com/be-rua-sieu-am-12-lit-xub12-hang-grant-anh-
998654.html
[7] Máy lò nung YAMATO FO 200 (Nhật Bản), Truy cập 20/04/2022, http://thanhkhoa.com.vn/san-pham/lo-nung-nhat/
[8] Máy phân cực kế tự động Anton Paar MCP 150 (Áo), Truy cập 20/04/2022, https://www.anton-paar.com/no-en/products/details/mcp- 510053005500-modular-circular-polarimeter/
[9] Máy tủ sấy MEMMERT UF55 (Đức), Truy cập 20/04/2022, https://mialab.vn/tu-say-memmert-uf55-53-lit
[10] Máy thử độ hòa tan PTWS 1220 (Đức), Truy cập 20/04/2022, https://vietanh.vn/may-thu-do-hoa-tan-ptws-1220-cua-pharma-test-duc/
[11] Máy cân sấy ẩm AND MX-50 (Nhật), Truy cập 20/04/2022, https://maydochuyendung.com/may-do-do-am/chi-tiet/can-say-am-and-mx-50
[12] Máy cân sấy ẩm SARTORIUS MA30 (Đức), Truy cập 20/04/2022, http://canthanhphat.com/can-say-am-ma37-sartorius/
[13] Máy lọc nước siêu sạch Merck Millipore Milli-Q Reference A+, Truy cập 20/04/2022, https://npsc.vn/cua-hang/may-loc-nuoc-sieu-sach-millipore-direct- 8/
[14] Máy in Laser, Truy cập 20/04/2022, https://www.phucanh.vn/top-20- san-pham-may-in-laser-ban-chay-nhat-2019.html
[15] Tủ mát INVERTER SL-12CI, Truy cập 20/04/2022, https://www.alaska.vn/tu-mat-inverter-sl-12ci
[16] Tủ lạnh Tủ lạnh LG Inverter 601 lít GR-D247MC, Truy cập 20/04/2022, https://giathanh.vn/tu-lanh-lg-inverter-601-lit-gr-d247mc
[17] Máy trộn lập phương, Truy cập 20/04/2022, https://mayduoc.vn/product/may-tron-lap-phuong/
[18] Máy sây tầng sôi, Truy cập 20/04/2022, https://vatgia.com/4888/6056069/m%C3%A1y-s%E1%BA%A5y-t%E1%BA
%A7ng-s%C3%B4i-ki%C3%AAn-c%C6%B0%E1%BB%9Dng-kc-02.html
[19] Máy xát hạt và sửa hạt, Truy cập 20/04/2022, https://mayduoc.vn/product/may-xat-hat-sua-hat-cao-toc/
[20] Máy dập viên thuốc 35 chài tự động, Truy cập 20/04/2022, https://maydonggoi.pro.vn/shop/may-dap-vien-thuoc-35-chay
[21] Máy đếm viên thuốc tự động, truy cập 20/04/2022, http://www.gmpvietnam.vn/may-dem-vien-thuoc-may-dem-vien-thuoc-co-bang-tai- hoan-toan-tu-dong
[22] Khay đếm viên thuốc thủ công, Truy cập 20/04/2022, https://maydonggoi.pro.vn/shop/khay-dem-vien-thuoc-thu-cong
[23] Máy trộn siêu tốc, Truy cập 20/04/2022, http://techport.vn/2-cong-nghe- thiet-bi/1/may-tron-sieu-toc-dung-trong-san-xuat-duoc-pham-14124.html
[24] Máy lau viên nang tự động, Truy cập 20/04/2022, https://maydonggoi.pro.vn/shop/may-lau-vien-nang-tu-dong
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐH NAM CẦN THƠ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
PHIẾU ĐÁNH GIÁ
Thực tế tốt nghiệp tại Công ty dược phẩm
Họ và tên sinh viên: Dương Thị Thùy Dương, Huỳnh Thị Ngọc Mỹ, Nguyễn Thị
Ngọc Quyên, Văn Sỷ Tài, Lý Thanh Tâm, Đào Nhật Thanh, Nguyễn Đoàn Lê Mộng Tuyền.
Lớp: DH17DUO03 Khóa học: 2017 – 2022.
Khoa: Dược Trực thuộc: Trường ĐH Nam Cần Thơ
Thời gian thực tế: từ ngày 04 tháng 04 năm 2022 đến ngày 17 tháng 04 năm 2022. Tại đơn vị: Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long.
Địa chỉ: số 150, Đường 14/9, Phường 05, Tp Vĩnh Long, Vĩnh Long.
Sau quá trình thực tế tại đơn vị của sinh viên, chúng tôi có nhận xét và đánh giá như sau: 1. Nhận xét ... ... ... ... ... ... ... 2. Điểm Điểm bằng số:... Điểm bằng chữ: ... ………., ngày … tháng … năm …… Xác nhận của đơn vị (Ký tên và có đóng dấu)
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐH NAM CẦN THƠ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
PHIẾU ĐÁNH GIÁ
Thực tế tốt nghiệp tại Công ty dược phẩm
Họ và tên sinh viên:...
Lớp:... Khóa học:...
Khoa: Dược Trực thuộc: Trường ĐH Nam Cần Thơ Thời gian thực tế: từ ngày .… tháng .… năm 20.… đến ngày .… tháng …. năm 20…. Tại đơn vị:...
Địa chỉ:...
Sau quá trình thực tế tại đơn vị của sinh viên, chúng tôi có nhận xét và đánh giá như sau: 1. Nhận xét ... ... ... ... ... ... ... 2. Điểm Điểm bằng số:... Điểm bằng chữ: ... ………., ngày … tháng … năm …… Xác nhận của đơn vị (Ký tên và có đóng dấu)