C. Câu hỏi ôn tập
B. Quy phạm sản xuất GMP
2.3.4. Thiết lập thủ tục giám sát
a. Giám sát là gì?
- Giám sát là hoạt động hết sức quan trọng tại mỗi CCP để đảm bảo các giới hạn
không bao giờ bị vi phạm.
- Giám sát là thực hiện các quan sát, các phép đo theo trình tự định trƣớc, các
thông số cần kiểm soát để đánh giá xem CCP có nằm trong tầm kiểm soát hay
không. Các số liệu giám sát chính là phần quan trọng để sau này tiến hành thẩm định hệ thống tại doanh nghiệp.
b. Tại sao phải giám sát ?
* Thu thập dữ liệu để xem xét các giới hạn tới hạn có bị vƣợt quá hay không. * Xác định xu hƣớng dao động sát tới giới hạn tới hạn để có hiệu chỉnh quá trình trƣớc khi mất kiểm soát.
* Xác định sự mất kiểm soát để đƣa ra hành động sửa chữa kịp thời.
* Rút ra quy luật để hiệu chỉnh các giới hạn tới hạn.
* Cung cấp bằng chứng về hoạt động của hệ thông kiểm soát (hồ sơ).
c. Nội dung giám sát.
* Giám sát cái gì ?
Quan sát xem biện pháp phòng ngừa có đƣợc thực hiện hay không.
* Kiểm tra giấy cam kế của ngƣời cung cấp nguyên liệu.
* Quan sát hạn sửdụng của hóa chất, phụ gia.
Đo/phân tích một số thuộc tính của sản phẩm hoặc quá trình.
* Thuộc tính của quá trình:
40
- Tốc độ băng chuyền.
* Thuộc tính của sản phẩm. - pH của sản phẩm.
- Đánh giá màu, mùi sản phẩm.
* Phương pháp giám sát ?
Cần đƣợc thiết kế để có kết quả nhanh
VD: - Đo thời gian, nhiệt độ. - Đo độ axit (pH)
- Kiểm nghiệm cảm quan.
Dụng cụ sử dụng để giám sát phù hợp VD: - Nhiệt kế, đồng hồ, cân.
- Dụng cụ đo độ kiềm. - Giấy đo sulphite.
- Dụng cụ đo chlorine, PH.
* Tầng suất giám sát ?
Tần suất giám sát phải đủ để đảm bảo phát hiện kịp thời những vi phạm giới
hạn tới hạn.
Giám sát liên tục.
VD: - Ghi nhiệt độ, thời gian tự động - Sử dụng máy dò kim loại...
Thƣờng xuyên quan sát trị số ghi đƣợc để có biện pháp tác động kịp thời. Giám sát không liên tục
VD: - Kiểm tra và ghi nhiệt độ dịnh kỳ - Lấy mẫu kiểm tra cảm quan...
Mức độ biến động của quá trình chếbiến.
Các trị số thông thƣờng gần giới hạn tới hạn đến mức nào.
Bao nhiêu sản phẩm sẽ tái chế nếu giới hạn tới hạn bị vi phạm.
* Ai gíám sát ?
Ngƣời đƣợc phân công giám sát có thể là:
* Công nhân trực tiếp sản xuất. * Công nhân vận hành thiết bị. * Cán bộ giám sát.
* Nhân viên bảo trì.
* Cán bộ quản lý chất lƣợng.
41
* Đƣợc đào tạo kỹ thuật giám sát CCP.
* Hiểu rỏ tầm quan trọng của việc giám sát CCP. * Có điều kiện thực hiện thuận lợi.
* Báo cáo chính xác từng hoạt động giám sát. * Báo cáo ngay những vi phạm giới hạn tới hạn.