Ngoại suy số liệu

Một phần của tài liệu Phương pháp nghiên cứu độ ổn định của thuốc (Trang 58 - 60)

 Suy đoán giới hạn để nới rộng khoảng thời gian thử lại hoặc tuổi thọ dựa trên khoảng biến đổi của số liệu dài hạn đã có có thể đề nghị trong đơn, đặc biệt nếu không có sự thay đổi đáng kể nào được ghi nhận trong điều kiện cấp tốc. Bất kỳ sự ngoại suy nào cũng cần tính đến tình huống xấu nhất có thể xảy ra tại thời điểm xuất xưởng.

 Suy đoán là thực hành sử dụng các số liệu đã biết để rút ra thông tin về các số liệu tương lai. Một sự suy đoán về số liệu độ ổn định giả định rằng kiểu biến đổi giống như vậy sẽ được áp dụng dựa trên khoảng biến đổi của số liệu theo dõi dài hạn đã có. Sau đó, sự ngoại suy cần được chứng minh dựa trên những gì đã biết về các cơ chế phân huỷ, về hệ số tương quan của mô hình toán học nào đó và có các số liệu

Sự hiệu đính của kiểu biến đổi giả định là vấn đề sống còn nếu sự ngoại suy dựa trên các số liệu theo dõi dài hạn đã có đựoc xem xét. Ví dụ, khi dự đoán đường hồi qui hoặc đường cong trong vòng các số liệu đã có, bản thân các số liệu cung cấp một sự kiểm tra tính đúng của kiểu biến đổi đã giả định, và các phương pháp thống kê có thể được áp dụng để kiểm định mức độ phù hợp của các số liệu đối với đường thẳng hoặc đường cong giả định. Không có sự kiểm tra nội tại nào là có sẵn dựa trên chiều dài của các số liệu đã quan sát. Vì vậy, khoảng thời gian thử lại hoặc tuổi thọ đã chấp nhận trên cơ sở ngoại suy cần luôn luôn được kiểm tra bằng các số liệu về độ ổn định dài hạn trong thời hạn sớm nhất có thể. Cần quan tâm đến qui trình thử đối với những lô cam kết tại một thời điểm tương ứng với khoảng thời gian thử lại hoặc tuổi

Nếu các số liệu thực được hỗ trợ bởi các kết quả từ các nghiên cứu cấp tốc, tuổi thọ có thể kéo dài dựa trên điểm kết thúc nghiên cứu thực. Thông thường việc ngoại suy đến 2 lần chiều dài của nghiên cứu thực có thể được chấp nhận. Tuy nhiên, tuổi thọ tối đa được chứng minh bằng ngoại suy không nên vượt quá 3 năm.

Một phần của tài liệu Phương pháp nghiên cứu độ ổn định của thuốc (Trang 58 - 60)

Tải bản đầy đủ (PDF)

(60 trang)