cần thẩm định để xác định tương đối thời gian trộn của thiết bị để đạt được độ phân tán đồng đều hàm lượng.
- Trộn ướt: Giai đoạn này ảnh hưởng đến độ phân tán của tá dược dính vì vậy cần thẩm định để xác định tương đối thời gian trộn của thiết bị để đạt được độ cần thẩm định để xác định tương đối thời gian trộn của thiết bị để đạt được độ phân tán đồng đều của tá dược dính.
- Xát hạt ướt:Giai đoạn này chưa cần kiểm soát kích thước hạt nên không cần thẩm định giai đoạn này. thẩm định giai đoạn này.
- Sấy se: Giai đoạn này chưa cần kiểm soát độ ẩm hạt nên không cần thẩm định giai đoạn này. giai đoạn này.
- Sấy se: Giai đoạn này chưa cần kiểm soát độ ẩm hạt nên không cần thẩm định giai đoạn này. giai đoạn này.
- Sấy khô: Độ ẩm của cốm cần phải kiểm soát trong phạm vi giới hạn theo tiêu chuẩn vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của viên ở các công đoạn sau. Vì chuẩn vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của viên ở các công đoạn sau. Vì vậy cần phải thẩm định độ ẩm của cốm trong giai đoạn này của quá trình sản xuất.
- Bao trơn và trộn đồng nhất: Giai đoạn này là quan trọng cần phải thẩm định để kiểm soát và đánh giá độ phân tán đồng đều của hạt và mức độ trơn chảy của để kiểm soát và đánh giá độ phân tán đồng đều của hạt và mức độ trơn chảy của hạt sau khi bao trơn.
- Dập viên: Giai đoạn này ảnh hưởng đến độ đồng đều khối lượng của viên trong quá trình dập và các yếu tố quan trọng khác liên quan đến chất lượng của viên quá trình dập và các yếu tố quan trọng khác liên quan đến chất lượng của viên nén. Vì vậy giai đoạn này phải được thẩm định đánh giá độ đồng đều khối lượng viên và độ hòa tan, để đảm bảo trong suốt quá trình dập viên luôn lặp lại và ổn định.
- Ép vỉ: Độ kín của vỉ ảnh hưởng đến độ ổn định của dược chất trong viên thuốc. Vì vậy cần phải thẩm định độ kín của vỉ trong quá trình ép vỉ. Vì vậy cần phải thẩm định độ kín của vỉ trong quá trình ép vỉ.