Nhờ việc xã hội hóa công tác y tế bao gồm xã hội hóa công tác phát triển dược liệu và hệ thống phục vụ y tế bằng YHCT, trong những năm gần đây, nền Đông y Việt Nam đã có sự phát triển mạnh mẽ. Tính đến hết năm 2005 cả nước có 5 viện nghiên cứu, 54 bệnh viện YHCT tuyến tỉnh/ thành phố, hơn 625 khoa YHCT tại các bệnh viện đa khoa và hơn 10.000 cơ sở YHCT tư nhân. Chính sự phát triển đó của hệ thống Đông y đã góp phần thúc đẩy thị trường Đông dược trong nước phát triển.
Tính đến năm 2006, trong tổng số 38 dự án đầu tư nước ngoài vào ngành công nghiệp dược, có 4 dự án sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu và trong tổng số 286 doanh nghiệp nước ngoài hoạt động tại Việt Nam có 1 công ty sản xuất thuốc YHCT.
Các cơ sở sản xuất thuốc YHCT ngày càng được nâng lên cả về chất lượng lẫn số lượng. Cả nước hiện có 83 doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc có nguồn gốc từ dược liệu và hơn 300 cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc YHCT.
Đặc biệt thuốc YHCT đã được đưa vào danh mục thuốc thiết yếu lần thứ III năm 1985 (3 thuốc), lần thứ IV năm 1999 (88 thuốc) và lần thứ V năm 2005 (94 thuốc).
Thuốc YHCT đa dạng về chủng loại và giá cả phù hợp đã dần đáp ứng nhu cầu phòng và chữa bệnh của nhân dân. Thuốc YHCT của Việt Nam đã được xuất khẩu sang một số nước như: SNG, Cuba, Lào, Thái Lan, Campuchia...
Từ các số liệu trên cho thấy, việc sản xuất thuốc Đông dược đang ngày càng thu hút được sự quan tâm của các doanh nghiệp do quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng không quá khắt khe như thuốc tân dược, trong khi lợi nhuận tương đối cao. Tuy nhiên một vấn đề cần quan tâm hơn là việc tiêu chuẩn hóa chất lượng thuốc Đông dược. Mặc dù trong năm qua, Bộ Y Tế đã ban hành 276 tiêu chuẩn chất lượng dược liệu và 36 tiêu chuẩn chất lượng thuốc Đông dược trong dược điển Việt Nam III làm cơ sở cho tiêu chuẩn hóa chất lượng đầu vào cho dược liệu và đầu ra cho sản phẩm song những tiêu chuẩn này chưa đủ để thuốc Đông dược Việt Nam vượt qua được các hàng rào kinh tế kĩ thuật hướng đến thị trường nước ngoài.
PHẦN 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u 2.1. Đối tượng nghiên cứu:
Để hoàn thành được những mục tiêu đề ra, đề tài tập trung nghiên cứu những đối tượng sau:
- Danh mục các thuốc trong nước được cấp SDK từ đợt 72 đến đợt 104. - Danh mục các thuốc nước ngoài được cấp SDK từ năm 2002 đến 2006. - Báo cáo tổng kết công tác dược qua các năm từ 2002 đến 2006.
- Một số hồ sơ đăng ký thuốc đông dược.
- Các báo cáo của Viện kiểm nghiệm về công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường.
- Các quyết định, thông tư của Bộ Y Tế và Cục quản lý Dược có liên quan đến vấn đề đăng ký thuốc.
- Báo, tạp chí, Website của Bộ Y Tế và Cục quản lý Dược Việt Nam. - Bảng báo giá của các công ty: CTCP Traphaco, CTCPDP Nam Hà, CTy Đông Nam dược Bảo Long, CTy Dược phẩm Phúc Vinh.
2.2. Phương pháp nghiên cứu.
Trong quá trình tiến hành, đề tài đã kết hợp một số phương pháp nghiên cứu sau:
2.2.1. Phương pháp hồi cứu:
❖ Nội dung: Nghiên cứu những vấn đề, sự kiện xảy ra trước thời điểm bắt đầu tiến hành nghiên cứu.
♦♦♦ Cách thức tiến hành: Phương pháp hồi cứu được áp dụng để thu thập thông tin và số liệu về tình hình cấp SDK và chất lượng thuốc Đông dược từ năm 2002 đến hết năm 2006. Đây là phương pháp chủ đạo được áp dụng cho hầu hết các chỉ tiêu nghiên cứu của đề tài.
♦♦♦ Nội dung: Nghiên cứu các vấn đề, sự kiện diễn ra trong quá trình thực hiện đề tài.
2.2.2. Phương pháp tiến cứu:
♦♦♦ Cách thức tiến hành: Phương pháp tiến cứu được tiến hành tương tự như phương pháp hồi cứu để thu thập thông tin, số liệu và sự kiện về tình hình đăng ký thuốc Đông dược từ tháng 1/2007 đến tháng 4/2007.
Hình 2.5: Kết hợp phương pháp hồi cứu và phương pháp tiến cứu.
2.2.3. Các phương pháp phân tích kỉnh tế.
- Phương pháp thống kê
- Phương pháp cân đối I
- Phương pháp so sánh / - Phương pháp tỷ trọng. )
- Phương pháp tìm xu hướng phát triển của chỉ tiêu
Các phương pháp này được áp dụng để phân tích và tìm xu hướng phát triển của danh mục thuốc Đông dược về mặt số lượng SDK được cấp, cơ cấu danh mục thuốc Đông dược theo một số chỉ tiêu.
2.2.4. Phương pháp phân tích SWOT của quản trị học.
Đánh giá những điểm mạnh (S), điểm yếu (W), cơ hội (O), thách thức (T) của thuốc Đông dược và cơ quan quản lý nhà nước về ĐKT, cũng như tồn tại và bất cập trong công tác ĐKT Đông dược, từ đó đề ra các chiến lược so , ST, WO, WT.
2.2.5. Phương pháp phỏng vấn và thảo luận với chuyên gia.
♦> Nội dung: Là phương pháp thu thập thông tin qua việc hỏi đáp trực tiếp các vấn đề cần quan tâm với các chuyên gia trong lĩnh vực đó.
❖ Tiến hành: Gồm 2 hình thức.
Phỏng vấn trực tiếp: Bằng những câu hỏi đã chuẩn bị trước. Các câu hỏi được xắp xếp thành phễu câu hỏi theo mức độ hướng dần đến vấn đề trọng tâm.
Thảo luận nhóm: Vấn đề cần quan tâm được đưa ra thảo luận trước nhóm chuyên gia để đạt được một kết luận cuối cùng.
Phương pháp phỏng vấn chuyên gia được áp dụng với các chuyên gia đăng ký thuốc, cán bộ phòng quản lý chất lượng của Cục quản lý Dược, các nhà quản lý của ngành dược để tìm hiểu, phân tích, đánh giá danh mục thuốc Đông dược được đăng ký lưu hành và tình hình ĐKT ở Việt Nam
2.3. Xử lý và trình bày sô liệu:
Số liệu sau khi thu thập được xử lý và trình bày bằng các phần mềm Microsoft Word, Microsoft Excel, Microsoft Power Point.
PHẦN 3: KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u VÀ BÀN LUẬN.
3.1. Khảo sát danh mục thuốc đông dược được đăng ký đến hết năm2006. 2006.
3.1.1. Sô lượng thuốc Đông dược được cấp SDK qua các năm.
Từ tháng 1/2002 đến 12/2006 BYT đã xét duyệt và cấp SDK cho tổng số 20.016 mặt hàng thuốc gồm 9.199 thuốc nước ngoài, 10.817 thuốc trong nước, trong đó có 2598 thuốc Đông dược. Tinh hình cấp SDK qua các nãm được thể hiện qua bảng dưới đây.
Bảng 3.6: Tình hình cấp SDK thuốc Đông dược từ 2001-2006.
Năm Tổng sô
SDK
Thuốc Đông dược
Sô lượng SDK Tỷ lệ trên tổng SDK So sánh liên hoàn
2001 2628 354 13,47% 100% 2002 2409 268 11,12% 75,7% 2003 2315 310 13,39% 115,67% 2004 3264 396 12,13% 127,74% 2005 4109 590 14,36% 148,99% 2006 5291 680 12,85% 115,25% Tổng 20.016 2598 12,98%
Thuốc đông dược
87,02%
Hình 3.7: Tỷ lệ SDK Đông dược trên tổng SDK được cấp từ 2001-2006
Nhận xét:
Qua quá trình nghiên cứu, đề tài nhận thấy số lượng SDK thuốc Đông dược được cấp tăng mạnh trong những năm gần đây. Nếu năm 2002, số lượng các thuốc Đông dược được cấp SDK là 268 thì đến năm 2006 đã tăng lên 680 SDK. Mức tăng trung bình một năm đạt 16,87%. Ngoại trừ năm 2002, số lượng SDK thuốc Đông dược giảm 24,3% còn các năm khác đều tăng mạnh, đặc biệt trong năm 2006. Xu hướng tăng mạnh SDK thuốc Đông dược trong những năm gần đây có thể lý giải do những nguyên nhân sau:
- Kinh tế đất nước đang trên đà phát triển, tốc độ tăng trưởng GDP hàng năm trung bình đạt từ 7-8% (năm 2006 là 8,3%). Nhà nước ta ban hành chính sách mở cửa nền kinh tế, khuyến khích mọi thành phần kinh tế trong và ngoài nước tham gia vào sản xuất kinh doanh thuốc khiến số lượng các doanh nghiệp tham gia vào sản xuất thuốc ở trong nước ngày càng nhiều.
- Theo quyết định số 19/2005/QĐ-BYT về kế hoạch triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành sản xuất thuốc tốt” (GPs) của WHO quy định: Đến hết ngày 31/12/2006, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP -WHO; Các cơ sở triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN chỉ được cấp giấy chứng nhận
có giá trị đến hết ngày 31/12/2007; Đến hết ngày 31/12/2010, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Quyết định này khiến nhiều doanh nghiệp trước đó chỉ chú trọng sản xuất thuốc tân dược chuyển sang phát triển các sản phẩm đông dược nhằm phát triển danh mục sản phẩm theo hướng mở rộng, duy trì sản xuất và kéo dài thời hạn thực hiện GMP.
- Thủ tục đăng ký thuốc được cải cách, quy trình đăng ký thuốc được cải tiến và công khai hóa, lệ phí đăng ký thuốc thấp (300.000 đồng/hồ sơ đối với thuốc tân dược và 200.000/ hồ sơ đối với thuốc Đông dược) đã dẫn đến tình trạng các công ty nộp hồ sơ ồ ạt để chiếm chỗ, số lượng SDK ảo ngày càng nhiều.
Số lượng các thuốc được cấp SDK thường biến thiên theo chu kỳ hình sin trong vòng 5 năm vì đa phần các SDK có thời hạn là 5 năm, nên khi SDK hết hiệu lực các doanh nghiệp muốn tiếp tục sản xuất mặt hàng đó sẽ phải tiến hành đăng ký lại. Theo quy luật đó, cứ 5 năm lại có một năm số lượng SDK tăng cao hơn bình thường. Năm 2006 nằm trong quy luật đó với SDK thuốc Đông dược tăng vọt.
700 efl^ 600 500 400 300 200 100 0 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
3.1.2. Cơ cấu danh mục ĐKT Đông dược theo nhóm tác dụng dược lý.
Qua khảo sát 680 thuốc Đông dược đăng ký trong năm 2006, các thuốc đông dược được phân bố ở 15 nhóm tác dụng dược lý chính:
Bảng 3.7: Cơ cấu thuốc Đông dược theo nhóm tác dụng dược lý.
STT Nhóm tác dụng dược lý Tổng SDK Tỷ lệ
01 Thuốc bổ 123 18,09%
02 Não, an thần, tâm thần 58 8,53%
03 Tác dụng lên gan-mật 56 8,24%
04 Thuốc dạ dày-ruột 75 11,03%
05 Tác dụng lên thận, tiết niệu 44 6,47%
06 Thuốc hô hấp 49 7,21% 07 Tác dụng lên cơ-xương-khớp 59 8,68% 08 Thuốc ngoài da 58 8,53% 09 Hạ sốt, giải cảm 37 5,44% 10 Tác dụng đến máu 41 6,03% 11 Chống dị ứng, giải độc 20 2,94% 12 Thuốc về mắt 12 1,76%
13 Nhiễm khuẩn-ký sinh vật 10 1,47%
14 Tim mạch 15 2,20%
15 Tác dụng khác 23 3.38%
(Xử lý nguồn: Cục quản lý Dược)
Hình 3.9: Cơ cấu thuốc Đông dược theo nhóm tác dụng dược ỉý. Nhận xét:
Với cơ cấu tác dụng dược lý của nhóm thuốc Đông dược như trên, ta có thể nhận thấy sự phát triển phong phú nhưng không đồng đều giữa các nhóm thuốc. Các thuốc đông dược chủ yếu tập trung vào nhóm thuốc bổ, thuốc dạ dày-ruột, thuốc não-an thần, thuốc gan-mật và thuốc tác dụng lên cơ-xương- khớp. Riêng 5 nhóm này đã chiếm 54,57% tổng SDK của thuốc Đông dược trong khi các nhóm khác chiếm 45,43% còn lại. Nhiều nhóm tác dụng dược lý có tỷ lệ rất nhỏ như thuốc nội tiết, thuốc kháng khuẩn- chống ký sinh vật... Gần như không có thuốc Đông dược thuộc các nhóm như thuốc ung thư, thuốc cản quang....
Nguyên nhân của sự chênh lệch về cơ cấu thuốc Đông dược thể giải thích dựa vào lý luận của YHCT trong sử dụng thuốc Đông dược. Nếu thuốc tân dược thường tập trung giải quyết bệnh tại chỗ, khu trú ở một cơ quan của cơ thể thì thuốc Đông dược theo quan điểm của triết học phương đông coi cơ thể là một thể thống nhất, bệnh là bệnh của toàn thân nên thường có tác dụng lên cả bệnh và người bệnh. Do vậy thuốc Đông dược đa phần là điều trị các bệnh
mãn tính, tác dụng thể hiện sau một quá trình điều trị nhất định mà có rất ít thuốc điều trị được các bệnh có biểu hiện cấp tính.
Một đặc trưng khác rất phổ biến và đặc biệt của thuốc Đông dược là một bài thuốc thường có nhiều vị thuốc. Mỗi vị thuốc thường có nhiều hoạt chất với hàm lượng cực kỳ nhỏ, tác dụng dược lý và cơ chế tác dụng rất khác nhau. Tác dụng của bài thuốc không phải là tác dụng riêng rẽ của từng vị thuốc mà là tác dụng tổng lực theo phối hợp quân- thần- tá- sứ của lý luận YHCT. Đó không chỉ là tác dụng hiệp đổng, cộng hưởng mà còn có công, khắc chế, yểm trợ... giữa các vị thuốc. Điều này khiến cho tác dụng dược lý của thuốc Đông dược chỉ có thể xác định qua thực tế lâm sàng và việc xắp xếp tác dụng dược lý chỉ mang tính tương đối.
Việc phân loại thuốc Đông dược theo nhóm tác dụng dược lý sẽ giúp cho việc đánh giá tính thích ứng của thuốc Đông dược với mô hình bệnh tật của nước ta hiện nay. Qua phân tích cho thấy các bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất tại Việt Nam hiện nay vẫn là những bệnh nhiễm trùng đường hô hấp (tỷ lệ mắc 594,5/100.000 dân) nhiễm khuẩn đường ruột (tỷ lệ mắc 392,8/100.000 dân), các bệnh có liên quan đến virus và vi khuẩn. Các bệnh phổ biến ở các nước công nghiệp như: tai biến mạch máu não, tăng huyết áp, tai nạn giao thông đã xuất hiện và có xu hướng ngày càng tăng. Trong khi đó các thuốc đông dược đa phần là thuốc bổ (18,09%), các thuốc điều trị bệnh mạn tính. Các thuốc đặc trị chuyên khoa (thuốc nội tiết, thuốc ung thư ) gần như không có. Do vậy, cơ cấu thuốc Đông dược khó có thể đáp ứng với mô hình bệnh tật tại Việt Nam.
Mặt khác thuốc Đông dược trên thị trường Việt Nam hiện nay đang rơi vào tình trạng một thuốc bán chạy sẽ kéo theo một loạt các thuốc tương tự về tên thuốc, mẫu mã sản phẩm, thành phần và tác dụng ra đời. Đa số các thuốc này thường không mang tên biệt dược mà thường mang tên theo tác dụng hoặc tên của bài thuốc cổ phương. Nguyên nhân của hiện tượng này là do:
- Hiện nay nước ta chưa có quy định nào về việc đăng ký bảo hộ thuốc đặt tên theo tác dụng, tên bài thuốc cổ phương hoặc tên theo thành phần, do vậy các doanh nghiệp được phép sản xuất các thuốc này mà không sợ vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ và bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa.
- Sự yếu kém trong đầu tư phát triển thuốc mới, sự cạnh tranh gay gắt và thiếu lành mạnh nhằm giành thị trường của các cơ sở sản xuất kinh doanh trong nước.
- Thuốc Đông dược là thuốc cổ truyền, gắn với kinh nghiệm và thói quen sử dụng của người dân Việt Nam từ rất lâu do vậy các doanh nghiệp có xu hướng giữ nguyên tên bài thuốc cổ phương khi đặt tên thuốc Đông dược.
- Điều này cũng khiến cho nhiều nhóm thuốc Đông dược tuy có tỷ lệ cao nhưng thực tế số lượng công thức, diện chỉ định và tác dụng cụ thể lại rất hẹp.
Bảng 3.8: Các thuốc có nhiều SDK trùng lặp.
STT Tên thuốc - Thành phần Sô lượng SDK
01 Hoat huyết dưỡng não 64
02 ích mẫu (ích mẫu, hương phụ, ngải cứu) 56
03 Gingko Biloba (Cao Bạch quả) 22
04 Kim tiền thảo 34
05 Đại tràng hoàn 16
06 Hà thủ ô 18
07 Nghệ - mật ong 12
08 Lục vị 27
09 Actiso 15
10 Nhân sâm tam thất 11
3.1.3. Cơ cấu danh mục thuốc Đông dược theo dạng bào chế
Dạng bào chế thuốc Đông dược là một trong những tiêu chí đánh giá trình độ sản xuất và công nghệ bào chế của các cơ sở xản xuất. Để đánh giá tiêu chí này, đề tài tiến hành khảo sát dạng bào chế của các thuốc Đông dược được cấp SDK từ năm 2002 đến hết năm 2006, kết quả được thể hiện qua bảng sau:
Bảng 3.9: Cơ cấu thuốc Đông dược theo dạng bào chê