viên ngậm dƣới lƣỡi Aslem
2.3.2.1. Tính chất
Phƣơng pháp thử: bằng cảm quan theo DĐVN IV.
2.3.2.2. Định tính
Phƣơng pháp thử: bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao giống nhƣ phần định lƣợng.
Yêu cầu: Trên sắc ký đồ của dung dịch thử có một pic có thời gian lƣu tƣơng đƣơng với thời gian lƣu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
Tiến hành theo chuyên luận “Phép thử độ đồng đều khối lƣợng” DĐVN IV (Phụ lục 11.3).
Yêu cầu: Không đƣợc có quá 2 đơn vị có khối lƣợng nằm ngoài giới hạn chênh lệch (tùy vào KLTB viên ta xác định đƣợc giới hạn cho phép theo Bảng 11.3.1 DĐVN IV) so với khối lƣợng trung bình và không đƣợc có đơn vị nào có khối lƣợng vƣợt gấp đôi giới hạn đó [6].
2.3.2.4. Độ rã
Thử độ rã theo chuyên luận “Phép thử độ rã của viên nén và nang” DĐVN IV (Phụ lục 11.6). Thuốc đƣợc coi là rã khi đáp ứng một trong các yêu cầu sau:
- Không còn cắn trên mặt lƣới.
- Nếu còn cắn, đấy là khối mềm không có màng nhận thấy rõ, không có nhân khô.
Yêu cầu: Mẫu thử đạt yêu cầu nếu tất cả 6 viên đều rã. Đối với viên ngậm thời gian rã không quá 15 phút [6].
2.3.2.5. Độ đồng đều hàm lượng
Tiến hành theo chuyên luận “Phép thử độ đồng đều hàm lƣợng” DĐVN IV (Phụ lục 11.2).
Xác định hàm lƣợng GF.HCl trong 10 viên (làm riêng lẻ) theo phƣơng pháp định lƣợng GF.HCl bằng HPLC đã thẩm định. Tính HLTB của GF.HCl trong 10 viên. Kết quả đạt nếu hàm lƣợng của từng đơn vị nằm trong giới hạn từ 85% đến 115% của HLTB. Nếu có 1 đơn vị có hàm lƣợng nằm ngoài giới hạn từ 85% đến 115% của HLTB, thử lại trên 20 đơn vị khác lẫy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu nếu có không quá 1 trong tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lƣợng nằm ngoài giới hạn từ 85% đến 115% và không có đơn vị nào có hàm lƣợng nằm ngoài giới hạn từ 75% đến 125% của HLTB [6].
2.3.2.6. Định lượng
Xác định hàm lƣợng GF.HCl theo phƣơng pháp HPLC đã thẩm định. Tính toán hàm lƣợng phần trăm của GF.HCl so với hàm lƣợng ghi trên nhãn. Tính hàm lƣợng GF.HCl trong chế phẩm dựa vào diện tích pic của GF.HCl trong sắc ký đồ của mẫu thử và mẫu chuẩn.
Yêu cầu: Hàm lƣợng trung bình của GF.HCl nằm trong khoảng 90% - 110% [6].