+ Bệnh nhân ≥12 tháng được chỉ định cấy điện cực ốc tai + Có phim CLVT xương thái dương
+ Có phim MRI xương thái dương
+ Được làm các xét nghiệm thính học: đo thính lực đồ, nhĩ lượng đồ, OAE, ABR, ASSR…
+ Phẫu thuật: sử dụng thiết bị Stim Bur Guard
2.1.5. Tiêu chuẩn loại trừ
+ Bệnh nhân không đồng ý tham gia nghiên cứu
+ Bệnh nhân được cấy điện cực ốc tai nhưng không sử dụng thiết bị Stim Bur Guard
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Phương pháp mô tả tiến cứu từng ca bệnh có can thiệp.
2.2.2. Các bước nghiên cứu
Bước 1: Bệnh nhân được khám, hỏi bệnh và nội soi Tai Mũi Họng Bước 2: Đánh giá chức năng nghe của bệnh nhân
Bước 3: Chụp CLVT, MRI đánh giá tình trạng xương chũm, cấu trúc giải phẫu tai giữa, tai trong
Bước 4: Tiến hành phẫu thuật cấy điện cực ốc tai Bước 5: Thu thập số liệu và xử lý số liệu
2.2.3. Biến số nghiên cứu
- Đặc điểm đối tượng nghiên cứu: + Tuổi
+ Giới
- Mục tiêu cụ thể:
+ Hình ảnh xương chũm trên phim cắt lớp vi tính + Hình ảnh tĩnh mạch bên trên phim cắt lớp vi tính + Hình ảnh đoạn 3 dây VII trên phim cắt lớp vi tính + Vị trí dây VII
+ Ngách mặt thông bào hay không thông bào + Kích thước ngách mặt
+ Thời gian mở ngách mặt: tính bằng phút
+ Tỷ lệ phát hiện dây VII của thiết bị Stim Bur Guard + Đặc điểm cửa sổ tròn trong phẫu thuật
+ Đối chiếu vị trí dây VII trong phẫu thuật với vị trí dây VII trên phim CLVT
2.2.4. Phương tiện nghiên cứu
+ Bệnh án nghiên cứu
+ Máy nội soi TMH của hãng Pentax, Karl Storz…
+ Máy đo chức năng nghe: máy đo nhĩ lượng – GSI 39 Autotymp, máy đo tổng hợp OAE/ABR/ASSR – NEUROSOFT AUDIO 010
+ Phim chụp CLVT, MRI trước mổ + Kính hiển vi phẫu thuật
+ Tay khoan Visao
+ Bộ dụng cụ phẫu thuật cấy điện cực ốc tai
2.2.5. Vật liệu nghiên cứu
+ Hệ thống NIM
+ Thiết bị Stim Bur Guard
2.2.6. Phương pháp, công cụ thu thập số liệu
+ Phương pháp: khám lâm sàng, tham khảo bệnh án, quan sát, ghi chép trong và sau phẫu thuật
+ Công cụ thu thập số liệu: bệnh án nghiên cứu
2.2.7. Phân tích và xử lý số liệu
Việc phân tích số liệu được tiến hành theo các bước sau:
- Chuẩn bị: kiểm tra lại toàn bộ các phiếu thu thập được, loại các phiếu không đạt yêu cầu.
- Xử lý và phân tích số liệu bằng phần mềm SPSS 16.0:
Với các biến định tính, so sánh và kiểm định tính độc lập tỷ lệ dùng test
X2 hoặc Binomial Test.
So sánh trung bình với các biến định lượng dùng Independent Samples T-Test.
Giá trị p < 0,05 thì phép thử đó được đánh giá là sự khác biệt có ý nghĩa thống kê và ngược lại nếu p > 0,05 thì khác biệt không có ý nghĩa thống kê.
Tần số và tỉ lệ phần trăm sẽ được sử dụng để mô tả cho các biến số định tính như nhóm tuổi, tỉ lệ phẫu thuật thành công, các loại khó khăn, các loại biến chứng thường gặp…
Trung bình ± độ lệch chuẩn được sử dụng để mô tả các biến số định lượng
2.3. Đạo đức nghiên cứu
- Bệnh nhân và người nhà bệnh nhân được thông báo, giải thích về các bước trong suốt quá trình chuẩn bị, trong và sau quá trình cấy điện cực ốc tai.
- Đề tài nghiên cứu được thực hiện trên các bệnh nhân và cha mẹ các bệnh nhi tự nguyện tham gia phẫu thuật cấy điện cực ốc tai.
- Các thông tin riêng tư của bệnh nhân được giữ kín và tuân thủ đạo đức nghiên cứu chung.