Trong chương trình TCMR có 2 cách ước tính nhu cầu sử dụng:
Ước tính nhu cầu sử dụng vắc xin dựa vào số đối tượng cần tiêm chủng (trẻ em, bà mẹ mang thai).
Ước tính nhu cầu căn cứ vào số sử dụng trước đó cho số lượng dùng theo tháng, quý, năm.
16
1.2.2. Kiểm nhập vắc-xin
Khi tiến hành nhập vắc-xin vào kho phải đối chiếu phiếu xuất kho: Tên vắc-xin, số lô, hạn dùng, số kiểm soát, phiếu kiểm định, biên bản bàn giao,…vắc-xin phải được bảo quản ở điều kiện đúng yêu cầu kỹ thuật cả trong lúc vận chuyển (nhiệt độ phải đảm bảo đúng theo yêu cầu của nhà sản xuất và được kiểm tra bằng nhiệt kế đã qua kiểm định và còn hạn kiểm định).
Bảng 1.1. Quy trình nhập kho vắc-xin
TT Nội dung công việc Cán bộ
thực hiện
1
Kiểm tra nhiệt độ của xe lạnh, hòm lạnh bảo quản vắc-xin đến. Ghi lại nhiệt độ vào biên bản giao nhận
Người giao, người nhận
2 Kiểm tra vắc-xin (loại vắc-xin, số lượng…) Người giao, người nhận 3 Kiểm tra và ghi lại nhiệt độ bên trong tủ lạnh vắc-
xin và ghi vào sổ quản lý.
Người giao, người nhận
4
Nhận các loại vắc-xin nhạy cảm với nhiệt độ cao trước: OPV, Sởi, BCG; vắc-xin ít nhạy cảm với nhiệt độ sau: DPT-VGB-Hib, DPT,VGB, VAT, VNNB, Tả, Thương hàn
Người giao, người nhận
5
Kiểm tra đối chiếu từng loại vắc-xin, dung môi với hoá đơn xuất kho: loại vắc-xin, dung môi, nơi sản xuất, số liều/lọ, số lô, hạn dùng, tình trạng chỉ thị nhiệt độ (nếu có)
Người giao, người nhận
6 Sắp xếp vắc-xin vào tủ lạnh (theo Quy trình bảo quản vắc-xin trong tủ lạnh)
Người nhận và quản lý kho vắc-xin 7 Sắp xếp dung môi vào tủ lạnh (nếu còn chỗ) hoặc để nơi mát trong kho Người nhận và quản lý kho vắc-xin
8
Ký vào biên bản giao nhận hoá đơn xuất và lưu vào hồ sơ. Nếu có điều gì bất thường báo cáo với lãnh đạo và tuyến trên
Người nhận và quản lý kho vắc-xin
9
Ghi chép các thông tin vắc-xin, dung môi vào mục nhận trong sổ quản lý vắc-xin: loại vắc-xin, dung môi, nơi sản xuất, số liều, số lô, hạn sử dụng, nhiệt độ/tình trạng chỉ thị nhiệt độ
Người nhận và quản lý kho vắc-xin
17
1.2.3. Hoạt động bảo quản, tồn trữ và cấp phát
Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương ra quyết định số 60/QĐ-VSDTTƯ Hà Nội ngày 10/2/2012 v/v ban hành các quy trình thực hành chuẩn trong quản lý và bảo quản vắc-xin trong chương trình TCMR: Ban hành kèm theo Quyết định này với 08 bước “Quy trình thực hành chuẩn trong quản lý và bảo quản vắc-xin”.
1. Quy trình Bảo dưỡng tủ lạnh và tủ đá bảo quản vắc-xin 2. Quy trình Bảo quản vắc-xin trong tủ lạnh
3. Quy trình Bảo quản vắc-xin trong buồng lạnh 4. Quy trình Bảo quản vắc-xin trong buổi tiêm chủng 5. Quy trình Đóng gói vắc-xin vào phích vắc xin 6. Quy trình Nhận và cấp vắc-xin tuyến tỉnh, huyện 7. Quy trình Nhận vắc-xin tại kho khu vực
8. Quy trình Nhận vắc-xin tuyến quốc gia
Sau khi thuốc được nhập kho, kho Dược sẽ bảo quản tồn trữ vắc-xin theo Quyết định số 60/ QĐ-VSDTTƯ về việc ban hành các “Quy trình thực hành chuẩn trong quản lý và bảo quản vắc-xin” và tiến hành cấp phát theo bảng phân phối vắc-xin hàng ngày.
Quá trình này có ảnh hưởng đến chất lượng vắc-xin. Do mỗi loại vắc-xin đòi hỏi phải có điều kiện bảo quản phù hợp đối với yêu cầu từng loại vắc-xin tránh các yếu tố làm giảm chất lượng vắc-xin. Kho phải cao ráo, thoáng mát, trang bị các tủ lạnh chuyên dùng, máy điều hoà nhiệt độ, phương tiện phòng chống cháy nổ. Kho phải được xây dựng theo đúng chuyên môn, an toàn và đảm bảo 5 chống:
Ẩm, nóng
Nấm mốc, mối mọt, chuột bọ, côn trùng Cháy nổ
18
Để quá hạn dùng
Nhầm lẫn, đổ vỡ, mất mát
Vắc-xin nhập vào kho phải được bảo quản trong tủ lạnh chuyên dùng [12], cần theo dõi về nhiệt độ và hạn dùng một cách chặt chẽ theo đúng nguyên tắc “Quy trình thực hành chuẩn trong quản lý kho và bảo quản vắc -xin theo dây chuyền lạnh”, bảng theo dõi nhiệt độ hàng ngày: sáng từ 8h - 12h chiều từ 1h30 - 5h kể cả ngày thứ bảy và chủ nhật, ngày lễ. Ngoài ra có máy phát điện đảm bảo tuyệt đối nhiệt độ bảo quản của vắc-xin trong trường hợp mất điện đột xuất.
Trong quá trình bảo quản nên lưu ý đến hạn dùng của vắc-xin, các loại vắc-xin phải được sắp xếp theo quy định hạn gần trước xuất trước (first expiry-first out), nếu các thuốc có cùng hạn dùng thì tuân thủ theo quy định nhập trước xuất trước (first in-first out) để tránh trường hợp vắc-xin quá hạn dùng và phải có quy trình xử lý vắc-xin hết hạn dùng. Nên hạn chế tối đa việc hủy các vắc-xin vì giá thành của vắc-xin khá cao so với các thuốc thông thường. [8]
Bảo quản không phải là giữ vắc-xin an toàn mà bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu như: hoá đơn xuất kho, biên bản giao nhận, giấy kiểm định…và thao tác đặc biệt cho công tác bảo quản và kiểm soát theo dõi chất lượng của vắc-xin.
Tại Trung tâm, Giám đốc quy định khoa Dược tổ chức bảo quản và cấp phát vắc-xin cho khoa KSDB và các TYT đến nhận tại kho của khoa Dược trên nguyên tắc phục vụ kịp thời và thuận tiện nhất cho việc phòng bệnh.
19
Bảng 1.2. Quy trình xuất kho của vắc-xin
STT Nội dung Cán bộ thực
hiện
1 Kiểm tra kế hoạch cấp phát vắc-xin
Chuyên trách TCMR, cán bộ quản lý vắc-xin 2 Viết phiếu xuất kho Cán bộ quản
lý vắc-xin 3 Xác định tủ lạnh chứa vắc-xin cần cấp theo phiếu xuất Người cấp
4 Kiểm tra nhiệt độ tủ lạnh tại thời điểm cấp phát. Ghi nhiệt độ vào phiếu xuất kho
Người cấp, nhận vắc- xin
5 Lấy các loại vắc-xin và dung môi cần cấp theo đúng loại,
đúng số lượng, đúng lô ra khỏi tủ lạnh Người cấp
6
Xếp vắc-xin, dung môi vào hòm lạnh/ phích vắc-xin sau khi đã chuẩn bị nhiệt kế, bình tích lạnh/đá lạnh vào đáy và xung quanh (theo quy trình đóng gói vắc-xin vào phích vắc-xin)
Người nhận
7
Đối chiếu, giao/nhận từng loại vắc-xin theo phiếu xuất. Lưu ý giao các loại vắc-xin nhạy cảm với nhiệt độ cao trước, vắc-xin ít nhạy cảm với nhiệt độ cao giao sau
Người cấp, người nhận
8 Ký vào biên bản giao/ nhận hoá đơn xuất kho Người nhận
9
Ghi chép: nơi nhận vắc-xin, dung môi, đơn vị sản xuất, nước sản xuất, số liều/lọ, số lô, hạn dùng, số lượng cấp phát, nhiệt độ, tình trạng chỉ thị nhiệt độ vào mục xuất trong sổ quản lý vắc-xin tại cơ quan
Người cấp
20
Quy trình cấp phát vắc-xin tại khoa Dược của Trung tâm thường dựa trên các biểu mẫu. Phiếu giao nhận phải có số thứ tự, số lượng vắc-xin theo dự trù đã được duyệt của bộ phận tiêm chủng sau đó gửi dự trù cho trưởng khoa Dược tại Trung tâm duyệt và cấp phát theo lịch tiêm chủng. Khi cấp phát yêu cầu thủ kho (DSTH) phải thực hiện 3 kiểm tra, 3 đối chiếu theo đúng quy chế.
Hình 1.1. Sơ đồ kiểm tra cấp phát vắc-xin.
Khoa Dược chịu trách nhiệm về toàn bộ vắc-xin được cấp phát phải đúng số lượng, tên vắc-xin, hàm lượng, số lô, hạn dùng…
1.2.4. Hoạt động sử dụng vắc-xin
Việc sử dụng vắc-xin phòng ngừa theo đúng quy trình, do tính chất đặc thù riêng không như các loại thuốc thông thường khác, nên hoạt động sử dụng vắc-xin cần kiểm tra, giám sát thường xuyên.
1.2.4.1. Giám sát việc thực hiện danh mục vắc-xin:
Danh mục vắc-xin tại Trung tâm sử dụng theo quy định danh mục vắc-xin trong dự án TCMR Quốc gia.[9]
1.2.4.2. Giám sát chỉ định tiêm chủng:
3 Kiểm tra 3 Đối chiếu
Phiếu giao nhận
Chất lượng vắc-xin
Nhãn vắc-xin
Tên vắc- xin trong phiếu giao nhận
Nồng độ, hàm lượng, nhiệt độ
21
Đây là khâu quan trọng trong quy trình tiêm chủng là cơ sở để thầy thuốc chỉ định mũi tiêm chủng cho phù hợp với bệnh nhân. Nếu chỉ định sai sẽ ảnh hưởng đến sức khỏe người được tiêm chủng như không tạo được miễm dịch phòng bệnh, các tai biến sau tiêm…
Để việc chỉ định dùng vắc-xin chính xác, thầy thuốc cần có kiến thức chuyên môn phù hợp và liên tục được cập nhật. Dùng bảng kiểm sàng lọc trước tiêm để khai thác các tiền sử bệnh tật, dị ứng và sự đồng thuận của người được tiêm chủng. Bên cạnh đó, Trung tâm cần tái tập huấn thường xuyên kiến thức an toàn tiêm chủng cho nhân viên y tế tham gia công tác tiêm chủng.
1.2.4.3. Giám sát hoạt động giao, nhận vắc-xin
Nhằm đảm bảo việc đưa vắc-xin đến đúng bệnh nhân phải đảm bảo tuyệt đối an toàn với liều dùng, chất lượng vắc-xin tốt nhất, hiệu quả nhất với giá thành hợp lý đối với người dân.
Khoa Dược tổ chức cấp phát và hướng dẫn sử dụng, thực hiện đúng 3 kiểm tra, 3 đối chiếu trong quá trình giao nhận.
Khoa KSDB có trách nhiệm dự trù vắc-xin hàng tháng và lên kế hoạch cấp phát cho TYT, đảm bảo đủ vắc-xin trong mỗi buổi tiêm chủng.
1.2.5 Một vài nét về thực trạng tình hình vắc-xin tại các Trung tâm Y tế dự phòng tâm Y tế dự phòng
Chương trình TCMR tại Việt Nam: Trong 9 tháng đầu năm 2013, cả nước ghi nhận 22 trẻ gặp tai biến nặng sau tiêm vắc-xin (phần lớn là vắc- xin viêm gan B và Quinvaxem), trong đó có 13 trẻ tử vong. Điều lưu ý, 40% ca tử vong sau tiêm vắc-xin Quinvaxem vẫn chưa xác định được nguyên nhân. Đến nay vẫn chưa phát hiện trường hợp tai biến do chất lượng vắc-xin.
22
Phản ứng sau tiêm chủng xảy ra với bất kỳ loại vắc-xin có thể từ nhẹ đến nặng, thậm chí có thể tử vong do cơ địa trẻ quá mẫn cảm, gây “Sốc phản vệ” kể cả trường hợp được cấp cứu kịp thời ở cơ sở y tế. Thông thường hay gặp là phản ứng nhẹ như sốt, trẻ quấy khóc, khó chịu, bỏ bú, sưng đau chỗ tiêm, tiêu chảy…xảy ra trong vòng 24- 48 giờ, sau đó tự khỏi.
Nguyên nhân của phản ứng sau tiêm, có thể do sai sót trong quy trình tiêm, bảo quản vắc-xin, chất lượng vắc-xin, do cơ địa trẻ trùng hợp ngẫu nhiên với bệnh tật phát sinh của trẻ, hoặc không thể xác định được nguyên nhân. Theo thông báo của Bộ y tế tỷ lệ phản ứng nặng sau tiêm chủng của Việt Nam không cao hơn so với thống kê báo cáo của WHO. Qua đó tỷ lệ phản ứng nặng trên 1 triệu liều sử dụng: vắc-xin BCG là 0,49; vắc-xin Sởi là 0,21; vắc-xin VAT là 0,03; vắc-xin VGB là 0,86. Theo WHO thì “Sốc” phản vệ đối với vắc-xin VGB là 1 đến 2 trường hợp/1 triệu liều sử dụng.
Như vậy, tỉ lệ phản ứng nặng sau tiêm của Việt Nam nằm trong giới hạn cho phép. Dù vậy các chuyên gia Y tế Việt Nam cũng thừa nhận đây là sự cố nghiêm trọng trong lịch sử tiêm chủng ở nước ta từ trước tới nay. Bộ Y tế nhận định đây là một sự cố hy hữu đáng tiếc và bất thường đặc biệt nghiêm trọng vì gây tử vong cùng lúc 3 trẻ sơ sinh. Bộ Y tế đã phối hợp với các cơ quan chức năng khẩn trương làm rõ nguyên nhân và xử lý nghiêm minh các trường hợp xai xót nhằm giảm thiểu đến mức thấp nhất các tai biến sau tiêm chủng.
Qua những biến cố do tiêm vắc-xin, các bậc phụ huynh nhất là các bà mẹ tỏ ra hoang mang và phân vân không biết có nên đưa con đi tiêm vắc- xin không? Nhất là vắc-xin phòng VGB tiêm 24h sau sinh. Chúng ta những người làm công tác y tế cần chia sẽ nỗi đau mất mát con của các bà mẹ. Nhưng Bộ Y tế và WHO đều khẳng định cần tiêm chủng vắc- xin VGB trong vòng 24h sau sinh để đạt hiệu quả phòng bệnh tối ưu.
23
Gần đây một bệnh viện ở Thành phố Hồ Chí Minh đã yêu cầu gia đình trẻ sơ sinh phải ký cam kết trước khi tiêm. Điều này Bộ Y tế đã có văn bản chấn chỉnh việc làm này vì không đúng với quy trình trong chương trình TCMR đề ra. Trách nhiệm này thuộc về ngành Y tế phải làm tốt công tác tiêm chủng.
Riêng đối với vắc-xin VGB cần nhận thức đầy đủ nếu không tiêm chủng 24h sau sinh như quy trình lâu nay thực hiện trên phạm vi toàn quốc, thì hằng năm dự kiến sẽ có 80.000 trẻ sẽ bị nhiễm virus viêm gan B (siêu vi khuẩn) mãn tính và hậu quả về sau sẽ có khoảng 20.000 người bị xơ gan, ung thư gan và nhiều hệ lụy khác về chất lượng sống, kinh phí điều trị tốn kém nhưng hiệu quả hạn chế. Do đó, cần tư vấn đầy đủ cho bà mẹ về lợi ích của tiêm chủng cũng như những rủi ro có thể gặp phải. Đồng thời phải tổ chức khám sàng lọc cho trẻ trước khi tiêm để loại trừ những trường hợp chống chỉ định.
Qua phân tích trên chúng ta những người làm công tác y tế cần truyền thông cho các bà mẹ có con trong độ tuổi tiêm chủng hiểu về lợi ích của việc tiêm vắc-xin phòng bệnh hướng tới thay đổi hành vi đưa trẻ đi tiêm chủng theo quy định, tiêm chủng là biện pháp phòng bệnh tốt nhất! Mặc khác ngành Y tế cũng cần chấn chỉnh quy trình tiêm chủng để mang lại lòng tin cho nhân dân trong chương trình TCMR. [17]
1.3. CÁC LOẠI VẮC- XIN ĐANG SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM:
Hiện nay nhu cầu vắc-xin phòng bệnh ngày càng được người dân quan tâm và thực hiện tốt hơn. Đảng và Nhà nước đưa công tác phòng bệnh cho người dân lên hàng đầu.
Chính vì vậy song song các chương trình phục vụ theo nhu cầu của người dân, nhà nước có chương trình tiêm chủng miễn phí cho Trẻ em và Bà mẹ mang thai gọi là chương trình TCMR.
24
1.3.1 Các loại vắc-xin sử dụng trong chương trình TCMR Bảng 1.3. Danh mục vắc-xin trong chương trình TCMR Bảng 1.3. Danh mục vắc-xin trong chương trình TCMR
STT Vắc xin Liều lượng
1 BCG( vắc-xin ngừa Lao) 0,1ml
2 DPT-VGB-Hib (Bạch hầu, Uốn ván, Ho
gà, Hib) 0,5ml
3 VGB(Viêm gan B) 0,5ml
4 OPV (vắc-xin ngừa bại liệt) Giọt
5 Sởi 0,5ml
6 VAT (vắc-xin ngừa Uốn ván) 0,5ml
7 Jevax (Vắc-xin phòng viêm não Nhật Bản B)
0,5ml (trẻ từ 1-3 tuổi) 1 ml (trẻ > 3 tuổi)
8 Thương hàn 0,5ml
9 Tả 0,5ml
1.3.2 Lịch tiêm chủng trong chương trình TCMR Quốc gia
Lịch tiêm chủng cho Trẻ em:
Bảng 1.4. Lịch tiêm chủng cho trẻ (0-18 tháng) trong chương trình TCMR
STT Tháng tuổi
của trẻ Vắc-xin sử dụng
1 Sơ sinh - BCG
- Viêm gan B (VGB) mũi 0 trong vòng 24 giờ 2 Đủ 02 tháng - DPT-VGB-Hib mũi 1 - OPV lần 1 3 Đủ 03 tháng - DPT-VGB- Hib mũi 2 - OPV lần 2 4 Đủ 04 tháng - DPT-VGB- Hib mũi 3 - OPV lần 3 5 Đủ 09 tháng - Sởi mũi 1 6 Đủ 18 tháng - DPT mũi 4 - Sởi mũi 2
25
Từ năm 2009 đến nay, chương trình TCMR đã đưa loại vắc-xin “5 trong 1” Quinvaxem vào chương trình TCMR. Đây là vắc-xin phòng 5 bệnh: Bạch Hầu, Ho gà, Uốn ván, Viêm gan B và Viêm màng não mủ do Hib, với loại vắc-xin mới này, thay vì trẻ phải tiêm 3 mũi thì phòng được 5 bệnh nay chỉ tiêm 1 mũi phòng được 5 bệnh. Lịch tiêm chủng của Quinvaxem là 3 mũi 1 cho trẻ đủ 2 tháng, mũi 2 và mũi 3 tiêm cách nhau 1