Nội dung nghiên cứu

Một phần của tài liệu Khảo sát các yếu tố ảnh hưởng và kết quả chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm hà giang từ năm 2011 2013 (Trang 40)

Khảo sát tình hình chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang trong 03 năm (2011-2013) qua các mẫu thuốc đã được Kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang. Nội dung gồm các mặt:

Khảo sát về đặc điểm, tình hình của Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang, gồm:

+ Vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Trung tâm. + Hệ thống tổ chức của Trung tâm.

+ Cơ sở vật chất, trang thiết bị của Trung tâm.

+ Quy định lấy mẫu, quản lý mẫu, phân phối mẫu của Trung tâm. - Khảo sát, phân loại thuốc chung

- Khảo sát, phân loại thuốc không đạt chất lượng theo các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm.

- Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo nhóm tân dược

- Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo dạng bào chế và đường dùng thuốc.

32

- Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu.

- Danh mục hoạt chất Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang đã thực hiện trong 03 năm(2011-2013)

- Tình hình chất lượng thuốc trong phạm vi toàn tỉnh trong 3 năm(2011-2013)

+ Đánh giá tình hình chất lượng chung.

+ Đánh giá tình hình chất lượng thuốc không đạt chất lượng.

33

CHƯƠNG III

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1. KHẢO SÁT VỀ NGUỒN NHÂN LỰC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HÀ GIANG

3.1.1. Hệ thống tổ chức, nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang

* Hệ thống tổ chức

",*-*-.4)/!C D B !"#

* Nhân sự của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang:

Tổng số biên chế được giao tính đến năm 2013 là 28 cán bộ viên chức, được phân bổ. Cụ thể ng giai đoạn 2011- 2013 được phân bổ như sau: GIÁM ĐỐC (Phụ trách chung) PHÓ GIÁM ĐỐC (Phụ trách kỹ thuật) Phòng Kiểm nghiệm Đông dược Dược liệu Phòng Kiểm nghiệm Thực phẩm PHÓ GIÁM ĐỐC (Phụ trách chất lượng) Phòng Kiểm nghiệm Sinh vật - Vi sinh vật - Mỹ phẩm Phòng Tổ chức Kế hoạch Tài chính Phòng Kiểm nghiệm Hóa lý Vật lý

35

Nhận xét :

Theo Thông tư 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 của Bộ Y tế quy định về chức năng nhiệm vụ của 1 trung tâm tuyến tỉnh rấ nặng nề trong đó trọng tâm là phải thường xuyên kiểm tra giám sát, lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc tại 7 Công ty dược của tỉnh, các cơ sở kinh doanh, phân phối lưu thông thuốc tư nhân và các cơ sở kinh doanh trên địa bàn của tỉnh. Tính trung bình 1 năm đơn vị phải giám sát trên 200 cơ sở kinh đoanh, phân phối lưu thông, sử dụng thuốc trên địa bàn toàn tỉnh, với gần 400 lượt giám sát. Song về biên chế tổ chức còn thiếu cả về số lượng và chất lượng. Hiện nay tại trung tâm có 2 DSTH đang học liên thông tại trường ĐH Y- Dược Thái Nguyên; 1 cán bộ có trình độ đại học công đoàn không đủ khả năng làm chuyên môn, tăng cường cho công đoàn ngành (từ 10/2012 đến nay); 1 cán bộ đại học công nghiệp chuyên ngành tin học vừa phụ trách tin học vừa làm thủ kho; 1 cao đẳng hóa thực phẩm và 1 đại học hóa phân tích học hệ tại chức tuy có văn bằng chứng chỉ nhưng không đáp ứng được yêu cầu về chuyên môn kỹ thuật. Đối chiếu quy định của phòng thí nghiệm đạt GLP, ISO/IEC 17025 thì trình độ cán bộ chưa đáp ứng quy định.

Về hệ thống tổ chức, cơ bản Trung tâm đã bố trí, thành lập đủ phòng chức năng và các phòng chuyên môn theo quy định của 1 trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đáp ứng được yêu cầu công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa ban tỉnh nhà. Hàng năm, đơn vị luôn phấn đấu hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ chính trị do Sở Y tế giao.

3.1.5. Cơ sở vật chất, trang thiết bị

* Thực trạng về cơ sở vật chất

- C¬ së h¹ tÇng: Tổng diện tích làm việc: 400m2 đựơc xây dựng năm 2000. Năm 2011 đang triển khai xây dựng khu nhà ATVSTP quy mô 12 phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn qui định; Trung tâm đang xây dựng, lắp đặt hệ thống xử lý chất thải lỏng. Cụ thể các phòng làm việc được bố trí như sau:

+ Phòng TC - KH -TC: 40 m2

36

+ Phòng Kiểm nghiệm Thực phẩm: 20m2

+ Phòng Kiểm nghiệm Sinh vật - Vi sinh - Mỹ phẩm: 110 m2

+ Phòng Kiểm nghiệm Đông dược - Dược liệu: 20m2

+ Kho: 20m2

+ Phòng lưu mẫu: 16m2

+ Hội trường: 60m2

* Thực trạng về trang thiết bị kiểm nghiệm

5*-E-F2! G STT Danh mục thiết bị Số lượng năm trang bị Tình trạng

1 Máy chuẩn độ điện thế tự động (Thuỵ sĩ) 1 2000 tốt

2 Khúc xạ kế (Đức) 1 1998 tốt

3 Cân phân tích điện tử (mỹ ) 2 1998 tốt

4 Cân phân tích điện tử Metller (Đức) 2 2010 tốt

5 Máy thử độ rã (Mỹ ) 1 1999 tốt 6 Tủ sấy Đức,TQ 2 1998 tốt 7 Tủ sấy đức 2 2010 tốt 8 Tủ ấm TQ 1 2000 tốt 9 Tủ ấm Đức 2 2010 tốt 10 Tủ cấy vô trùng (Đức ) 1 2000 tốt 11 Tủ cấy vô trùng (Đức ) 2 2010 tốt 12 Máy li tâm TQ 1 1997 tốt 13 Tủ lạnh ( Sam sung) 1 1995 tốt 14 Lò nung TQ 1 1995 tốt 15 Kính hiển vi ( Đức ) 2 1995 tốt

37

16 Nồi cất nước điện 1 2001 tốt

17 Tủ hút hơi độc VN 1 2002 tốt

18 Máy điều hoà Nationa 5 2001 tốt

19 Máy đo độ hoà tan ( Đức ) 1 2003 tốt

20 Máy đo độ hoà tan (Trung Quốc) 1 2012 tốt

21 Máy đo quang phổ TNKK ( Nhật ) 1 2004 tốt

22 Máy đo quang phổ TNKK 1 2012 tốt

23 Tủ lạnh DAWOO 1 2007 tốt

24 Nồi cất nước điện (Trung Quốc) 1 2008 tốt

25 Đèn hiển thị huỳnh quang (254nm – 365nm) 1 2008 tốt

26 Cân xác định hàm ẩm (Anh) 1 2008 tốt

27 Cân xác định hàm ẩm (Thuỵ Sĩ) 1 2012 tốt

28 Nồi cách thuỷ ổn nhiệt (Mỹ) 1 2008 tốt

29 Máy điều hoà LG 6 2009 tốt

30 Tủ Bảo ôn 1 2010 tốt

31 Nồi hấp Việt nam 1 2009 tốt

32 Nồi hấp Việt nam 2 2010 tốt

33 Máy đếm khuẩn lạc 1 2009 tốt

34 Máy xay dược liệu 1 2011 tốt

35 Máy xay dược liệu 1 2012 tốt

Nhận xét :

Trang thiết bị hiện có ở Trung tâm là những trang thiết bị cơ bản cần có cho một phòng thí nghiệm để thực hiện việc kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc đơn giản.

38

Hiện nay đơn vị chưa được trang bị các loại thiết bị như sau: Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, Sắc ký ghép khối phổ (LC-MS, GC-MS), quang phổ hấp thu nguyên tử AAS, … Do đó, đơn vị không thể tiến hành kiểm nghiệm được các sản phẩm, hoạt chất mà tiêu chuẩn cơ sở tiến hành trên các thiết bị này.

3.1.6. Danh mục hoạt chất đã kiểm nghiệm tại đơn vị trong 03 năm

5*-H6. )I*% Năm 2011 2012 2013 Số lượng hoạt chất 103 99 107 Nhận xét :

Số lượng hoạt chất kiểm nghiệm được tại dơn vị qua các năm có thay đổi không đáng kể, theo kế hoạch đề ra hàng năm phải kiểm nghiệm thêm được 8-10 hoạt chất mới. Tuy nhiên do năng lực, trang thiết bị, … tổng số hoạt chất đơn vị kiểm tra được còn ít so với tổng số các hoạt đang lưu hành trên thị trường (khoảng gần 1.500 hoạt chất).

Bảng 3.6. BảngDanh mục các hoạt chất Trung tâm đã kiểm nghiệm được trong 3 năm (2011-2013)

STT Tên hoạt chất STT Tên hoạt chất

1 Ampicilin 2 Chlorpheniramin Maleate

3 Amoxycilin 4 Cafein

5 Sulfamethoxazol 6 Aspirin

7 Tetraxyclin 8 Dexamethason acetat

9 Erythromycin 10 Thiamin monoNitrat

11 Phenoxymethyl penicillin V 12 Pyridoxin Hydroclorid

39

15 Metronidazol 16 Alverin citrat

17 Cimetidin 18 Cinarizin

19 Cloramphenicol 20 Aminazin

21 Salbutamol 22 Saponozid

23 Paracetamol 24 Quinin sulfat

25 Nicotinamid 26 Griseofulvin

27 Terpin hydrat 28 Lacton

29 Phenoxymethyl penicillinV-Kali 30 Vinpocetin

31 Piracetam 32 Ethambutol

33 Riboflavin 34 Indomethacin

35 Prednisolon 36 Ceton

37 Berberin clorid 38 Emodin

39 Diclofenac 40 Ibuprofen

41 Artesunat 42 Angelicotoxin

43 Rutin 44 Doxycylin

45 Papaverin hydroclorid 46 Codein Photphat

47 Trimethoprim 48 Cloroquin phos phat

49 Leunurin 50 Methionin

51 Cephalexin 52 Beta xitosteola

53 Isoniazid 54 Glycyrrhizin

55 Thiamin Hydroclorid 56 Muxin

57 Gardenal 58 Metylperdnisolon

59 Nifedipin 60 Albendazol

61 Primaquin 62 Nistatin

40

65 Anthraglicozid 66 Carbamazepin

67 Hydroperoxyd 68 Promethazin

69 Furocemid 70 Acyclovir

71 Rifampicin 72 Atratylola

73 Gutta pecka 74 Natriclorid

75 Gentamycin 76 Flavonoid avicalir

77 H202 78 Lidocain

79 Acid Boric 80 Cyanocobalamin

81 Saponin 82 Atractylin 83 Inulin 84 Inozid 85 Leonurin 86 Cyperen 87 Asparagin 88 Stemonidin 89 Kikyosapogein 90 Linalola 91 Famotidin 92 Theophilin 93 Dextrose 94 FurFurol 95 Methanol 96 Drotaverin 97 Aldehy 98 Ethanol

99 Methyl prednisolon 100 Phenylephrin hydroclorid

101 Natriborat 102 Artemisinin

103 Piperaqwin phosphat 104 Dihydroartemisinin

105 Nitro Furantoin 106 Sacearin

3.1.7. Các chất đối chiếu hóa học đang dược sử dụng tại Trung tâm

Đối với chất chuẩn: Đơn vị sử dụng các chất chuẩn, chất đối chiếu do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương cung cấp, ngoài ra có 1 số chất chuẩn do đơn vị tự sản xuất nối chuẩn với chất chuẩn của Viện kiểm

41

nghiệm thuốc Trung ương như: Cephalexin, Tetracyclin, Ampicilin, Paracetamol và 1 số dược liệu chuẩn để kiểm tra các dược liệu lưu hành trên thị trường.

Bảng 3.7. Danh mục chất đối chiếu hóa học đang sử dụng tại Trung tâm

STT Tên chất đối chiếu STT Tên chất đối chiếu

1 Ampicilin 2 Chlorpheniramin Maleate

3 Amoxycilin 4 Cafein

5 Sulfamethoxazol 6 Aspirin

7 Tetraxyclin 8 Dexamethason acetat

9 Erythromycin 10 Thiamin monoNitrat

11 Phenoxymethyl penicillin V 12 Pyridoxin Hydroclorid

13 Sunfaguanidin 14 Acid ascorbic

15 Metronidazol 16 Alverin citrat

17 Cimetidin 18 Cinarizin

19 Cloramphenicol 20 Aminazin

21 Salbutamol 22 Quinin sulfat

23 Paracetamol 24 Griseofulvin

25 Nicotinamid 26 Rifampicin

27 Terpin hydrat 28 Vinpocetin

29 Phenoxymethyl penicillinV- Kali

30 Ethambutol

31 Piracetam 32 Indomethacin

33 Riboflavin 34 Gentamycin

42

37 Berberin clorid 38 Ibuprofen

39 Diclofenac 40 Doxycylin

41 Artesunat 42 Codein Photphat

43 Rutin 44 Cloroquin phos phat

45 Papaverin hydroclorid 46 Methionin

47 Trimethoprim 48 Carbamazepin

49 Artemisinin 50 Promethazin

51 Cephalexin 52 Acyclovir

53 Isoniazid 54 Metylperdnisolon

55 Thiamin Hydroclorid 56 Albendazol

57 Gardenal 58 Famotidin

59 Nifedipin 60 Theophilin

61 Primaquin 62 Piperaqwin phosphat

63 Furocemid 64 Nitro Furantoin

Nhận xét :

Danh mục các chất đối chiếu hóa học đang sử dụng tại đơn vị còn ít so với số lượng các hoạt chất lưu hành trên thị trường. Phụ thuộc vào danh mục chất đối chiếu do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh cung cấp. Đối với các chất đối chiếu nhập ngoại đơn vị chưa đủ kinh phí để trang bị.

3.1.8. Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai tại Trung tâm

Bảng 3.8 : Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang

STT Kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai

43 2 Quang phổ tử ngoại khả kiến

3 Chuẩn độ đo thế

4 Thử độ tan rã

5 Xác định hàm lượng Methanol

6 Xác định hàm lượng Aldehyd

7 Chuẩn độ môi trường khan

8 Đo PH

9 Thử độ hoà tan

10 Xác định hàm lượng Furfurol

11 Xác định hàm lượng Ethanol

12 Kỹ thuật phân tích dụng cụ khác

13 Đo năng suất quay cực

14 Phương pháp Sinh vật (Thử độc tính cấp, độc tính bất thường, thử kích ứng da và thử chí nhiệt tố).

15 Phương pháp Vi sinh vật (thử độ nhiễm khuẩn thuốc, Kiểm tra độ vô trùng thuốc tiêm và định lượng kháng sinh).

3.1.9. Kinh phí hoạt động của Trung tâm qua các năm (2011-2013)

Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang là đơn vị sự nghiệp có thu, thực hiện khoán chi theo Nghị định 43/2006/NĐ-CP, tuy nhiên nguồn thu còn rất hạn chế do đặc thù của ngành chuyên môn. Công tác kiểm nghiệm thuốc phụ thuộc vào nguồn ngân sách nhà nước cấp. Từ tháng 7/2010, đơn vị thực hiện việc mua mẫu kiểm nghiệm theo Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 24/7/2010 của Bộ Y tế ban hành. Tuy nhiên kinh phí cấp cho công tác này còn quá ít.

44

Bảng 3.9. Kinh phí hoạt động của Trung tâm trong 3 năm (2011-2013)

Năm Kinh phí

Cấp cho nhân lực

Kinh phí

Cấp cho hoạt động chuyên môn

2011 1.019 490

2012 1.527 1.404

2013 1.630 2.015

Nhận xét :

Nguồn kinh phí cấp cho đơn vị có tăng qua từng năm. Đối với kinh phí chi cho con người tăng do tăng mức lương cơ sở; đối với kinh phí dành cho chuyên môn tăng vượt trội, cụ thể: Năm 2012 mua máy đo quang phổ tử ngoại khả kiến, năm 2013 mua máy đo độ hòa tan và, lắp đặt hệ thống chất thải lỏng.

Kinh phí dành cho việc mua mẫu được khoán riêng, tuy nhiên quá ít (80.000.000 đồng/năm), vì vậy không thể mua những mẫu có giá trị cao, những mẫu phức tạp phải trang bị dung môi, chất chuẩn đắt tiền có thể làm ảnh đến nguồn kinh phí hoạt động chung của đơn vị.

Kinh phí cấp cho đơn vị hoạt động hàng năm được khoán trên tổng số CBVC còn thấp, nguồn kinh phí tiết kiệm để chi trả thu nhập tăng thêm cho CBVC không có. Đơn vị không thu hút được cán bộ có trình độ đại học, trong 3 năm qua đơn vị luôn trống 2 biên chế chờ tuyển cán bộ chuyên môn có trình độ đại học.

45

3.1.7. Quy trình lấy mẫu, nhận mẫu, phân phối mẫu của Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang.

",*-E-.4)/,013 3J

Hàng năm, căn cứ kế hoạch được giao và tình hình thực tế tại cơ sở, Trung tâm xây dựng kế kiểm tra, giám sát và lấy mẫu tại tất cả các cơ sở sản xuất, phân phối lưu thông thuốc trên địa bàn của tỉnh (kể cả nhà nước và tư nhân) và nhận mẫu gửi tới của các cơ sở nói trên nếu có.

Quá trình lấy mẫu được thực hiện theo đúng thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 24/4/2013 của Bộ Y tế ban hành quy định về lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng. Việc lấy mẫu kiểm tra thường theo định hướng của Viện kiểm nghiệm thuốc TW. Trong những năm gần đây thường tập trung vào những thuốc có nhiều khả năng vi phạm chất lượng như: Thuốc thuộc nhóm kháng sinh, hạ nhiệt giảm đau, các thành phần chứa vitamin, đông dược, dược liệu… và các nhà sản xuất, phân phối hay có thuốc kém chất lượng nhằm phát hiện những thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để đề nghị đình chỉ lưu hành và thu hồi.

Tuy nhiên, do trang thiết bị còn chưa đầy đủ, biên chế và kinh phí qua hạn hẹp, trình độ KHKT của cán bộ viên chức chưa đáp ứng kịp theo

Nơi lấy mẫu + Gửi mẫu Phòng Tổ chức-Kế hoạch- Tài chính Ban giám đốc Đánh máy Lưu mẫu Lưu Hồ sơ Vào sổ quản lý mẫu Phòng KN Đông dược- Dược liệu Phòng KN Hóa lý-Vật lý Phòng KN Sinh vât-Vi sinh

vật-Mỹ phẩm Phòng KN

46

nhu cầu nên việc lấy mẫu kiểm tra còn nhiều hạn chế, chủ yếu mới chỉ kiểm tra được các thuốc đơn thành phần, thuốc có giá trị thấp và một ít nhóm thuốc nhất định.

3.2. KHẢO SÁT, PHÂN LOẠI CHẤT LƯỢNG THUỐC CHUNG

Khảo sát, phân tích tổng số phiếu kiểm nghiệm của các mẫu thuốc đã được lấy kiểm tra chất lượng tại Trung tâm qua 3 năm 2011, 2012, 2013 thu được kết quả như sau:

Bảng 3.10. Phân loại chất lượng thuốc chung qua 3 năm (2011-2013)

0 100 200 300 400 500 600 700 800 Số mẫu 2011 2012 2013 Năm

Tổng số mẫu Kiểm nghiệm Đạt chất lượng

Không đạt chất lượng

Hình 3.5: Biểu đồ về chất lượng thuốc 3 năm: 2011, 2012, 2013. Nhận xét : Các chỉ số Tổng số mẫu (3năm) 2011 2012 2013 Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượn g Tỷ lệ (%) Tổng số mẫu KN 2.328 765 775 788 Đạt chất lượng 2.314 761 99,5 766 98,84 787 99,87 Không đạt chất lượng 14 4 0,5 9 1,16 1 0,13

47

- Chất lượng các mẫu thuốc (2.320 mẫu) lấy kiểm tra chất lượng tại đơn vị ổn định qua 3 năm.

- Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng thấp (14/2.334 = 0,6%) đã có xu hướng giảm.

3.3. KHẢO SÁT, PHÂN LOẠI THUỐC KHÔNG ĐẠT CHUẨN CHẤT LƯỢNG THEO CÁC CHỈ TIÊU ĐÃ KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG THEO CÁC CHỈ TIÊU ĐÃ KIỂM NGHIỆM

Một phần của tài liệu Khảo sát các yếu tố ảnh hưởng và kết quả chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm hà giang từ năm 2011 2013 (Trang 40)

Tải bản đầy đủ (PDF)

(80 trang)