Phụ lục chương 26 phụ lục 26 a

PHỤ LỤC 26-A MINH BẠCH VÀ CÔNG BẰNG VỀ THỦ TỤC CHO DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ1 Khoản 26-A.1: Các nguyên tắc Các bên cam kết tạo điều kiện chăm sóc sức khỏe chất lượng cao tiếp tục cải tiến y tế công cộng cho công dân họ, bao gồm bệnh nhân công chúng Trong việc theo đuổi mục tiêu này, bên thừa nhận tầm quan trọng nguyên tắc sau đây: (a) tầm quan trọng việc bảo vệ thúc đẩy sức khỏe cộng đồng vai trò quan trọng sản phẩm dược phẩm thiết bị y tế việc cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe chất lượng cao; (b) tầm quan trọng nghiên cứu phát triển, bao gồm đổi kết hợp với nghiên cứu phát triển, liên quan đến sản phẩm dược phẩm thiết bị y tế; (c) cần thiết phải thúc đẩy kịp thời tiếp cận tới sản phẩm dược phẩm thiết bị y tế với giá phải chăng, thông qua thủ tục minh bạch, khách quan, nhanh chóng, có trách nhiệm, khơng làm phương hại đến quyền Bên để áp dụng tiêu chuẩn phù hợp chất lượng, an toàn, hiệu quả; (d) cần thiết để nhận giá trị sản phẩm dược phẩm thiết bị y tế thông qua hoạt động thị trường cạnh tranh cách áp dụng trì thủ tục định giá cách thích hợp ý nghĩa trị liệu chứng minh khách quan sản phẩm dược phẩm thiết bị y tế Khoản 26-A.2: Công thủ tục Trong giới hạn mà quan y tế quốc gia Bên hoạt động trì thủ tục niêm yết sản phẩm dược phẩm thiết bị y tế cho mục đích hồn thuế, thiết lập khoản bồi hồn đó, theo chương trình y tế quốc gia thực quan y tế quốc gia, 3, Bên có trách nhiệm: (a) bảo đảm việc xem xét tất đề xuất thức hợp lệ xây dựng niêm yết sản phẩm dược phẩm thiết bị y tế cho khoản bồi hoàn hoàn tất khoảng thời gian định5; (b) tiết lộ quy tắc thủ tục, phương pháp, nguyên tắc hướng dẫn để đánh giá đề xuất đó; (c) cấp cho người nộp đơn công chúng (khi thích hợp) hội kịp thời để đóng góp ý kiến điểm có liên quan trình đưa định; (d) cung cấp cho người nộp đơn thông tin văn đủ để hiểu sở để kiến nghị định liên quan đến việc niêm yết sản phẩm dược phẩm thiết bị y tế để bồi hoàn từ quan y tế quốc gia; (e) cơng bố; (i) q trình đánh giá độc lập; (ii) trình đánh giá nội bộ, chẳng hạn chuyên gia nhóm chuyên gia thực khuyến nghị định này, với điều kiện q trình đánh giá tối thiểu bao gồm việc xem xét lại nội dung hồ sơ chuyên gia nhóm chuyên gia mời theo yêu cầu người nộp đơn trực tiếp bị ảnh hưởng khuyến nghị định quan y tế quốc gia Bên để niêm yết dược phẩm thiết bị y tế cho việc hồi hồn8; (f) cung cấp thơng tin văn cho công chúng liên quan đến khuyến nghị định vậy, bảo vệ thông tin coi bí mật theo pháp luật Bên Khoản 26-A.3: Phổ biến thơng tin cho chun gia y tế người tiêu dùng Khi cho phép để phổ biến theo pháp luật, quy định thủ tục nước mình, Bên cho phép nhà sản xuất dược phẩm phổ biến cho chuyên gia y tế người tiêu dùng thông qua trang trang thông tin điện tử nhà sản xuất đăng ký lãnh thổ nước trang mạng khác đăng ký lãnh thổ Bên liên kết đến trang web thơng tin trung thực không gây hiểu nhầm sản phẩm dược phẩm cấp phép lưu hành lãnh thổ nước Một Bên u cầu thơng tin có cân rủi ro lợi ích bao gồm tất dẫn mà quan quản lý có thẩm quyền Bên cho phép lưu hành sản phẩm dược phẩm Khoản 26-A.4: Tham vấn Để tạo điều kiện cho đối thoại hiểu biết lẫn vấn đề liên quan đến Phụ lục này, Bên xem xét cách đồng cảm phải dành hội cho tham vấn liên quan đến yêu cầu văn Bên khác để tham khảo ý kiến vấn đề liên quan đến Phụ lục Tham vấn diễn vòng tháng kể từ nhận yêu cầu, trừ trường hợp đặc biệt trừ bên tư vấn có thỏa thuận khác.9 Tham vấn liên quan đến quan chức chịu trách nhiệm giám sát quan y tế quốc gia cán Bên chịu trách nhiệm chương trình y tế quốc gia quan cán phủ phù hợp khác Khoản 26-A.5: Các định nghĩa Trong Phụ lục này: quan chăm sóc sức khỏe quốc gia đối lượng có liên quan quy định Phụ lục (đối với Bên liệt kê kế hoạch Phụ lục này) đối tượng phận thành lập cấp trung ương Bên (đối với Bên) khác để điều hành chương trình chăm sóc y tế quốc gia; chương trình chăm sóc sức khỏe quốc gia chương trình chăm sóc sức khỏe mà quan chăm sóc sức khỏe quốc gia đưa định khuyến nghị liên quan đến việc niêm yết sản phẩm dược phẩm thiết bị y tế để bồi hoàn, liên quan đến việc thiết lập khoản bồi hồn Khoản 26-A.6: Tranh chấp Các Bên áp dụng quy định thủ tục tranh chấp nêu Chương 28 (Giải tranh chấp) thi thực quy định phụ lục Để chắn hơn, Bên xác nhận mục đích Phụ lục để đảm bảo tính minh bạch công thủ tục vấn đề liên quan hệ thống áp dụng bên liên quan đến sản phẩm dược phẩm thiết bị y tế mà không phương hại đến nghĩa vụ quy định Chương 26 (Minh bạch chống tham nhũng), không làm thay đổi hệ thống chăm sóc sức khỏe Bên vấn đề khác quyền xác định ưu tiên chi tiêu cho y tế Bên Trong Phụ lục này, Bên xác định phạm vi sản phẩm phạm vi đạo luật quy định sản phẩm dược phẩm thiết bị y tế lãnh thổ cơng bố cơng khai thơng tin Phụ lục không áp dụng cho mua sắm phủ sản phẩm dược phẩm thiết bị y tế Khi quan công cộng cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tham gia mua sắm phủ dược phẩm thiết bị y tế, viện phát triển quản lý cách cơng thức hoạt động quan y tế quốc gia coi khía cạnh mua sắm phủ nêu Phụ lục không áp dụng cho thủ tục thực với mục đích trợ cấp hậu sản phẩm dược phẩm thiết bị y tế mua đơn vị y tế công cộng, nơi sản phẩm dược phẩm thiết bị y tế đủ điều kiện để xem xét dựa sản phẩm, thiết bị mua đơn vị y tế công cộng Trong trường hợp quan y tế quốc gia Bên khơng thể hồn thành việc xem xét đề xuất thời gian định, Bên thông báo lý cho chậm trễ cho người nộp đơn quy định cho thời gian định khác để hoàn thành việc xem xét đề xuất Để chắn hơn, Bên xác định đối tượng đủ điều kiện để trở thành "người nộp đơn" theo pháp luật, quy định thủ tục Để chắn hơn, trình đánh giá mơ tả điểm (i) bao gồm q trình xem xét mơ tả điểm (ii) ngồi q trình thực chuyên gia nhóm chuyên gia Để chắn hơn, mục (e) không yêu cầu Bên cung cấp đánh giá riêng lẻ cho yêu cầu liên quan đến đề xuất đánh giá cụ thể, kết hợp với yêu cầu, đề xuất khác đánh giá liên quan đến đề xuất khác Hơn nữa, Bên chọn để cung cấp đánh giá quy định điểm (e) vềi dự thảo đề nghị định, hay đề nghị cuối cùng, xác định với Không nội dung khoản hiểu yêu cầu Bên đánh giá thay đổi định liên quan đến ứng dụng cụ thể  ... Tham vấn liên quan đến quan chức chịu trách nhiệm giám sát quan y tế quốc gia cán Bên chịu trách nhiệm chương trình y tế quốc gia quan cán phủ phù hợp khác Khoản 26- A. 5: Các định ngh? ?a Trong Phụ. .. điều hành chương trình chăm sóc y tế quốc gia; chương trình chăm sóc sức khỏe quốc gia chương trình chăm sóc sức khỏe mà quan chăm sóc sức khỏe quốc gia đ? ?a định khuyến nghị liên quan đến việc... bồi hoàn, liên quan đến việc thiết lập khoản bồi hồn Khoản 26- A. 6: Tranh chấp Các Bên áp dụng quy định thủ tục tranh chấp nêu Chương 28 (Giải tranh chấp) thi thực quy định phụ lục Để chắn hơn,