Nghiên cứu xây dựng công thức và trình tự bào chế dung dịch netilmicin bằng cách thay đổi các yếu tố thuộc về công thức, kỹ thuật (sục nitrogen, tiệt khuẩn) từ đó tìm ra công thức bào chế thích hợp.
- Loại và tỷ lệ tá dược.
- pH của dung dịch.
Các yếu tố kỹ thuật bao gồm:
- Sục khí nitrogen khi đóng và hàn ống.
- Tiệt khuẩn bằng nhiệt hay lọc tiệt khuẩn.
Quy trình bào chế dung dịch netilmicin 100 mg/ml:
Xử lý lọ, nút cao su và nút nhôm
Trước khi pha chế phải tiến hành xử lý bao bì gồm: lọ thủy tinh, nút cao su, nút nhôm và ống tiêm theo các bước trong sơ đồ hình 2.1
Lọ thủy tinh Nút cao su Nút nhôm
Chọn lựa
Rửa nước thường
Rửa nước xà phòng
Rửa nước RO
Rửa nước cất pha tiêm đã lọc qua màng 0,45
µm
Tiệt khuẩn bằng nhiệt 1800C/2 giờ.
Rửa nước thường
Luộc sôi
Rửa bằng dung dịch tẩy rửa
Rửa nước thường
Rửa nước cất pha tiêm đã lọc qua màng 0,45
µm
Tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm 121o
C/30 phút
Sấy khô
Rửa nước thường
Rửa nước xà phòng
Rửa nước RO
Sấy khô 1100C.,/3 giờ.
Pha chế dung dịch thuốc tiêm netilmicin
Dung dịch thuốc tiêm netilmicin được pha chế theo quy trình hình 2.2:
Hình 2.2: Quy trình pha chế dung dịch thuốc tiêm netilmicin.
Đun sôi nước, để nguội, sục khí nitrogen 15 phút
Hòa tan tá dược trong 80% lượng nước
Hòa tan netilmicin sulfat
Điều chỉnh về pH thích hợp
Bổ sung nước vừa đủ thể tích
Lọc tiệt khuẩn/ lọc trong rồi tiệt khuẩn bằng nhiệt.
Đóng ống, ghi nhãn. Natri hydroxyd
1 M hoặc acid sulfuric 1 M
Mô tả:
- Đun sôi nước cất pha tiêm, để nguội, sục khí nitrogen trong 15 phút.
- Hòa tan tá dược trong 80% lượng nước.
- Hòa tan netilmicin sulfat.
- Điều chỉnh về pH thích hợp bằng dung dịch natri hydroxyd 1M hoặc acid
sulfuric1 M.
- Bổ sung nước cất pha tiêm vừa đủ thể tích.
- Lọc tiệt khuẩn qua màng 0,2 µm hoặc lọc trong rồi tiệt khuẩn bằng nhiệt
- Đóng dung dịch vào các lọ thủy tinh đã qua xử lý, đậy bằng nút cao su,
đóng nắp nhôm, xiết chặt, ghi nhãn.