1.5.1. Hệ thống tổ chức ",(-&-.)/!01 )234
a. Sở Y tế: Quản lý chung chất lượng thuốc trên địa bàn toàn tỉnh SỞ Y TẾ HÀ GIANG (PHÓ GIÁM ĐỐC SỞ PHỤ TRÁCH DƯỢC) PHÒNG NGHIỆP VỤ DƯỢC THANH TRA DƯỢC
TRUNG TÂM KIỂM NGHIÊM TỈNH HÀ GIANG
KHỐI ĐIỀU TRỊ KHỐI KINH DOANH
Bệnh viện tuyến tỉnh, huyện, các trạn y tế tuyến xã Các Trung tâm chuyên khoa Các phòng khám chữa bệnh Các Công ty cổ phần Dược, Công ty TNHH Dược Các Chi nhánh, hiệu thuốc Các nhà thuốc, Quầy thuốc tư nhân
22
b. Phòng nghiệp vụ Dược và Thanh tra sở là hai phòng trực tiếp giúp Sở Y tế trong việc điều hành, kiểm tra, giám sát việc thực hiện các quy định đảm bảo chất lượng thuốc)
c. Trung tâm Kiểm nghiệm: Trực tiếp kiểm nghiệm mẫu sản xuất, phân phối lưu thông trên địa bàn tỉnh, kết luận về chất lượng thuốc, tham mưu cho Sở Y tế trong việc giải quyết các vấn đề có liên quan đến chất lượng thuốc, phối hợp với Thanh tra, Nghiệp vụ Dược kiểm tra việc thực hiện các quy định, chế độ chuyên môn về dược.
1.5.2. Một số nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang và công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn toàn tỉnh
* Quá trình hình hành
Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Hà Giang, tiền thân là Trạm kiểm nghiệm Dược phẩm được thành lập theo quyết định số 30/QĐ-UB ngày 13/01/1992 của Ủy ban nhân dân tỉnh Hà Giang ngay sau khi tỉnh Hà Giang được tái thành lập (chia tách tỉnh Hà Tuyên thành 2 thỉnh Hà Giang và Tuyên Quang), được đổi tên như hiện nay cho phù hợp với yêu cầu nhiệm vụ trong tình hình mới theo Quyết định số 2598/QĐ-UBND ngày 15/7/2009 của Ủy ban nhân dân tỉnh Hà Giang. Nghị định 01/1998/NĐ-CP ngày 03/1/1998 của chính phủ về hệ thống tổ chức y tế địa phương và thông tư liên tịch 02/98/TTLB YT- BTCCBCP ngày 27/6/1998 của liên Bộ Y tế - Ban tổ chức cán bộ chính phủ hướng dẫn thực hiện nghị định này, trong đó xác định Trung tâm Kiểm nghiệm là một tổ chức chuyên môn kỹ thuật thuộc Sở Y tế thực hiện công tác kiểm nghiệm chất lượng Dược phẩm, Mỹ phẩm.
* Vị trí, chức năng
Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Hà Giang, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất và lưu hành ở địa phương.
23
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm các nguyên phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm.
- Xây dựng, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn nghiệp vụ đối với mạng lưới kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trong tỉnh.
- Tổ chức nghiên cứu, xét duyệt các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cở về thuốc, hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất thuốc, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực các tiêu chuẩn kỹ thuật đó.
- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương. Tham gia và việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược.
- Nghiên cứu khoa học về công tác kiểm nghiệm
- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương.
- Quản lý tổ chức, cán bộ công chức viên chức và tài sản được giao theo đúng qui định của nhà nước.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác do giám đốc sở Y tế giao.
* Quyền hạn
- Cử cán bộ đi lấy mẫu kiểm nghiệm ở các cơ sở sản xuất, bào chế, thu mua, phân phối sử dụng thuốc khu vực y tế Nhà nước hay tư nhân.
- Yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc như: Công thức, quy trình, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm,…
- Kết luận tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, nguyên liệu, phụ liệu dùng làm thuốc, mỹ phẩm do chính trung tâm kiểm nghiệm lấy hoặc do các cơ quan quản lý nhà nước lấy mẫu theo đúng quy chế lấy mẫu kiểm tra của Bộ Y tế và có kiến nghị biện pháp xử lý.
24
- Yêu cầu các cơ quan kiểm soát, kiểm nghiệm tuyến trước báo cáo tình hình hoạt động nghiệp vụ, chất lượng theo yêu cầu.
- Được thu phí kiểm nghiệm theo đúng chế độ nhà nước quy định.
nhiệm vụ và quyền hạn đã quy định.
- Trung tâm kiểm nghiệm có con dấu riêng để giao dịch công tác trong phạm vi nhiệm vụ và quyền hạn đã quy định.
* Mối quan hệ công tác
- Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang chịu sự quản lý và chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc Sở Y tế Hà Giang.
- Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang chịu sự chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
- Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang có mối quan hệ phối hợp với các đơn vị trực thuộc Sở Y tế Hà Giang và các cơ quan chức năng trên điạ bàn tỉnh.
Sau hơn 20 năm hình thành và phát triển Trung tâm Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang đã cơ bản hoàn thành tốt nhiệm vụ chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân trong tỉnh, đặc biệt là công tác quản lý chất lượng thuốc. Đã kiểm nghiệm thuốc và nguyên phụ liệu làm thuốc theo kế hoạch để phục vụ cho các cơ sở sản xuất trong tỉnh (Kể cả thuốc tân dược, đông dược và Dược liệu); kiểm nghiệm thuốc đã và đang lưu thông phân phối trên thị trường, phát hiện thuốc kém chất lượng, thuốc giả để đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc an toàn hợp lý; tham gia kiểm tra, giám sát việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật liên quan về dược tại các cơ sở sử dụng, phân phối lưu thông thuốc tại địa phương; quản lý tổ chức, cán bộ công chức viên chức và tài sản được giao theo đúng qui định của nhà nước; tham gia đào tạo cán bộ dược của tỉnh.
Do đó trong những năm đơn vị luôn đạt danh hiệu tập thể lao động xuất sắc, chấm điểm công tác dược cuối năm xếp loại xuất sắc, được UBND tỉnh Hà Giang, Bộ Y tế tặng nhiều Bằng khen, năm 1998 vinh dự
25
được Chủ tịch nược khen tặng Huân chương Lao động hạng Ba cho tập thể Trung tâm
1.6. TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG NƯỚC VÀ THẾ GIỚI TRONG THỜI GIAN QUA
1.6.1. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới
Nạn thuốc giả là một vấn đề bức xúc trên toàn cầu, trong thời gian gần đây lại có xu hướng phát triển rất nhanh ở nhiều quốc gia châu Á. Theo ước tính, thuốc giả đã gây những tổn thất tài chính vào khoảng từ 5-15% doanh số toàn cầu trong năm 2004 (khoảng 317 tỷ USD). Theo tổng giám đốc Liên đoàn Quốc tế hiệp hội các nhà sản xuất Dược phẩm thì ở nhiều quốc gia Đông Nam Á, có ít nhất 10% dược phẩm lưu hành trên thị trường là hàng giả. Tỷ lệ thuốc giả ở Trung Quốc đã đến mức báo động, trung bình chiếm từ 10-15%, nhưng cũng có nơi lên tới 50% và thậm chí 85%; ở Ấn Độ tình hình cũng rất đáng lo ngại, việc quản lý 20.000 Công ty dược phẩm ở nước này không phải là chuyện dễ dàng, tỷ lệ thuốc giả trung bình là 12%, đặc biệt có Thành phố lên tới 35-40%. Năm 2011, trong một cuộc truy quét kéo dài cả tuần, cảnh sát quốc tế INTERPOL, có trụ sở ở Lyons, Pháp, đã tịch thu đươc 2,4 triệu viên thuốc từ trên 12 quốc gia khác nhau. Tuy nhiên, số lượng này chưa phản ánh hết quy mô của nạn buôn lậu. Lượng sản xuất thuốc gỉa trên toàn cầu mỗi năm ước tính có giá trị lên tới 75 tỷ USD, và dự kiến tăng 13% hằng năm.
Danny-Lee-Frost, người phụ trách chiến dịch ở cơ quan kiểm soát Dược phẩm và Y tế tại London, cho răng ở các nước phát triển, các trạm biên phòng có thể bắt được đa số hàng buôn lậu trước khi chúng được tuồn vào thị trường, nhưng ở các nước nghèo thì khó có điều kiện để làm được như vậy. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) báo cáo cho biết ở các nước đang phát triển, gần một phần ba thuốc bán trên thị trường là thuốc giả hoặc kém chất lượng. Paul Newton, một bác sĩ ngành bệnh truyền nhiễm của tổ chức Wellcome Trust ở Vientiane, Lào cho biết việc kiểm soát chất lượng thuốc “Đòi hỏi ý trí chính trị, chuyên môn khoa học, và số liệu đáng tin cậy”; nhưng những điều kiện này đều thiếu ở các nước bị tàn phá bởi nạn nghèo đói và dịch bệnh. Tuy nhiên, rào cản lớn nhất là sự thiếu đồng thuận về
26
nguyên tắc xác định thuốc giả. Những nỗ lực nhằm lập ra một định nghĩa chuẩn chung bị kẹt giữa hai luồng ý kiến nhiều khi đối lập, một bên muốn bảo vệ sức khỏe cộng đồng, một bên muốn bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ. Bryan Liang là một bác sỹ, cũng là một luật sư tại trường California Westerm School ò law ở San Diego, Mỹ và là phó chủ tịch tổ chức Parnership for Safe Medicines cho rằng các định nghĩa hiện hành “Ưu tiên tư lợi hơn là sức khỏe cộng đồng” khi chỉ xem nạn thuốc giả dưới khía cạnh vi phạm quyền sở hữu trí tuệ.
Cộng đồng y tế nhìn chung đều cho rằng không thể đánh đồng tính nghiêm trọng của nạn thuốc giả với các loại hàng giả khác, Newton nói “Thuốc chống sốt rét giả gây hại nhiều hơn là đồng hồ Rolex giả, chúng cần được đối xử khác nhau”, những người bị ảnh hưởng chủ yếu là các bệnh nhân và gia đình của họ.
* Hình sự hóa tội làm thuốc giả
Tháng 10 năm 2011, Hội đồng Châu Âu đã mời các quốc gia khác cùng ký hiệp ước MEDICRIME, hiệp định quốc tế đầu tiên nhằm quy định hoạt động làm giả dược phẩm là một tội phạm hình sự. Tới nay đã có 15 nước tham gia ký hiệp ước. Tuy nhiên với negative chưa quốc gia nào thông qua quy định này, nhưng Susanne Keitel giám đốc của ban kiểm soát chất lượng Dược phẩm và Y tế (EDQM) ở Strasbour, pháp hoàn toàn tin tưởng rằng nó sẽ được pháp lý hóa ở các nước đã ký kết.
Cuối năm 2011, các nhà làm chính sách của Mỹ đã thúc đẩy một động thái tương tự, với việc giới thiệu dự thảo luật Counterfeit Drug Penalty Enhancement Act (Luật tăng cường xử phạt làm giả thuốc), trong đó phân biệt giữa thuốc giả và các loại hàng giả khác, đồng thời tăng hình phạt về năm tù và tiền phạt sau khi đối tượng bị quy tội sản xuất và buôn bán thuốc giả. Dự Luật negative đang được Quốc Hội Mỹ xem xét.
Bên cạnh đó, WHO dự kiến sẽ đề xuất một quy chế phối hợp thành động toàn cầu vào tháng 5 tới, tại Đại Hội đồng Y tế thế giới tổ chức ở Geneva, Thụy Sĩ. Quy chế này sẽ không xem xét nạn thuốc giả dưới góc độ vi phạm quyền sở hữu tài sản trí tuệ, mà tập trung hoàn toàn vào góc độ tội ác chống loài người. Nhưng dù đã có những định nghĩa mới, việc giám sát
27
chất lượng thuốc sẽ vẫn tiếp tục gặp hạn chế do thiếu thốn về nguồn lực và cơ sở hạ tầng.
* Phát hiện và sử lý
Nhằm cải thiện công tác kiểm định chất lượng thuốc, các nhà nghiên cứu đang xây dựng các giải pháp mới nhằm phát hiện thuốc giả. Ví dụ, hãng dược Merck, có trụ sở ở Darmstadt, Đức đang tài trợ dự án Global Pharma Health Fund (GPHF) về giám sát chất lượng thuốc chống lây nhiễm tại 1 số nước trên thế giới, cung cấp các bộ thiết bị giúp thẩm định chất lượng của 57 hợp chất khác nhau. Theo thông tin từ Merck, gần 500 bộ thiết bị đã được phân phối ở 80 quốc gia. Qua những đánh giá độc lập cho thấy hiệu quả của bộ thiết thiệt này cung cấp thông tin nhanh chóng, giá thành rẻ song chỉ phát hiện ra thuốc giả khi chất lượng thuốc quá kém so với tiêu chuẩn. Tại trường vệ sinh và Dược nhiệt đới london nhà hóa học Harparkash Kaur cùng các cộng sự từ Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa bệnh dịch Hoa Kỳ tại Atlanta, crash Georgia, đang phát triển 1 loại thuốc thử nhằm đo lường hàm lượng hoạt tính Artemisinin trong thuốc sốt rét. Tuy nhiên, nạn nghèo đói và lợi nhuận sẽ tiếp tục là trung tâm của vấn đề nạn thuốc giả thuốc kém chất lượng.
1.6.2. Tình hình chất lượng thuốc trong nước
Tỷ lệ thuốc kém chất lượng và thuốc giả ở Việt Nam trong khoảng 5 năm trở lại đây đang có chiều hướng gia tăng và chúng ta không thể tự bằng lòng khi thấy các tỷ lệ này đang thấp hơn một số nước đang phát triển. Trong khi đó số lượng mẫu được kiểm tra có tăng nhưng không đáng kể mà thị trường dược phẩm đang phát triển mạnh, số thuốc có mặt trên thị trường đó tăng mạnh trong những năm gần đây. Cụ thể:
* Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Năm 2012, Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM và các trung tâm đã lấy 53.026 mẫu đề kiểm tra chất lượng. Đã phát hiện 1.071 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm tỉ lệ 2.02%, cao hơn trong năm 2011 (1,95%) là0,07%), gồm 164 mẫu thuốc nhập khẩu và 844 mẫu thuốc trong nước sản xuất.. Số mẫu thuốc trong nước không
28
đạt tiêu chuẩn chất lượng tập trung chủ yếu là thuốc Đông dược - Dược liệu, đã lấy 6.345 mẫu thuốc Đông dược- Dược liệu để kiểm tra chất lượng, phát hiện 524 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỉ lệ 8,26% so với số mẫu thuốc Đông dược-Dược liệu đã lấy kiểm tra, các chỉ tiêu không đạt chất lượng chủ yếu là: độ nhiễm khuẩn, độ ẩm.
5(-(67! 8) 29:!;$ %&'((<&'(*(Theo số liệu của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương).
Năm Tổng số mẫu lấy để Kiểm tra chất lượng
Số mẫu Không đạt chất lượng Tỉ lệ thuốc không đạt chất lượng (%) 2011 48.261 940 1,95 2012 53,026 1071 2,02 2013 56.179 1.004 2,52 * Tình hình thuốc giả:
Theo báo cảo của Viện kiểm nghiệm thuốc TW, trong năm 2012 số lượng thuốc giả đã phát hiện là 35 mẫu (trong đó có 15 mẫu thuốc tân dược và 20 mẫu thuốc đông dược), chiếm tỉ lệ 0,066% so với mẫu lấy kiểm tra chất lượng.
5(-&-=7! 29:!; $%&'((<&'(*
Năm Tổng số mẫu lấy để
Kiểm tra chất lượng
Số mẫu giả Tỉ lệ (%)
2011 48.261 31 0,064
2012 53,026 35 0,066
2013 56.179 8 0,02
29
* >? @ % A ! B 4
! 3-
Trong những năm qua, hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc từ Trung ương đến địa phương đó được tăng cường và củng cố theo hướng hiện đại hóa, công tác kiểm nghiệm cũng không ngừng phát triển và năng lực được nâng cao, sự kết hợp đồng bộ và có hiệu quả giữa hệ thống Quản lý dược, thanh tra và kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đó ngăn chặn cơ bản được thuốc giả, hạn chế thuốc không đảm bảo chất lượng lưu hành trên thị trường. Nhưng ở tuyến tỉnh và thành phố, trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm còn thiếu và chưa đồng bộ chỉ mới kiểm nghiệm được từ 70-150 hoạt chất. Cũng khoảng 800 hoạt chất lưu hành trên thị trường mà chưa kiểm tra-giám sát được chất lượng do thiếu phương tiện máy móc. Đây là những hạn chế rất lớn của công tác kiểm tra chất lượng thuốc.[19]
30
CHƯƠNG II
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1. ĐỐI TƯỢNG
2.1.1. Các số liệu phản ánh nguồn lực của Trung tâm được thể hiện trong