Nghiên cứu được chấp thuận thực hiện trên lâm sàng bởi Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Trường Đại học Y Hà Nội và Hội đồng Khoa học Bệnh viện Đa khoa Y học cổ truyền Hà Nội (Phụ lục 10).
Các BN trong nghiên cứu đều được giải thích rõ về mục đích nghiên cứu, biết được trách nhiệm và quyền lợi cụ thể của mình, tự nguyện tham gia và hợp tác chấp hành đầy đủ các qui định trong quá trình nghiên cứu.
Các BN trong nghiên cứu được miễn phí xét nghiệm, thuốc điều trị, chăm sĩc và tư vấn trong suốt quá trình tham gia đề tài.
BN cĩ quyền rút ra khỏi nghiên cứu bất kỳ thời điểm nào.
Nghiên cứu nhằm mục đích chăm sĩc và bảo vệ sức khỏe cho cộng đồng, ngồi ra khơng cĩ mục đích nào khác.
Trong quá trình điều trị bằng thuốc nghiên cứu, nếu bệnh nhân khơng đáp ứng điều trị hoặc cĩ nguyện vọng, sẽ được chuyển sang điều trị theo phác đồ
của Y học hiện đại.
Nếu bệnh nặng hoặc xuất hiện các tác dụng khơng mong muốn sẽ được điều trị bằng phương pháp phù hợp.
Tính an tồn
Độc tính cấp, LD50 Độc tính bán trường diễn
NGHIÊN CỨU THỰC NGHIỆM
Tác dụng dược lý
Đánh giá tính an tồn, các tác -Tác dụng hạ AU máu
dụng dược lý của viên nang -Tác dụng lợi tiểu
cứng TDGV trên thực nghiệm -Tác dụng chống viêm,
giảm đau
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
Chia 2 nhĩm nghiên cứu
Nhĩm nghiên cứu (n = 32) tuần: TDGV + Placebo 1 (giống Allopurinol) Nhĩm chứng (n = 32)
tuần: allopurinol + Placebo 2 (giống TDGV)
Đánh giá tác dụng điều trị
Mơ tả đặc điểm đối tượng nghiên cứu
Đánh giá hiệu quả điều trị trên lâm sàng (tại thời điểm T0, T3, T6) và cận lâm sàng (tại thời điểm T0, T6):
+ Tác dụng chống viêm, giảm đau (tỉ lệ BN đau khớp, số khớp đau, VAS) + Đánh giá mức độ hạ acid uric máu, phân loại hiệu quả điều trị
+ Tác dụng cải thiện triệu chứng YHCT
Theo dõi các tác dụng khơng mong muốn: Các triệu chứng khơng mong muốn trên lâm sàng; các chỉ số sinh hĩa và huyết học trên cận lâm sàng.
BN đạt chỉ số acid uric trong giới hạn bình thường sau 6 tuần điều trị →
dừng thuốc. Đánh giá các triệu chứng lâm sàng và chỉ số acid uric máu sau 4 tuần tiếp theo (T10).
Kết luận
CHƯƠNG 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU