HOẠCH ĐƯỢC GIAO
- Với chỉ tiêu kế hoạch lấy mẫu kiểm tra chất lượng được giao hàng năm Trung tâm luôn phấn đấu đạt và vượt chỉ tiêu đề ra
+ Năm 2011: 102,5% (765/746).
62
+ Năm 2013: 105,2% (789/750).
- So với toàn hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc của cả nước:
+ Năm 2011: 48.261 mẫu + Năm 2012: 53.062 mẫu
+ Năm 2013: 56.179 mẫu
Về số lượng mẫu, trung tâm đạt và vượt chỉ tiêu song về số lượng hoạt chất đã kiểm tra (100 hoạt chất) còn ít so với lượng hoạt chất toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra được (trên 400 hoạt chất) và quá ít so với số lượng hoạt chất đang lưu thông trên thi trường.
Về chất lượng thuốc: Qua kiểm nghiệm 2311 mẫu trong 3 năm (2011 - 2013) tại Trung tâm và so sánh với toàn hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên cả nước ta thấy:
Tại Hà Giang Cả nước
+ Thuốc đạt chất lượng: 99,43% 97,41% + Thuốc kém chất lượng: 0,31 % 2,52%
+ Thuốc giả 0,26% 0,07%
Qua so sánh ta thấy thuốc kém chất lượng tại Hà Giang trong 3 năm 2011 - 20113 thấp hơn so với sô bình quân cả nước. Trong 3 năm qua Hà Giang đã phát hiện được 07 mẫu thuốc kém chất lượng 06 mẫu thuốc giả, tuy số lượng phát hiện còn thấp nhưng cho thấy vẫn còn một tỷ lệ thuốc kém chất lượng, thuốc giả đáng kể lưu thông trên cả nước.
Mặc dù tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng thấp nhưng chưa thể khẳng định được chất lượng thuốc tại địa bàn Hà Giang, do tỷ lệ hoạt chất được kiểm nghiệm tại Trung tâm còn quá ít so với tổng số hoạt chất lưu hành trên thị trường. Đặc biệt thuốc giả mạo, kém chất lượng thường dễ tiêu thụ ở các khu vực nhạy cảm (huyện miền núi, vùng sâu, vùng xa, chợ ven biên giới giáp gianh Trung Quốc, các mẹt thuốc tại các chợ phiên của 4 huyện phía bắc và 2 huyện phía tây trong tỉnh).
63
Qua kết quả khảo sát, đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Giang trong 3 năm (2011-2013), cho thấy Trung tâm kiểm nghiệm luôn phấn đấu thực hiện tốt công tác kiểm tra, giám sát chất lượng trên địa bàn tỉnh nhà. Song, do hạn chế về nhân lực, kinh phí cũng như trang thiết bị chưa đáp ứng được yêu cầu với công tác quản lý chất lượng thuốc hiện nay, nên công tác kiểm tra, giám sát, lấy mẫu thuốc kiểm tra chất lượng(về số lượng hoạt chất kiểm nghiệm được) còn quá ít so với lượng hoạt chất lưu hành trên thị trường, đối với các cơ sở tại các huyện vùng núi, vùng sâu, vùng xa, thuốc mẹt tại chợ phiên chưa thường xuyên kiểm tra, giám sát chất lượng. Vì vậy, việc khảo sát đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn còn nhiều khiếm khuyết còn chưa đầy đủ.
64
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN:
Qua tổng hợp, khảo sát tình hình quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Giang trong 03 năm. Chúng tôi rút ra một số kết luận như sau:
* Kết quả quản lý chất lượng thuốc và hoạt động của Trung tâm:
+ Ưu điểm:
- Vai trò của công tác thanh tra kiểm tra hành nghề dược có phần nào giữ vững sự ổn định thị trường thuốc Hà Giang.
- Trung tâm đã phối hợp với các phòng chức năng của Sở Y tế trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc. Thuốc giả, thuốc kém chất lượng và thuốc không được phép lưu hành được phát hiện và ngăn chặn kịp thời.
- Công tác kiểm tra, giám sát đã được củng cố và tăng cường thể hiện trên các mặt: Tổ chức nhân sự, cơ sở vật chất trang thiết bị, chỉ tiêu về số lượng mẫu, số lượng hoạt chất…
- Trung tâm đã từng bước hoàn chỉnh tiến trình thực hiện tốt phòng kiểm nghiệm tốt theo ISO/17025:2005, hoàn thiện song Sổ tay chất lượng, các SOP hướng dẫn, các biểu mẫu…
- Qua khảo sát số liệu cho thấy chất lượng thuốc thể hiện rõ hơn. Tuốc không đạt chất lượng thường nằm ở các xã vùng sâu, vùng xa vùng nông thôn, vùng ven biên. Do đó gây không ít khó khăn cho công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh.
+ Tồn tại:
- Các cơ sở hành nghề dược được kiểm tra, giám sát ít so với tổng số cơ sở hành nghề trong tỉnh, một số các cơ sở Y học cổ truyền, các TYT xã, các quầy thuốc ở vùng sâu vùng xa, vùng biên chưa được kiểm tra giám sát thường xuyên.
65
- Sự phối hợp giữa các phòng chức năng của Sở Y tế với liên ngành còn ít, các cơ sở hành nghề trái phép tại các chơ phiên chưa được quản lý chặt chẽ. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
- Mức độ xử phạt đối với các cơ sở vi phạm còn nhẹ, chưa nghiêm khắc. Do đó thuốc hết hạn, thuốc không được phép lưu hành vẫn còn tồn tại.
- Chưa kiểm nghiệm được nhiều dạng bào chế, đặc biệt là các dạng thuốc tiêm, thuốc đặt, thuốc đa thành phần, chủ yếu kiểm tra các dạng thuốc viên và thuốc đơn thành phần.
* Về trình độ chuyên môn
- Về nhân lực: Còn thiếu cán bộ có chuyên môn dược, chuyên môn sâu. Theo yêu cầu của phòng thí nghiệm đạt GLP- ISO/IEC 17025 tỷ lệ cán bộ có trình độ chuyên môn giữa Kiểm nghiệm viên/kỹ thuật viên tại các phòng kiểm nghiệm không đủ. Cụ thể:
+ Dược sĩ đại học: nhu cầu 10 người (thực tế: có từ 5 người).
+ Cán bộ phụ trách trang thiết bị của trung chỉ làm kiêm nhiệm (DSTH).
+ Các phòng chuyên môn không có cán bộ chuyên khoa sâu.
Với thực trạng cán bộ như đã khảo sát, đánh giá thực tế trong 3 năm qua tại đơn vị hiện nay chỉ kiểm tra được trên dưới 100 hoạt chất mỗi năm (quá ít so với lượng hoạt chất được sản suất dưới nhiều dạng thuốc dạng được lưu hành trên thị trường hiện nay). Công tác nghiên cứu ứng dụng khoa học, phát huy sáng kiến, cải tiến kỹ thuật chưa đạt kết quả cao. Việc kiểm tra, phân tích các thuốc mới, thuốc đa thành phần còn bị nhiều hạn chế.
- Về các nguồn lực đảm bảo thực hiện nhiệm vụ được giao
+ Về trang thiết bị, dung môi, hóa chất, chất chuẩn mới chỉ đạt ở mức cơ bản để hoạt động, chưa có để phát triển theo nhu cầu của công việc và tiếp thu những tiến bộ khoa học kỹ thuật mới.
66
+ Kinh phí hoạt động quá eo hẹp, không đủ để phát triển và đi sâu vào nghiên cứu khoa học, áp dụng những tiến bộ KHKT mới vào công tác kiểm tra chất lượng thuốc.
Nguồn kinh phí mua mẫu kiểm nghiệm chưa được cấp riêng, nên đơn vị gặp nhiều khó khăn trong việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng, không lấy được những mẫu có giá trị cao, mẫu thuốc nước ngoài.
* Về năng lực kiểm nghiệm
- Tỷ lệ thuốc đạt chất lượng trong 3 năm qua:
+ 2011: 99,46%
+ 2012: 98,84%
+ 2012: 99,87%
- Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng:
+ Thuốc trong nước: 14/1211 = 1,16%
+ Thuốc nước ngoài: 04/235 = 1,7%
- Tỷ lệ thuốc nước ngoài đã qua kiểm tra còn ít so với thuốc trong nước:
+ Thuốc trong nước: 1211 mẫu chiếm tỷ lệ: 83,75%
+ Thuốc nước ngoài: 235 mẫu chiếm tỷ lệ: 16,25%
- Tỷ lệ thuốc đông dược đã được kiểm tra trong 3 năm là quá ít so với thuốc tân dược.
+ Tân dược: 1244 mẫu chiếm tỷ lệ: 84,65% + Đông dược: 222 mẫu chiếm tỷ lệ: 15,35%
Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra chất lượng chưa được trải đều ở các nhóm thuốc, giữa thuốc trong nước và thuốc nước ngoài, giữa tân dược và đông dược, cũng như giữa các vùng khác nhau trên địa bàn tỉnh.
67
KIẾN NGHỊ:
* Với cấp Trung ương: (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
- Bộ Y tế sớm ban hành những quy định thống nhất về chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh.
- Có sự phối hợp chặt chẽ giữa Cục quản lý Dược, Thanh tra Dược kết hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương trong việc quản lý thị trường thuốc và việc cấp giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu dùng làm thuốc. Xử lý nghiêm những cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
- Kiểm nghiệm thuốc Trung ương:
+ Cần tăng cường hỗ trợ về kỹ thuật, trang thiết bị và mở các lớp tập huấn đào tạo, bồi dưỡng kiến thức mới cho các cơ sở tuyến tỉnh. Cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu.
+ xây dựng thư viện điện tử về tiêu chuẩn chất lượng của tất cả các mặt hàng khi đã được cấp số đăng ký lưu hành nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho các Trung tâm kiểm nghiệm trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng.
+ Thường xuyên thông tin chéo cho các Trung tâm kiểm nghiệm về tình hình chất lượng thuốc trên phạm vi cả nước, đặc biệt các thuốc kém phẩm chất mà các tỉnh phát hiện được báo cáo về Viện, nhằm giúp cho các Trung tâm khác nhanh chóng khoanh vùng, ngăn chặn.
* Với UBND tỉnh :
Ưu tiên đáp ứng nguồn ngân sách cho công tác quản lý kiểm tra giám sát chất lượng thuốc. Vì đây là một bộ phận không có nguồn vốn hỗ trợ từ các chương trình mục tiêu Quốc gia cũng như các nguồn hỗ trợ khác. Đặc biệt trang bị cho đơn vị một số trang thiết bị như sau:
+ Máy sắc ký lỏng ghép khối phổ (LC-MS).
+ Máy quang phổ hấp thu nguyên tử (AAS). + Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC).
68 + Hệ thống phòng sạch 1 chiều.
+ Hệ thống chất thải khí
+ Một số trang thiết bị cần thiết như: máy lắc siêu âm, nồi hấp….
*Với Sở Y tế:
- Coi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là một trong những nội dung của công tác chăm sóc sức khoẻ ban đầu để có kế hoạch đầu tư cho thoả đáng.
- Cần có kế hoạch phối hợp chặt chẽ hơn giữa 03 cơ quan: Thanh tra, nghiệp vụ, kiểm nghiệm trong việc thanh tra việc quản lý việc chấp hành các qui định vê Dược nói chung và qui chế đảm bảo chất lượng thuốc nói riêng.
- Quan tâm hơn nữa về việc đầu tư ngân sách và chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm nghiên cứu xây dựng Trung tâm đạt chuẩn Phòng thực hành kiểm nghiệm tốt (GLP) trong năm 2014.
* Với Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang.
- Cải tiến kế hoạch công tác hàng năm, coi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại nơi sản xuất, lưu thông, tồn trữ là nội dung quan trọng trong công tác chuyên môn của Trung tâm, tập trung hơn nữa trong việc kiểm tra, giám sát thị trường thuốc tuyến xã, vùng sâu, vùng xa.
- Từng bước hiện đại hoá trang thiết bị kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nâng cao năng lực công tác kiểm nghiệm để có thể kiểm nghiệm được hầu hết các loại thuốc lưu hành trên thị trường.
- Xây dựng và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC -17025. Tăng cường đào tạo nâng cao trình độ chuyên môn cho đội ngũ cán bộ tại trung tâm.
DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Bộ Y tế, Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc
2. Bộ Y tế, Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2010 hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng
3. Bộ Y tế Việt Nam và Nhóm đối tác y tế, Báo cáo chung tổng quan ngành Y tế năm 2012
4. Bộ Y tế, Qui hoạch chi tiết phát triển công nghiệp Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020, tầm nhìn đến năm 2030
5. Bộ Y tế, Quyết định số:1570/BYT-QĐ, triển khai áp dụng nguyên tắc
“Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc”.
6. Bộ Y tế, Quyết định số 27/2007/QĐ – BYT ngày về Lộ trình triển khai nguyên tắc ”Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)», «Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)” và các qui định khác như : « Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) », “Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)”, “Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)”.
7. Bộ Y tế (2008), Kiểm nghiệm thuốc, nhà xuất bản Y học. (Trường Đại học Dược Hà Nội). (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
8. Bộ môn Quản lý và kinh tế Dược (2008), Bài giảng Cơ hội và thách thức của ngành Dược Việt Nam trên đường hội nhập WTO, Tài liệu giảng dạy sau đại học, nhà xuất bản Y học. (Trường Đại học Dược Hà Nội).
9. Bộ môn Quản lý và kinh tế Dược, pháp chế hành nghề Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội.
10. Nguyễn Thanh Bình, Dịch tễ học, Bộ Y tế, nhà xuất bản Y học
11. Nguyễn Thị Song Hà, 2006, Bài giảng quản lý, tồn trữ, giáo trình pháp chế hành nghề Dược, trường Đại học Dược Hà Nội
12.Nguyễn Thị Thái Hằng, 2007, Thuốc thiết yếu và chính sách thuốc Quốc gia, tài liệu giảng sau đại học, trường Đại học Dược Hà Nội.
13. Quốc hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2005) Luật Dược số 34
14. Sở Y tế Hà Giang, Báo cáo công tác Dược năm 2011; 2012; 2013.
15.Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang, Báo cáo tổng kết năm 2011; 2012; 2013
16.Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang, Sổ theo dõi mẫu thử nghiệm 2011; 2012; 2013
17.Thuốc giả, hiểm họa thật, theo GMT+7 đăng ngày 30/10/2012, truy cập ngày 12/11/2013
18. Triệu Nguyên Trung, Huỳnh Bình Phước, Huỳnh Hồng Quang,
Tình hình thuốc giả trên Thế giới và Việt Nam năm 2011
19.Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2011 và triển khai công tác năm 2012
20.Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2012 và triển khai công tác năm 2013.
21.Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2013 và triển khai công tác năm 2014
34
Bảng 3.3 Cơ cấu nhân lực của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang giai đoạn 2011 - 2013.
Năm
Các phòng, Ban/TT
2011 2012 2013
Trình độ chuyên môn Trình độ chuyên môn Trình độ chuyên môn
Trên ĐH DS ĐH DS TH ĐH khác CB khác Trên ĐH DS ĐH DS TH ĐH khác CB khác Trên ĐH DS ĐH DS TH ĐH khác CB khác Ban giám đốc 01 02 01 02 01 02 Phòng Tổ chức - Kế hoạch - Tài chính 01 02 02 01 03 02 01 03 02
Phòng Kiểm nghiệm Hóa lý - Vật lý
01 04 01 01 04 01 02 05 01
Phòng Kiểm nghiệm
Đông dược- Dược liệu
02 02 03 Phòng Kiểm nghiệm Sinh vật - Vi sinh vật - Mỹ phẩm 01 01 01 01 01 02 Phòng Kiểm nghiệm Thực phẩm 01 02 01 02 01 02 Tổng số 01 05 08 03 04 01 05 08 04 04 01 06 11 04 04 Tổng biên chế 21 22 25