- Phỏt hiện cỏc biến cố bất lợi (AE) ≥ độ 3 và biến cố bất lợi nghiờm trọng (SAE) theo bảng phõn độ nhiễm độc của Viện Sức khỏe Hoa Kỳ.
- Đối với những biến cố bất lợi độ 1 hoặc 2, vẫn cú thể tiếp tục dựng thuốc nghiờn cứu, đồng thời theo dừi những xột nghiệm bất thường hay biến cố lõm sàng và ghi nhận ớt nhất mỗi 2 tuần cho đến khi hồi phục.
- Đối với tất cả những biến cố bất lợi độ 3 hoặc 4, nhúm nghiờn cứu (bao gồm bỏc sĩ điều trị của bệnh nhõn đú và/hoặc bỏc sĩ nghiờn cứu, điều phối viờn, và nghiờn cứu viờn chớnh) sẽ họp lại trong vũng 24-48 giờ kể từ lỳc xảy ra biến cố để thảo luận xem biến cố cú liờn quan tới thuốc nghiờn cứu hay khụng và đưa ra một kế hoạch riờng để xử trớ và theo dừi bệnh nhõn đú. Nhúm nghiờn cứu sẽ theo dừi diễn tiến bệnh nhõn cho đến khi hồi phục. Những biểu hiện liờn quan đến biến cố bất lợi độ 3 hoặc 4 và việc xử trớ sẽ được ghi nhận đầy đủ trong hồ sơ bệnh nhõn.
- Tất cả bất thường về xột nghiệm độ 3 hoặc 4 sẽ được khẳng định bằng cỏch làm lại xột nghiệm.
- Hướng dẫn chung để quyết định cỏch xử trớ biến cố bất lợi ≥ độ 3 hoặc biến cố bất lợi nghiờm trọng:
- Đối với biến cố lõm sàng hoặc cận lõm sàng độ 3, nếu xem xột thấy khụng liờn quan đến thuốc nghiờn cứu thỡ cú thể tiếp tục dựng thuốc nghiờn cứu. Đối với biến cố lõm sàng/ cận lõm sàng độ 3 cú thể liờn quan với thuốc nghiờn cứu, tạm thời ngừng thuốc nghiờn cứu và theo dừi bệnh nhõn hàng tuần cho đến khi biến cố bất lợi hay độc tớnh trở về < độ 2 thỡ cú thể bắt đầu dựng lại thuốc nghiờn cứu tựy theo quyết định của nhúm nghiờn cứu.
Nếu biến cố bất lợi hay độc tớnh độ 3 tương tự tỏi phỏt trong vũng 4 tuần, thuốc nghiờn cứu sẽ phải ngưng vĩnh viễn nếu nghiờn cứu viờn thấy cỏc biến cố bất lợi cú thể liờn quan đến thuốc nghiờn cứu.
Bệnh nhõn bị biến cố bất lợi hoặc độc tớnh độ 3 mà cần ngưng thuốc nghiờn cứu vĩnh viễn được tiếp tục được theo dừi hàng tuần cho đến khi hồi phục hồn tồn, và sẽ được khuyến khớch tiếp tục theo dừi trong nghiờn cứu.
Đối với biến cố bất lợi hoặc độc tớnh độ 4 nếu xem xột thấy khụng liờn quan đến thuốc nghiờn cứu thỡ cú thể tiếp tục dựng thuốc nghiờn cứu. Nếu xem xột thấy biến cố cú khả năng liờn quan đến thuốc nghiờn cứu, sẽ ngưng tất cả cỏc thuốc nghiờn cứu. Nhúm nghiờn cứu sẽ họp và thảo luận cỏch xử trớ phự hợp nhất cho bệnh nhõn dựa vào đỏnh giỏ cẩn thận cỏc biểu hiện lõm sàng/xột nghiệm liờn quan đến biến cố bất lợi đú và cú thể hội chẩn với chuyờn gia trong nước/quốc tế để được hướng dẫn cho từng trường hợp cụ thể. Trong đa số trường hợp, nhúm nghiờn cứu sẽ cho bệnh nhõn nhập viện để kiểm tra và theo dừi chặt chẽ cho đến khi biến cố bất lợi/độc tớnh hồi phục. Bệnh nhõn bị biến cố bất lợi hoặc độc tớnh độ 4 cần ngưng thuốc vĩnh viễn, nờn được theo dừi hàng tuần cho đến khi những biến cố bất lợi hoặc độc tớnh hồi phục và sẽ được khuyến khớch tiếp tục được theo dừi trong nghiờn cứu.
- Nếu bệnh nhõn phải ngừng vĩnh viễn thuốc nghiờn cứu và đĩ đủ an tồn để tiếp tục điều trị ARV lại, bệnh nhõn sẽ được xem xột để được dung phỏc đồ ARV thay thế tốt nhất theo Chương trỡnh điều trị ARV Quốc gia.
* Nồng độ Efavirenz cú thể vẫn cũn trong huyết tương 2 tuần sau khi ngưng thuốc. Vỡ EFV cú thể là thuốc cú khả năng liờn quan nhiều nhất đến độc tớnh gan trong phỏc đồ thuốc phối hợp cú EFV – Aptrila, khuyến cỏo dựng những thành phần cũn lại TDF/FTC (hoặc Truvada) trong 14 ngày sau để phũng ngừa đơn trị liệu EFV gõy khỏng thuốc.