4.1. Về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc trong 5 năm (2006-2010) trong 5 năm (2006-2010)
Trong 05 năm qua (2006 - 2010), tuy còn gặp rất nhiều khó khăn song công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của Tỉnh Vĩnh Phúc đã thu được những kết quả đáng ghi nhận:
- Công tác kiểm tra, giám sát thị trường tại các cở sở sản xuất, lưu thông, tồn trữ, sử dụng thuốc đã tiến hành kiểm tra 2.138 lượt cơ sở trong 5 năm, trung bình 428 lượt / năm
- Công tác kiểm nghiệm tiến hành lấy mẫu theo : Nguồn gốc sản xuất ; Cơ sở sản xuất, lưu thông, tồn trữ, sử dụng ; Vùng địa lý ; Nhóm thuốc theo vùng địa lý ; Dạng thuốc ; Chỉ tiêu kỹ thuật . Với các chỉ tiêu trên nhằm làm cho mẫu kiểm nghiễm được đại diện trong thị trường thuốc của một tỉnh. Trong 5 năm, Trung tâm kiểm nghiệm đã tiến hành kiểm nghiệm 3.113 mẫu thuốc, trong đó phát hiện được 111 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng chiếm tỷ lệ khoảng trên 3%, chưa phát hiện thấy thuốc giả, đây là những chỉ tiêu ấn tượng so với toàn quốc. Chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường phát triển theo chiều hướng ngày càng tích cực, số thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã giảm đáng kể.
Có được các kết quả đáng mừng nói trên là nhờ chủ trương của Bộ Y Tế tăng cường cho các Viện Kiểm nghiệm và các Trung tâm kiểm nghiệm trong hệ thống Kiểm nghiệm trong toàn quốc về nâng cao năng lực cán bộ, nâng cao trình độ khoa học - công nghệ. Tuy nhiên, công tác quản lý, giám sát chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó khăn, tình hình chất lượng thuốc trên thị trường diễn ra khá phức tạp. Thuốc kém chất lượng tuy giảm song chưa được ngăn chặn triệt để mà nguyên nhân chủ yếu là do:
Nhiều điểm bán thuốc còn tạm bợ, không đạt yêu cầu về nhiệt độ, độ ẩm dẫn đến thuốc dễ bị biến mầu, phân huỷ hoạt chất.
Nghiệp vụ bán hàng của nhân viên còn chưa cao, dẫn đến trình độ sắp xếp, bảo 53
quản thuốc chưa đạt yêu cầu (người bán hàng đa số có có trình độ dược tá). Công tác tổ chức, quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của tỉnh hiện tại chưa đáp ứng được với yêu cầu quản lý chất lượng thuốc trong tình hình mới. Số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome,…) mà Trung tâm kiểm nghiệm hiện nay chưa có kinh nghiệm cũng như trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm.
Chúng tôi đã tiến hành khảo sát được chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh trong 5 năm (từ 2006 – 2010) thông qua kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc. Kết quả này đã phản ánh được phần nào tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, nhưng do ngân sách còn hạn hẹp nên chưa đáp ứng được nhu cầu về máy móc, thiết bị, nhân lực … cùng với số lượng mặt hàng được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng cả về số lượng và chủng loại, nên Trung tâm chưa thể kiểm tra được tất cả các hoạt chất và các dạng thuốc trên thị trường.
4.2.Về một số yếu tố ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc
- Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc là đơn vị sự nghiệp có tư cách pháp nhân đã được xác định chức năng nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc.
- Được sự chỉ đạo trực tiếp toàn diện của Sở Y tế, Trung tâm được đầu tư hai dự án năm 2007 – 2008 trị giá 3 tỷ và 2010 – 2011 trị giá 10 tỷ, nhờ đó cơ sở vật chất của Trung tâm đã được nâng cấp, mở rộng; đặc biệt các phòng thí nghiệm phục vụ cho phân tích được nâng cấp có đủ diện tích để triển khai các kỹ thuật kiểm nghiệm.
- Trung tâm được đầu tư một số thiết bị hiện đại như máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, hệ thống máy quang phổ hấp thụ nguyên tử AAS, hệ thống thử độ hòa tan
kết nối với máy quang phổ UV-VIS, máy chuẩn độ điện thế, hệ thống phòng vi sinh đạt cấp độ A …
- Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã được triển khai tương đối hoàn chỉnh và dần được nâng cao, đáp ứng với nhiệm vụ kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn của tỉnh.
- Về nhân sự: số cán bộ, nhân viên của Trung tâm với tỷ lệ 48% có trình độ đại học và sau đại học đã đáp ứng được yêu cầu về nguồn nhân lực và giúp cho Trung tâm triển khai được nhiều kỹ thuật trong kiểm nghiệm các chỉ tiêu về chất lượng thuốc. Các kiểm nghiệm viên thực hiện tốt các yêu cầu về chuyên môn. Hàng năm, Trung tâm đều tham gia chương trình đánh giá thử nghiệm thành thạo liên phòng thí nghiệm do Viện kiểm nghiệm TW hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh tổ chức với các kỹ thuật như : chuẩn độ điện thế, thử độ hòa tan, HPLC, quang phổ UV-VIS đạt kết quả tốt. Để đáp ứng yêu cầu ngày càng cao về kỹ thuật kiểm nghiệm cũng như để sử dụng các máy móc ngày càng hiện đại, các kiểm nghiệm viên phải liên tục được đào tạo tại trung tâm và được cử đi học tại Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Tuy nhiên, Trung tâm vẫn còn gặp phải những khó khăn như :
+ Trung tâm còn thiếu cán bộ có trình độ chuyên sâu và có kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm nghiệm.
+ Cơ sở đang sửa chữa, xây dựng và nâng cấp nên hoạt động của các phòng thí nghiệm còn gặp nhiều khó khăn.
+ Thị trường thuốc diễn biến ngày càng phong phú và đa dạng, thuốc nhập ngoại chiếm tỷ trọng lớn, thuốc đa thành phần, các dạng bào chế mới, các hoạt chất mới ngày càng nhiều.
+ Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước được cấp còn hạn hẹp. Năm 2010, kinh phí cấp trên đầu người là 31 triệu/ năm, kinh phí chi cho hoạt động kiểm nghiệm là 468 triệu đồng chủ yếu dùng để mua hóa chất và dụng cụ thí nghiệm nên kinh phí dành cho mua sắm trang thiết bị kiểm nghiệm còn nhiều hạn chế. Để có thể triển khai thêm một số kỹ thuật kiểm nghiệm như : sắc ký khí, sắc ký
khối phổ, sắc ký điện di mao quản, quang phổ hồng ngoại …, Trung tâm cần mua thêm một số máy móc, thiết bị như : máy sắc ký khí, máy sắc ký khối phổ, máy sắc ký điện di mao quản, máy quang phổ hồng ngoại … Tuy nhiên, do chưa có nguồn kinh phí nên Trung tâm chưa được trang bị những thiết bị trên.
+ Kinh phí dành cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc còn thiếu, giá vật tư dùng trong kiểm nghiệm ngày càng tăng mạnh, trong khi đó phí kiểm nghiệm không thay đổi, vì vậy, việc tái đầu tư cho công tác kiểm nghiệm còn nhiều khó khăn. Thực tế, một số kỹ thuật khi khảo sát về hiệu quả kinh tế chúng tôi nhận thấy nếu đơn vị áp dụng rộng rãi thì hiệu quả kinh tế sẽ giảm , đặc biệt là kỹ thuật sắc ký hiệu năng cao , thử độ hòa tan của thuốc vì chi phí cho chất chuẩn, chất đối chiếu, dung môi chiếm tỷ lệ rất cao so với giá phí mà Trung tâm thu được. Bình quân kinh phí nhà nước cấp chỉ là 58 triệu đồng/người, trong đó chiếm khoảng 65 % để trả lương và các hoạt động khác, chỉ khoảng 35 % dành cho công tác chuyên môn. Đến nay, tất cả các nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP đều có phòng kiểm tra chất lượng đạt GLP, trong đó Trung tâm là đơn vị tham mưu cho Sở y tế trong việc kiềm tra, giám sát chất lượng thuốc lại chưa đạt tiêu chuẩn GLP.
+ Đời sống của CBCNVC tuy có được cải thiện hơn những năm trước nhưng vẫn còn rất thấp chưa đảm bảo được đời sống cho nhân viên nên hiện tượng chảy máu chất xám vẫn xảy ra. Đến nay, hầu hết các Trung tâm Kiểm nghiệm đã thực hiện Nghị định 43, tuy nhiên việc thực hiện Nghị định 43 đến nay đã bộc lộ những bất cập vì chỉ phù hợp với các đơn vị Trung ương.
KẾT LUẬN
Qua kết quả nghiên cứu khảo sát chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh Vĩnh phúc, chúng tôi có một số kết luận sau :
1.Thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc giai đoạn (2006 - 2010) thông qua kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm.
- Kiểm tra, giám sát được 2.138 lượt cở sở sản xuất, lưu thông, tồn trữ, sử dụng thuốc : + Cơ sở sản xuất và kinh doanh trung bình 0,5 lần / năm.
+ Cơ sở khám chữa bệnh trung bình 1,3 lần /năm.
- Kiểm nghiệm được 3.113 mẫu, phát hiện được 111 mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm 3,6 %. Chưa phát hiện thấy thuốc giả.
Mẫu kiểm nghiệm được phân loại theo : + Nguồn gốc sản xuất :
Thuốc trong nước là 2.770 mẫu, trong đó có 102 mẫu không đạt tiêu chuẩn chiếm 3,7%.
Thuốc nhập khẩu là 232 mẫu, trong đó có 9 mẫu không đạt tiêu chuẩn chiếm 3,9%.
+ Cơ sở sản xuất, lưu thông, tồn trữ, sử dụng :
Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc là 1.732 mẫu / 5 năm, trong đó có 57 mẫu không đạt chất lượng chiếm 3,3%.
Cơ sở khám chữa bệnh là 1.382 mẫu/ 5 năm, trong đó có 54 mẫu không đạt chất lượng chiếm 3,9 %.
+ Vùng địa lý :
Thành phố, thị xã là 1.487 mẫu/5 năm , trong đó có 55 mẫu không đạt chất lượng chiếm 3,7%.
Nông thôn là 1.357 mẫu/5 năm, trong đó có 39 mẫu không đạt chất lượng chiếm 2,87%.
Miền núi là 269 mẫu/5 năm, trong đó có 17 mẫu không đạt chất lượng chiếm 6,3%.
+ Nhóm thuốc theo vùng địa lý : Nhóm thuốc đông dược không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ cao nhất 9,1% tại miền núi, vùng sâu, vùng xa.
+ Dạng thuốc : Các dạng bào chế khác(thuốc mỡ, thuốc dùng ngoài ...) có tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng cao nhất khoảng 9,9% .
+ Chỉ tiêu kỹ thuật : Chỉ tiêu không đạt là chỉ tiêu định lượng chiếm tỷ lệ cao nhất (trung bình 5 năm tỷ lệ này là 34,3% tổng số mẫu không đạt) chủ yếu không đạt do giảm hàm lượng.