2.1.1. Tiêu chuẩn chọn bệnh
Bệnh nhân đƣợc chọn vào nghiên cứu là những bệnh nhân NMCTCSTCL đƣợc thực hiện thủ thuật can thiệp ĐMV tiên phát tại Khoa Tim mạch can thiệp Bệnh viện Chợ Rẫy trong thời gian từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/05/2022.
2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ
Bệnh nhân bị loại khỏi nghiên cứu khi có một trong những tiêu chuẩn sau: - Xảy ra các biến chứng gây ảnh hƣởng đến dòng chảy ĐMV:
+ Bóc tách ĐMV.
+ Huyết khối ĐMV thƣợng tâm mạc thấy rõ trên hình chụp mạch. + Thủng ĐMV.
- Hồ sơ lƣu trữ không có đủ thông tin theo phiếu thu thập số liệu.
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả có phân tích, hồi cứu hồ sơ bệnh án từ ngày 01/01/2018 đến 31/10/2021, tiến cứu từ 01/11/2021 đến 31/05/2022.
2.2.2 Cỡ mẫu
Trong đó:
n: số đối tƣợng nghiên cứu.
α: xác suất sai lầm loại 1, chọn α = 0,05.
Z: trị số từ phân phối chuẩn, với α = 0,05 thì Z1-α/2 = 1,96. d: sai số cho phép = 0,05.
P: tỉ lệ ƣớc đoán. Theo nghiên cứu của G. N. Rajesh, tỉ lệ xảy ra hiện tƣợng không có dòng chảy sau can thiệp ĐMV tiên phát là 15.4% [60]. Thay vào công thức ta cỡ mẫu nghiên cứu là N = 201.
2.2.3. Phƣơng pháp thu thập dữ liệu
- Đối với hồ sơ nghiên cứu hồi cứu từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/10/2021: Hồi cứu tất cả hồ sơ bệnh án của các bệnh nhân NMCTCSTCL đƣợc can thiệp ĐMV tiên phát tại “Phòng Lƣu Giữ Hồ Sơ” trực thuộc “Phòng Kế Hoạch Tổng Hợp” của Bệnh viện Chợ Rẫy, sau đó xem kết quả can thiệp ĐMV qua đĩa đƣợc lƣu giữ tại Phòng Thông Tim của Bệnh viện Chợ Rẫy để chẩn đoán hiện tƣợng không có dòng chảy.
- Đối với các bệnh nhân nghiên cứu tiến cứu từ 01/11/2021 đến 31/05/2022: thu thập số liệu tại khoa Tim mạch can thiệp từ các bệnh nhân nhập viện với chẩn đoán nhồi máu cơ tim cấp ST chênh lên đƣợc can thiệp động mạch vành tiên phát và theo dõi suốt thời gian nằm viện.
Danh sách bệnh nhân NMCTCSTCL đƣợc can thiệp tiên phát từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/05/2022
Tra cứu hồ sơ bệnh án, loại bỏ những hồ sơ không đủ thông tin theo phiếu thu thập số liệu
Bệnh nhân có hiện tƣợng không dòng chảy ĐMV
Xem kết quả can thiệp ĐMV qua đĩa đƣợc lƣu giữ tại Phòng thông tim
Bệnh nhân không có hiện tƣợng không dòng chảy ĐMV
Phân tích, số sánh số liệu
- Sử dụng thang điểm đánh giá dòng chảy ĐMV (TIMI-flow) và thang điểm đánh giá tƣới máu cơ tim (TMP) sau can thiệp để chẩn đoán hiện tƣợng không có dòng chảy.
- Kết luận không có dòng chảy ĐMV khi có một trong hai tiêu chuẩn sau: + Điểm TIMI-flow ≤ 2.
+ Điểm TMP ≤ 2.
- Đánh giá điểm TIMI-flow và TMP sẽ đƣợc xác nhận bởi một bác sĩ của khoa Tim mạch can thiệp.
2.2.4. Sơ đồ thiết kế nghiên cứu
2.3. Liệt kê và định nghĩa các biến số
2.3.1. Đặc điểm chung của đối tƣợng nghiên cứu
- Tuổi: là biến định lƣợng, tính bằng năm tại thời điểm nghiên cứu trừ cho năm sinh.
- Giới: là biến định tính gồm 2 giá trị nam và nữ.
- Chỉ số khối cơ thể: là biến định lƣợng, tính bằng cân nặng (đơn vị kg) chia cho chiều cao bình phƣơng (đơn vị m2), phân loại theo tiêu chuẩn ngƣời châu Á nhƣ sau [18]:
+ Gầy: <18,5 kg/m2.
+ Bình thƣờng: 18,5 – 22,9 kg/m2. + Thừa cân: ≥23 kg/m2.
+ Béo phì: ≥25 kg/m2.
2.3.2. Các yếu tố nguy cơ tim mạch: là các biến định tính gồm 2 giá trị có/không có/không
Tuổi: tuổi ≥ 45 đối với nam, ≥ 55 đối với nữ.
Tiền sử gia đình có bệnh ĐMV sớm: có ngƣời thân trực hệ bị bệnh ĐMV hoặc chết do bệnh ĐMV sớm (< 55 tuổi ở nam, <65 tuổi ở nữ).
Tiền căn bệnh ĐMV đã đƣợc chẩn đoán: tiền căn nhồi máu cơ tim hoặc đã đƣợc tái thông ĐMV hoặc đã đƣợc chụp ĐMV ghi nhận hẹp > 50%.
Tăng huyết áp: Bệnh nhân có huyết áp tâm thu >140mmHg hoặc huyết áp tâm trƣơng >90mmHg trong hai lần đo huyết áp hoặc đang điều trị thuốc hạ áp.
Hút thuốc lá: bệnh nhân đang hút thuốc lá hoặc mới ngƣng hút thuốc trong vòng 6 tháng qua.
Đái tháo đƣờng: đã đƣợc chẩn đoán đái tháo đƣờng hoặc đái tháo đƣờng mới phát hiện theo tiêu chuẩn ADA 2020 (đƣờng huyết bất kỳ trong ngày ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) kèm các triệu chứng tăng đƣờng huyết, hoặc đƣờng huyết lúc đói ≥ 126mg/dl (7mmol/l), hoặc đƣờng huyết ≥200 mg/dl sau nghiệm pháp dung nạp glucose 2 giờ, hoặc HbA1c ≥6,5%) [15].
Rối loạn lipid máu: bệnh nhân đƣợc chẩn đoán rối loạn lipid máu hoặc đang điều trị thuốc hạ lipid máu. Tiêu chuẩn chẩn đoán rối loạn lipid máu khi có ít nhất một trong các kết quả sau: Cholesterol toàn phần >200mg% hoặc LDL-C > 100mg% hoặc HDL-C < 40mg% hoặc Triglycerid > 150mg% [80].
Bệnh thận mạn: bệnh nhân đƣợc chẩn đoán bệnh thận mạn khi độ lọc cầu thận <60 ml/ph/1,73m2 da kéo dài trên 3 tháng kèm hay không kèm tổn thƣơng thận.
Thừa cân: chỉ số BMI ≥ 23 kg/m2.
2.3.3. Các biến số về lâm sàng và cận lâm sàng
- Thời gian bị NMCT: tính từ lúc đau thắt ngực đến lúc nhập viện, là biến thứ tự, có các trị là < 12 giờ, 12 – 24 giờ và > 24 giờ.
- Thời gian cửa – wire: tính từ lúc bệnh nhân nhập viện đến lúc guidewire đi qua sang thƣơng động mạch vành thủ phạm, là biến nhị giá, có 2 giá ≤ 90 phút và > 90 phút
- Thời gian nạp thuốc kháng KTTC: tính từ lúc bệnh nhân đƣợc uống liều nạp thuốc kháng KTTC (kể cả ở tuyến dƣới) đến lúc làm thủ thuật, là biến định lƣợng, liên tục, đơn vị tính là phút.
- Nạp thuốc kháng KTTC mạnh: là biến nhị giá, gồm 2 giá trị “có” và “không”. Nạp thuốc kháng KTTC mạnh là bệnh nhân đƣợc dùng liều nạp prasugrel hoặc ticagrelor.
- Tần số tim: là biến định lƣợng, liên tục. Tần số tim ghi nhận lúc nhập viện, đơn vị lần/phút.
- Killip 3-4: là biến nhị giá, gồm 2 giá trị “có” và “không”. Phân độ Killip ghi nhận lúc nhập viện, Killip 3-4 là bệnh nhân phù phổi cấp hoặc sốc tim.
- Sốc: là biến nhị giá, gồm 2 giá trị “có” và “không”. Ghi nhận lúc nhập viện, sốc khi HA tâm thu < 90 mmHg.
- Số lƣợng tiểu cầu, bạch cầu neutrophil: Là biến định lƣợng, liên tục, ghi nhận theo kết quả xét nghiệm máu lúc nhập viện, đơn vị G/L.
- Phân suất tống máu thất trái (LVEF): biến định đƣợng, liên tục. Đo LVEF theo phƣơng pháp Simpson lúc nhập viện, đơn vị %.
2.3.4. Các biến số liên quan thủ thuật can thiệp mạch vành
- Bệnh nhiều nhánh ĐMV: là biến nhị giá, gồm 2 giá trị “có” và “không”. Bệnh nhiều nhánh ĐMV là khi:
+ Hẹp ≥ 70% đƣờng kính ở ít nhất 2 nhánh ĐMVchính.
+ Hẹp ≥ 70% đƣờng kính 1 nhánh chính và hẹp ≥ 50% đƣờng kính LMCA.
- TIMI 0-1 trƣớc can thiệp: là biến nhị giá, gồm 2 giá trị “có” và “không”.
- TIMI thrombus > 3: là biến nhị giá, gồm 2 giá trị “có” và “không”. Thang điểm TIMI thrombus đƣợc đánh giá lúc chụp động mạch vành nhƣ sau:
+ G0: không có hình ảnh huyết khối.
+ G1: nghi ngờ có huyết khối với các đặc điểm: giảm mật độ cản quang, đƣờng viền tổn thƣơng không đều.
+ G2: có huyết khối với đƣờng kính lớn nhất của huyết khối ≤ ½ đƣờng kính ĐMV.
+ G3: có huyết khối với đƣờng kính lớn nhất của huyết khối > ½ nhƣng < 2 lần đƣờng kính ĐMV.
+ G4: có huyết khối với đƣờng kính lớn nhất của huyết khối ≥ 2 đƣờng kính ĐMV.
+ G5: Tắc hoàn toàn ĐMV [31].
- Sang thƣơng đoạn gần ĐMV: là biến nhị giá, gồm 2 giá trị “có” và “không”.
- ĐMV đích: là biến danh định, gồm 4 giá trị là các nhánh chính: LMCA, LAD, LCx, RCA.
- Tuần hoàn bàng hệ: là biến nhị giá, gồm 2 giá trị “có” và “không”.
- Hút huyết khối: là biến nhị giá, gồm 2 giá trị “có” và “không”.
- Đặt stent trực tiếp: là biến nhị giá, gồm 2 giá trị “có” và “không”. Đặt stent trực tiếp là không nóng bóng trƣớc khi đặt stent.
- Đƣờng kính ĐMV: là biến định lƣợng, liên tục, đơn vị mm. Đo bằng đƣờng kính lòng ĐMV ngay trƣớc đoạn sang thƣơng.
- Chiều dài sang thƣơng: là biến định lƣợng, liên tục, đơn vị mm. Đo bằng khoảng cách từ 2 đầu ranh giới của đoạn ĐMV bình thƣờng và ĐMV xơ vữa.
2.3.5. Các biến số về biến cố nội viện: là biến nhị giá, gồm 2 giá trị “có” và “không”. “không”.
- Đột quỵ: chẩn đoán khi xảy ra có các dấu hiệu rối loạn chức năng của não (khu trú hoặc toàn thể) phát triển nhanh, kéo dài trên 24 giờ.
- Tắc cấp trong stent.
- Rối loạn nhịp nguy hiểm: chẩn đoán khi có: nhanh thất, xoắn đỉnh hoặc rung thất.
- Phù phổi cấp: chẩn đoán khi bệnh nhân đột ngột khó thở nhiều, phổi ran ẩm.
- Tổn thƣơng thận cấp: chẩn đoán tổn thƣơng thận cấp khi: creatinin máu tăng ≥ 0,3 mg/dl (26,5 µmol/L) trong 48 giờ hoặc tăng ≥ 1,5 lần trong 7 ngày hoặc thể tích nƣớc tiểu < 0,5 ml/kg/giờ trong 6 giờ [65].
- Tử vong : ghi nhận khi tử vong trong quá trình điều trị hoặc bệnh nặng ngƣời nhà xin về.
2.4. Phƣơng pháp xử lý số liệu
Các số liệu thu thập đƣợc của nghiên cứu đƣợc xử lý theo phƣơng pháp thống kê y học với phần mềm Stata for Window phiên bản 14.0.
Các biến định lƣợng có phân phối chuẩn đƣợc trình bày dƣới dạng số trung bình và độ lệch chuẩn. Nếu phân phối không chuẩn thì trình bày dƣới dạng trung vị và khoảng tứ phân vị.
Phép kiểm T-test để kiểm định sự khác biệt giá trị trung bình giữa 2 nhóm của biến số định lƣợng.
Phép kiểm Chi bình phƣơng để kiểm định sự khác biệt tỉ lệ giữa các nhóm của biến số định tính và hiệu chỉnh theo kiểm định Fisher’s trong trƣờng hợp có trên 25% vọng trị <5.
Với khoảng tin cậy 95%, sự khác biệt đƣợc xem là có ý nghĩa thống kê khi giá trị p < 0,05.
2.5. Phƣơng pháp kiểm soát sai số
- Sai số chọn lựa: lấy mẫu theo phƣơng pháp chọn mẫu thuận tiện liên tiếp, không phân biệt giới tính, độ nặng của bệnh nhân, các bệnh nhân đƣợc theo dõi liên tục từ lúc nhập viện đến lúc xuất viện.
- Sai số thông tin: quá trình hỏi bệnh và thăm khám và theo dõi bệnh đƣợc thực hiện bởi ngƣời nghiên cứu và các số liệu thu thập đƣợc trong thăm khám có đối chiếu tƣơng ứng với hồ sơ bệnh án. Các giá trị liên quan đến kết quả của thủ thuật sẽ đƣợc xác nhận lại bởi bác sĩ của khoa Tim mạch can thiệp.
2.6. Đạo đức nghiên cứu
Nghiên cứu dựa trên hồi cứu hồ sơ nên không ảnh hƣởng đến quá trình điều trị của bệnh nhân.
Quá trình thu thập số liệu và nghiên cứu của học viên không làm phát sinh thêm chi phí điều trị, cũng nhƣ không tác động đến chẩn đoán, điều trị và theo dõi bệnh nhân.
Thông tin của bệnh nhân sẽ đƣợc giữ bí mật và chỉ sử dụng cho mục đích nghiên cứu.
Chƣơng 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Trong thời gian từ ngày 01/01/2018 đến 31/05/2022, chúng tôi đã tiến hành nghiên cứu trên … bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp ST chênh lên đƣợc can thiệp động mạch vành tiên phát tại Bệnh viện Chợ Rẫy.
3.1. Đặc điểm dân số nghiên cứu
3.1.1. Đặc điểm chung của dân số nghiên cứu
Bảng 3. 1: Đặc điểm chung của dân số nghiên cứu
Đặc điểm chung Giá trị (n, %)
Tổng số bệnh nhân (N) Tuổi (năm)
Giới tính nam (n, %)
Chỉ số khối cơ thể (kg/m2)
3.1.2. Yếu tố nguy cơ tim mạch
Bảng 3. 2: Yếu tố nguy cơ tim mạch
Yếu tố nguy cơ tim mạch n %
Nam ≥45 tuổi hoặc nữ ≥55 tuổi
Tiền căn gia đình mắc bệnh ĐMV sớm Tiền căn bệnh ĐMV đã đƣợc chẩn đoán Rối loạn lipid máu
Thừa cân Hút thuốc lá Tăng huyết áp Đái tháo đƣờng Bệnh thận mạn Nhận xét:
Biểu đồ 3. 1: Số yếu tố nguy cơ tim mạch trên một bệnh nhân
Nhận xét:
3.1.3. Đặc điểm hiện tƣợng không có dòng chảy
Chúng tôi ghi nhận … ca xảy ra hiện tƣợng không dòng chảy ĐMV sau can thiệp.
Bảng 3. 3: Phƣơng pháp chẩn đoán hiện tƣợng không có dòng chảy
Phƣơng pháp Giá trị (n, %)
TIMI-flow < 3 TMP < 3
3.2. Các yếu tố liên quan đến hiện tƣợng không có dòng chảy động mạch vành vành
3.2.1. Các yếu tố nguy cơ tim mạch
Bảng 3. 4: Yếu tố nguy cơ tim mạch giữa nhóm không có và có dòng chảy động mạch vành sau can thiệp
Yếu tố nguy cơ tim mạch
Có dòng chảy (n=…) Không có dòng chảy (n=…) p
Nam ≥45 tuổi hoặc nữ ≥55 tuổi
Tiền căn gia đình mắc bệnh ĐMV sớm Tiền căn bệnh ĐMV đã đƣợc chẩn đoán Rối loạn lipid máu
Thừa cân Hút thuốc lá Tăng huyết áp Đái tháo đƣờng Bệnh thận mạn Nhận xét
3.2.2. Các yếu tố về lâm sàng và cận lâm sàng
Bảng 3. 5: Đặc điểm lâm sàng và cận lâm sàng giữa nhóm không có và có dòng chảy động mạch vành sau can thiệp
Đặc điểm Có dòng chảy (n=…) Không có dòng chảy (n=…) p Thời gian bị NMCT ≤12 giờ 12-24 giờ >24 giờ Thời gian cửa – wire
≤90 phút >90 phút Thời gian nạp thuốc kháng KTTC Nạp thuốc kháng KTTC mạnh Tần số tim Killip 3-4 Sốc Số lƣợng tiểu cầu Số lƣợng BC neutrophil LVEF Nhận xét:
3.2.3. Các yếu tố liên quan thủ thuật can thiệp mạch vành
Bảng 3. 6: Đặc điểm liên quan đến thủ thuật giữa nhóm không có và có dòng chảy động mạch vành sau can thiệp
Đặc điểm Có dòng chảy (n=…) Không có dòng chảy (n=…) p Động mạch vành đích LMCA LAD LCx RCA Bệnh nhiều nhánh ĐMV TIMI thrombus > 3
Sang thƣơng đoạn gần ĐMV Có tuần hoàn bàng hệ
Hút huyết khối Đặt stent trực tiếp Đƣờng kính mạch máu Chiều dài sang thƣơng
3.2.4. Đặc điểm tiên lƣợng xảy ra hiện tƣợng không có dòng chảy
Bảng 3. 7: Phân tích hồi quy đa biến các yếu tố tiên lƣợng hiện tƣợng không có dòng chảy Yếu tố Hazard ratio Khoảng tin cậy 95% p Nhận xét:
3.3. Liên quan giữa hiện tƣợng không có dòng chảy động mạch vành đến các biến cố nội viện các biến cố nội viện
Bảng 3. 8: Các biến cố nội viện giữa nhóm không có và có dòng chảy động mạch vành sau can thiệp
Biến cố Có dòng chảy (n=…) Không có dòng chảy (n=…) p Đột quỵ Tắc cấp trong stent Rối loạn nhịp nguy hiểm Phù phổi cấp
Tổn thƣơng thận cấp Tử vong
Chƣơng 4
KẾ HOẠCH THỰC HIỆN
Nghiên cứu dự kiến sẽ đƣợc thực hiện với kế hoạch nhƣ sau:
- Nhân lực: học viên tự thu thập số liệu tại khoa Tim mạch can thiệp và phòng Lƣu Giữ Hồ Sơ trong thời gian từ tháng 01/01/2018 đến 31/05/2022.
- Phƣơng tiện thực hiện: thu thập số liệu qua phiếu thu thập số liệu (trình bày tại phần phụ lục). Các thông tin cá nhân và các chỉ số lâm sàng sẽ đƣợc thu thập qua hồ sơ bệnh án của bệnh nhân hoặc qua bộ câu hỏi ở phiếu thu thập số liệu, các thông số liên quan đến thủ thuật đƣợc thu thập theo kết quả chụp và can thiệp mạch vành của khoa Tim mạch can thiệp, các phƣơng pháp thống kê và xử