Điều kiện:
- Màng giải phóng: màng thẩm tích 12000 Dalton. - Diện tích bề mặt màng khuếch tán: 1,76 cm2.
- Môi trường khuếch tán: dung dịch đệm phosphat pH 7,4. - Nhiệt độ môi trường: 37±0,50C.
- Tốc độ khuấy: 400 vòng/phút.
- Thể tích môi trường khuếch tán: 7 mL.
- Lượng mẫu đem thử: 1,0 mL NTN (chứa 0,93 mg acid diclofenac).
Thiết bị: Sử dụng hệ thống đánh giá giải phóng thuốc qua màng Hanson Research. Ngăn nhận chứa 7 mL môi trường khuếch tán. Ngăn cho là 1 khối trụ tròn khuyết giữa đường kính 1 cm, chứa được 1 mL mẫu. Màng giải phóng được đặt giữa hai ngăn.
Lấy mẫu: Lấy mẫu trong 4 giờ, lấy mẫu bắt đầu tại thời điểm 30 phút, sau đó cách 30 phút lấy mẫu 1 lần, mỗi lần lấy 1 mL rồi bổ sung 1 mL môi trường khuếch tán mới. Lượng DC giải phóng từ NTN được xác định bằng phương pháp HPLC trình bày ở mục 2.3.3.
Cách tính tỷ lệ DC giải phóng tại các thời điểm
24
Ct = . Cc
Trong đó:
Ct: Nồng độ DC trong môi trường khuếch tán tại thời điểm t (µg/mL) Cc: Nồng độ mẫu chuẩn (µg/mL)
St: Diện tích pic của mẫu giải phóng (mAU.giây) Sc: Diện tích pic của mẫu chuẩn (mAU.giây)
- Tổng lượng DC đã giải phóng từ NTN tại thời điểm t (lần lấy mẫu thứ n):
Qt = V . Ct + v . 1 1 n i Ci Trong đó:
Qt: tổng lượng DC đã giải phóng tại thời điểm t (µg) V: thể tích môi trường khuếch tán (mL), V = 7 mL v: thể tích mỗi lần lấy mẫu giải phóng (mL), v = 1 mL
Ct: nồng độ DC trong môi trường khuếch tán tại thời điểm t (µg/mL) - Phần trăm DC đã giải phóng từ NTN tại thời điểm t:
Xt = . 100
Trong đó:
Xt: phần trăm DC giải phóng tại thời điểm t (%) Qt: lượng DC đã giải phóng tại thời điểm t (mg) M: khối lượng DC có trong mẫu NTN (mg)