2.4.3.1.Phỏc đồ, cỏch uống và thời gian
Phỏc đồ:
Nhỏnh A: Raltegravir 400 mg [IsentressTM] một viờn/lần, uống 2 lần/ngày + Emtricitabine 200 mg / tenofovir DF 300 mg viờn kết hợp liều cố định [TruvadaTM] uống một viờn/ngày
Nhỏnh B: Efavirenz 600 mg/ Emtricitabine 200 mg / tenofovir DF 300 mg [AtriplaTM] uống một viờn/ngày
Cỏch uống thuốc
Raltegravir và Emtricitabine/ tenofovir DF cú thể uống bất cứ lỳc nào khụng phụ thuộc vào bữa ăn.
Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir DF nờn uống khi dạ dày khụng cú thức ăn (nghĩa là ớt nhất 2 tiếng sau ăn) trước khi đi ngủ.
Thời gian
Tất cả cỏc thuốc nghiờn cứu sẽ được dựng trong tổng thời gian 72 tuần
Cụng thức thuốc và cỏch sử dụng
Viờn kết hợp Emtricitabine 200 mg / tenofovir DF 300 mg (TruvadaTM): Viờn Raltegravir 400 mg (IsentressTM)
Viờn phối hợp Efavirenz 600mg/ emtricitabine 200 mg/ tenofovir300 mg (AtriplaTM): Lưu trữ ở 25 °C; cho phộp dao động từ 15–30 °C.
2.4.3.2. Thuốc được phộp dựng trong nghiờn cứu
-Điều trị, điều trị duy trỡ hoặc dự phũng nhiễm trựng cơ hội với những thuốc được Bộ Y tế Việt Nam cho phộp. Những bệnh nhõn ngừng thuốc nghiờn cứu sẽ được khuyến khớch tiếp tục quỏ trỡnh theo dừi trong nghiờn cứu.
Những bệnh nhõn ở nhỏnh điều trị cú raltegravir nếu bị nhiễm lao trong thời gian nghiờn cứu và cần điều trị rifampicin thỡ vẫn được tiếp tục tham gia nghiờn cứu và sẽ được tăng liều raltegravir lờn gấp đụi.
- Tất cả khỏng sinh được dựng khi cú chỉ định lõm sàng
- Nếu cú chỉ định được phộp dựng corticosteroid <21 ngày; khụng được dựng corticosteroid dài hạn, trừ phi đú là liều thay thế sinh lý học (vớ dụ, prednisone 10 mg hoặc ớt hơn một lần/ngày).
-Được phộp dựng cỏc biện phỏp điều trị thay thế như là vitamins, và chõm cứu. Trỏnh dựng thảo dược, ngoại trừ sử dụng để điều trị triệu chứng viờm gan khi bệnh nhõn được đưa ra khỏi điều trị ngẫu nhiờn do nghi ngờ thuốc nghiờn cứu gõy tổn thương gan. Nờn ghi nhận tất cả những thuốc thảo dược này.
-Đặc biệt khụng dựng cỏc chất cú cồn khi cú viờm gan C.
- Cú thể tiờm chủng thường quy nhưng khụng nờn tiờm trong vũng 14 ngày trước khi làm xột nghiệm đo tải lượng virut HIV-1.
2.4.3.3. Những thuốc khụng được sử dụng trong nghiờn cứu
-Húa trị liệu gõy độc tế bào hệ thống.
- Những thuốc chống chỉ định hay cần thận trọng khi dung
- Những thuốc chống chỉ định hay cần thận trọng khi dựng với efavirenz: - Benzodiazepines
- Thuốc ức chế kờnh Calcium
- Thuốc chống nhu động tiờu húa: cisapride - Thuốc an thần: pimazide