Tiêu chuẩn chẩn đoán

1.3.2.1. Theo Hội Đái tháo đường Mỹ (ADA)

Theo ADA [14] [52]chẩn đoán xác định tiền Đái tháo đường khi có ít nhất một trong hai tiêu chuẩn sau:

 Rối loạn dung nạp glucose (IGT): nếu mức glucose huyết tương ở thời điểm 2 giờ sau nghiệm pháp tăng glucose máu đường uống từ 7,8 mmol/l (140 mg/dl) đến 11,0 mmol/l (198mg/dl) và glucose huyết tương lúc đói < 126mg/dl (7mmol/l).

 Suy giảm dung nạp glucose máu lúc đói (IFG): nếu lượng glucose huyết tương lúc đói (sau ăn 8 giờ) từ 5,6 mmol/l (100 mg/dl) đến 6,9 mmol/l (125 mg/dl) và lượng glucose huyết tương ở thời điểm 2 giờ của nghiệm pháp tăng glucose máu dưới 11,1 mmol/l (< 200 mg/dl).

1.3.2.2. Theo WHO năm 1999

Theo WHO [82], [30], [8] chẩn đoán tiền đái tháo đường khi có ít nhất một trong hai tiêu chuẩn sau:

 IGT: nếu mức glucose huyết tương ở thời điểm 2 giờ sau nghiệm pháp tăng glucose máu đường uống từ 7,8 mmol/l (140 mg/dl) đến 11,0 mmol/l (198mg/dl) và glucose huyết tương lúc đói < 7 mmol/l (126 mg/dl).

 IFG: nếu lượng glucose huyết tương lúc đói (sau ăn 8 giờ) từ 6,1 mmol/l (110 mg/dl) đến 6,9 mmol/l (125 mg/dl) và lượng glucose huyết tương ở thời điểm 2 giờ (nếu đo) của nghiệm pháp tăng glucose máu dưới 11,1 mmol/l (< 200 mg/dl).

Chương 2

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1. Đối tượng nghiên cứu

2.1.1. Tiêu chuẩn chọn đối tượng nghiên cứu

 Những người được chẩn đoán tiền đái tháo đường trong nghiên cứu D- Start, một nghiên cứu Quốc tế do Viện ĐTĐ và Rối loạn chuyển hóa cùng Liên đoàn ĐTĐ thế giới thực hiện tại Ninh Bình.

 Tuổi từ 30 – 69.

 Đồng ý tham gia nghiên cứu.

2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ

 Các đối tượng đã được chẩn đoán đái tháo đường từ trước thời điểm nghiên cứu hoặc đang sử dụng thuốc hạ đường huyết.

 Các đối tượng mất thông tin (missing ít nhất một trong các biến số vòng eo, TG, HDL-C, HA, ĐH) để đánh giá hội chứng chuyển hóa theo các tiêu chuẩn IDF, ATPIII.

 Các đối tượng không đồng ý tham gia nghiên cứu

 Đang mang thai.

 Đang bị các bệnh cấp tính.

 Các đối tượng không thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn trong nhóm đối tượng nghiên cứu.

2.1.3. Thời gian nghiên cứu

Tháng 8/ 2011 – 3/2012

Thành phố Ninh Bình và Thị xã Tam Điệp.

2.2. Phương pháp nghiên cứu

2.2.1. Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu mô tả cắt ngang.

2.2.2. Chọn mẫu

Những người được phát hiện tiền ĐTĐ trong một dự án Quốc tế do Viện ĐTĐ và Rối loạn chuyển hóa thực hiện tại Ninh Bình thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ.

2.2.3. Các bước tiến hành thu thập thông tin

2.2.3.1. Phỏng vấn

Khai thác các thông tin sau: - Họ và tên

- Tuổi - Giới

- Công việc chính (nghề nghiệp)

- Tiền sử bản thân: tiền sử tăng huyết áp, đái tháo đường.

2.2.3.2. Đánh giá các chỉ số nhân trắc

* Đo chiều cao đứng

Dụng cụ: Thước đứng Microstoise với độ chính xác 0,1cm.

Cách đo: Đối tượng được đo bỏ guốc, dép, đứng thẳng với tư thế thoải mái, hai chân chụm hình chữ V, gót chân sát mặt sau của cân, mắt nhìn thẳng về phía trước, đảm bảo ba điểm cơ sở chạm vào thước đo là vùng chẩm, mông và gót chân. Kéo Eker gắn sẵn trên thước đo cho lên quá đầu, hạ dần xuống đến khi chạm đỉnh đầu. Đọc kết quả và ghi số centimét với một số lẻ.

Dụng cụ: Cân bằng cân điện tử SECA với độ chính xác 0,1 kg. Cân được kiểm tra và hiệu chỉnh trước khi sử dụng.

Cách cân: Đối tượng điều tra cởi bỏ giày, dép, áo khoác đứng giữa bàn cân, không cử động, mắt nhìn thẳng, trọng lượng dồn đều cả hai chân. Kết quả cân được ghi theo đơn vị kg với 1 số lẻ.

* Đo vòng eo

Dụng cụ: Đo bằng thước dây có chia vạch đến hàng mm.

Cách đo: Đối tượng được đo đứng thẳng, hai chân chụm. Người đo đứng nghiêng sang bên theo chiều vuông góc với người được đo, dùng thước dây đo ngang qua điểm giữa của bờ dưới xương sườn 12 và bờ trên mào chậu lúc thở ra nhẹ nhàng, đảm bảo rằng thước đo ở vị trí nằm ngang, đọc số đo đến cm.

* Đo vòng hông

Dụng cụ: Đo bằng thước dây có chia vạch đến hàng cm.

Cách đo: Đối tượng được đo đứng thẳng, hai chân chụm. Người đo đứng nghiêng sang bên theo chiều vuông góc với người được đo, dùng thước dây đo ngang qua 2 mấu chuyển lớn xương đùi, đảm bảo rằng thước đo ở vị trí nằm ngang, đọc số đo đến mm.

* Đo huyết áp

Dụng cụ: Máy đo huyết áp kế đồng hồ, hiệu ALP K2 ADULT CUFF do Nhật bản sản xuất. Được kiểm tra và hiệu chỉnh trước khi sử dụng.

Cách đo: Đối tượng điều tra được nghỉ ngơi trước khi đo ít nhất 15 phút, nằm ngửa, nới rộng quần áo, nằm im không cử động, không nói chuyện, cánh tay trái hoặc phải dang ra một góc khoảng 75o. Cán bộ đo tiến hành đo 2 lần sau đó lấy trị số huyết áp trung bình.

Đối tượng nghiên cứu được tư vấn kỹ để tuân thủ đảm bảo là nhịn ăn từ 21 giờ tối hôm trước và sáng hôm sau (ngày lấy máu xét nghiệm) cũng nhịn đói để đánh giá đường huyết lúc đói, đường huyết sau 2 giờ làm nghiệm pháp tăng đường huyết (Bằng phương pháp xét nghiệm đường máu mao mạch, sử dụng máy Onetouch Ultra của hãng Life Style) cũng như các chỉ số sinh hóa máu khác. Đối với những đối tượng nếu không tuân thủ theo đúng hướng dẫn thì cho về hẹn ngày hôm sau hoặc không làm xét nghiệm.

Đối tượng nghiên cứu được lấy máu tĩnh mạch buổi sáng lúc đói để đánh giá các chỉ số hóa sinh. Các xét nghiệm hóa sinh máu này (lipid máu – HDL-C, Triglycerid) được thực hiện trên máy hóa sinh tự động Cobas C 311 của Roche, Hitachi và được xét nghiệm tại cơ sở xét nghiệm của Viện Đái tháo đường và Rối loạn chuyển hóa.

2.2.4. Các tiêu chuẩn đánh giá được sử dụng trong nghiên cứu

2.2.4.1. Tiêu chuẩn chẩn đoán hội chứng chuyển hóa của ATP III thuộc chương trình giáo dục về Cholesterol quốc gia của Mỹ (NEPT – National Cholesterol Education Program) – 2005

Hội chứng chuyển hóa được xác định khi có bất kỳ 3 trong 5 tiêu chí sau [52], [53]:

 Tăng vòng eo:

 Nam: ≥ 102cm

 Nữ: ≥ 88 cm

 Tăng triglycerid khi:

TG ≥ 1,7mmol/l (150mg/dl)

 Giảm HDL-cholesterol khi :

Nam : <1,03mmol/l (40mg/dl)

Nữ : <1,29mmol/l (50mg/dl)

Huyết áp tâm thu ≥ 130 mmHg và/hoặc

Huyết áp tâm trương ≥ 85mmHg

Hoặc điều trị tăng huyết áp

 Tăng glucose máu lúc đói khi:

Glucose máu lúc đói ≥ 5,6 mmol/l (100mg/dl)

2.2.4.2. Tiêu chuẩn chẩn đoán hội chứng chuyển hóa của liên đoàn Đái tháo đường quốc tế (IDF-International Diabetes Federation)

Chẩn đoán hội chứng chuyển hóa theo IDF-2005 [29] khi thỏa mãn các điều kiện sau:

• Tiêu chí bắt buộc là phải có béo trung tâm : Vòng eo nam ≥ 90 cm, vòng eo nữ ≥ 80 cm.

• Kết hợp với ít nhất 2 trong 4 tiêu chí sau :

 Tăng triglycerid máu :

 TG ≥ 1,7mmol/l (150mg/dl) hoặc

 Giảm HDL-cholesterol máu:

 Nam: <1,03mmol/l(150mg/dl) hoặc

 Nữ: <1,29mmol/l(50mg/dl) đối với nữ

 Tăng huyết áp:

 Huyết áp tâm thu ≥ 130 hoặc

 Huyết áp tâm trương ≥ 85mmHg

 Hoặc đang điều trị tăng huyết áp.

 Tăng glucose máu lúc đói:

 FPG ≥ 5,6mmol/l (100mg/dl)

Tiêu chí ↑VE-ATPIII: khi vòng eo của nam ≥ 102 cm, vòng eo của nữ ≥ 88 cm. Tiêu chí ↑VE-IDF: khi vòng eo nam ≥ 90 cm, vòng eo của nữ ≥ 80 cm. Tiêu chí ↑TG-ATPIII, IDF (↑TG): khi triglycerid ≥ 1,7 mmol/l

Tiêu chí ↓HDL-C ATPIII, IDF (↓HDL-C): khi HDL-C của nam < 1,03 mmol/l, HDL-C của nữ < 1,29 mmol/l.

tối thiểu ≥ 85 cm.

Tiêu chí ↑ĐH-ATPIII, IDF (↑ĐH): khi ĐH đói ≥5,6 mmol/l.

2.2.4.3. Tiêu chuẩn chẩn đoán đái tháo đường typ 2 theo ADA 2011

Theo ADA [12], [21], [25], Bệnh đái tháo đường được chẩn đoán khi có một trong 3 tiêu chuẩn sau:

 Một mẫu glucose huyết tương bất kỳ ≥11,1 mmol/l (200 mg/dl) kết hợp với các triệu chứng của đái tháo đường.

 Mức glucose huyết tương lúc đói ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl).

 Mức glucose huyết tương ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl) ở thời điểm 2 giờ sau uống 75 g glucose (loại anhydrous) hoặc 82,5 gam glucose (loại monohydrat) (nghiệm pháp dung nạp glucose bằng đường uống).

Nếu không có triệu chứng tăng đường huyết hoặc mất bù chuyển hóa cấp tính thì phải lập lại xét nghiệm một lần nữa.

2.2.4.4. Tiêu chuẩn chẩn đoán tiền đái tháo đường theo ADA

Theo ADA [14], [52] chẩn đoán xác định tiền Đái tháo đường khi có ít nhất một trong hai tiêu chuẩn sau:

 Rối loạn dung nạp glucose (IGT): nếu mức glucose huyết tương ở thời điểm 2 giờ sau nghiệm pháp tăng glucose máu đường uống từ 7,8 mmol/l (140 mg/dl) đến 11,0 mmol/l (198mg/dl) và glucose huyết tương lúc đói < 126mg/dl (7mmol/l).

 Suy giảm dung nạp glucose máu lúc đói (IFG): nếu lượng glucose huyết tương lúc đói (sau ăn 8 giờ) từ 5,6 mmol/l (100 mg/dl) đến 6,9 mmol/l (125 mg/dl) và lượng glucose huyết tương ở thời điểm 2 giờ của nghiệm pháp dung nạp glucose máu dưới 11,1 mmol/l (< 200 mg/dl).

Trong nghiên cứu của chúng tôi, chúng tôi có nghiên cứu các

dưới nhóm của tiền ĐTĐ

 Rối loạn dung nạp glucose đơn thuần ( IGT đơn thuần): nếu mức glucose huyết tương ở thời điểm 2 giờ sau nghiệm pháp tăng glucose máu đường uống từ 7,8 đến 11mmol/l và glucose huyết tương lúc đói < 5,6 mmol/l.

 Suy giảm glucose máu đơn thuần (IFG đơn thuần): nếu mức glucose huyết tương lúc đói từ 5,6 đến 6,9 mmol/l và glucose huyết tương ở thời điểm 2 giờ của nghiệm pháp dung nạp glucose < 7,8 mmol/l.

 Suy giảm glucose máu lúc đói kết hợp rối loạn dung nạp glucose (IFG kết hợp IGT): nếu mức glucose huyết tương lúc đói từ 5,6 đến 6,9 mmo/l và glucose huyết tương ở thời điểm 2 giờ của nghiệm pháp dung nạp glucose từ 7,8 đến 11mmol/l.

2.2.4.5. Đánh giá chỉ số BMI, vòng eo

Dựa theo tiêu chuẩn của WHO 2000 áp dụng cho người trưởng thành Châu Á [4], [5].

• Chỉ số BMI được tính theo công thức

BMI = Cân nặng (kg)/(Chiều cao)2 (m)

Bảng 2.1. Bảng đánh giá BMI áp dụng cho người Châu Á

Phân loại BMI (kg/m2)

Thiếu cân < 18,5

Bình thường 18,5 - 22,9

Thừa cân 23 - 24,9

2.2.4.6. Đánh giá chỉ số huyết áp theo JNC VII

Bảng 2.2. Bảng phân loại huyết áp theo JNC VII – 2003 Phân loại HA tâm thu (mmHg) HA tâm trương(mmHg)

Bình thường < 120 Và < 80

Tiền tăng HA 120 - 139 Và/ hoặc 80 - 90

Tăng HA giai đoạn I 140 - 159 Và/ hoặc 90 - 99

Tăng HA giai đoạn II ≥ 160 Và/ hoặc ≥ 100

2.2.5. Các biến số cần thu thập trong nghiên cứu

Bảng 2.3. Các biến số cần thu thập trong nghiên cứu

Tên biến số Định nghĩa

Phương pháp thu

thập

Mã hóa

Tuổi Tuổi tính theo năm Hỏi C3

Giới Nam/Nữ Hỏi C1 [1: Nam, 2: Nữ]

Chiều cao (cm) Chiều cao bệnh nhân tính theo cm Đo M3

Cân nặng (kg) Cân nặng bệnh nhân tính theo kg Cân M4

BMI Cân nặng/(Chiều cao)2 (kg/m2) Tính

Vòng eo Vòng eo tính theo cm Đo M7

HA tối đa HA đo ở thì tâm thu, tính theo mmHg Đo M11a

HA tối thiểu HA đo ở thì tâm trương, tính theo mmHg Đo M11b Tiền sử tăng huyết

áp và điều trị THA Hỏi

H2a Glucose lúc đói Glucose máu khi BN nhịn ăn > 8 giờ (mmol/l) nghiệmXét b5a1 Glucose sau 2 h làm

nghiệm pháp tăng đường huyết

Glucose máu 2 giờ sau NPTĐH (mmol/l)

Xét nghiệm

b5a2

TG Nồng độ TG trong máu (mmol/l) nghiệmXét B10

2.2.6. Các biện pháp khống chế sai số

Sử dụng mẫu phiếu điều tra nghiên cứu chi tiết, đầy đủ, giống nhau cho tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu.

Tập huấn kỹ cho cộng tác viên quy trình thu thập số liệu.

Các định nghĩa, tiêu chuẩn và chỉ tiêu rõ ràng để phân loại đúng tình trạng bệnh tật.

Kỹ thuật cân đo chính xác, các dụng cụ, máy móc dùng trong nghiên cứu đều đã được chuẩn hóa và có độ chính xác cao.

2.2.7. Xử lý số liệu

Xử lý số liệu theo phương pháp thống kê Y học với phần mềm EPI INFO 6,04 và SPSS 16,0 với các thuật toán:

 Tính phần trăm (%)

 Tính giá trị trung bình (X) và độ lệch chuẩn (SD)

 Các thông số được trình bày dưới dạng (X) ± SD

 Dùng test khi bình phương để so sánh sự khác biệt của các tỷ lệ

 Dùng test T-student để so sánh sự khác biệt của các giá trị trung bình

 p > 0,05 : Khác biệt không có ý nghĩa thông kê ở mức 95%

 p < 0,05 : Khác biệt có ý nghĩa thông kê ở mức 95%

2.2.8. Khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu

Đề tài được tiến hành khi được sự đồng ý của Ban lãnh đạo Viện Đái Tháo Đường và Rối Loạn Chuyển Hóa, Bộ môn Nội - Trường Đại học Y khoa Hà Nội, chính quyền tỉnh Ninh Bình. Đối tượng tham gia nghiên cứu được giải thích đầy đủ và tự nguyện tham gia nghiên cứu (có đơn và chữ ký tình nguyện tham gia nghiên cứu), họ có thể từ chối không tham gia nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào mà không cần phải nêu lý do.

TÓM TẮT SƠ ĐỒ NGHIÊN CỨU

Tiêu chí NCEP ATP

III 2005

IDF 2005

Bắt buộc Vòng eo ≥ 90 cm (nam)

hoặc ≥80 cm (nữ) Các tiêu chí bất thường ≥ 3 trong các

tiêu chí sau

Và ≥ 2 của các tiêu chí sau

Glucose ≥ 5,6 mmol/l ≥ 5,6 mmol/l

HDL - Cholesterol < 1, 03 mmol/l (40mg/dl) (nam); <1,3 mmol/l (50mg/dl) (nữ) < 1, 03 mmol/l (40mg/dl) (nam); <1,3 mmol/l (50mg/dl) (nữ)

Triglycerid ≥1,7mmol/l ≥ 1,7mmol/l

Béo phì Vòng eo ≥ 102 cm (nam) hoặc ≥ 88 cm (nữ) Huyết áp ≥ 130/85 mmHg ≥ 130/85 mmHg. NGƯỜI TIỀN ĐTĐ Theo ADA Đồng ý tham gia NC Đủ các yếu tố (tiêu chí) để đánh giá HCCH theo ATPIII, IDF

Nghiên cứu hội HCCH theo tiêu chuẩn của các tổ chức khác nhau

Chương 3

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Nghiên cứu 948 đối tượng tiền ĐTĐ theo tiêu chuẩn ADA chúng tôi phát hiện 490 người (51,7%) có HCCH theo ATPIII, 301 người (31,8%) có HCCH theo IDF.

3.1 Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu

3.1.1 Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu

Bảng 3.1. Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu Đặc điểm Nam ( n=350) Nữ ( n= 598) X ± SD X ± SD p Tuổi (năm) 56,9 ± 8,1 55,7 ± 8,3 0,025 VE (cm) 82,81 ± 7,59 78,68 ± 7,7 <0,001 BMI (kg/m2) 23,14 ± 2,59 23,09 ± 2,76 0,781 Tri (mmol/l) 2,6 ± 2,14 1,97 ± 1,3 <0,001 HDL-C (mmol/l) 1,26 ± 0,32 1,28 ± 0,38 0,333 HA tâm thu (mmHg) 147,05 ± 23,22 142,04 ± 21,47 0,001 HA tâm trương (mmHg) 84,39 ± 14,18 80,98 ± 13,06 <0,001 ĐH đói (mmo/l) ĐH 2h 6,02 8,53 ± ± 0,53 1,71 5,92 8,41 ± ± 0,53 1,43 0,002 0,23

Nhận xét:

Tuổi trung bình của nam (56,9) cao hơn nữ (55,7), sự khác biệt có ý nghĩa thống kê với p<0,05.

Vòng eo trung bình của nam (82,8) cao hơn nữ (78,7), (p< 0,001). Tuy vậy, cả ở nam và nữ, các giá trị này đều thấp hơn mức vòng eo mà IDF khuyến cáo cho một người có hay không có HCCH và thấp hơn rất nhiều so với ngưỡng giá trị tăng vòng eo của ATPIII.

Trung bình HDL-C, BMI, ĐH2h khác nhau giữa 2 nhóm không có ý nghĩa thống kê (p >0,05).

Triglycerid, HA tâm thu, HA tâm trương, ĐH lúc đói ở nam đều cao hơn ở nữ (p< 0,05).

3.1.2 Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu theo tuổi và giới

Bảng 3.2. Đặc điểm đối tượng nghiên cứu theo nhóm tuổi Chung (n = 948) Nam (n = 350) Nữ (n = 598) p n % n % n % 0,342 30 – 39 46 4,9 14 4 32 5,4 40 – 49 136 14,3 45 12,8 91 15,2 50 – 59 412 43,5 149 42,6 263 44 60 – 69 354 37,3 142 40,6 212 35,4 Tổng 948 100% 350 100% 598 100% Nhận xét:

Có 83,2% đối tượng nghiên cứu là người trên 50 tuổi. Trong số đối tượng nam có 83% đối tượng trên 50 tuổi và trong số đối tượng nữ có 79,4% đối tượng trên 50 tuổi.

3.1.3 Đặc điểm BMI của đối tượng nghiên cứu

Bảng 3.3. Đặc điểm đối tượng nghiên cứu theo BMI

Nam (n = 350) Nữ (n = 598) Chung (n = 948) n % n % n % Thiếu cân 15 4,3 26 4,3 41 4,3