- Ép vỉ: Độ kín của vỉ ảnh hưởng đến độ ổn định của dược chất trong viên thuốc Vì vậy cần phải thẩm định độ kín của vỉ trong quá trình ép vỉ.
3.3.1. Giảm kích thước tiểu phân nguyên liệu:
3.3.1.1. Đánh giá kích thước tiểu phân của nguyên liệu:
Tiến hành rây 100 mg methylprednisolon qua rây số 180. Kết quả: 100% nguyên liệu qua rây. Rây 100 mg methylprednisolon qua rây số 125. Kết quả: 39 mg nguyên liệu qua rây.
Từ kết quả trên nhận thấy nguyên liệu Methylprednisolon đạt tiêu chuẩn bột mịn theo DĐVN 4.
3.3.1.2 Làm tăng độ mịn cho nguyên liệu:
Nghiền mịn Methylprednisolon trong cối sứ, đánh giá lại độ mịn bằng cách rây qua rây số 125, kết quả 100% nguyên liệu qua rây.
3.3.1.3.Bào chế viên nén Methylprednisolon 16 mg với nguyên liệu đã được nghiền mịn:
Công thức 1(CT 1): Nghiền mịn nguyên liệu Methylprednisolon:
Nguyên liệu Methylprednisolonđược nghiền mịn, kiểm tra độ mịn qua rây số 125, tiến hành bào chế viên nén Methylprednisolon 16 mg theo phương pháp ở mục 2.3.1, mỗi mẻ 100 viên, sau đó đánh giá chỉ tiêu hàm lượng và độ hòa tan viên theo phương pháp ở mục 2.3.2, thu được kết quả như sau:
- Số mẫu đánh giá: 06 mẫu. - Hàm lượng: 100 %.
- Độ rã: 4,6 phút
- Độ hòa tan: 73-77%. Bảng 3.4 và hình 3.3:
Bảng 3.4: % Methylprednisolon hòa tan từ viên nén Methylprednisolon 16 mg bào chế từ nguyên liệu nghiền mịn:
Thời gian (phút) 10 20 30 40 45
23
Hình 3. 3: Đồ thị so sánh % Methylprednisolon hòa tan từ viên nén Methylprednisolon 16 mg bào chế từ nguyên liệu nghiền mịn và bào chế theo
công thức công ty đang sản xuất.
Nhận xét: Từ kết quả trên nhận thấy, viên nén Methylprednisolon 16 mg bào chế từ nguyên liệu nghiền mịn có mức độ và tốc độ hòa tan cao hơn rõ rệt so với công thức cũ của công ty đang sử dụng, việc sử dụng nguyên liệu nghiền mịn cải thiện đáng kể độ hòa tan của viên nén Methylprednisolon 16 mg tuy nhiên vẫn chưa cải thiện được tình trạng dính chày cối khi dập viên.