Bài 1 giới thiệu về ĐBCLXN và KSCLXN SOP

Bài - Giới thiệu đảm bảo kiểm sốt chất lượng xét nghiệm; Quy trình thực hành chuẩn (SOP) MỤC TIÊU BÀI HỌC • Phân tích khái niệm đảm bảo chất lượng kiểm soát chất lượng xét nghiệm • Mơ tả yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm • Trình bày nội dung đảm bảo chất lượng xét nghiệm • Nêu nguyên tắc chung kiểm soát chất lượng xét nghiệm N IH E Chất lượng gì? “Chất lượng mức độ tập hợp đặc tính vốn có đáp ứng u cầu”ISO 9000:2007 N IH E Phép đo tính ưu việt sản phẩm dịch vụ nhằm đảm bảo sản phẩm dịch vụ đáp ứng (vượt) tiêu chuẩn N IH E Tác động kết xét nghiệm 60 – 70 % định điều trị dựa sở kết xét nghiệm Kết xét nghiệm, kiểm nghiệm sở để quan quản lý để công nhận chất lượng sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn N IH E Chất lượng xét nghiệm / thử nghiệm gì?  Chính xác  Đáng tin cậy  Kịp thời Làm để đảm bảo chất lượng xét nghiệm ? Hệ thống Quản lý chất lượng N IH E Sơ đồ trình XN luồng công việc Khách hàng XN Yêu cầu Thu thập, vận chuyển mẫu Giai đoạn trước xét nghiệm Tiếp nhận/từ chối XN, kiểm tra/phân tích kết XN Giai đoạn xét nghiệm Trả lời kết XN XN Giải thích kết Lưu trữ hồ sơ Giai đoạn sau xét nghiệm N IH E Các yếu tố ảnh hưởng đến kết XN  Môi trường xét nghiệm;  Nhân viên hiểu biết thành thạo kỹ thuật;  Hóa chất, sinh phẩm thiết bị tốt;  Các quy trình kiểm sốt chất lượng;  Trao đổi thơng tin;  Lưu giữ hồ sơ  Bản chất trình xét nghiệm biến yếu tố đầu vào (mẫu xét nghiệm; nhân sự; phương pháp; vật tư, sinh phẩm, hóa chất; thiết bị; hệ thống tài liệu, hồ sơ sở vật chất) thành sản phẩm đầu kết xét nghiệm  Do để đảm bảo kết xét nghiệm xác, tin cậy kịp thời ngồi việc giám sát trình thực để phát sai sót (kiểm sốt chất lượng) việc đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu vào quan trọng Xét nghiệm lại mẫu bệnh phẩm  Xét nghiệm lại mẫu bệnh phẩm để đánh giá độ chụm  Lựa chọn mẫu xét nghiệm lại: đảm bảo tính đại diện cho khoảng giá trị kết khác  Hạn chế: khả thi với mẫu có độ ổn định cao Phân tích kết bất thường  Đánh giá dựa kết xét nghiệm bất thường  Ví dụ: mối tương quan tiêu xét nghiệm sinh hóa Nếu chứng ngồi khoảng chấp thuận Khơng trả lời kết khắc phục xong giá trị chứng nằm khoảng chấp thuận ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Phải bao gồm đầy đủ yếu tố Mẫu xét nghiệm: lấy mẫu, tiếp nhận mẫu, bảo quản lưu mẫu Năng lực nhân viên Phương pháp kỹ thuật xét nghiệm phù hợp: Xác nhận phương pháp phù hợp với mục đích sử dụng; Các đặc trưng kỹ thuật phương pháp Đảm bảo số lượng chất lượng sinh phẩm, hóa chất, vật tư tiêu hao: Tiếp nhận, bảo quản , sử dụng Đảm bảo số lượng chất lượng thiết bị: Tiếp nhận, bảo quản , hiệu chuẩn, sử dụng Đảm bảo xây dựng trì hệ thống tài liệu, hồ sơ Đảm bảo tiện nghi điều kiện môi trường Đảm bảo mẫu xét nghiệm • Lấy mẫu: – Mẫu bệnh phẩm: Thơng tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 Bộ Y tế quy định việc thu thập, bảo quản, đóng gói, vận chuyển, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi, tiêu hủy mẫu bệnh phẩm điều kiện sở phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi, tiêu hủy mẫu bệnh phẩm – Mẫu phẩm thực phẩm: phù hợp với tiêu XN – Mẫu môi trường: đại diện, phù hợp với tiêu • Tiếp nhận mẫu: – Quản lý thông tin mẫu bệnh phẩm/ thực phẩm/ mơi trường – Tình trang mẫu: Tiêu chuẩn chấp nhận mẫu XN • Bảo quản lưu mẫu: – Điều kiện bảo quản, vận chuyển, đóng gói – Thời gian lưu Đảm bảo phương pháp xét nghiệm • Các phương pháp trước đưa vào sử dụng PXN để xét nghiệm mẫu bệnh phẩm/ thực phẩm/ môi trường trả kết cho khách hàng phải đánh giá phù hợp với mục đích sử dụng, qua làm tăng độ tin cậy kết xét nghiệm • XN định tính • XN định lượng • XN bán định lượng Đánh giá phương pháp gồm • Xác nhận giá trị sử dụng (validation) cung cấp chứng khách quan chứng minh phương pháp phù hợp với mục đích sử dụng, nghĩa phương pháp thỏa mãn yêu cầu áp dụng cho mục đích sử dụng định • Thường áp dụng với phương pháp xây dựng Nếu chứng minh tổ chức  uy tín cơng nhận (FDA, CLSI ) coi phương pháp tiêu chuẩn Nếu chưa tổ chức cơng nhận phương pháp khơng tiêu chuẩn • Kiểm tra xác nhận (verification) cung cấp chứng khách quan chứng minh trình thực phương pháp đáp ứng yêu cầu cụ thể • Đây cơng việc mà PXN phải làm Với phương pháp tiêu chuẩn thẩm định đưa vào áp dụng PXN PXN phải chứng minh thực nghiệm xem phương pháp áp dụng vào thực tế phịng xét nghiệm có đạt u cầu nhà sản xuất hay không Xác nhận giá trị sử dụng (Validation) Kiểm tra xác nhận (Verification) Thiết lập đặc trưng kỹ thuật phương pháp Xác nhận đặc trưng kỹ thuật Mục phù hợp với mục đích sử dụng đích phương pháp nằm khoảng cho phép thực điều kiện PXN Phương pháp chuẩn/phương pháp Một phương pháp hoàn toàn chưa xác nhận giá trị sử dụng (ví dụ phương pháp xác nhận giá trị sử dụng phát loại vi rút mới); Một phương pháp chuẩn* dùng với mục thực mà khơng có thay đổi Phạm đích khác so với mục đích ban đầu (ví dụ áp dụng phương pháp phát vi khuẩn mẫu bệnh vi áp phẩm cho mẫu thực phẩm) dụng Thay đổi đáng kể phương pháp chuẩn mà chưa có chứng khoa học chứng minh thay đổi khơng làm ảnh hưởng đến kết xét nghiệm (ví dụ thay đổi loại sinh phẩm, thay đổi thời gian ủ, v.v) Người Thường nhà sản xuất/đơn vị xây dựng phương - Thường đơn vị sử dụng phương thực pháp tiến hành pháp tiến hành Thông số đánh giá • • • • • Độ chụm Độ xác Độ nhạy Độ đặc hiệu Giới hạn phát ĐỘ CHỤM Độ chụm mức độ đồng kết xét nghiệm lần lặp lại xét nghiệm điều kiện cụ thể Hai đại lượng thể độ chụm độ lặp lại độ tái lập: • Độ lặp lại (repeatability): độ chụm lần xét nghiệm với mẫu điều kiện ổn định, thay đổi ví dụ lần xét nghiệm thực khoảng thời gian ngắn PXN người thực sử dụng thiết bị • Độ tái lập (reproducibility): độ chụm lần xét nghiệm thực điều kiện thay đổi ví dụ lần xét nghiệm với mẫu người khác thực sử dụng thiết bị khác PXN khác vào thời điểm khác • Hệ số biến thiên sử dụng để giám sát độ chụm n SD    X1  X n  CV (%)  SD 100 X Độ xác • Độ xác mức độ đồng giá trị đo so với giá trị thực nó, thường bị ảnh hưởng sai số ngẫu nhiên sai số hệ thống • Để xác định độ xác, PXN so sánh phương pháp cần đánh giá với phương pháp chuẩn tiến hành phân tích mẫu chuẩn (mẫu biết Các thơng số để xác định độ xác Kết phương pháp chuẩn Dương tính Âm tính ad 100 a b c  d Độ xác Kết phương pháp cần đánh giá Dương tính Âm tính Số mẫu dương tính Số mẫu âm tính giả thật (a) Số mẫu dương tính (b) Số mẫu âm tính giả (c) thật (d) a 100 a b Độ nhạy d 100 cd Độ đặc hiệu Kỹ thuật phương pháp cần đánh giá Xác nhận giá trị sử dụng Đặc trưng kỹ Xét Xét TT thuật cần nghiệm nghiệm đánh giá định định tính lượng Độ xác Có Có Có Có Độ chụm Độ nhạy Có Có Độ đặc hiệu Có Có Giới hạn phát Có Có Giới hạn định Khơng Có lượng Kiểm tra xác nhận Xét Xét nghiệm nghiệm định định tính lượng Có Có Có Có Khơng Khơng Khơng Khơng Có Có Khơng Có ... phép đo xu hướng Thu thập phân tích kết +3SD +2S D +1SD GTTB -1SD - 2SD - 3SD 11 5 11 0 10 5 10 0 95 90 85 80 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Thời gian (ví dụ: ngày, tháng, lần chạy)... tháng – năm Kiểm tra độ khiết; 01 thử nghiệm khẳng định đặc tính chủng CHỦNG LÀM VIỆC (Working cultures) Bảo quản: môi trường không chọn lọc 4oC khoảng vài tuần – vài tháng Xét nghiệm đánh giá... phát sai sót (kiểm sốt chất lượng) việc đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu vào quan trọng • Kiểm sốt chất lượng tập trung vào thực yêu cầu chất lượng Là hoạt động thực cách có hệ thống thường xuyên