N T: ông thôn( đồng bằng, trung du)
3.1.8. Mẫu thuốc không đạt chất lượng theo các chỉ tiêu kỹ thuật (2006– 2010):
2010):
Khảo cứu số liệu mẫu không đạt chất lượng theo các chỉ tiêu kỹ thuật chính đã được đăng ký chất lượng gồm các chỉ tiêu : cảm quan, độ trong, độ hòa tan, độ tan rã, khối lượng, thể tích, độ ẩm, định lượng, độ nhiễm khuẩn, độ vô trùng, pH, các chỉ tiêu khác. Kết quả khảo cứu chất lượng thuốc theo các chỉ tiêu này thể hiện ở bảng 3.11.
Bảng 3.11: Kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc không đạt theo các chỉ tiêu kỹ thuật đã dăng ký (2006 – 2010)
S T T T
Các chỉ tiêu
Phân loại chất lượng
2006 2007 2008 2009 2010
Số
mẫu % mẫu Số % mẫu Số % mẫu Số % mẫu Số %
1 Cảm quan 0 0 0 0 1 3,4 0 0 1 4,2 2 Độ trong 2 13,3 1 8,3 3 10,3 2 6,5 1 4,2 3 Độ hòa tan 0 0 0 0 3 10,3 4 12,9 5 20,8 4 Độ tan rã 3 20,0 2 16,7 2 6,9 3 9,7 2 8,33 5 Khối lượng, thể tích 1 6,7 1 8,3 3 10,3 3 9,7 1 4,2 6 Độ ẩm 0 0 1 8,3 1 3,4 2 6,5 0 0 7 Định lượng 5 33,3 4 33,3 8 27,6 11 35,5 10 41,7 8 Độ nhiễm khuẩn 1 6,7 2 16,7 3 10,3 2 6,5 2 8,3 9 Độ vô trùng 1 6,7 0 0 1 3,4 1 3,2 1 4,2 10 PH 2 13,3 1 8,3 3 10,3 3 9,7 1 4,2 11 Các chỉ tiêu khác 0 0 0 0 1 3,4 0 0 0 0 Tổng cộng: 15 12 29 31 24 39
Nhận xét :
- Thuốc không đạt chất lượng do chỉ tiêu định lượng chiếm tỷ lệ cao nhất (trung bình 34,3%/năm) chủ yếu không đạt do giảm hàm lượng. Năm 2010 tỷ lệ này lên đến 41,7%. Kết quả này là do các trang thiết bị hiện đại của Trung tâm như: máy sắc ký lỏng HPLC, máy chuẩn độ điện thế, máy quang phổ UV – VIS đã được sử dụng hiệu quả.
- Năm 2006, 2007 Trung tâm chưa có máy thử độ hòa tan nên tiêu chí này được thay bằng thử độ tan rã. Tỷ lệ mẫu không đạt chỉ tiêu độ tan rã ở 2 năm này cao hơn hẳn 3 năm 2008 – 2010. (trung bình 2 năm 2006 – 2007 là 18,4%, trung bình 3 năm 2007 – 2010 là 8,3%).
- Từ năm 2008 – 2010, khi máy thử độ hòa tan được trang bị và đưa vào sử dụng đã phát hiện được nhiều mẫu không đạt tiêu chí này (tỷ lệ trung bình 3 năm là 14,7%).
- Thuốc tiêm, các dạng thuốc nước dùng ngoài (thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi …) và các dung dịch uống có tỷ lệ mẫu không đạt các tiêu chí về độ trong, độ nhiễm khuẩn, pH và thể tích khá lớn so với tổng số mẫu không đạt trong năm. Năm 2007 có 16,7% số mẫu không đạt về chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn; năm 2008, các tiêu chí về độ trong, độ nhiễm khuẩn, pH và thể tích đều có tỷ lệ mẫu không đạt là 10,3% so với tổng số mẫu không đạt của năm.
- Tiêu chí độ vô trùng có tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng tương đối thấp (trung bình 3,5%/năm). Tiêu chí này chủ yếu thử với thuốc tiêm, dịch truyền. Đây là những dạng bào chế có yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng, thường được sản xuất trên dây truyền hiện đại, khép kín và được kiểm soát khá chặt chẽ.
3.2. Một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm :