ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA TỔ CHỨC TRONG VIỆC CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7778 : 2008 ISO/IEC GUIDE 53 : 2005 ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA TỔ CHỨC TRONG VIỆC CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM Conformity assessment - Guidance on the use of an organization's quality management system in product certification Lời nói đầu TCVN 7778 : 2008 hồn tồn tương đương với ISO/IEC Guide 53 : 2005 TCVN 7778 : 2008 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Các phương thức chứng nhận sản phẩm kết hợp với hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm tổ chức có ích tổ chức chứng nhận việc xác định phù hợp sản phẩm với yêu cầu quy định đảm bảo sản phẩm liên tục phù hợp với yêu cầu Trong phương thức này, việc chứng nhận sản phẩm dựa việc đánh giá phù hợp hệ thống quản lý chất lượng tổ chức với yêu cầu quy định đánh giá phù hợp sản phẩm với yêu cầu quy định sản phẩm Các tổ chức chứng nhận thực hai loại đánh giá phương thức chứng nhận sản phẩm đề cập tiêu chuẩn Phương thức chứng nhận sản phẩm có nhiều dạng, bao gồm dạng không sử dụng hệ thống quản lý chất lượng tổ chức Trong tiêu chuẩn không kết luận dạng phương thức chứng nhận sản phẩm tốt Ngoài ra, tổ chức chứng nhận có nhiều dạng phương thức chứng nhận sản phẩm cho loại sản phẩm tổ chức có quyền lựa chọn phương thức chứng nhận để áp dụng CHÚ THÍCH: Ở số quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quy định trước (các) loại phương thức chứng nhận sản phẩm sử dụng Tiêu chuẩn dựa sở nhận thức bên quan tâm sử dụng để xây dựng phương thức chứng nhận sản phẩm tương đương với: - nguyên tắc thông lệ quy định tiêu chuẩn TCVN ISO 9000, - điều khoản chung chứng nhận giám sát thiết lập cho hệ thống chứng nhận sản phẩm TCVN 7779 (ISO/IEC Guide 67), - yêu cầu riêng cho sản phẩm ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA TỔ CHỨC TRONG VIỆC CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM Conformity assessment - Guidance on the use of an organization's quality management system in product certification Phạm vi áp dụng 1.1 Tiêu chuẩn đưa cách tiếp cận chung qua tổ chức chứng nhận xây dựng áp dụng phương thức chứng nhận sản phẩm có sử dụng yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức Các điều khoản tiêu chuẩn yêu cầu để công nhận tổ chức chứng nhận sản phẩm không thay cho yêu cầu TCVN 7457 : 2004 (ISO/IEC Guide 65) 1.2 Các phương thức tiêu chuẩn áp dụng đới với chứng nhận sản phẩm trường hợp dựa nguyên tắc sau: a) đánh giá hệ thống quản lý chất lượng tổ chức khả cung cấp ổn định sản phẩm phù hợp với yêu cầu quy định; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn b) thử nghiệm, kiểm tra thẩm tra đối chiếu phù hợp sản phẩm với tiêu chí phương thức yêu cầu quy định; c) áp dụng phương thức giám sát thích hợp để đảm bảo trì phù hợp sản phẩm tổ chức cung cấp với yêu cầu quy định; d) kiểm soát dấu hợp chuẩn và/hoặc lô gô tổ chức chứng nhận 1.3 Trong phương thức chứng nhận sản phẩm, tổ chức chứng nhận kiểm tra xác nhận phù hợp với yêu cầu quy định nhiều cách khác nhau, bao gồm việc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng bên đề nghị chứng nhận Dù đưa dạng phương thức chứng nhận tổ chức chứng nhận có quyền thực không thực việc chứng nhận Tổ chức chứng nhận quy định thêm tiêu chí phương thức ngồi tiêu chí nêu tiêu chuẩn Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu không ghi năm công bố áp dụng nhất, bao gồm sửa đổi TCVN ISO 9000 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng TCVN ISO/IEC 17000:2007, Đánh giá phù hợp - Từ vựng nguyên tắc chung Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO 9000, TCVN ISO/IEC 17000 thuật ngữ định nghĩa 3.1 Chuyên gia đánh giá (assessor) Người có lực (chứng nhận) tổ chức chứng nhận sản phẩm định để tiến hành, độc lập thành viên nhóm đánh giá, việc đánh giá tổ chức Các bước phương thức 4.1 Lựa chọn phương thức Để đạt đảm bảo cần thiết phương thức chứng nhận sản phẩm, tiêu chí phương thức cần kết hợp yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng, quy định TCVN ISO 9001 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương CHÚ THÍCH: Các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng dựa TCVN ISO 9001, lĩnh vực áp dụng (ví dụ: ISO/TS 16949 ISO/TS 29001), tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương tự Tổ chức chứng nhận sản phẩm cần xem xét rủi ro chi phí liên quan đến việc áp dụng phương thức chứng nhận sản phẩm định phạm vi yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng vần kết hợp tiêu chí phương thức Nếu mức độ rủi ro cao tổ chức chứng nhận cần tính đến việc kết hợp nhiều yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng vào tiêu chí phương thức 4.2 Các hoạt động chức việc thực phương thức chứng nhận sản phẩm Tất dạng phương thức chứng nhận sản phẩm phạm vi tiêu chuẩn gồm có hoạt động chức sau: a) lựa chọn; b) xác định; c) xem xét xác nhận; d) giám sát CHÚ THÍCH: Các chức phù hợp với yêu cầu quy định TCVN 7457 (ISO/IEC Guide 65) Các phương thức chứng nhận sản phẩm mà tổ chức xây dựng theo hướng dẫn nêu TCVN 7779 (ISO/IEC Guide 67), TCVN ISO/IEC 17000 mô tả chức nêu Từ điều đến điều mô tả hoạt động liên quan tới việc sử dụng hệ thống quản lý chất lượng phần phương thức chứng nhận sản phẩm chức nêu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Lựa chọn 5.1 Trong hoạt động chức này, tổ chức chứng nhận cần thu thập thông tin để xác định phạm vi phù hợp yêu cầu (xem điều 6) 5.2 Khi tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức chứng nhận cần thực việc xem xét tài liệu nhằm xác định mức độ sẵn sàng khả đáp ứng tổ chức, mức độ mà hệ thống thiết lập 5.3 Để thuận tiện cho việc đánh giá, bên đề nghị chứng nhận cần cung cấp thơng tin thích hợp vào biểu liệu phương thức Phụ lục A B trình bày hai biểu mẫu ví dụ, biểu mẫu tương đối đơn giản cịn biểu mẫu phức tạp liên quan đến số lượng yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng phương thức 5.4 Tùy thuộc vào chất phương thức mức độ mà phương thức sử dụng hệ thống quản lý chất lượng tổ chức, tổ chức chứng nhận cần đảm bảo tổ chức có mức kinh nghiệm tối thiểu việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng trước tổ chức nộp đơn đề nghị đăng ký chứng nhận sản phẩm 5.5 Tổ chức chứng nhận tính đến việc chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng hành tổ chức với điều kiện việc chứng nhận bao trùm: a) phạm vi sản phẩm xem xét, b) địa điểm diễn hoạt động CHÚ THÍCH: Cũng cần cân nhắc đến trường hợp thừa nhận lẫn chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng việc chứng nhận thực tổ chức nhận công nhận và/hoặc đánh giá đồng đẳng theo tiêu chuẩn quốc tế liên quan (ví dụ: TCVN ISO/IEC 17021 và/hoặc ISO/IEC 17040) 5.6 Tổ chức chứng nhận cần đánh giá thông tin cung cấp, yêu cầu thông tin bổ sung cần, định việc áp dụng tiến đến chức xác định hay không 5.7 Tổ chức chứng nhận cần bố trí thời gian đến thăm tổ chức đề nghị chứng nhận cần lập nhóm đánh giá gồm người thạnh thạo về: a) yêu cầu áp dụng sản phẩm, b) quy trình, kỹ thuật thử nghiệm và/hoặc kiểm tra thích hợp, c) thủ tục đánh giá phù hợp, d) yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng bao gồm phương thức, e) phương pháp đánh giá theo khuyến nghị TCVN ISO 19011 CHÚ THÍCH: Có thể tham khảo thêm thông tin hoạt động đánh giá lực cá nhân kiến thức kỹ chuyên gia đánh giá TCVN ISO 19011 Xác định 6.1 Các vấn đề nhóm đánh giá cần xem xét sở tổ chức khác tùy thuộc vào yêu cầu cụ thể hệ thống quản lý chất lượng phương thức chứng nhận sản phẩm liên quan Tuy nghiên, nhóm đánh giá thơng thường cần thực hoạt động sau: a) xác định tất thông tin cung cấp đăng ký xác đầy đủ; b) kiểm tra nhằm đảm bảo tổ chức thiết bị, nhân lực trang bị cần thiết để thực nhiệm vụ phân công việc tham gia vào phương thức chứng nhận sản phẩm; c) đề nghị tổ chức chứng minh khả theo dõi đo lường sản phẩm để đảm bảo phù hợp với yêu cầu cụ thể sản phẩm sử dụng phương thức; điều bao gồm việc tổ chức chứng nhận kiểm tra xác nhận kết thử nghiệm báo cáo kiểm tra; d) đảm bảo tổ chức thực trình hệ thống quản lý chất lượng mà tổ chức cần tiến hành phần phương thức chứng nhận sản phẩm, tổ chức có bố trí cần thiết hoạch định để đảm bảo trình hệ thống quản lý chất lượng liên tục thực trì cách có hiệu lực 6.2 Sau đánh giá hệ thống quản lý chất lượng, nhóm đánh giá tổ chức chứng nhận cần chuẩn bị báo cáo nhận xét nhóm Báo cáo này, với đăng ký hoàn chỉnh, cần nộp cho người nhóm người tổ chức chứng nhận chịu trách nhiệm định việc bên đề nghị chứng nhận có chấp nhận hay khơng với điều kiện Những LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn điều kiện liên quan đến việc tạo lập độ tin cậy hệ thống quản lý chất lượng bên đề nghị chứng nhận dẫn đến việc sản phẩm sản xuất cung ứng phù hợp với yêu cầu quy định 6.3 Một tổ chức nên chấp nhận loại sản phẩm bổ sung tổ chức chứng nhận xác nhận sản phẩm tuân thủ yêu cầu quy định hoàn thành đánh giá khác hệ thống quản lý chất lượng hướng tới (các) loại sản phẩm đó, thích hợp 6.4 Nếu phương thức chứng nhận sản phẩm liên quan có u cầu tất trang bị tổ chức có liên quan đến q trình thiết kế sản phẩm, dù có phải phận tổ chức hay không, cần tổ chức chứng nhận đề cập đến chức xác định 6.5 Tổ chức chứng nhận cần xem xét đến thời lượng đánh giá hệ thống quản lý chất lượng tổ chức chứng nhận tổ chức chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cơng nhận đánh giá đồng đẳng CHÚ THÍCH: Cũng cần xem xét phạm vi thừa nhận lẫn chứng nhận quản lý chất lượng Điều bắt nguồn từ tổ chức chứng nhận công nhận và/hoặc đánh giá đồng đẳng theo tiêu chuẩn quốc tế liên quan (ví dụ: TCVN ISO/IEC 17021 và/hoặc ISO 17040) Xem xét xác nhận 7.1 Cách thức cụ thể để sử dụng hệ thống quản lý chất lượng chấp nhận phụ thuộc vào yêu cầu cụ thể phương thức chứng nhận sản phẩm liên quan Quá trình chứng nhận cần thực đầy đủ mô tả phương thức tài liệu chứng nhận cần nêu rõ khả chấp nhận hệ thống quản lý chất lượng tổ chức tất địa điểm đề cập chứng nhận sản phẩm 7.2 Ví dụ thứ nhất, thủ tục đơn giản dựa sở thừa nhận liệu thử nghiệm từ phòng thử nghiệm tổ chức; nghĩa là: đánh giá yêu cầu liên quan đến phương tiện việc thực hành thử nghiệm tổ chức (xem phụ lục A) Trong trường hợp này, chuyên gia đánh giá tổ chức chứng nhận cần đến thăm phịng thí nghiệm để: a) chứng kiến tất loại thử nghiệm kiểm tra, bao gồm lấy mẫu, b) chứng kiến số loại thử nghiệm kiểm tra, c) xem xét kết thử nghiệm báo cáo kiểm tra tổ chức thừa nhận chúng thấy hợp lệ CHÚ THÍCH: TCVN ISO/IEC 17025 đề cập đến yêu cầu hệ thống quản lý yêu cầu lực kỹ thuật phòng thử nghiệm hiệu chuẩn Khi thực phương thức chứng nhận sản phẩm theo tiêu chuẩn việc đánh giá yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng có liên quan TCVN ISO/IEC 17025 khơng nhằm sử dụng làm sở cho việc chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng phịng thí nghiệm 7.3 Ví dụ thứ hai (xem phụ lục B), chức xác định gồm có việc đánh giá nhiều trình hệ thống quản lý chất lượng tổ chức tất yêu cầu khác phương thức chứng nhận sản phẩm, tổ chức phép sử dụng dấu tổ chức chứng nhận loại sản phẩm định thuộc chức giám sát tiến hành 7.4 Các ví dụ nêu phụ lục A B để minh họa cho phương thức sử dụng yêu cầu (phụ lục A) nhiều yêu cầu (phụ lục B) hệ thống quản lý chất lượng Ngồi ví dụ này, có nhiều tổ hợp yêu cầu thực khác mà tổ chức chứng nhận định thực nhằm đáp ứng nhu cầu khác CHÚ THÍCH: Việc cấp chứng nhận sản phẩm phạm vi phương thức chứng nhận sản phẩm dựa tiêu chuẩn khơng có nghĩa hệ thồng quản lý chất lượng liên quan chứng nhận Giám sát Chức để cung cấp đảm bảo sản phẩm chứng nhận liên tục đáp ứng yêu cầu quy định khoảng thời gian Chi tiết việc giám sát khác tùy thuộc vào yêu cầu loại phương thức Tuy nhiên, nguyên tắc chung sau thường áp dụng: a) Khi tiến hành giám sát sở tổ chức, chuyên gia đánh giá tổ chức chứng nhận cần đảm bảo thỏa mãn tất yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định phương thức, sản phẩm nhắc tới phương thức liên tục tuân thủ yêu cầu quy định Thông thường, LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn việc bao gồm việc chứng kiến số thử nghiệm kiểm tra chọn, xác nhận hồ sơ kiểm tra sản phẩm để xác định phù hợp với yêu cầu b) Trong trình giám sát, cần quan tâm đến tiêu chí phương thức chúng liên quan đến sản phẩm sản phẩm có thay đổi phạm vi loại sản phẩm chấp nhận Khi xác định thay đổi xảy tác động đến việc sử dụng dấu cho sản phẩm sản phẩm có thay đổi, chuyên gia đánh giá cần chuyển cho người nhóm người chịu trách nhiệm chung định chứng nhận tổ chức chứng nhận để xem xét c) Tần suất tối thiểu lần giám sát cần ghi rõ phương thức Việc giám sát cần phải thực tất khu vực theo quy định phương thức Ví dụ, sản phẩm sản xuất cung cấp từ địa điểm khác với nơi sản phẩm thiết kế, thử nghiệm kiểm tra, đồng thời tất hoạt động phần phương thức việc giám sát cần tiến hành tất khu việc liên quan (xem thêm 6.4) Dấu phù hợp Các yêu cầu việc cấp sử dụng dấu phù hợp bên thứ ba quy định ISO/IEC 17030 Hướng dẫn chi tiết xem TCVN 7775 (ISO/IEC Guide 23) ISO Guide 27 PHỤ LỤC A (tham khảo) VÍ DỤ BIỂU DỮ LIỆU CỦA PHƯƠNG THỨC CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM SỬ DỤNG RẤT ÍT YÊU CẦU CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG A.1 Lời giới thiệu (không phải phận biểu liệu phương thức) Đây ví dụ biểu liệu phương thức tổ chức chứng nhận tổ chức yêu cầu chứng nhận theo phương thức xây dựng để sử dụng phòng thử nghiệm tổ chức để tạo số toàn liệu yêu cầu nhằm chứng tỏ phù hợp với yêu cầu áp dụng Ví dụ dựa sở yêu cầu TCVN ISO 9001 Trong ví dụ này, yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức đề nghị cần tổ chức chứng nhận đánh giá theo phương thức liên quan tới: - việc kiểm soát phương tiện theo dõi đo lường (ví dụ TCVN ISO 9001:2000, 7.6), - việc theo dõi đo lường sản phẩm (ví dụ TCVN ISO 9001:2000, 8.2.4) Hoạt động đánh giá hệ thống quản lý chất lượng tổ chức bao gồm: - thủ tục dẫn hoạt động phịng thí nghiệm, - giới hạn độ xác tất thiết bị đo lường thử nghiệm liên quan, - điều kiện môi trường tiến hành hiệu chuẩn, - điều kiện môi trường tiến hành thử nghiệm, - phương pháp đo thử nghiệm, - tính sẵn có thiết bị đo lường thử nghiệm thích hợp, - nguồn cung cấp lượng đủ để thực việc thử nghiệm yêu cầu, - chương trình hiệu chuẩn thiết bị tổ chức, - chứng minh khả thực phép thử theo yêu cầu quy định tổ chức chứng nhận Trong chức lựa chọn, tổ chức chứng nhận cân nhắc/xem xét a) xác nhận với tổ chức đề nghị chứng nhận xem người đại diện người ủy quyền mà tổ chức định để thực giao dịch với tổ chức chứng nhận; b) đánh giá hiểu biết tổ chức đề nghị chứng nhận yêu cầu áp dụng cách thức để trì liên tục kiến thức này; c) kiểm tra lực tất nhân viên thử nghiệm sản phẩm, bao gồm kỹ thực thử nghiệm theo yêu cầu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Thông tin liên quan đến tất điểm nêu tìm thấy qua biểu liệu phương thức (xem ví dụ A.2) A.2 Biểu liệu phương thức Hồ sơ : Tổ chức: Giới thiệu hướng dẫn Biểu mẫu dùng để cung cấp thông tin cho tổ chức chứng nhận về: a) hệ thống quản lý chất lượng tổ chức đề nghị chứng nhận để đảm bảo tất sản phẩm mang dấu tổ chức chứng nhận phù hợp với yêu cầu áp dụng, b) lực trách nhiệm nhân viên tổ chức chịu trách nhiệm thực phương thức Đối với câu hỏi đây, tổ chức chứng nhận yêu cầu hệ thống tài liệu để xác nhận câu trả lời vị trí thích hợp Tổ chức chứng nhận lưu tài liệu hồ sơ Tổ chức đề nghị cần điền vào biểu mẫu Sau gửi lại tổ chức chứng nhận với tài liệu hỗ trợ trước chuyên gia đánh giá tổ chức chứng nhận đến tổ chức đề nghị chứng nhận Cần điền đủ biểu mẫu địa điểm bổ sung Biểu mẫu đầy đủ, hệ thống tài liệu chương trình đánh giá phù hợp tổ chức sử dụng làm sở đánh giá Để tiếp tục chứng nhận theo phương thức này, tổ chức thông báo kịp thời văn cho tổ chức chứng nhận thay đổi tổ chức, nhân sự, thông tin khía cạnh khác báo cáo biểu mẫu Nhân viên tổ chức chứng nhận xem xét định kỳ thông tin biểu mẫu lần kiểm tra sở xác định lập hồ sơ thay đổi xảy Nếu biểu mẫu khơng có đủ chỗ để điền thơng tin cần thiết nên ghi chỗ trống thích hợp, ví dụ: "xem phụ lục ngày " Các tài liệu yêu cầu cần nhận biết, ghi ngày, tháng đính kèm theo Khi hồn thành, biểu mẫu nội dung trở thành bí mật tổ chức chứng nhận quản lý Địa điểm người chịu trách nhiệm Tổ chức thử nghiệm giám định (địa đầy đủ): a) Người thuộc tổ chức có trách nhiệm xử lý vấn đề liên quan tới đánh giá sản phẩm theo phương thức này: Tên: Chức vụ: Địa điểm: Số điện thoại: E-mail: Fax: Người cần có quyền hạn quy định văn để đại diện cho tổ chức, thực thi yêu cầu tổ chức chứng nhận đưa thay đổi cần thiết trang bị thủ tục thử nghiệm sản phẩm có yêu cầu tiêu chuẩn tổ chức chứng nhận tài liệu liên quan Quyền có tồn khơng? Người báo cáo với ai? (tên chức vụ) b) Tên người thay có trách nhiệm phần 1a) Cơ sở sản xuất (hoặc cung ứng) Tên (đầy đủ): Địa (đầy đủ): LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Có  Khơng  Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Địa điểm người chịu trách nhiệm Người thuộc sở sản xuất (hoặc cung ứng) có trách nhiệm việc tạo sản phẩm đánh giá theo phương thức Tên: Chức vụ: E-mail: Fax: Hệ thống quản lý chất lượng 3.1 Tổ chức có áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu TCVN ISO 9001 hay theo tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương? Có  Khơng  Nếu có thể, rõ tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương 3.2 Hệ thống quản lý chất lượng có tổ chức chứng nhận cơng nhận chứng nhận chưa? Có  Khơng  3.3 Phạm vi chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng có bao gồm q trình sản xuất (hoặc cung ứng) loại sản phẩm theo yêu cầu chứng nhận sản phẩm khơng? Có  Khơng  3.4 Có phải tất địa điểm có nhiệm vụ sản xuất (hoặc cung ứng) sản phẩm cấp (các) chứng hệ thống quản lý chất lượng khơng? Nếu có, đính kèm (các) chứng hành báo cáo đánh giá có Nhân Kèm theo tài liệu hệ thống quản lý chất lượng quy định trách nhiệm quyền nhân viên có trách nhiệm thử nghiệm kiểm tra sản phẩm phù hợp với yêu cầu, với hồ sơ theo dõi đo lường sản phẩm văn Kèm theo tài liệu lực yêu cầu nhân viên hồ sơ giáo dục, đào tạo, kinh nghiệm kỹ họ Kiểm soát phương tiện theo dõi đo lường Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải có hiệu lực việc kiểm sốt phương tiện theo dõi đo lường sử dụng để kiểm tra phù hợp sản phẩm, theo điều 7.6 TCVN ISO 9001:2000 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần xác định rõ) 5.1 Thiết bị đo lường thử nghiệm sử dụng để tiến hành thử nghiệm? Lập danh mục với số xê ri đại lượng đo có thể, nêu độ xác hạng mục 5.2 Tần suất hiệu chuẩn phương tiện đo lường thử nghiệm? Liệt kê hạng mục 5.3 Tình trạng hiệu chuẩn thiết bị đo thử nghiệm nhận biết nào? 5.4 Phương tiện chuẩn sử dụng để hiệu chuẩn? 5.5 Các hồ sơ hiệu chuẩn thường trực thiết bị đo thử nghiệm liên quan có trì khơng? Có  Khơng  5.6 Có sẵn thủ tục hiệu chuẩn dạng văn khơng? Có  Khơng  5.7 Ai chịu trách nhiệm ban hành? 5.8 Mô tả cách thức liên kết phương tiện chuẩn với chuẩn quốc tế quốc gia Thủ tục thử nghiệm 6.1 Có thủ tục văn cho tất sản phẩm thử nghiệm khơng? Có  Khơng  6.2 Ai chịu trách nhiệm việc ban hành? LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Địa điểm người chịu trách nhiệm 6.3 Có sẵn thủ tục cho tất nhân viên thử nghiệm khơng? Có  Khơng  6.4 Các nhân viên có lực để hiểu thủ tục thực tất thử nghiệm yêu cầu khơng? Có  Khơng  Lập danh sách tên cá nhân liên quan có lực tiến hành thử nghiệm 6.5 Có thủ tục văn việc kiểm soát bao gồm việc xem xét chấp nhận phương pháp thử nghiệm theo thay đổi u cầu liên quan khơng? Có  Khơng  Nêu chi tiết 6.6 Có sẵn hồ sơ kết thử nghiệm kiểm tra sản phẩm đánh giá theo phương thức khơng? Có  Khơng  Nếu khơng sao? Nêu chi tiết PHỤ LỤC B (tham khảo) VÍ DỤ BIỂU DỮ LIỆU CỦA PHƯƠNG THỨC CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM SỬ DỤNG NHIỀU YÊU CẦU CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG B.1 Lời giới thiệu (không phải phận biểu liệu phương thức) Đây ví dụ biểu liệu phương thức tổ chức chứng nhận tổ chức (trong trường hợp tổ chức điện) yêu cầu chứng nhận theo phương thức xây dựng để tận dụng nhiều yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Các yêu cầu phương thức gồm có: hoạch định việc tạo sản phẩm, trình liên quan đến khách hàng, thiết kế phát triển, mua hàng, sản xuất cung cấp dịch vụ, theo dõi đo lường sản phẩm, kiểm soát phương tiện theo dõi đo lường, kiểm soát sản phẩm không phù hợp, hành động khắc phục, hành động phịng ngừa, kiểm sốt tài liệu kiểm sốt hồ sơ Ví dụ dựa yêu cầu TCVN ISO 9001 B.2 Biểu mẫu liệu phương thức Hồ sơ: Tổ chức: Giới thiệu hướng dẫn Biểu mẫu dùng để cung cấp thông tin cho tổ chức chứng nhận về: a) hệ thống quản lý chất lượng tổ chức đề nghị chứng nhận để đảm bảo sản phẩm mang dấu tổ chức chứng nhận phù hợp với yêu cầu áp dụng, b) lực trách nhiệm nhân viên tổ chức chịu trách nhiệm thực phương thức Với câu hỏi đây, tổ chức chứng nhận yêu cầu hệ thống tài liệu hồ sơ, thủ tục, sơ đồ, vẽ, hồ sơ thử nghiệm báo cáo kiểm tra, chứng khả thực phương thức Bản hệ thống tài liệu tổ chức chứng nhận lưu hồ sơ Tổ chức cần hồn thiện biểu mẫu Sau chuyển cho tổ chức chứng nhận với tài liệu hỗ trợ trước chuyên gia đánh giá tổ chức chứng nhận đến khảo sát Biểu mẫu cần hoàn thiện địa điểm bổ sung Biểu mẫu đầy đủ, hệ thống tài liệu phương thức kiểm soát phù hợp tổ chức đề nghị chứng nhận sử dụng làm sở cho việc đánh giá Để tiếp tục việc chứng nhận theo phương thức này, tổ chức cần thông báo kịp thời văn cho tổ chức chứng nhận thay đổi tổ chức, nhân sự, thông tin kiện khác lập báo cáo biểu mẫu Cán tổ chức chứng nhận xem xét định kỳ thông tin biểu mẫu lần khảo sát để đánh giá khả chấp nhận, xác định lập hồ sơ thay đổi xảy Nếu khơng có đủ chỗ để điền thơng tin cần thiết biểu mẫu nên ghi chỗ trống thích hợp: ví dụ: "xem phụ lục , ngày " Các tài liệu yêu cầu cần xác định, ghi ngày, ký đính kèm theo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Khi điền xong, biểu mẫu nội dụng trở thành bí mật tổ chức chứng nhận quản lý Tổ chức cần đồng ý thiết lập tài liệu yêu cầu biểu liệu để đảm bảo thỏa mãn yêu cầu sản phẩm Tố chức nên cử hai người chịu trách nhiệm hoạt động phương thức này; nghĩa là: người có trách nhiệm có người khác để thực nhiệm vụ người vắng mặt Chỉ người cho phép sử dụng dấu tổ chức chứng nhận Địa điểm người có trách nhiệm 1.1 Tổ chức cung ứng (địa đầy đủ) 1.2 Người thuộc tổ chức cung ứng có trách nhiệm giải vấn đề liên quan đến sản phẩm đánh giá theo phương thức này: Tên: Chức vụ: Vị trí: Số điện thoại: E-mail: Fax: Người báo cáo với ai? (tên chức vụ) 1.3 Người có trách nhiệm thay thế: Tên: Chức vụ: Vị trí: Số điện thoại: E-mail: Fax: Người báo cáo với ai? (tên chức vụ) 1.4 Cung cấp sơ đồ tổ chức thể mối quan hệ người với tổ chức Nếu việc áp dụng cho tổ chức phụ thuộc vào địa điểm khác tổ chức để hoạch định việc tạo và/hoặc thiết kế phát triển sản phẩm cung cấp thơng tin u cầu 1.2 1.3 địa điểm kiểm soát Trách nhiệm quyền hạn 2.1 Các cá nhân xác định 1.2 1.3 cần có trách nhiệm quyền hạn văn để thực hoạt động a) Yêu cầu khắc phục không phù hợp trước sử dụng dấu chứng nhận Họ có quyền khơng? Có  Khơng  Họ có thực quyền khơng? Có  Khơng  b) u cầu thay đổi thuộc yêu cầu quy định, vẽ, thu mua Họ có quyền khơng? Có  Khơng  Họ có thực quyền khơng? Có  Khơng  c) Sắp xếp kiểm tra việc bỏ dấu chứng nhận khỏi sản phẩm không phù hợp với yêu cầu tổ chức nhận khỏi sản phẩm không thuộc phương thức Họ có quyền khơng? Có  Khơng  Họ có thực quyền khơng? Có  Không  LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Địa điểm người có trách nhiệm 2.2 Tiêu chí liên quan đến lực Các cá nhân được xác định 1.2 1.3 phải có lực thực nhiệm vụ họ Họ có kinh nghiệm đào tạo quy chỗ liên quan không? 2.3 Các cá nhân xác định 1.2 1.3 cần có quyền trách nhiệm để đảm bảo: a) Dấu chứng nhận sử dụng cho sản phẩm tổ chức chứng nhận cho phép văn Họ có quyền trách nhiệm khơng? Có  Khơng  b) Các tài liệu tổ chức chứng nhận liên quan đến yêu cầu áp dụng có sẵn tổ chức thực theo Họ có quyền trách nhiệm khơng? Có  Khơng  c) Các sản phẩm mang dấu chứng nhận tuân thủ yêu cầu áp dụng trước lưu thông Họ có quyền trách nhiệm khơng? Có  Khơng  d) Các yêu cầu áp dụng mục thực tuân thủ tổ chức Họ có quyền trách nhiệm khơng? Có  Không  Cung cấp hệ thống tài liệu, người có trách nhiệm ký, quy định quyền trách nhiệm Hệ thống quản lý chất lượng 3.1 Tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu TCVN ISO 9001 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương chưa? Có  Khơng  Nếu có thể, nêu rõ tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương Nếu có, cung cấp sổ tay chất lượng và/ tài liệu hệ thống quản lý chất lượng 3.2 Hệ thống quản lý chất lượng có chứng nhận tổ chức chứng nhận cơng nhận khơng? Có  Khơng  3.3 Phạm vi chứng nhận có bao trùm lên hoạt động sản xuất và/hoặc cung ứng loại sản phẩm u cầu chứng nhận khơng? Có  Khơng  3.4 Có phải tất vị trí có nhiệm vụ sản xuất và/hoặc cung ứng sản phẩm có chứng khơng? Có  Khơng  Nếu có, đính kèm (các) chứng hành báo cáo đánh giá 3.5 Hệ thống tài liệu hệ thống quản lý chất lượng tiết về: a) cấu tổ chức, nhiệm vụ quyền hạn, b) kế hoạch kiểm tra thử nghiệm c) thủ tục văn bản, d) tài liệu bên theo yêu cầu (ví dụ: tiêu chuẩn kỹ thuật yêu cầu quy định, chế định áp dụng cho sản phẩm), e) tài liệu cụ thể tổ chức thiết lập (ví dụ: quy định, vẽ, hướng dẫn công việc biểu mẫu cần thiết để áp dụng hiệu hệ thống quản lý chất lượng kiểm sốt q trình sản xuất cung ứng đánh giá phù hợp sản phẩm), f) hồ sơ Hệ thống tài liệu hệ thống quản lý chất lượng có cung cấp thơng tin khơng? Có  Khơng  Nhân Kết hợp hệ thống tài liệu hệ thống quản lý chất lượng quy định trách nhiệm quyền hạn tất cán có trách nhiệm thiết kế sản phẩm, hiệu chuẩn phương tiện đo, kiểm tra sản phẩm đầu vào, thử nghiệm kiểm tra sản phẩm theo yêu cầu lập báo cáo theo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Địa điểm người có trách nhiệm dõi đo lường sản phẩm Đính kèm tài liệu lực cần có cán hồ sơ giáo dục, đào tạo, kinh nghiệm kỹ họ Hoạch định việc tạo sản phẩm Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo yêu cầu 7.1 TCVN ISO 9001:2000 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần rõ) 5.1 Kết hoạch định việc tạo sản phẩm có thành lập thành văn khơng? Có  Khơng  5.2 Có ngoại lệ từ yêu cầu 7.3, 7.4, 7.5.2 7.5.4 TCVN ISO 9001:2000 hệ thống quản lý chất lượng khơng? Có  Khơng  Nếu có mơ tả ngoại lệ lý Các trình liên quan đến khách hàng Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo yêu cầu 7.2 TCVN ISO 9001:2000 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần rõ) 6.1 Việc xem xét có tiến hành trước cam kết tổ chức cung cấp sản phẩm cho khách hàng để đảm bảo: - xác định yêu cầu sản phẩm - giải yêu cầu hợp đồng đơn đặt hàng khác so với yêu cầu trước đó, - tổ chức có khả đáp ứng u cầu xác định khơng? Có  Không  6.2 Các hồ sơ việc xem xét có trì khơng? Có  Khơng  6.3 Các hồ sơ phàn nàn khách hàng có trì khơng? Có  Khơng  Thiết kế phát triển (Chỉ dành cho tổ chức có chức thiết kế phát triển sản phẩm) Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo yêu cầu 7.3 TCVN ISO 9001:2000 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần rõ) 7.1 Từng thiết kế sản phẩm có kiểm tra khơng? Có  Không  7.2 Hồ sơ việc kiểm tra có tồn khơng? Có  Khơng  7.3 Từng thiết kế sản phẩm có xem xét để - đánh giá khả đáp ứng yêu cầu kết thiết kế, - nhận biết vấn đế đề xuất hành động cần thiết khơng? Có  Không  7.4 Hồ sơ xem xét có tồn khơng? Có  Khơng  7.5 Việc thiết kế sản phẩm, kiểm tra thiết kế xem xét thiết kế tiến hành đâu? 7.6 Phải có chứng chứng minh sản phẩm mẫu đáp ứng tất yêu cầu liên quan trước chúng đưa vào sản xuất Trong hồ sơ phải có báo cáo, có sẵn cho tổ chức chứng nhận, điểm Các hồ sơ tổ chức có cung cấp chứng khơng? Có  Khơng  Mua hàng Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo yêu cầu 7.4 TCVN ISO 9001:2000 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần rõ) 8.1 Phải trì hồ sơ tất thành phần kiểm tra với thông tin sau: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Địa điểm người có trách nhiệm a) mơ tả thành phần, ví dụ: cơng tắc, rơ le; b) tên nhà cung ứng; c) danh mục kiểu/loại đủ để đưa nhận biết/ nhận dạng cụ thể d) thông số điện; e) hồ sơ tiêu chuẩn, tin, ghi yêu cầu khác sử dụng để xác định phù hợp; f) kết thử nghiệm Hồ sơ có trì khơng? Có  Khơng  Ở dạng nào? Trong thời gian bao lâu? Lưu đâu? Sản xuất cung cấp dịch vụ Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo yêu cầu 7.5 TCVN ISO 9001:2000 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần rõ), khơng có điều hạn chế áp dụng có lý 9.1 Việc nhận biết sản phẩm có áp dụng khơng? Có  Khơng  Nếu khơng, giải thích 9.2 Tình trạng theo dõi đo lường sản phẩm nhận biết nào? 9.3 Việc xác định nguồn gốc sản phẩm có thực khơng? Có  Khơng  9.4 Khách hàng có cung cấp thành phần để hợp thành sản phẩm cuối khơng? Có  Khơng  Nếu có, liệt kê chúng 9.5 Quá trình xác nhận giá trị sử dụng có thực khơng? Có  Khơng  Nếu có, q trình tiêu chí xác nhận giá trị sử dụng 10 Kiểm sốt phương tiện theo dõi đo lường Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo yêu cầu 7.6 TCVN ISO 9001:2000 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần rõ) 10.1 Phương tiện theo dõi đo lường sử dụng? Lập mô tả đầy đủ cho loại liên quan, nghĩa đại lượng đo số sê ri 10.2 Tần suất hiệu chuẩn phương tiện đo? 10.3 Có sẵn thủ tục hiệu chuẩn văn cho loại phương tiện đo khơng? Có  Khơng  10.4 Tình trạng hiệu chuẩn phương tiện đo xác định nào? 10.5 Các hồ sơ hiệu chuẩn cho phương tiện đo có trì khơng? Có  Khơng  10.6 Từng phương tiện đo có ghi nhãn thể lần cuối hiệu chuẩn khơng? Có  Khơng  10.7 Tiêu chuẩn sử dụng để hiệu chuẩn? Xếp thành nhóm theo kiểu số sê ri; lần hiệu chuẩn gần thời hạn hiệu chuẩn tiếp theo? 10.8 Mô tả cách thức liên kết chuẩn với chuẩn quốc tế quốc gia 10.9 Mô tả cách quy định điều kiện môi trường cần thiết để kiểm soát việc theo dõi đo lường? LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Địa điểm người có trách nhiệm 11 Theo dõi đo lường sản phẩm Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo yêu cầu 8.2.4 TCVN ISO 9001:2000 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần rõ) CHÚ THÍCH: Các hoạt động kiểm tra thử nghiệm sản phẩm nêu TCVN ISO 9001 theo dõi đo lường sản phẩm 11.1 Phải lập thành văn kế hoạch theo dõi đo lường mô tả tất hoạt động theo dõi đo lường trình sản xuất cần thiết để đảm bảo sản phẩm phương thức chứng nhận sản phẩm phù hợp với yêu cầu trước bán Kế hoạch phải gồm có chi tiết thực hiên sau: a) chi tiết việc kiểm soát kiểm tra xác nhận áp dụng với nguyên liệu thành phần đầu vào, với theo dõi đo lường trình sản xuất sản phẩm cuối; b) hệ thống ghi kết theo dõi đo lường dây chuyền sản xuất; c) chi tiết phương pháp sử dụng để kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp; d) chi tiết tất hoạt động theo dõi đo lường sản phẩm cần thiết; Kế hoạch kiểm tra thử nghiệm có lập thành văn khơng? Có  Khơng  Hãy đính kèm kế hoạch 11.2 Danh mục đặc tính để kiểm tra và/hoặc thử nghiệm tiêu chí chấp nhận liên quan phải có sẵn nơi tiến hành kiểm tra và/hoặc thử nghiệm để tổ chức chứng nhận xác nhận phù hợp với yêu cầu Thơng tin có sẵn vị trí khơng? Có  Khơng  11.3 Tiêu chí liên quan đến hồ sơ theo dõi đo lường sản phẩm Hồ sơ theo dõi đo lường chứng tỏ phù hợp sản phẩm cuối với yêu cầu phải gồm là: - nhận dạng sản phẩm; - hoạt động theo dõi đo lường tiến hành; - kết theo dõi đo lường; - tiêu chí chấp nhận; - khơng phù hợp; - ngày tháng theo dõi và/hoặc đo lường; - (những) người có quyền thơng qua sản phẩm Những hồ sơ có trì khơng? Có  Khơng  Chúng có thơng tin mơ tả khơng? Có  Không  Chúng lưu đâu? 11.4 Tiêu chí liên quan đến hồ sơ sản phẩm Theo phương thức chứng nhận sản phẩm này, với sản phẩm phải lưu hồ sơ sau: a) nhãn, vẽ nhãn vật để thể dấu chứng nhận, số nhận biết sản phẩm thông số điện; b) điều kiện môi trường kết theo dõi đo lường thực nguyên mẫu sản phẩm để xác nhận phù hợp với yêu cầu; c) ảnh thể hình ảnh bên bên ngồi sản phẩm linh kiện với mô tả đầy đủ, vẽ/hoặc văn bản, để cung cấp hồ sơ thiết kế đánh giá ban đầu chứng tỏ tuân thủ yêu cầu sản phẩm áp dụng; d) sơ đồ mạch sơ cấp thứ cấp; e) danh sách thành phần phạm vi sơ cấp, bao gồm mô tả vẽ thành phần liệu thử nghiệm liên quan để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu áp dụng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Địa điểm người có trách nhiệm f) danh mục thành phần mạch thứ cấp - mạch an tồn, - khơng thuộc mạch cấp 2, - mạch tới hạn (như mạch khóa liên động, mạch nối với bệnh nhân thiết bị điện y tế) Các hồ sơ có trì khơng? Có  Khơng  Chúng có thơng tin mơ tả khơng? Có  Khơng  Ai có quyền trách nhiệm trì hồ sơ này? Tên: Họ vị trí nào? 12 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo yêu cầu điều 8.3 TCVN ISO 9001:2000 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần rõ) 12.1 Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn để kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp Thủ tục thực chưa? Có  Khơng  12.2 Các linh kiện sản phẩm cuối làm lại sửa chữa để đáp ứng yêu cầu phải kiểm tra lại Điều có thực khơng? Có  Khơng  12.3 Các sản phẩm mang dấu chứng nhận tổ chức chứng nhận sản phẩm không đáp ứng yêu cầu không nằm phạm vi phương thức chứng nhận sản phẩm phải bỏ dấu chứng nhận trước chúng chuyển khỏi tổ chức Điều có thực khơng? Có  Khơng  13 Hành động khắc phục Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo yêu cầu 8.5.2 TCVN ISO 9001:2000 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần rõ) 13.1 Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn hành động khắc phục Thủ tục thực chưa? Có  Khơng  13.2 Sản phẩm không phù hợp phải kiểm tra để xác định ngun nhân Điều có thực khơng? Có  Không  13.3 Sau xác định nguyên nhân không phù hợp, phải tiến hành hành động thích hợp để tránh tái diễn Điều có thực khơng? Có  Khơng  13.4 Cung cấp ví dụ hồ sơ hành động khắc phục 14 Hành động phịng ngừa Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo yêu cầu 8.5.3 TCVN ISO 9001:2000 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần rõ) 14.1 Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn hành động phòng ngừa Thủ tục thực chưa? Có  Khơng  14.2 Mọi không phù hợp tiềm ẩn sản phẩm cần kiểm tra để xác định nguyên nhân Điều có thực khơng? Có  Không  14.3 Khi xác định nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn, phải tiến hành hành động thích hợp để tránh tái diễn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Địa điểm người có trách nhiệm Điều có thực khơng? Có  Khơng  14.4 Cung cấp ví dụ hồ sơ hành động phịng ngừa 15 Kiểm sốt tài liệu Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo yêu cầu 4.2.3 TCVN ISO 9001:2000 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần rõ) 15.1 Tổ chức phải thiết lập thủ tục để kiểm soát tài liệu Thủ tục có áp dụng khơng? Có  Khơng  Hãy đính kèm thủ tục 16 Kiểm sốt hồ sơ Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo yêu cầu 4.2.4 TCVN ISO 9001:2000 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần rõ) 16.1 Tổ chức phải thiết lập thủ tục để kiểm soát hồ sơ Thủ tục có áp dụng khơng? Có  Khơng  Hãy đính kèm thủ tục 17 Tóm tắt chi tiết chung Ngày/tháng/năm: Tên tổ chức (tên đầy đủ): Địa (đầy đủ): 17.1 Tên tổ chức sản xuất (cung ứng) (đầy đủ): Địa (đầy đủ): 17.2 Tổ chức thiết kế, thử nghiệm kiểm tra (nếu có): Tên ( đầy đủ): Địa (đầy đủ): 17.3 Người đại diện có trách nhiệm giải vấn đề liên quan tới tổ chức chứng nhận: Tên người đại diện: Chức vụ: Bộ phận: 17.4 Loại sản phẩm sản xuất địa điểm sản xuất: 17.5 Áp dụng Người đại diện tổ chức điền đầy đủ: Tên: (Chữ in) Chữ ký: Ngày/tháng/năm: Phần dành cho tổ chức chứng nhận Được xem xét trưởng nhóm đánh giá tổ chức chứng nhận: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Địa điểm người có trách nhiệm Tên: (Chữ in) Chữ ký: Ngày/tháng/năm: THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN ISO 9001, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu [2] TCVN ISO/TS 16949:2004, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cụ thể việc áp dụng TCVN ISO 9001:2000 tổ chức chế tạo ô tô phận dịch vụ liên quan [3] TCVN ISO 19011:2003, Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường [4] ISO/TS 29001:2003, Petroleum, petrochemical and natural gas industries - Sector-specific quality management systems - Requirements for products and service supply organizations (Cơng nghiệp dầu mỏ, hóa dầu khí tự nhiên - Hệ thống quản lý chất lượng riêng - Yêu cầu tổ chức cung cấp sản phẩm dịch vụ) [5] TCVN ISO/IEC 17021, Đánh giá phù hợp - Yêu cầu tổ chức đánh giá chứng nhận hệ thống quản lý [6] TCVN ISO/IEC 17025:2001, Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn [7] ISO/IEC 17030:2003, Conformity assessment - General requirements for third-party marks of conformity (Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung dấu hiệu phù hợp bên thứ ba) [8] ISO/IEC 17040:2005, Conformity assessment - General requirements for peer assessment of conformity assessment bodies and accreditation bodies (Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung đánh giá ngang tổ chức đánh giá phù hợp tổ chức định) [9] TCVN 7775:2008 (ISO/IEC Guide 23:1982), Các phương pháp phù hợp tiêu chuẩn hệ thống chứng nhận bên thứ ba [10] ISO Guide 27:1983, Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity (Hướng dẫn hành động khắc phục thực tổ chức chứng nhận trường hợp dấu phù hợp bị sử dụng sai) [11] TCVN 7457:2004 (ISO/IEC Guide 65:1996), Yêu cầu chung tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận sản phẩm [12] TCVN 7779 (ISO/IEC Guide 67), Đánh giá phù hợp - Nguyên tắc chứng nhận sản phẩm MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Các bước phương thức 4.1 Lựa chọn phương thức 4.2 Các chức thực phương thức chứng nhận sản phẩm Lựa chọn Xác định Xem xét chứng nhận LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Giám sát Dấu phù hợp Phụ lục A (tham khảo) Ví dụ biểu liệu phương thức chứng nhận sản phẩm sử dụng yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Phụ lục B (tham khảo) Ví dụ biểu liệu phương thức chứng nhận sản phẩm sử dụng nhiều yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Thư mục tài liệu tham khảo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162