4. Các yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định thuốc
ỔN ĐỊNH THUỐC
ĐỘ ỔN ĐỊNH THUỐC
Điều kiện sản xuất
Quy trình, cơng thức sx
- Đệm pH
- Lực ion: muối điện giải làm tăng phân hủy thuốc
Phụ gia
+ thuốc viên: tá dược chứa ion kim loại làm tăng pư thủy phân, oxh; độ xốp cao làm hơi nước dễ xâm nhập
+ thuốc nước: dung mơi làm tăng pư thủy phân, alcol phân
Thành phần hĩa học và đặc tính bao bì.
Điều kiện tiếp nhận, bảo quản, vận chuyển 4. CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN
Các giải pháp nâng cao độ bền vững của thuốc
Pư thủy phân:
- Đưa về dạng phân liều nhỏ nhất - Bào chế bột thuốc tiêm đơng khơ
- Thuốc nước:
+ kiểm tra độ bền pH + chọn hệ đệm thích hợp + lựa chọn pH phù hợp + thay đổi dung mơi: thay nước bằng các dung mơi khan thân
* Thuốc đa thành phần: tránh tương kỵ giữa các thành phần + tách riêng các thành phần: tạo pellet cĩ màng bao bảo vệ rồi dập viên hay đĩng nang, hoặc dập viên thành nhiều lớp + đưa vào pha dung dịch các
Các giải pháp nâng cao độ bền vững của thuốc Ổn định vật lý
- Cách ly thuốc với điều kiện bên ngồi
-Giảm độ ẩm -Hạn chế kim loại
Ổn định hĩa học
Ngăn pư oxh -Dùng tác nhân khử/oxy hĩa -Tạo chelat -Dimer hĩa Ổn định sinh học Vơ trùng và khử trùng bằng nhiệt độ, tia UV, màng lọc tiệt khuẩn, chất bảo quản
Bao bìđảm bảo vệ sinh, tính ổn định hĩa lý vi sinh.
Nghiên cứu độ ổn định được thực hiện ở điều kiện bảo quản:
Loại bao bì/nghiên cứu Điều kiện bảo quản
Các chế phẩm chứa trong bao bì sơ cấp thấm hơi nước
Nhiệt độ 300C + 20C, Độ ẩm tương đối 75% + 5% Các chế phẩm chứa trong
bao bì khơng thấm hơi nước
Nhiệt độ 300C + 20C
khơng cần chỉ rõ độ ẩm tương đối Nghiên cứu cấp tốc Nhiệt độ 400C + 20C
CHỌN ĐÁP ÁN ĐÚNG
(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});