Đánh giá thực trạng duy trì thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn huyện an dương, thành phố hải phòng năm 2019

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐỖ VĂN TUÂN ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG DUY TRÌ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN HUYỆN AN DƯƠNG THÀNH PHỐ HẢI PHÒNG NĂM 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2020 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐỖ VĂN TUÂN ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG DUY TRÌ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN HUYỆN AN DƯƠNG THÀNH PHỐ HẢI PHÒNG NĂM 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I Chuyên ngành : Tổ chức quản lý dược Mã số : CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học : TS Lã Thị Quỳnh Liên Nơi thực : Trường ĐH Dược Hà Nội Thời gian thực : Từ 28/7/2020 - 28/11/2020 HÀ NỘI 2020 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành luận văn này, tơi xin trân thành cảm ơn giúp đỡ tận tình quý thầy cô, cá nhân, tập thể, gia đình đồng nghiệp Lời đầu tiên, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS Lã Thị Quỳnh Liên giảng viên trường Đại học Dược Hà Nội tận tình dìu dắt, hướng dẫn, truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu giúp đỡ suốt thời gian thực hiện, hoàn thành luận văn Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình, Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội Thầy, Cô Trường Đại học Dược Hà Nội người nhiệt tình giảng dạy, nhiệt tình hướng dẫn, truyền đạt kiến thức quý báu tạo điều kiện cho học tập, nghiên cứu trường Tơi xin trân thành cảm ơn Phịng Y tế huyện đặc biệt động viên giúp đỡ Ths: Lê Thị Mỹ Hòa - Trưởng Phòng Y tế huyện An Dương, Thành phố Hải Phòng nơi công tác thực đề tài tạo điều kiện, hỗ trợ thời gian học tập trung thu thập số liệu thời gian tiến hành nghiên cứu đề tài Cuối cùng, xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới gia đình, đồng nghiệp bạn bè đồng hành, chia sẻ, tạo động lực để tơi phấn đấu q trình học tập Hà Nội, ngày 28 tháng 11 năm 2020 Học viên: Đỗ Văn Tuân MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Quy định sở bán lẻ thuốc 1.1.1.Cơ sở bán lẻ thuốc 1.1.2 Hồ sơ pháp lý 1.1.3 Điều kiện chuyên môn chủ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc 1.1.4 Phạm vi hoạt động sở lẻ thuốc 1.2 Tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 1.2.1 Nhân 1.2.2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật sở bán lẻ thuốc 1.3 Tình hình triển khai tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc nước ta 10 1.3.1 Thực GPP nhà thuốc Việt Nam 10 1.3.2 Một số nghiên cứu Thực trạng thực GPP Việt Nam 11 1.4 Vài nét đặc điểm kinh tế - xã hội mạng lưới sở bán lẻ thuốc địa bàn huyện An Dương, thành phố Hải Phòng 13 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 17 2.1 Đối tượng nghiên cứu, thời gian địa điểm nghiên cứu 17 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 17 2.1.2.Thời gian nghiên cứu: 17 2.1.3 Địa điểm nghiên cứu: 17 2.2 Phương pháp nghiên cứu 17 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 17 2.2.2 Biến số nghiên cứu 17 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 22 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 22 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 22 3.1 Đánh giá trì hồ sơ pháp lý, nhân lực, sở vật chất sở bán lẻ thuốc địa bàn huyện An Dương năm 2019 22 3.1.1 Hồ sơ pháp lý sở bán lẻ thuốc 22 3.2.2 Khả trì nhân 23 3.2.3 Cập nhật đạo tạo chuyên môn 24 3.2.4 Tiêu chuẩn hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn 25 3.2.5 Cơ sở vật chất 27 3.2.6 Trang thiết bị 27 3.2 Đánh giá việc thực quy định hoạt động sở bán lẻ thuốc địa bàn huyện An Dương thành phố Hải Phòng năm 2019 29 3.2.1 Sắp xếp thuốc 29 3.2.2 Theo dõi thông tin thuốc 30 3.2.3 Hồ sơ nhà cung ứng thuốc 31 3.2.4 Hoạt động mua thuốc từ nhà cung cấp 32 3.2.5 Hoạt động bán thuốc 33 3.2.6 Bảo quản theo dõi chất lượng thuốc 34 3.2.7 Duy trì kiểm sốt chất lượng thuốc 36 3.2.8 Tiếp nhận thông tin thuốc bị thu hồi giải thuốc bị khiếu nại thu hồi 36 CHƯƠNG BÀN LUẬN 37 4.1 Đánh giá trì hồ sơ pháp lý, nhân lực, sở vật chất sở bán lẻ thuốc địa bàn huyện An Dương năm 2019 38 4.1.1 Hồ sơ pháp lý 38 4.1.2 Nhân 38 4.1.3 Cập nhật đào tạo chuyên môn 40 4.1.4 Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn 41 4.1.5 Cơ sở vật chất 42 4.1.6 Trang thiết bị 43 4.2 Đánh giá việc thực quy định hoạt động sở bán lẻ thuốc bán lẻ địa bàn huyện An Dương thành phố Hải Phòng năm 2019 45 4.2.1 Sắp xếp thuốc 45 4.2.2 Theo dõi thông tin thuốc 46 4.2.3 Hồ sơ nhà cung cấp 46 4.2.4 Hoạt động mua thuốc từ nhà cung cấp 47 4.2.5 Hoạt động bán thuốc 47 4.2.6 Bảo quản theo dõi chất lượng thuốc 49 4.2.7 Duy trì kiểm sốt chất lượng thuốc 50 4.2.8 Tiếp nhận thông tin thuốc bị đình thu hồi giải thuốc bị khiếu nại, thu hồi 50 KẾT LUẬN 52 KIẾN NGHỊ 54 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt BYT CCHND DT ĐĐKKDD ĐKKD Chú giải Bộ Y tế Chứng hành nghề dược Dược tá Đủ điều kiện kinh doanh dược Đăng ký kinh doanh Liên đoàn dược phẩm quốc tế (International IPP Pharmaceutical Pederation) GCNĐĐKKDD Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược GPP Thực hành tốt nhà thuốc - Good Pharmacy Practice KKNS Kê khai nhân NT, QT Nhà thuốc, Quầy thuốc SĐK Số đăng ký S.O.P Quy trình thao tác chuẩn STT Số thứ tự SL Số lượng TPCN Thực phẩm chức TTBYT Trang thiết bị Y tế WHO Tổ chức Y tế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1: Mạng lưới cung ứng thuốc địa bàn huyện An Dương thành phố Hải Phịng (tính đến 31/12/2019) 15 Bảng 2.2: Các biến số nghiên cứu 17 Bảng 3.3: Hồ sơ pháp lý sở bán lẻ thuốc 23 Bảng 3.4: Nhân 24 Bảng 3.5: Cập nhật đạo tạo chuyên môn 25 Bảng 3.6: Về hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn 26 Bảng 3.7: Cơ sở vật chất 27 Bảng 3.8: Các trang thiết bị sở bán lẻ thuốc 28 Bảng 3.9: Sắp xếp thuốc 29 Bảng 3.10: Theo dõi thông tin thuốc 31 Bảng 3.11: Hồ sơ nhà cung ứng thuốc 32 Bảng 3.12 Hoạt động mua thuốc từ nhà cung cấp 32 Bảng 3.13 Hoạt động bán thuốc 34 Bảng 3.14 Bảo quản theo dõi chất lượng thuốc 35 Bảng 3.15 Duy trì kiểm sốt chất lượng thuốc 36 Bảng 3.16 Tiếp nhận thông tin thuốc bị thu hồi giải thuốc bị khiếu nại thu hồi 37 ĐẶT VẤN ĐỀ Chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân Đảng, Nhà nước quan tâm, từ ngày 23 tháng 02 năm 2005, Bộ trị đề Nghị số 46-NQ/TW công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân tình hình rõ nhiệm vụ ngành Dược cần phải làm củng cố mạng lưới lưu thơng, phân phối cung ứng thuốc để ổn định thị trường thuốc phòng chữa bệnh cho nhân dân [1] Trong kinh tế xã hội phát triển nay, nhu cầu người ngày cao, không vật chất, tinh thần mà đặc biệt vấn đề sức khỏe ngày trọng Thuốc yếu tố quan trọng công tác chăm sóc sức khỏe, “Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chấn đốn bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phấm y tế, trừ thực phẩm chức năng” Công tác lưu thông phân phối bán lẻ thuốc lĩnh vực quan trọng hành nghề dược, xây dựng phát triển hệ thống lưu thông phân phối cung ứng thuốc từ trung ương đến địa phương nhằm chủ động điều tiết ổn định thị trường, phục vụ tốt cơng tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân, bảo đảm người dân có nhu cầu tiếp cận với nguồn thuốc có chất lượng giá hợp lý Ngày 22 tháng 01 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư số 02/2018/TT-BYT quy định việc thực hành tốt sở bán lẻ thuốc [2] An Dương huyện cửa ngõ phía tây bắc thành phố, tập trung nhiều khu công nghiệp lớn giao điểm nhiều tuyến đường quốc lộ, tỉnh lộ Có vị trí địa lý ven nội thành, kinh tế, xã hội ngày phát triển tốc độ thị hố nhanh, ảnh hưởng lớn đến vệ sinh môi trường sức khỏe người dân địa bàn huyện, dân số đông, số lượng thuốc cung ứng đến tay người dân hàng ngày lớn Tính đến tháng 01 năm 2020, địa bàn huyện An Dương có 180 sở bán lẻ dược hoạt động Sở Y tế Hải Phòng áp dụng triển khai “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP Hải Phòng từ năm 2011, đến sở bán lẻ dược triển khai 100% đạt GPP Tuy nhiên số tồn tại, hạn chế dẫn đến tình trạng cịn có sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng tiêu chuẩn GPP Nhằm đánh giá tổng quát tình hình triển khai GPP địa bàn huyện An Dương, thành phố Hải Phòng, đánh giá tồn tại, hạn chế sai sót thường xảy q trình triển khai GPP sở bán lẻ dược tiến hành nghiên cứu đề tài: Đánh giá thực trạng trì thực hành tốt sở bán lẻ thuốc địa bàn huyện An Dương, thành phố Hải Phòng năm 2019 Đề tài thực với mục tiêu sau: ➢ Đánh giá trì hồ sơ pháp lý, nhân lực, sở vật chất sở bán lẻ thuốc GPP địa bàn huyện An Dương năm 2019 ➢ Đánh giá việc thực quy định hoạt động sở bán lẻ thuốc GPP địa bàn huyện An Dương, Hải Phòng năm 2019 Từ đưa số kiến nghị, đề xuất hợp lý góp phần hạn chế tồn sở bán lẻ thuốc GPP gặp phải, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động sở bán lẻ thuốc góp phần hiệu cơng tác quan quản lý nhà nước sở bán lẻ thuốc địa bàn huyện An Dương nói riêng sở bán lẻ thuốc địa bàn thành phố Hải Phịng nói chung doanh quầy thuốc, thói quen từ nhiều năm trước kinh doanh, theo Luật dược năm 2005 bán tiếp tục bán để phục vụ người bệnh 4.2.6 Bảo quản theo dõi chất lượng thuốc Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định điều kiện bảo quản thuốc tiêu chí quan trong việc thẩm định đánh giá sở bán lẻ thuốc, không đạt sở bán lẻ thuốc mắc lỗi (điểm khơng chấp thuận) Trong q trình chì hoạt động sở bán lẻ thuốc ln phải tuân thủ điều kiện bảo thuốc theo yêu cầu nhà sản xuất để đảm bảo chất lượng thuốc Tuy nhiên, kết qua nghiên cứu cho thấy có 54 sở bán lẻ thuốc khơng đạt tiêu chí có máy lạnh bảo quản thuốc theo yêu cầu ghi nhãn (chiếm 30%) Kết cao so với nghiên cứu Trịnh Thị Kim Dung “Phân tích thực trạng việc thực tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quầy thuốc tren địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai” năm 2017 (16,2%), cao so với nghiên cứu Nguyễn Trần Cơng Hn “Phân tích thực trạng thực tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) địa bàn quận Tân Phú thành phố Hồ Chí Minh năm 2017” (4,8%) [11] Lý khơng đạt tiêu chí có máy lạnh bảo quản thuốc theo yêu cầu ghi nhãn vận hành máy lạnh hoạt động chi phí chi tiền điện hàng tháng tăng cao làm phát sinh chi phí hàng tháng, tâm lý e ngại khách hàng sở bán lẻ thuốc khang trang sử dụng máy lạnh giá thuốc bán cao Có 14 sở bán lẻ thuốc khơng đạt tiêu chí ghi nhãn thuốc: Đối với thuốc khơng cịn bao bì ngồi thuốc phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dung (chiếm 7,77%) Kết cao so nghiên cứu Nguyễn Trần Công Huân “Phân tích thực trạng thực tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) địa bàn quận Tân Phú thành phố Hồ Chí Minh năm 2017” (6,5%) nghiên cứu Phạm Quốc Duy “Khảo sát thực trạng việc thực GPP nhà thuốc địa bàn huyện 49 Bình Chánh thành phố Hồ Chí Minh năm 2017” (6,2%) Do tâm lý e ngại trình bán thuốc vừa hướng dẫn sử dụng thuốc lời vừa phải ghi nhiều thông nhãn thuốc làm người bán thuốc nhiều thời gian phải ghi chép nhiều Nhưng để đảm bảo việc hướng dẫn sử dụng thuốc, bảo quản bán thuốc cho người bệnh xác an toàn hợp lý sở bán lẻ thuốc cần ý đến ghi nhãn thuốc quy định [17] 4.2.7 Duy trì kiểm sốt chất lượng thuốc Kết kiểm tra cho thấy việc trì kiểm sốt chất lượng thuốc sở bán lẻ thuốc quan chức quản lý, dược sĩ phụ trách sở quan tâm Kết nghiên cứu 100% sở gửi mẫu thuốc định kỳ Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phịng để kiểm nghiệm thuốc định kỳ Việc kiểm sốt chất lượng thuốc dược sĩ phụ trách chuyên mơn xây dựng quy trình “Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng” nên việc thực tự kiểm soát chất lượng thuốc ghi sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ sở thực tương đối tốt Tuy nhiên có sở khơng đạt sở tự kiểm sốt chất lượng thuốc (theo SOP xây dựng có văn thơng báo thu hồi thuốc quan quản lý) tiêu chí ghi sổ kiểm sốt chất lượng thuốc định kỳ (chiếm 2,77%) Lý khơng đạt có q nhiều sổ sách biểu mẫu rườm rà, việc thực ghi chép nhiều thời gian việc thực tự kiểm soát thuốc định kỳ hàng tháng nhiều thời gian khơng cần thiết mang tính đối phó tháng lần có Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng xuống lấy mẫu đồng thời sở gửi mẫu thuốc kiểm nghiệm 4.2.8 Tiếp nhận thơng tin thuốc bị đình thu hồi giải thuốc bị khiếu nại, thu hồi 50 Trong trình bán thuốc sở bán lẻ thuốc tiếp nhận thông tin thuốc bị đình thu hồi, đồng thời giải thắc mắc liên quan đến thuốc bị khiếu nại, thu hồi dược sĩ phụ trách chun mơn xây dựng “Quy trình giải thuốc bị khiếu nại thu hồi” 100% sở bán lẻ thuốc đạt GPP làm tốt tiêu chí tiếp nhận lưu thơng tin lưu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi; Sau nhận văn thuốc phải thu hồi sở tiến hành kiểm soát, đối chiếu thuốc phải thu hồi sở tiêu chí có hồ sơ ghi rõ việc khiếu nại biện pháp giải cho người mua khiếu nại Tuy nhiên kết kiểm tra có 18 sở sau tiếp nhận thơng thuốc bị đình thu hồi giải thuốc bị khiếu nại, thu hồi khơng có thơng báo thu hồi cơng khai cho khách hàng báo cáo cấp theo quy định không đạt (chiếm 10%) Việc thuốc bị thu hồi cần phải thông báo công khai để cảnh báo người mua thuốc không mua sử dùng thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng gây nguy hiểm đến tính mạng người sử dụng khơng có tác dụng chữa bệnh 51 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN Qua nghiên cứu hoạt động hành nghề dược sở bán lẻ thuốc GPP địa bàn huyện An Dương dựa 180 biên kiểm tra thu thập sở bán lẻ thuốc tháng cuối năm 2019 ghi nhận 538 lỗi vi phạm 180 sở bán lẻ thuốc Kết trì hồ sơ pháp lý, nhân lực, sở vật chất sở bán lẻ thuốc GPP huyện An Dương năm 2019 * Hồ sơ pháp lý: - Đa số sở bán lẻ thuốc có hồ sơ pháp lý đầy đủ theo quy định, số sở cịn vài sai sót hồ sơ sở có Chứng hành nghề dược hết hạn, chưa gia hạn; Giấy chứng nhận ĐĐKKDD hết hạn, chưa gia hạn; Giấy chứng nhận GPP hết hạn, chưa gia hạn - Có 8/180 sở vi phạm (chiếm 4,44%) sở vi phạm tập trung lỗi Chứng hành nghề (dược hết hạn, chưa gia hạn); Giấy chứng nhận GPP (hết hạn, chưa gia hạn) * Nhân sự: Có 34/180 sở mắc lỗi vi phạm (chiếm 18,88%) tập trung lỗi: Dược sĩ phụ trách chuyên môn vắng mặt khi đồn kiểm tra đến khơngthực ủy quyền theo quy định; Khi hoạt động có mặc áo blue đeo bảng tên hoạt động; Lưu đủ hồ sơ nhân gồm: Giấy khám sức khỏe, sơ yếu lý lịch, tốt nghiệp chuyên môn * Cập nhật đào tạo chun mơn: Có 53/180 sở mắc lỗi vi phạm (chiếm 29,44%) tập trung lỗi: Dược sĩ phụ trách CM cấp giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược; Kỹ năng, kỹ thuật thực hành GPP 52 * Hồ sơ sổ sách, tài liệu chun mơn: Có 72/180 sở mắc lỗi vi phạm (chiếm 40%) tập trung lỗi: Việc ghi chép đầu sổ sách theo dõi thuốc sử dụng thuốc; Lưu giữ hồ sơ, sổ sách năm từ thuốc hết hạn * Cơ sở vật chất, trang thiết bị Có 94/180 sở mắc lỗi vi phạm (chiếm 52,22%) tập trung lỗi: Có bố trí khu vực lẻ riêng biệt; Khu vực rửa tay cho khách nhân viên; Có nhiệt kế điện tử tự ghi, ẩm kế (đã hiệu chuẩn hiệu lực); Túi kín khí để lẻ thuốc, nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định gồm thông tin gồm: Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, HDSD, cách dùng, liều dùng; Có đầy đủ thiết bị phòng cháy, chữa cháy Kết thực quy định hoạt động sở bán lẻ thuốc GPP địa bàn huyện An Dương năm 2019 * Sắp xếp thuốc: Có 55/180 sở mắc lỗi vi phạm (chiếm 30,55%) tập trung lỗi: Sắp xếp thuốc theo nhóm tác dụng dược lý; Thuốc kê, thuốc khơng kê đơn, thuốc kiểm sốt đặc biệt bầy khu riêng ghi rõ “thuốc kê đơn” “thuốc khơng kê đơn” “thuốc kiểm sốt đặc biệt” đảm bảo thuận lợi tráng nhầm lẫn; Các sản phẩm thuốc như: Mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung, dụng cụ y tế- hàng hóa thơng thường có khu vực riêng biệt có biển hiệu ghi rõ “Sản phẩm thuốc” * Thiết bị theo dõi thơng tin thuốc: Có 52/180 sở mắc lỗi vi phạm (chiếm 28,88%) tập trung lỗi: Lưu giữ hồ sơ, sổ sách năm từ thuốc hết hạn * Hồ sơ nhà cung ứng thuốc: Có 32/180 sở mắc lỗi vi phạm (chiếm 28,88%) tập trung lỗi: Bản GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc đơn vị cung cấp.* 53 * Hoạt động mua thuốc từ nhà cung cấp: Có 20/180 sở mắc lỗi vi phạm c(hiếm 10,55%) tập trung lỗi: Thuốc mua sở hợp pháp; Hóa đơn hợp lệ; Thuốc phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, có số giấy phép nhập khẩu); Thuốc phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, có số giấy phép nhập khẩu) * Hoạt động bán thuốc: Có 77/180 sở mắc lỗi vi phạm (chiếm 42,77%) tập trung lỗi: Quy trình bán thuốc kê đơn; Lưu trữ, bán lẻ thuốc không thuộc phạm vi kinh doanh ghi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược * Bảo quản theo dõi chất lượng thuốc: Có 68/180 sở mắc lỗi vi phạm (chiếm 37,77 %) tập trung lỗi: Có máy lạnh bảo quản thuốc theo yêu cầu ghi nhãn như: Điều kiện nhiệt độ phịng, nhiệt độ khơng q 30oC, độ ẩm không 75% (nhiệt kế điện tử tự ghi); Ghi nhãn thuốc: Đối với thuốc khơng cịn bao bì ngồi thuốc phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng * Duy trì kiểm sốt chất lượng thuốc: Có 10/180 sở mắc lỗi vi phạm (chiếm 5,55%) tập trung lỗi: Cơ sở tự kiểm soát chất lượng thuốc (theo SOP xây dựng có văn thơng báo thu hồi thuốc quan quản lý); Ghi sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ * Tiếp nhận thông tin thuốc bị thu hồi giải thuốc bị khiếu nại thu hồi: Có 18/180 sở mắc lỗi vi phạm (chiếm 10%) tập trung lỗi: Có thơng bao thu hồi cơng khai cho khách hàng báo cáo cấp theo quy định KIẾN NGHỊ Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc giúp nâng cao việc chăm sóc bảo 54 vệ sức khỏe cộng đồng, giúp người dân tiếp cận với thuốc chất lượng tốt, tư vấn để sử dụng thuốc cách hợp lý, an toàn hiệu Vì GPP đóng góp vai trị quan trọng, để nhà thuốc, quầy thuốc tuân thủ thực tốt yêu cầu GPP, đề tài xin đưa số kiến nghị sau: Đối với quan quản lý 1.1 Sở Y tế: Phối hợp quan chức năng, Hội nghề nghiệp định kỳ mở lớp tập huấn kiến thức GPP cập nhật văn quy phạm pháp luật, quy chế chuyên môn dược hành đồng thời cấp giấy chứng nhận tập huấn cho dược sĩ nhân viên sở bán lẻ thuốc theo quy Đổi mới, tăng cường hình thức kiểm tra cho phù hợp đặc biệt nhà thuốc, quầy thuốc chưa thực tốt quy định GPP 1.2 Phòng Y tế huyện: Tăng cường công tác kiểm tra, giám sát, hướng dẫn, nhắc nhở sở sở bán lẻ thuốc thực tốt quy định Thực hành tốt nhà thuốc, quầy thuốc Đồng thời kiên tham mưu Ủy ban nhân dân huyện xử lý nghiêm sở vi phạm, công khai sở bán lẻ thuốc vi phạm phương tiện thông tin đại chúng cho người dân biết Chủ động tham mưu Sở Y tế, Ủy ban nhân dân huyện tập huấn định kỳ năm để sở bán lẻ thuốc trì tốt nguyên tắc GPP văn quy phạm pháp luật Làm tốt cơng tác tun truyền nhiều hình thức Cổng thông tin điện tử huyện, ứng dụng zalo, facebook nội dung “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” GPP văn hành, đặc biệt là tuyên truyền triển khai “Đề án tăng cường kiểm soát kê đơn thuốc bán thuốc kê đơn giai đoạn 55 2017-2020” 1.3 Các tổ chức nghề nghiệp: Hội Hành nghề Y dược tư nhân huyện, Hội Dược học Hải Phòng tuyên truyền, giúp đỡ dược sĩ hội viên có trình độ chun mơn Dược sĩ trung học, Cao đẳng học tập nâng cao trình độ chun mơn để có cấp phù hợp phạm vi kinh doanh Đối với sở bán lẻ thuốc Bố trí thời gian, thành phần tham gia lớp tập huấn nhận thông báo quan quản lý nhà nước, thường xuyên cập nhật kiến thức GPP quy chế chun mơn dược hành Nên có biện pháp lưu giữ theo dõi thời hạn hết hạn hồ sơ pháp lý sở Nên niên yết công khai hồ sơ pháp lý khu vực bán lẻ thuốc để quan quản lý, người mua thuốc nhìn thấy Thường xun ghi chép, theo dõi hoạt động mua, bán thuốc sở sổ máy tính Người phụ trách chuyên môn sở bán lẻ thuốc nhân viên bán thuốc có ý thức tự giác chấp hành quy định “Thực thành tốt sở bán lẻ thuốc” GPP 56 TÀI LIỆU THAM KHẢO TIẾNG VIỆT Bộ Chính trị, Nghị số 46-NQ/TW Bộ Chính trị cơng tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân tình hình 2005 Bộ Y tế, Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định việc Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 2018 Chính Phủ, Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược 2017 Bộ Y tế, Thông tư 18/2018/TT-BYT sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 quy định đơn thuốc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú 2018 Chính phủ, Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế 2018 Bộ Y tế, Thông tư số 43/2014/TT-BYT quy định quản lý thực phẩm chức 2014 Bộ Y tế, Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định quản lý Mỹ phẩm 2011 Bộ Y tế, Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT việc ban hành nguyên tắc tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" 2007: Hà Nội Tơ Hồi Nam, Nghiên cứu hoạt động Nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP quận nội thành Hà Nội giai đoạn 2010-2012 2013, Trường Đại học Dược Hà Nội 10 Phan Thị Cẩm Bình, Nghiên cứu hoạt động Nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP địa bàn tỉnh Thái Bình năm 2014 2014, Trường Đại học Dược Hà Nội 11 Phạm Quốc Duy, Khảo sát thực trạng việc thực GPP nhà thuốc địa bàn huyện Bình Chánh thành phố Hồ Chí Minh năm 2017 2017, Trường Đại học Dược Hà Nội 12 Bộ Y tế, Thông tư số 46/2011/TT-BYT Ban hành nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” 2011 13 Bộ Y tế, Thông tư số 52/2017/TT-BYT Quy định kê đơn thuốc việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú 2017 14 Trịnh Thị Kim Dung, Phân tích thực trạng việc thực tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quầy thuốc địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai 2017, trường Đại học Dược Hà Nội 15 Nguyễn Trần Cơng Hn, Phân tích thực trạng thực tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) địa bàn quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh năm 2017 2017, Trường Đại học Dược Hà Nội 16 Chính phủ, Nghị Định số 176/2013/NĐ-CP Quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế 2013 17 Bộ Y tế, Thông tư số 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc 2016 18 Chính phủ, Nghị Định số 117/2020/NĐ-CP Quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế 2020 19 Biên kiểm tra Đoàn kiểm tra liên ngành hành nghề YDTN huyện An Dương năm 2019 20 Báo cáo tổng kết cơng tác dược năm 2019 Phịng Y tế huyện An Dương, thành phố Hải Phòng PHỤ LỤC UBND HUYỆN AN DƯƠNG ĐOÀN KIỂM TRA THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ 01 /QĐ - UBND Số: CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc /BB - KTr BIÊN BẢN KIỂM TRA Cơ sở bán lẻ dược địa bàn huyện An Dương Thực Quyết định số: 32/QĐ- UBND ngày 09 tháng 01 năm 2019 Ủy ban nhân dân huyện việc thành lập đoàn kiểm tra toàn diện việc kinh doanh khám bệnh chữa bệnh, dược, mỹ phẩm trang thiết bị y tế, kính thuốc, thẩm mỹ- Spa địa bàn huyện An Dương năm 2019; Hơm nay, vào hồi ngày tháng năm 2019, Đồn kiểm tra liên ngành huyện gồm ơng (bà) có tên sau: Bà Lê Thị Mỹ Hòa- Trưởng phòng Y tế huyện: Trưởng đồn Ơng Vũ Ngọc Tồn- Phó Đội trưởng đội QLTT số 10: Phó đồn Ông Đỗ Văn Tuân- Chuyên viên phòng Y tế huyện: Thư ký Ông Lê Xuân Kiên- P Đội trưởng đội AN CA huyện: Thành viên Bà Nguyễn T Thu Hương- Chuyên viên phòng Y tế huyện: Thành viên Trạm Y tế xã : Thành viên - Tiến hành kiểm tra sở: - Địa điểm kinh doanh: SĐT - Đại diện đơn vị - Phụ trách sở bán lẻ thuốc có mặt: Có: khơng I Nội dung kiểm tra: Hồ sơ pháp lý: - Giấy Chứng hành nghề: Số .ngày cấp .Hạn - Giấy chứng nhận đạt GPP: Số ngày cấp Hạn - Giấy chứng nhận ĐKKDD: Số ngày cấp… Hạn - Đăng ký kinh doanh: Số………………… ngày cấp……… Hạn….…… Nhân sự: Cơ sở vật chất, trang thiết bị: Sổ sách tài liệu chuyên môn: ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… Nguồn gốc thuốc thuốc kiểm tra, đảm bảo chất lượng: ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… Các quy chế chuyên môn sở bán lẻ thuốc: …………………………………………………………………………………… III Kết luận, kiến nghị …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………… ………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… IV Ý kiến sở kiểm tra ……………………………………………………………………… Kết thúc kiểm tra lúc ngày tháng năm 2019 Biên lập thành 02 bên giữ 01 Biên đọc lại cho thành viên tham gia đoàn kiểm tra, người làm chứng (nếu có) đại diện sở nghe cơng nhận đúng, ký tên khơng có ý kiến Đại diện sở Trưởng đồn Các thành viên ……………………… ……………………… ……………………… PHỤ LỤC MẪU LẤY SỐ LIỆU KẾT QUẢ CÁC BIÊN BẢN KIỂM TRA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN HUYỆN AN DƯƠNG THÀNH PHỐ HẢI PHÒNG NĂM 2019 MẪU LẤY SỐ LIỆU KẾT QUẢ CÁC BIÊN BẢN KIỂM TRA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN HUYỆN AN DƯƠNG THÀNH PHỐ HẢI PHÒNG NĂM 2019 MẪU LẤY SỐ LIỆU KẾT QUẢ CÁC BIÊN BẢN KIỂM TRA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN HUYỆN AN DƯƠNG THÀNH PHỐ HẢI PHÒNG NĂM 2019 Số sở CS CS CS CS CS CS CS CS CS CS 10 CS 11 CS 12 CS 13 CS 14 CS 15 CS 16 CS 17 CS 18 CS 19 CS 20 CS 21 Tiếp nhận thơng tin thuốc bị đình chỉ, thu hồi, giải khiếu nại Tiếp nhận TT thuốc bị khiếu nại, Tiến hành thu TB cho KH theo QĐ Có HS khiếu nại, biện pháp GQ không LH, thu hồi hồi ... hành nghề Dược địa bàn huyện An Dương, thành phố Hải Phòng, Tôi thực đề tài ? ?Đánh giá thực trạng trì thực hành tốt sở bán lẻ thuốc địa bàn huyện An Dương, thành phố Hải Phòng năm 2019? ?? 16 CHƯƠNG... sở bán lẻ thuốc địa bàn huyện An Dương nói riêng sở bán lẻ thuốc địa bàn thành phố Hải Phịng nói chung CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Quy định sở bán lẻ thuốc 1.1.1 Cơ sở bán lẻ thuốc Cơ sở bán lẻ thuốc. .. xảy q trình triển khai GPP sở bán lẻ dược tiến hành nghiên cứu đề tài: Đánh giá thực trạng trì thực hành tốt sở bán lẻ thuốc địa bàn huyện An Dương, thành phố Hải Phòng năm 2019 Đề tài thực với