Khả năng áp dụng thiết kế rút gọn

Một phần của tài liệu Phương pháp nghiên cứu độ ổn định của thuốc (Trang 52 - 55)

Thiết kế rút gọn có thể được áp dụng để nghiên cứu độ ổn định của hầu hết các loại chế phẩm thuốc, mặc dù vậy việc lý giải thêm phải được đưa ra đối với các hệ phân phối thuốc phức tạp nào đấy mà ở đó có thể có nhiều tương tác giữa thuốc - dụng cụ.

Ô trống

Ô trống là thiết kế về một lịch trình độ ổn định trong đó chỉ những mẫu ở về các cực của các yếu tố thiết kế nào đó (ví dụ như nồng độ, kích cỡ bao bì và / hoặc đóng đầy) được thử nghiệm tại tất cả các thời điểm như trong thiết kế đầy đủ. Thiết kế giả thiết rằng độ ổn định của bất kỳ hàm lượng trung gian nào được đại diện bởi độ ổn định của các cực

Bảng 1: Thí dụ về một thiết kế ô trống Hàm lượng 50 mg 75 mg 100 mg Lô 1 2 3 1 2 3 1 2 3 Kích cỡ bao bì 15 ml T T T T T T 100 ml 500 ml T T T T T T Chú thích: T là mẫu được thử

Ma trận

Ma trận là thiết kế một lịch trình thử độ ổn định trong đó một bộ rút gọn đã chọn của tổng số các mẫu có thể đối với nhiều yếu tố kết hợp sẽ được thử nghiệm ở những thời điểm xác định. Vào thời điểm kế tiếp, một bộ rút gọn khác của các mẫu đối với nhiều yếu tố kết hợp sẽ được thử nghiệm. Thiết kế giả dịnh rằng độ ổn định của mỗi bộ rút gọn mẫu đã thử nghiệm đại diện cho độ ổn định của tất cả các mẫu tại tất cả các thời điểm đã đưa ra. Sự khác nhau về số mẫu đối với cùng chế phẩm thuốc phải được nhận biết là bao quát các lô khác nhau, hàm lượng khác nhau, kích cỡ khác nhau của cùng hệ nắp nút bao bì, và có thể, trong một số trường hợp, hệ nắp nút bao bì khác nhau.

Khi hệ bao bì thứ cấp có tác động đến độ ổn định của chế phẩm thuốc thì ma trận có thể được thực hiện chéo giữa các hệ bao bì.

Mỗi điều kiện bảo quản phải được xử lý riêng bằng thiết kế

Một phần của tài liệu Phương pháp nghiên cứu độ ổn định của thuốc (Trang 52 - 55)

Tải bản đầy đủ (PDF)

(60 trang)