Khảo sát tình hình chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang trong 03 năm (2011-2013) qua các mẫu thuốc đã được Kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang. Nội dung gồm các mặt:
Khảo sát về đặc điểm, tình hình của Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang, gồm:
+ Vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Trung tâm. + Hệ thống tổ chức của Trung tâm.
+ Cơ sở vật chất, trang thiết bị của Trung tâm.
+ Quy định lấy mẫu, quản lý mẫu, phân phối mẫu của Trung tâm. - Khảo sát, phân loại thuốc chung
- Khảo sát, phân loại thuốc không đạt chất lượng theo các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm.
- Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo nhóm tân dược
- Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo dạng bào chế và đường dùng thuốc.
32
- Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu.
- Danh mục hoạt chất Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang đã thực hiện trong 03 năm(2011-2013)
- Tình hình chất lượng thuốc trong phạm vi toàn tỉnh trong 3 năm(2011-2013)
+ Đánh giá tình hình chất lượng chung.
+ Đánh giá tình hình chất lượng thuốc không đạt chất lượng.
33
CHƯƠNG III
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. KHẢO SÁT VỀ NGUỒN NHÂN LỰC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HÀ GIANG
3.1.1. Hệ thống tổ chức, nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang
* Hệ thống tổ chức
",*-*-.4)/!C D B !"#
* Nhân sự của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang:
Tổng số biên chế được giao tính đến năm 2013 là 28 cán bộ viên chức, được phân bổ. Cụ thể ng giai đoạn 2011- 2013 được phân bổ như sau: GIÁM ĐỐC (Phụ trách chung) PHÓ GIÁM ĐỐC (Phụ trách kỹ thuật) Phòng Kiểm nghiệm Đông dược Dược liệu Phòng Kiểm nghiệm Thực phẩm PHÓ GIÁM ĐỐC (Phụ trách chất lượng) Phòng Kiểm nghiệm Sinh vật - Vi sinh vật - Mỹ phẩm Phòng Tổ chức Kế hoạch Tài chính Phòng Kiểm nghiệm Hóa lý Vật lý
35
Nhận xét :
Theo Thông tư 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 của Bộ Y tế quy định về chức năng nhiệm vụ của 1 trung tâm tuyến tỉnh rấ nặng nề trong đó trọng tâm là phải thường xuyên kiểm tra giám sát, lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc tại 7 Công ty dược của tỉnh, các cơ sở kinh doanh, phân phối lưu thông thuốc tư nhân và các cơ sở kinh doanh trên địa bàn của tỉnh. Tính trung bình 1 năm đơn vị phải giám sát trên 200 cơ sở kinh đoanh, phân phối lưu thông, sử dụng thuốc trên địa bàn toàn tỉnh, với gần 400 lượt giám sát. Song về biên chế tổ chức còn thiếu cả về số lượng và chất lượng. Hiện nay tại trung tâm có 2 DSTH đang học liên thông tại trường ĐH Y- Dược Thái Nguyên; 1 cán bộ có trình độ đại học công đoàn không đủ khả năng làm chuyên môn, tăng cường cho công đoàn ngành (từ 10/2012 đến nay); 1 cán bộ đại học công nghiệp chuyên ngành tin học vừa phụ trách tin học vừa làm thủ kho; 1 cao đẳng hóa thực phẩm và 1 đại học hóa phân tích học hệ tại chức tuy có văn bằng chứng chỉ nhưng không đáp ứng được yêu cầu về chuyên môn kỹ thuật. Đối chiếu quy định của phòng thí nghiệm đạt GLP, ISO/IEC 17025 thì trình độ cán bộ chưa đáp ứng quy định.
Về hệ thống tổ chức, cơ bản Trung tâm đã bố trí, thành lập đủ phòng chức năng và các phòng chuyên môn theo quy định của 1 trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đáp ứng được yêu cầu công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa ban tỉnh nhà. Hàng năm, đơn vị luôn phấn đấu hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ chính trị do Sở Y tế giao.
3.1.5. Cơ sở vật chất, trang thiết bị
* Thực trạng về cơ sở vật chất
- C¬ së h¹ tÇng: Tổng diện tích làm việc: 400m2 đựơc xây dựng năm 2000. Năm 2011 đang triển khai xây dựng khu nhà ATVSTP quy mô 12 phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn qui định; Trung tâm đang xây dựng, lắp đặt hệ thống xử lý chất thải lỏng. Cụ thể các phòng làm việc được bố trí như sau:
+ Phòng TC - KH -TC: 40 m2
36
+ Phòng Kiểm nghiệm Thực phẩm: 20m2
+ Phòng Kiểm nghiệm Sinh vật - Vi sinh - Mỹ phẩm: 110 m2
+ Phòng Kiểm nghiệm Đông dược - Dược liệu: 20m2
+ Kho: 20m2
+ Phòng lưu mẫu: 16m2
+ Hội trường: 60m2
* Thực trạng về trang thiết bị kiểm nghiệm
5*-E-F2! G STT Danh mục thiết bị Số lượng năm trang bị Tình trạng
1 Máy chuẩn độ điện thế tự động (Thuỵ sĩ) 1 2000 tốt
2 Khúc xạ kế (Đức) 1 1998 tốt
3 Cân phân tích điện tử (mỹ ) 2 1998 tốt
4 Cân phân tích điện tử Metller (Đức) 2 2010 tốt
5 Máy thử độ rã (Mỹ ) 1 1999 tốt 6 Tủ sấy Đức,TQ 2 1998 tốt 7 Tủ sấy đức 2 2010 tốt 8 Tủ ấm TQ 1 2000 tốt 9 Tủ ấm Đức 2 2010 tốt 10 Tủ cấy vô trùng (Đức ) 1 2000 tốt 11 Tủ cấy vô trùng (Đức ) 2 2010 tốt 12 Máy li tâm TQ 1 1997 tốt 13 Tủ lạnh ( Sam sung) 1 1995 tốt 14 Lò nung TQ 1 1995 tốt 15 Kính hiển vi ( Đức ) 2 1995 tốt
37
16 Nồi cất nước điện 1 2001 tốt
17 Tủ hút hơi độc VN 1 2002 tốt
18 Máy điều hoà Nationa 5 2001 tốt
19 Máy đo độ hoà tan ( Đức ) 1 2003 tốt
20 Máy đo độ hoà tan (Trung Quốc) 1 2012 tốt
21 Máy đo quang phổ TNKK ( Nhật ) 1 2004 tốt
22 Máy đo quang phổ TNKK 1 2012 tốt
23 Tủ lạnh DAWOO 1 2007 tốt
24 Nồi cất nước điện (Trung Quốc) 1 2008 tốt
25 Đèn hiển thị huỳnh quang (254nm – 365nm) 1 2008 tốt
26 Cân xác định hàm ẩm (Anh) 1 2008 tốt
27 Cân xác định hàm ẩm (Thuỵ Sĩ) 1 2012 tốt
28 Nồi cách thuỷ ổn nhiệt (Mỹ) 1 2008 tốt
29 Máy điều hoà LG 6 2009 tốt
30 Tủ Bảo ôn 1 2010 tốt
31 Nồi hấp Việt nam 1 2009 tốt
32 Nồi hấp Việt nam 2 2010 tốt
33 Máy đếm khuẩn lạc 1 2009 tốt
34 Máy xay dược liệu 1 2011 tốt
35 Máy xay dược liệu 1 2012 tốt
Nhận xét :
Trang thiết bị hiện có ở Trung tâm là những trang thiết bị cơ bản cần có cho một phòng thí nghiệm để thực hiện việc kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc đơn giản.
38
Hiện nay đơn vị chưa được trang bị các loại thiết bị như sau: Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, Sắc ký ghép khối phổ (LC-MS, GC-MS), quang phổ hấp thu nguyên tử AAS, … Do đó, đơn vị không thể tiến hành kiểm nghiệm được các sản phẩm, hoạt chất mà tiêu chuẩn cơ sở tiến hành trên các thiết bị này.
3.1.6. Danh mục hoạt chất đã kiểm nghiệm tại đơn vị trong 03 năm
5*-H6. )I*% Năm 2011 2012 2013 Số lượng hoạt chất 103 99 107 Nhận xét :
Số lượng hoạt chất kiểm nghiệm được tại dơn vị qua các năm có thay đổi không đáng kể, theo kế hoạch đề ra hàng năm phải kiểm nghiệm thêm được 8-10 hoạt chất mới. Tuy nhiên do năng lực, trang thiết bị, … tổng số hoạt chất đơn vị kiểm tra được còn ít so với tổng số các hoạt đang lưu hành trên thị trường (khoảng gần 1.500 hoạt chất).
Bảng 3.6. BảngDanh mục các hoạt chất Trung tâm đã kiểm nghiệm được trong 3 năm (2011-2013)
STT Tên hoạt chất STT Tên hoạt chất
1 Ampicilin 2 Chlorpheniramin Maleate
3 Amoxycilin 4 Cafein
5 Sulfamethoxazol 6 Aspirin
7 Tetraxyclin 8 Dexamethason acetat
9 Erythromycin 10 Thiamin monoNitrat
11 Phenoxymethyl penicillin V 12 Pyridoxin Hydroclorid
39
15 Metronidazol 16 Alverin citrat
17 Cimetidin 18 Cinarizin
19 Cloramphenicol 20 Aminazin
21 Salbutamol 22 Saponozid
23 Paracetamol 24 Quinin sulfat
25 Nicotinamid 26 Griseofulvin
27 Terpin hydrat 28 Lacton
29 Phenoxymethyl penicillinV-Kali 30 Vinpocetin
31 Piracetam 32 Ethambutol
33 Riboflavin 34 Indomethacin
35 Prednisolon 36 Ceton
37 Berberin clorid 38 Emodin
39 Diclofenac 40 Ibuprofen
41 Artesunat 42 Angelicotoxin
43 Rutin 44 Doxycylin
45 Papaverin hydroclorid 46 Codein Photphat
47 Trimethoprim 48 Cloroquin phos phat
49 Leunurin 50 Methionin
51 Cephalexin 52 Beta xitosteola
53 Isoniazid 54 Glycyrrhizin
55 Thiamin Hydroclorid 56 Muxin
57 Gardenal 58 Metylperdnisolon
59 Nifedipin 60 Albendazol
61 Primaquin 62 Nistatin
40
65 Anthraglicozid 66 Carbamazepin
67 Hydroperoxyd 68 Promethazin
69 Furocemid 70 Acyclovir
71 Rifampicin 72 Atratylola
73 Gutta pecka 74 Natriclorid
75 Gentamycin 76 Flavonoid avicalir
77 H202 78 Lidocain
79 Acid Boric 80 Cyanocobalamin
81 Saponin 82 Atractylin 83 Inulin 84 Inozid 85 Leonurin 86 Cyperen 87 Asparagin 88 Stemonidin 89 Kikyosapogein 90 Linalola 91 Famotidin 92 Theophilin 93 Dextrose 94 FurFurol 95 Methanol 96 Drotaverin 97 Aldehy 98 Ethanol
99 Methyl prednisolon 100 Phenylephrin hydroclorid
101 Natriborat 102 Artemisinin
103 Piperaqwin phosphat 104 Dihydroartemisinin
105 Nitro Furantoin 106 Sacearin
3.1.7. Các chất đối chiếu hóa học đang dược sử dụng tại Trung tâm
Đối với chất chuẩn: Đơn vị sử dụng các chất chuẩn, chất đối chiếu do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương cung cấp, ngoài ra có 1 số chất chuẩn do đơn vị tự sản xuất nối chuẩn với chất chuẩn của Viện kiểm
41
nghiệm thuốc Trung ương như: Cephalexin, Tetracyclin, Ampicilin, Paracetamol và 1 số dược liệu chuẩn để kiểm tra các dược liệu lưu hành trên thị trường.
Bảng 3.7. Danh mục chất đối chiếu hóa học đang sử dụng tại Trung tâm
STT Tên chất đối chiếu STT Tên chất đối chiếu
1 Ampicilin 2 Chlorpheniramin Maleate
3 Amoxycilin 4 Cafein
5 Sulfamethoxazol 6 Aspirin
7 Tetraxyclin 8 Dexamethason acetat
9 Erythromycin 10 Thiamin monoNitrat
11 Phenoxymethyl penicillin V 12 Pyridoxin Hydroclorid
13 Sunfaguanidin 14 Acid ascorbic
15 Metronidazol 16 Alverin citrat
17 Cimetidin 18 Cinarizin
19 Cloramphenicol 20 Aminazin
21 Salbutamol 22 Quinin sulfat
23 Paracetamol 24 Griseofulvin
25 Nicotinamid 26 Rifampicin
27 Terpin hydrat 28 Vinpocetin
29 Phenoxymethyl penicillinV- Kali
30 Ethambutol
31 Piracetam 32 Indomethacin
33 Riboflavin 34 Gentamycin
42
37 Berberin clorid 38 Ibuprofen
39 Diclofenac 40 Doxycylin
41 Artesunat 42 Codein Photphat
43 Rutin 44 Cloroquin phos phat
45 Papaverin hydroclorid 46 Methionin
47 Trimethoprim 48 Carbamazepin
49 Artemisinin 50 Promethazin
51 Cephalexin 52 Acyclovir
53 Isoniazid 54 Metylperdnisolon
55 Thiamin Hydroclorid 56 Albendazol
57 Gardenal 58 Famotidin
59 Nifedipin 60 Theophilin
61 Primaquin 62 Piperaqwin phosphat
63 Furocemid 64 Nitro Furantoin
Nhận xét :
Danh mục các chất đối chiếu hóa học đang sử dụng tại đơn vị còn ít so với số lượng các hoạt chất lưu hành trên thị trường. Phụ thuộc vào danh mục chất đối chiếu do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh cung cấp. Đối với các chất đối chiếu nhập ngoại đơn vị chưa đủ kinh phí để trang bị.
3.1.8. Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai tại Trung tâm
Bảng 3.8 : Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang
STT Kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai
43 2 Quang phổ tử ngoại khả kiến
3 Chuẩn độ đo thế
4 Thử độ tan rã
5 Xác định hàm lượng Methanol
6 Xác định hàm lượng Aldehyd
7 Chuẩn độ môi trường khan
8 Đo PH
9 Thử độ hoà tan
10 Xác định hàm lượng Furfurol
11 Xác định hàm lượng Ethanol
12 Kỹ thuật phân tích dụng cụ khác
13 Đo năng suất quay cực
14 Phương pháp Sinh vật (Thử độc tính cấp, độc tính bất thường, thử kích ứng da và thử chí nhiệt tố).
15 Phương pháp Vi sinh vật (thử độ nhiễm khuẩn thuốc, Kiểm tra độ vô trùng thuốc tiêm và định lượng kháng sinh).
3.1.9. Kinh phí hoạt động của Trung tâm qua các năm (2011-2013)
Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang là đơn vị sự nghiệp có thu, thực hiện khoán chi theo Nghị định 43/2006/NĐ-CP, tuy nhiên nguồn thu còn rất hạn chế do đặc thù của ngành chuyên môn. Công tác kiểm nghiệm thuốc phụ thuộc vào nguồn ngân sách nhà nước cấp. Từ tháng 7/2010, đơn vị thực hiện việc mua mẫu kiểm nghiệm theo Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 24/7/2010 của Bộ Y tế ban hành. Tuy nhiên kinh phí cấp cho công tác này còn quá ít.
44
Bảng 3.9. Kinh phí hoạt động của Trung tâm trong 3 năm (2011-2013)
Năm Kinh phí
Cấp cho nhân lực
Kinh phí
Cấp cho hoạt động chuyên môn
2011 1.019 490
2012 1.527 1.404
2013 1.630 2.015
Nhận xét :
Nguồn kinh phí cấp cho đơn vị có tăng qua từng năm. Đối với kinh phí chi cho con người tăng do tăng mức lương cơ sở; đối với kinh phí dành cho chuyên môn tăng vượt trội, cụ thể: Năm 2012 mua máy đo quang phổ tử ngoại khả kiến, năm 2013 mua máy đo độ hòa tan và, lắp đặt hệ thống chất thải lỏng.
Kinh phí dành cho việc mua mẫu được khoán riêng, tuy nhiên quá ít (80.000.000 đồng/năm), vì vậy không thể mua những mẫu có giá trị cao, những mẫu phức tạp phải trang bị dung môi, chất chuẩn đắt tiền có thể làm ảnh đến nguồn kinh phí hoạt động chung của đơn vị.
Kinh phí cấp cho đơn vị hoạt động hàng năm được khoán trên tổng số CBVC còn thấp, nguồn kinh phí tiết kiệm để chi trả thu nhập tăng thêm cho CBVC không có. Đơn vị không thu hút được cán bộ có trình độ đại học, trong 3 năm qua đơn vị luôn trống 2 biên chế chờ tuyển cán bộ chuyên môn có trình độ đại học.
45
3.1.7. Quy trình lấy mẫu, nhận mẫu, phân phối mẫu của Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang.
",*-E-.4)/,013 3J
Hàng năm, căn cứ kế hoạch được giao và tình hình thực tế tại cơ sở, Trung tâm xây dựng kế kiểm tra, giám sát và lấy mẫu tại tất cả các cơ sở sản xuất, phân phối lưu thông thuốc trên địa bàn của tỉnh (kể cả nhà nước và tư nhân) và nhận mẫu gửi tới của các cơ sở nói trên nếu có.
Quá trình lấy mẫu được thực hiện theo đúng thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 24/4/2013 của Bộ Y tế ban hành quy định về lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng. Việc lấy mẫu kiểm tra thường theo định hướng của Viện kiểm nghiệm thuốc TW. Trong những năm gần đây thường tập trung vào những thuốc có nhiều khả năng vi phạm chất lượng như: Thuốc thuộc nhóm kháng sinh, hạ nhiệt giảm đau, các thành phần chứa vitamin, đông dược, dược liệu… và các nhà sản xuất, phân phối hay có thuốc kém chất lượng nhằm phát hiện những thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để đề nghị đình chỉ lưu hành và thu hồi.
Tuy nhiên, do trang thiết bị còn chưa đầy đủ, biên chế và kinh phí qua hạn hẹp, trình độ KHKT của cán bộ viên chức chưa đáp ứng kịp theo
Nơi lấy mẫu + Gửi mẫu Phòng Tổ chức-Kế hoạch- Tài chính Ban giám đốc Đánh máy Lưu mẫu Lưu Hồ sơ Vào sổ quản lý mẫu Phòng KN Đông dược- Dược liệu Phòng KN Hóa lý-Vật lý Phòng KN Sinh vât-Vi sinh
vật-Mỹ phẩm Phòng KN
46
nhu cầu nên việc lấy mẫu kiểm tra còn nhiều hạn chế, chủ yếu mới chỉ kiểm tra được các thuốc đơn thành phần, thuốc có giá trị thấp và một ít nhóm thuốc nhất định.
3.2. KHẢO SÁT, PHÂN LOẠI CHẤT LƯỢNG THUỐC CHUNG
Khảo sát, phân tích tổng số phiếu kiểm nghiệm của các mẫu thuốc đã được lấy kiểm tra chất lượng tại Trung tâm qua 3 năm 2011, 2012, 2013 thu được kết quả như sau:
Bảng 3.10. Phân loại chất lượng thuốc chung qua 3 năm (2011-2013)
0 100 200 300 400 500 600 700 800 Số mẫu 2011 2012 2013 Năm
Tổng số mẫu Kiểm nghiệm Đạt chất lượng
Không đạt chất lượng
Hình 3.5: Biểu đồ về chất lượng thuốc 3 năm: 2011, 2012, 2013. Nhận xét : Các chỉ số Tổng số mẫu (3năm) 2011 2012 2013 Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượn g Tỷ lệ (%) Tổng số mẫu KN 2.328 765 775 788 Đạt chất lượng 2.314 761 99,5 766 98,84 787 99,87 Không đạt chất lượng 14 4 0,5 9 1,16 1 0,13
47
- Chất lượng các mẫu thuốc (2.320 mẫu) lấy kiểm tra chất lượng tại đơn vị ổn định qua 3 năm.
- Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng thấp (14/2.334 = 0,6%) đã có xu hướng giảm.
3.3. KHẢO SÁT, PHÂN LOẠI THUỐC KHÔNG ĐẠT CHUẨN CHẤT LƯỢNG THEO CÁC CHỈ TIÊU ĐÃ KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG THEO CÁC CHỈ TIÊU ĐÃ KIỂM NGHIỆM