Bảng 3.10: So sánh giá thuốc trong hồ sơ ĐKT với giá bán thực tế.
STT Tên thuốc Quy cách đóng
gói Giá bán theo hồ sơ Giá bán trên thị trường 01
Hoạt huyết dưỡng não (CTCP Traphaco)
Hộp 5 vỉ X 20
viên bao đường 55.000/chai 45.000/hộp
02
Bổ phế chỉ khái lộ (CTCPDP Nam Hà)
Chai 125 ml sirô 10.000/hộp 7000/ chai
03 Trà tan Hà thủ ô (CTCP Traphaco) Hộp 10 gói X 3gam/gói 12.000/hộp 9.000/ hộp 04 Ma hạnh viên ngậm (Đông dược Phúc Hưng) Hộp 2 vỉ X 12 viên 8000/hộp 5000/hộp 05
Kim tiền thảo PV (CTDPPhúc Vinh)
Hộp 10 vỉ X 10 viên
32.000/hộp 10.000/hộp
06
Kim tiền thảo (CTCPDP OPC)
Hộp 10 vỉ X 10
viên nang
50.000/hộp 35.000/hộp
07
Họat huyết thông mạch P/H (CTĐD Phúc Hưng)
Lọ 250ml cao
lỏng 22.000/lọ 20.000/lọ
08
Môc long hoàn (Đông nam dược Bảo
Long)
Hộp 10 viên hoàn mềm
20.000/hộp 17.000/hộp
09
Trà túi lọc thanh long (Đông nam dược Bảo
Long)
Hộp 10 gói X
2,5g trà túi lọc
25.000/ hộp 18.000/hộp
(Nguồn: Cục quản lý Dược và bảng báo giá của các công ty.)
Nhận xét:
Qua sự so sánh trên có thể thấy giá bán của thuốc Đông dược trên thị trường thường thấp hơn so với giá kê khai trong hồ sơ đăng ký. Nguyên nhân của sự chênh lệch này là:
- Bộ Y tế và Cục quản lý dược chỉ mới ban hành các thông tư hướng dẫn chung về niêm yết giá nhưng chưa có một thông tư hay nghị định nào hướng dẫn cụ thể các doanh nghiệp cách định giá sản phẩm. Vì thế mỗi doanh nghiệp thực hiện việc định giá sản phẩm theo một cách khác nhau và không phải giải trình cụ thể cho giá bán kê khai trong hồ sơ đăng ký.
- Các SDK thuốc thường có giá trị trong vòng 5 năm, và trong 5 năm đó, doanh nghiệp không được phép tăng giá bán quá mức giá đã kê khai trong hồ sơ. Quy định này khiến cho các doanh nghiệp thường kê khai giá rất cao nhằm dự trù sự thay đổi giá có thể xảy ra do các nguyên nhân khách quan:
+ Giá nguyên liệu bất ổn định, tăng cao đột biến. + Chi phí sản xuất tăng.
+ Sự cạnh tranh gay gắt trên thị trường khi có các sản phẩm tương tự. + Việc thanh tra, kiểm tra giá bán và niêm yết giá của Bộ Y tế và Cục Quản lý dược còn lỏng lẻo, các quy định, chế tài xử phạt đối với các doanh nghiệp vi phạm còn nhẹ.
Các nguyên nhân trên đã góp phần khiến cho việc niêm yết và đăng ký giá bán thuốc không đạt được hiệu quả như mục tiêu bình ổn giá đã đề ra.
3.2. Đánh giá chất lượng thuốc Đông dược theo một sô tiêu chí.
Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người. Do vậy việc quan tâm đến chất lượng và hiệu quả điều trị của thuốc luôn là vấn đề có tầm quan trọng hàng đầu của các nhà quản lý Dược nói riêng và của mọi người nói chung. Việc đánh giá chất lượng của một nhóm thuốc có nhiều đặc điểm riêng biệt như thuốc Đông dược cần phải xem xét toàn diện trên nhiều khía cạnh.
3.2.1. Chất lượng nguyên liệu sản xuất thuốc Đông dược.
Hình 3.12: Tỷ lệ thuốc nhập khẩu và thuốc sản xuất trong nước.
Thuốc đông dược trên thị trường nước ta bao gồm thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu. Trong tổng số 2598 SDK thuốc Đông dược được
cấp từ năm 2001 đến hết năm 2006, có 2497 thuốc sản xuất trong nước (chiếm 96,11%) và 101 thuốc nước ngoài( chiếm 3,89%). Trong số các thuốc sản xuất trong nước có tới 85% nguyên liệu là nhập khẩu từ nước ngoài mà chủ yếu là nhập khẩu từ thị trường Trung Quốc còn lại 15% là do nuôi trồng hoặc khai thác tự nhiên trong nước. Như vậy chất lượng thuốc Đông dược phụ thuộc chủ yếu vào chất lượng của nguồn nguyên liệu nhập khẩu. Tuy nhiên chất lượng của các dược liệu này hiện tại chưa được các doanh nghiệp kiểm soát dẫn tới tình trạng nguyên liệu có chất lượng kém vẫn được đưa vào sản xuất. Một số nguyên nhân của hiện tượng này bao gồm:
- Một số lượng lớn các dược liệu trước hoặc sau khi nhập khẩu về Việt Nam, do điều kiện bảo quản kém, nhiều doanh nghiệp đã dùng biện pháp như xông lưu huỳnh, phun thuốc diệt nấm nồng độ cao để bảo quản khiến hàm lượng các chất gây độc trong dược liệu cao hơn mức cho phép.
- Các doanh nghiệp sản xuất thuốc Đông dược thường chỉ kiểm soát, kiểm nghiệm các nguyên liệu đầu vào trên một số chỉ tiêu, chủ yếu là các chỉ tiêu định tính mà rất ít các chỉ tiêu định lượng và giới hạn độc tính. Nhiều cơ sở sản xuất thuốc Đông dược không có khâu kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào.
- Nhiều dược liệu được nhập theo đường không chính ngạch nên không có sự kiểm soát về chất lượng.
- Trong quá trình sản xuất, nguyên liệu không được sơ chế, xử lý đúng phương pháp, các trang thiết bị sản xuất không đạt tiêu chuẩn làm giảm chất lượng của dược liệu, giảm lượng hoạt chất có trong dược liệu dẫn tới thuốc không đảm bảo chất lượng.
- Các cơ quan quản lỷ chưa có các biện pháp hữu hiệu để đảm bảo chất lượng dược liệu nhập khẩu vào Việt Nam.
3.2.2. Tỷ lệ sản phẩm sản xuất trên dây chuyền đạt GMP.
Theo quy định của Bộ Y tế, đến hết thời hạn 31/10/2010 các doanh nghiệp sản xuất thuốc YHCT phải hoàn thành quy định về GMP. Đây là một thách thức lớn đối với rất nhiều cơ sở sản xuất nhỏ, chưa đạt tiêu chuẩn GMP.Tuy nhiên tính đến thời điểm hiện nay, rất nhiều doanh nghiệp sản xuất đã thực hiện GMP trên các dây chuyền sản xuất thuốc Đông dược. Trên phạm vi cả nước hiện có 65 doanh nghiệp dược phẩm đã đạt tiêu chuẩn GMP, với 423 dây truyền sản xuất trong đó có nhiều dây chuyền sản xuất Đông dược.
Bảng 3.13: Một sô doanh nghiệp sản xuất Đông dược đã đạt GMP và sô lượng sản phẩm được cấp SDK.
STT Tên doanh nghiệp Sô lương dây chuyền
đã đạt GMP
01 CTCP Traphaco 7
02 CTCP dược phẩm OPC 14
03 CTCPDP Hà Tây 6
04 CTCPDP Nam Hà 7
05 CTCP dược trung ương Mediplantex 5
(Xử lý nguồn: Cục Quản lý dược )
Mặt khác các doanh nghiệp đã đạt tiêu chuẩn GMP đều là các doanh nghiệp có quy mô sản xuất lớn, số sản phẩm nhiều nên nếu xét theo cơ cấu sản phẩm, trong tổng số 680 sản phẩm đăng ký năm 2006, có 178 sản phấm được sản xuất trên dây truyền GMP, chiếm 26,18 % tổng SDK được cấp. Đây không phải là tỷ lệ lớn nhưng nó cho thấy các doanh nghiệp đã có sự đầu tư nhất định vào việc nâng cao trình độ sản xuất, dây chuyền công nghệ nhằm đảm bảo chất lượng thuốc ngày càng được nâng cao.
□ 26%
□ GMP □ Non-GMP
I_____________ n 74% ________________________________________________________________I
(Nguồn: Cục quản lý dược)
Hình 3.13: Cơ cấu SDK thuốc Đông dược sản xuất theo tiêu chuẩn GMP và Non-GMP
Có thể giải thích được thực trạng này là do:
- Nhiều doanh nghiệp hiện nay thực hiện sản xuất tân dược và đông dược trên cùng một dây chuyền, do vậy đã thực hiện GMP trước ngày 31/12/2006 theo quy định sản xuất tân dược.
- Một số dây chuyền sản xuất mới đầu tư trong giai đoạn sau khi BYT ban hành quy định về tiêu chuẩn và lộ trình thực hiện GMP đã thực hiện GMP ngay từ đầu.
- Nhiều doanh nghiệp nhận thức được việc thực hiện GMP sẽ giúp nâng cao chất lượng sản phẩm, tạo năng lực cạnh tranh và uy tín của sản phẩm trên thị trường nên đã chủ động đầu tư các dây chuyền GMP.
3.2.3. Đánh giá liêu dùng của thuốc Đông dược so vói liều dùng của bài thuốc cổ phương.
Liều dùng của thuốc trong điều trị là một thông số quan trọng để đánh giá không chỉ tác dụng của thuốc mà còn giúp kiểm soát tính an toàn và hiệu quả của quá trình điều trị. Đối vói thuốc YHCT việc thay đổi liều dùng của một vị thuốc trong bài thuốc hoặc thay đổi liều dùng của cả bài thuốc cũng có thể đem lại những tác dụng khác biệt đáng kể.
So sánh liều dùng (gam/1 ngày) của 10 thuốc Đông dược sản xuất theo đúng công thức của bài thuốc cổ truyền với liều dùng của bài thuốc cổ truyền tương ứng thu được kết quả như bảng sau:
Bảng 3.12: So sánh liều dùng thuốc Đông dược với liều dùng cổ phương
STT
Thuốc Đông dược Phương thuốc cổ truyền
Tỷ lê % Tên thuốc
Liều (gam/
ngày) Tên bài thuốc
Liều (gam/ ngày) 01 Lục vị địa hoàng (CTCP
Traphaco) 20
Lục vị địa hoàng thang 100 20 02 Quy tỳ an thần hoàn (Cty
TNHH ĐD Phúc Hưng) 18 Quy tỳ thang 108 16,7
03 Hoàn thiên vương bổ tâm
(CTCPDP Hà Nam) 10 Thiên vương bổ tâm đan 40 25 04 Độc hoạt tang ký sinh
(CTCP Traphaco) 60
Độc hoạt tang ký sinh 156 34,5 05 Tứ quân tán (CTCP dươc
liệu TW2) 10 Tứ quân tử thang 50 20
06 Cao ích mẫu (CTCP dược
phẩm OPC) 37.5
Thuốc điều kinh 68 55,2
07 Cảm cúm ho-YBA (CTDP Yên Bái) 9.36 Chỉ thấu tán 45 20,8 08 Bổ trung ích khí (XNDP TW3) 18 Bổ trung ích khí thang 98 18,4 09 Tiêu đao phá tích hoàn
(Cơ sở SX thuốc YHCT Phước Sanh)
15 Bảo hòa hoàn 30 50
10 Hoắc hương chính khí
(Viên Y- Dươc hoc dân ' tộc TPHCM)
10 Hoắc hương chính khí tán
30 33,3
(Xử lý nguồn:Cục quản lý dược và bảng báo giá của các công tỵ)
Nhận x é t:
Liều dùng các thuốc đông dược được bào chế theo dạng hiện đại đa phần đều thấp hơn so với liều dùng của các bài thuốc cổ phương. Tỷ lệ liều thấp hơn trung bình là 29,4%. Cụ thể như: Quy tỳ an thần hoàn của CT Đông nam dược Phúc Hưng liều dùng tối đa cho người lớn chỉ bằng 16,67% liều dùng theo quy định của bài thuốc cổ phương tương ứng. Tỷ lệ cao nhất trong số các thuốc được khảo sát là Cao ích mẫu của CTCP dược phẩm OPC cũng chỉ đạt 55,15% so với thuốc cổ phương. Điều này khiến cho hiệu quả điều trị của nhiều thuốc Đông dược trong nhiều trường hợp thường không rõ ràng hoặc thể hiện tác dụng chậm.
3.2.4. Tỉnh hình vi phạm chất lượng thuốc Đông dược.
Bên cạnh các thuốc Đông dược có chất lượng đảm bảo, vẫn tồn tại một số lượng thuốc Đông dược có chất lượng không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc nhái gây ảnh hưởng đến tâm lý người tiêu dùng và ảnh hưởng xấu đến thị trường. Trong năm 2006 hệ thống kiểm nghiệm trên cả nước đã kiểm nghiệm được 29.818 mẫu thuốc, phát hiện ra 38 mẫu thuốc giả, 66 thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng trong đó có 18 mẫu thuốc đông dược. Số lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng từ năm 2001 đến năm 2006 được thể hiện qua sơ đồ sau:
100!
2001 2002 2003 2004 2005 2006
Số lượng thuốc Đông dược không đạt tiêu chuẩn chất lượng đạt trung bình 12,77% trong tổng số thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Điều này cho thấy chất lượng thuốc Đông dược trên thị trường Việt Nam cần phải được kiểm soát chặt chẽ hơn.
Nguyên nhân không đạt tiêu chuẩn chất lượng của các lô thuốc Đông dược bị thu hồi trong năm 2006 được thể hiện trong bảng sau
Bảng 3.13: Nguyên nhân vi phạm chất lượng thuốc Đông dược.
STT Nguyên nhân Sô lượng
01 Không đạt độ nhiễm khuẩn 15
02 Không đạt tiêu chuẩn độ rã 3
03 Không đạt tiêu chuẩn độ đồng đều khối lượng 3
04 Không đạt hàm lượng 1
05 Không đạt tiêu chuẩn định tính 1
( Nguồn: Báo cáo Viện kiểm nghiệm)
Một số thuốc bị cấm lưu hành trong thời gian từ 2001 đến 2005 do các nguyên nhân khác nhau:
Bảng 3.14: Nguyên nhân cấm lưu hành một sô thuốc Đông dược.
STT Nguyên nhân Tên thuốc
01 Thuốc kém chất
lượng
- Xuyên kỳ, Đỉnh khang, Kim dương (Trung Quốc)
02 Thuốc chứa hóa dươc (không ghi trong thành phần
đăng ký)
- Viên sáng mắt (TraphacoSĐK: chứa vitamin B2 - Táng phi hoàn (Trung Quốc): chứa dexamethason - Cảm sốt nhức đầu (Cơ sở Đức Thành AG): chứa
paracetamol.
- Tuyết liên phong thấp hoàn (Malaixia): chứa Dexamethason và Cyproheptadin.
- Tứ đẳng tố (Trung Quốc): chứa Natri. 03 Không đạt độ nhiễm
khuẩn, độ đồng đều, độ rã...
- Bổ tỳ tiêu cám (Cơ sở Như Thủy)
- Tiêu phong nhuận gan (Cơ sở Ngọc Liên)
- Phong thấp cốt thống hoàn ( Cơ sở Đức thành AG)
04 Không đạt hàm lượng
- Dầu gió xanh Trường Sơn (Cơ sở Trường Sơn): Chất bay hơi toàn phần
Nhận xét:
Nhìn chung việc vi phạm chất lượng của thuốc Đông dược tập trung vào một số nguyên nhân chủ yếu như độ nhiễm khuẩn, độ đồng đều hàm lượng. Các thuốc không đạt tiêu chuẩn đa phần đều rơi vào những lô mẻ sản xuất nhất định và bị thu hồi theo đúng lô, mẻ đó. Các thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quá 3 lô, mẻ liên tiếp hoặc bị cho là thuốc giả thì sẽ bị rút SDK cấm lưu hành trên thị trường. Nguyên nhân chính của tình trạng không đạt chất lượng chủ yếu thuộc về phía nhà sản xuất do:
- Quá trình sản xuất không được kiểm soát chặt chẽ.
- Năng lực kiểm nghiệm hạn chế, kinh phí cho công tác kiểm nghiệm không phù hợp
- Điều kiện bảo quản kém, chưa phù hợp với dạng bào chế. - Sự cố ý của nhà sản xuất (dùng chất bảo quản )
Mặt khác việc thiếu các chỉ tiêu đánh giá chất lượng thuốc đông dược khiến nhiều thuốc không được kiểm chứng về cả công thức, hàm lượng và tác
dụng dẫn tới tình trạng chất lượng thuốc không được đảm bảo. Hiện tại Bộ Y tế đã ban hành 276 tiêu chuẩn chất lượng dược liệu và 36 tiêu chuẩn chất lượng thuốc Đông dược trong Dược điển Việt Nam III lam cơ sở chất lượng để đánh giá dược liệu trước khi đưa vào sản xuất và thành phẩm Đông dược sau sản xuất. Tuy nhiên trong các chỉ tiêu đánh giá thành phẩm Đông dược chủ yếu là các chỉ tiêu định tính như độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều màu sắc, độ nhiễm khuẩn..., mà rất ít chuyên luận có chỉ tiêu định lượng cụ thể. Số lượng các chuyên luận cũng chưa đáp ứng được sự đa dạng của mặt hàng thuốc Đông dược trên thị trường hiện nay.
Như vậy, chất lượng thuốc Đông dược trên thị trường Việt Nam hiện nay bị chi phối bởi rất nhiều yếu tố. Để hạn chế tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng, bên cạnh việc tăng cường công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường thì phải có sự đầu tư thích đáng cho dây chuyền, kỹ thuật sản xuất cũng như nâng cao năng lực kiểm nghiệm từ nguyên liệu đến thành phẩm của các doanh nghiệp. Như vậy chất lượng thuốc Đông dược mới được cải thiện và đảm bảo.
3.2.5. Đánh giá khả năng đáp ứng của nhóm thuốc Đông dược với danh mục thuốc thiết yếu.
Theo quyết định số 17/2005/QD-BYT , Bộ Y tế đã ban hành danh mục thuốc thiết yếu lần thứ V. Theo quyết định này, danh mục thuốc thiết yếu gồm 355 thuốc tân dược, 210 vị thuốc YHCT và 94 chế phẩm thuốc cổ truyền.
Danh mục 94 thuốc thành phẩm thiết yếu YHCT được chia thành 11 nhóm tác dụng theo quan niệm của Đông Y. Trong đó 93 thuốc trên tổng số 94 thuốc của danh mục này đều do các cơ sở trong nước sản xuất, chiếm 99%. Thuốc duy nhất nằm trong danh mục này không phải thuốc sản xuất trong nước là Hoa đà tái tạo hoàn (nhập khẩu từ thuốc Trung Quốc). Mặt khác nhiều thuốc trong danh mục thuốc thiết yếu được nhiều công ty cùng tham gia sản
xuất khiến cho việc đáp ứng danh mục thuốc thiết yếu của thuốc Đông dược luôn ở mức rất tốt.
3.3. Bàn luận
Sau các kết quả nghiên cứu trên, có thể rút ra một số điểm mạnh (Strength), điểm yếu (Weakness), cơ hội (Opportunity), thách thức (Threat) đối với thuốc Đông dược và cơ quan quản lý nhà nước về ĐKT trước thềm hội nhập WTO.
3.3.1. Định vị thuốc Đông dược trong quá trình hội nhập WTO. • Điểm mạnh:
- Thuốc Đông dược đã được sử dụng từ lâu đời, gắn liền với văn hóa, thói quen của người Việt Nam nên tiềm năng thị trường trong nước rất lớn.