3.1. Nhà xưởng và thiết bị.
Thuốc nhỏ mắt là những chế phẩm vụ khuẩn do vậy nhà xưở ng và cỏc thiết bị:
- Phũng pha chế đạt tiờu chuẩn pha thuốc tiờm: tốt nhất l à cú phũng pha chế riờng.
3.2. Qui trỡnh pha chế.
– Chuẩn bị cơ sở, thiết bị, nguyờn liệu và bao bỡ.
• Cỏc cụng đoạn chuẩn bị cơ sở, thiết bị, nguyờn liệu, bao bỡ và con người trực tiếp pha chế - sản xuất thuốc nhỏ mắt hoàn to àn giống như phần thuốc tiờm.
+ Nguyờn phụ liệu đạt tiờu chuẩn DĐVN, dung mụi đạt tiờ u chuẩn để pha chế thuốc tiờm.
+ Dụng cụ pha chế, vật liệu lọc phải vụ khuẩn
+ Ống, lọ đựng, nỳt phải được xử lý đỳng kỹ thuật và tiờu chuẩn quy định.
III. KỸ THUẬT PHA CHẾ - SẢN XUẤT THUỐC NHỎ MẮT
3.3. Tiến hành pha chế.
3.3.1. Dung dịch thuốc nhỏ mắt.
• Hũa tan.
Nếu khụng cú yờu cầu hũa tan đặc biệt thỡ nờn hũa tan chất tạo hệ đệm, chất sỏt khuẩn, chống oxy húa, chất đẳng trương trước rồi mới hũa tan dược chất.
Cú thể hũa tan ở nhiệt độ phũng/ đun núng dung mụi trước khi hũa tan, tựy theo đặc tớnh hũa tan và độ bền của cỏc chất với nhiệt.
Nếu trong thành phần cú chất làm tăng độ nhớt là polyme thỡ cần để polyme trương nở hoàn toàn trước khi hũa tan bằng cỏch ngõm với 1 lượng dung mụi nhất định.
• Lọc dung dịch.
Sau khi hũa tan, thuốc nhỏ mắt phải được lọc qua cỏc vật liệu thớch hợp như phễu thủy tinh xốp G3, G4 hoặc màng lọc cú lỗ lọc từ 0,8- 0,45àm.
III. KỸ THUẬT PHA CHẾ - SẢN XUẤT THUỐC NHỎ MẮT
3.3. Tiến hành pha chế.
3.3.1. Dung dịch thuốc nhỏ mắt.
• Tiệt khuẩn.
Cú thể tiệt khuẩn lượng lớn dung dịch sau đú mới đúng vào từng đơn vị đúng gúi nhỏ nhất trong mụi trường vụ khuẩn hoặc tiến hành đúng lọ sau khi lọc trong dung dịch rồi mới tiệt khuẩn. Cỏc phương phỏp tiệt khuẩn thuốc nhỏ mắt:
+ Tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm ở 1210C / 20 phỳt nếu dược chất bền với nhiệt.
+ Tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm ở 98-1000C / 30 phỳt nếu thuốc nhỏ mắt cú thờm chất sỏt khuẩn và cỏc thành phần khỏc trong thuốc khụng chịu được nhiệt độ cao như cloramphenicol, cocain hydroclorid, neomycin sulfat…
+ Tiệt khuẩn bằng cỏch lọc bằng màng lọc 0,22àm, dịch lọc được đúng vào bao bỡ vụ khuẩn, trong điều kiện vụ khuẩn.
• Cỏc cụng đoạn tiếp theo: đúng thuốc, ghi nhón, đúng gúi kiểm nghiệm thành phẩm, nhập kho…