NGUYỄN THỊ HOÀNG LIÊN NGHIÊN cứu xây DỰNG bộ TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ và xếp HẠNG TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM THUỐC TUYẾN TỈNHTHÀNH PHỐ LUẬN án TIẾN sĩ dược học

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ HOÀNG LIÊN NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG BỘ TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ VÀ XẾP HẠNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC TUYẾN TỈNH/THÀNH PHỐ LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI, NĂM 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ HOÀNG LIÊN NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG BỘ TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ VÀ XẾP HẠNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC TUYẾN TỈNH/THÀNH PHỐ LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 62720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Thanh Hương PGS.TS Trịnh Văn Lẩu HÀ NỘI, NĂM 2021 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng tơi, thực hướng dẫn khoa học PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương PGS.TS Trịnh Văn Lẩu Các kết nghiên cứu trình bày luận án trung thực, khách quan chưa bảo vệ cơng trình nghiên cứu khác Tác giả Nguyễn Thị Hoàng Liên LỜI CẢM ƠN Để hồn thành luận án này, tơi thật may mắn nhận bảo, giúp đỡ tạo điều kiện Thầy Cô hướng dẫn, Lãnh đạo quan, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Trường Đại học Dược Hà Nội, nhiều chia sẻ, động viên, hỗ trợ đến từ đồng nghiệp, anh chị em, bạn bè đặc biệt Gia đình Lời đầu tiên, cho phép bày tỏ trân trọng biết ơn sâu sắc tới Người Thầy có ảnh hưởng lớn tới thân tơi suốt 20 năm qua, PGS.TS Trịnh Văn Lẩu không người tận tình bảo, định hướng thúc giục tơi suốt q trình học tập làm luận án mà cịn dành cho tơi quan tâm bậc cha gia đình Tơi xin chân thành cảm ơn PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương, người thầy mà gặp duyên định chuyển từ chuyên ngành Kiểm nghiệm thuốc Độc chất sang lĩnh vực mẻ này, nhờ có tận tình hướng dẫn đồng thời ln động viên, ủng hộ khuyến khích mà tơi đến kết ngày hôm Tôi xin chân thành cảm ơn Thầy Cô Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược trường Đại học Dược Hà Nội tạo điều kiện thuận lợi cho thời gian học tập Bộ môn thời gian làm luận án, động viên, khích lệ tơi lúc gặp khó khăn, trở ngại q trình nghiên cứu Tơi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng Sau đại học Trường Đại học Dược Hà Nội, anh chị Phòng, Ban chức giúp đỡ, hỗ trợ nhiệt tình để trình học tập nghiên cứu tơi hồn thành thuận lợi Tôi xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo đồng nghiệp Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực Phẩm tỉnh Bắc Kạn, tỉnh Yên Bái, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực Phẩm tỉnh Hịa Bình giúp đỡ, hỗ trợ tơi nhiệt tình q trình thu thập thơng tin, liệu cho luận án Cịn nhiều lời cảm ơn muốn bày tỏ mà viết hết vài trang giấy, lời cảm ơn cuối xin gửi đến Gia đình, người thân u ln dành cho tơi tình u vơ điều kiện, ln bên cạnh tơi, chấp nhận hy sinh, thiệt thịi kiên trì chờ đến ngày tơi hồn thành luận án Hà Nội, ngày tháng năm 2021 MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN LỜI CẢM ƠN DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG, BIỂU DANH MỤC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm 1.2 Hoạt động hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước Việt Nam 1.2.1 Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước Việt Nam 1.2.2 Nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm 1.2.3 Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc lưu hành thị trường Việt Nam 1.3 Các tiêu chuẩn quốc tế quản lý chất lượng phòng kiểm nghiệm thuốc10 1.3.1 Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017, Yêu cầu chung lực thử nghiệm hiệu chuẩn 11 1.3.2 Hướng dẫn Tổ chức Y tế Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice – GLP) ban hành năm 2010 (Ban hành thức cho áp dụng Việt Nam Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018) 12 1.3.3 So sánh yêu cầu Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 phiên năm 2017, 2005 GLP-WHO 13 1.4 Tình hình nghiên cứu nước liên quan đến nội dung luận án 14 1.5 Giới thiệu số phương pháp nghiên cứu áp dụng cho đánh giá xếp hạng đơn vị kiểm nghiệm thuốc 15 1.5.1 Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang 15 1.5.2 Phương pháp chuyên gia 16 1.5.3 Kỹ thuật Delphi 17 1.5.4 Phương pháp phân tích thứ bậc (Analytic Hierachy Process – AHP) 18 1.5.5 Tổng quan hệ thống áp dụng phương pháp phân tích thứ bậc nghiên cứu thuộc lĩnh vực y tế giới 24 1.6 Tính tính cấp thiết luận án 32 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 35 2.1 Đối tượng nghiên cứu 35 2.2 Địa điểm thời gian nghiên cứu 35 2.2.1 Địa điểm nghiên cứu 35 2.2.2 Thời gian nghiên cứu 35 2.3 Phương pháp nghiên cứu 35 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 35 2.3.2 Các biến số nghiên cứu 38 2.3.3 Cỡ mẫu phương pháp chọn mẫu 40 2.3.4 Phương pháp thu thập liệu 41 2.3.5 Xử lý phân tích số liệu 43 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 51 3.1 Xây dựng tiêu chí đánh giá xếp hạng TTKN thuốc tuyến tỉnh, thành phố 51 3.1.1 Xây dựng tiêu chí đánh giá dựa theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 GLP-WHO 51 3.1.2 Kết lấy ý kiến mức độ cần thiết tiêu chí đánh giá 53 3.1.3 Lựa chọn tiêu chí đánh giá cuối 54 3.1.4 Áp dụng phương pháp AHP cho tính trọng số tiêu chí đánh giá lực kiểm nghiệm thuốc 57 3.2 Đánh giá xếp hạng số trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phố lựa chọn 70 BÀN LUẬN 87 4.1 Xây dựng tiêu chí đánh giá xếp hạng 87 4.1.1 Nội dung tiêu chí đánh giá 87 4.1.2 Trọng số mức độ quan trọng tiêu chí đánh giá 95 4.2 Đánh giá, xếp hạng số trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phố 98 4.3 Ưu điểm phương pháp AHP nghiên cứu 101 4.4 Đóng góp nghiên cứu 101 4.4.1.Về phương pháp luận 101 4.4.2 Đóng góp ý nghĩa thực tiễn 102 4.5 Hạn chế nghiên cứu 103 4.5.1 Về nội dung tiêu chí đánh giá xếp hạng 103 4.5.2 Phương pháp AHP sử dụng cho đánh giá, xếp hạng trung tâm kiểm nghiệm thuốc 104 4.5.3 Kết đánh giá xếp hạng trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phố 104 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 106 Kết luận 106 Kiến nghị đề xuất 107 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Mơ hình hệ thống kiểm nghiệm nhà nước Việt Nam Hình 1.2 Mơ hình chung phân cấp thức bậc AHP 18 Hình 1.3 Sơ đồ nghiên cứu tổng quan hệ thống .25 Hình 2.4 Thiết kế nghiên cứu 36 DANH MỤC BẢNG, BIỂU Bảng 1.1 Thống kê số mẫu lấy thị trường để KTCL HTKN năm 2020 10 Bảng 1.2 So sánh yêu cầu ISO/IEC 17025: 2017, 2005 13 Bảng 1.4 Thang điểm so sánh cặp phương pháp AHP [125] 19 Bảng 1.5 Chỉ số ngẫu nhiên RI [125] 22 Bảng 1.6 Trích xuất thông tin nghiên cứu đánh giá áp dụng AHP 29 Bảng 1.7 Trích xuất thơng tin nghiên cứu đánh giá áp dụng AHP 30 Bảng 2.7 Các thiết kế nghiên cứu sử dụng phạm vi đề tài 37 Bảng 2.8 Các biến số nghiên cứu 38 Bảng 2.9 Cỡ mẫu phương pháp chọn mẫu áp dụng đề tài 40 Bảng 2.10 Danh mục số đo lường tiêu chí đánh giá 44 Bảng 2.11 Danh mục phép thử thống kê theo nhóm 46 Bảng 2.12 Thống kê thiết bị liên quan đến nhóm phép thử 47 Bảng 2.13 Thang đánh giá cho điểm so sánh cặp đơn vị 49 Bảng 3.15 Tổng hợp yêu cầu lựa chọn tiêu chí đánh giá theo ISO/IEC 17025:2005 GLP 52 Bảng 3.16 Tổng hợp kết lựa chọn mức độ quan trọng 53 Bảng 3.17 Phân cấp thứ bậc tiêu chí đánh giá 56 Bảng 3.18 Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp yếu tố đầu vào theo nhóm định 11 người 58 Bảng 3.19 Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp Nhân theo nhóm định 11 người 59 Bảng 3.20 Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp Thiết bị Tài theo nhóm định 11 người 60 Bảng 3.21 Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp Phương pháp thử theo nhóm định 11 người 60 Bảng 3.22 Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp Kinh phí thu theo nhóm định 11 người 61 Bảng 3.23 Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp Kinh phí chi theo nhóm định 11 người 62 Bảng 3.24 Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp Kết đầu Chất lượng mẫu theo nhóm định 11 người 64 Bảng 3.25 Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp Đặc điểm mẫu theo nhóm định 11 người 65 Bảng 3.26 Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp Nơi lấy mẫu, Xuất xứ mẫu Thành phần mẫu theo nhóm định 11 người 65 Bảng 3.27 Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp Dạng bào chế theo nhóm định 11 người 66 Bảng 3.28 Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp Thuốc hóa dược, Thuốc dược liệu dược liệu theo nhóm định 11 người 67 Bảng 3.29 Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá 69 Bảng 3.30 Trọng số TTKN theo tiêu chí đánh giá Đội ngũ nhân I1, Năng lực nhân I2 Hiệu hoạt động nhân I3 71 Bảng 3.31 Trọng số TTKN theo tiêu chí đánh giá Số lượng thiết bị (I4) 71 Bảng 3.32 Trọng số TTKN theo tiêu chí đánh giá Thiết bị (Số lượng thiết bị I4 Hiệu sử dụng thiết bị I5) 72 Bảng 3.33 Trọng số TTKN theo tiêu chí đánh giá Phép thử công nhận (I6) 73 Bảng 3.34 Trọng số TTKN theo tiêu chí đánh giá Tần xuất thực phép thử (I8) 74 Bảng 3.35 Trọng số TTKN theo tiêu chí đánh giá Phương pháp thử (Phép thử công nhận I6, Phép thử nội I7 Tần xuất thực phép thử I8) 75 ...BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ HOÀNG LIÊN NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG BỘ TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ VÀ XẾP HẠNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC TUYẾN TỈNH/THÀNH PHỐ LUẬN ÁN TIẾN... hỏi này, luận án hướng tới thực mục tiêu sau : Xây dựng tiêu chí đánh giá xếp hạng Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phố Đánh giá xếp hạng số Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh,... từ đánh giá hiệu hoạt động trung tâm kiểm nghiệm, nhóm trung tâm kiểm nghiệm tồn hệ thống, chúng tơi tiến hành luận án mang tên "Nghiên cứu xây dựng tiêu chí đánh giá xếp hạng Trung tâm kiểm nghiệm