Tài liệu Thuốc “tương đương”, chưa hẳn tương đương doc

Thuốc “tương đương”, chưa hẳn tương đương Nhiều bệnh nhân vẫn thường tâm sự "Sao uống thuốc A nó "ép phê" mà uống thuốc B nó lại chẳng "ép phê" . Câu giải thích nghe qua thật hữu lý: "Thuốc A, thuốc B là hai thuốc tương đương nhau vì cả hai đều cùng hoạt chất, cùng hàm lượng, cùng dạng thuốc chỉ khác cái tên thương mại thôi". Nhưng đi sâu vào lĩnh vực dược học, tương đương nhau là điều không dễ. 1. Thế nào là thuốc gốc và thuốc Generic? Khó khăn gian khổ mới phát minh được thuốc gốc - Việc nghiên cứu để cho ra một loại thuốc mới đòi hỏi nhiều công phu và tốn kém. Để có một thuốc mới được phép lưu hành cần phải có khoảng 200.000 nghiên cứu ban đầu kéo dài trong suốt 12-15 năm cùng với chi phí từ 100 triệu đến 1 tỉ USD. - Như công cuộc nghiên cứu chất sildenafil được chuyển hướng qua việc điều trị bệnh rối loạn cương (ED: Erectile Dysfunction) phải trải qua 5.000 bệnh nhân thử nghiệm tại Mỹ rồi sau đó tại Anh, Tây Ban Nha, Ý, Pháp cho kết quả 85% đạt được cương cứng và 70% đạt được yêu cầu trong tình chăn gối. - Sau khi các thử nghiệm đạt được kết quả khả quan về mọi mặt (tác dụng chính, tác dụng phụ, độc tính .) mới đệ trình để xin được phép phát hành. Tổ chức uy tín nhất trong việc kiểm tra và chấp thuận là FDA tại Mỹ. Sau khi được phát hành, nhà sản xuất được giữ độc quyền với tên gốc trong thời gian dài để bù đắp thiệt hại chi phí trong quá trình nghiên cứu phát minh ra thuốc mới (có thể lên đến 20 năm). Vì thế nên nói đến hoạt chất sildenafil thì ít người biết đến nhưng nói đến tên thương mại Viagra thì hầu như ai cũng biết công dụng trị bệnh rối loạn dương cương. Thế hệ thuốc generic tương đương - Khi thời gian độc quyền đã hết, thuốc trở thành thuốc generic để các hãng khác khai thác với tên hoạt chất chung cho quốc tế cùng với tên biệt dược (tên thương mại) khác. Từ đó mới nói đến vấn đề tương đương thuốc tức thuốc generic tương đương với thuốc gốc. - Các hãng dược đăng ký tên biệt dược khác để có thuốc mới giá rẻ tương đương từ thuốc gốc. Như hiện nay trên thế giới đã có nhiều biệt dược có hoạt chất là sildenafil nhưng với tên thương mại khác đi . 2. Nhiều hình thức tương đương Trên thực tế có rất nhiều loại tương đương trên lĩnh vực thuốc như: tương đương generic, tương đương lâm sàng, bào chế, hóa học, sinh học, trị liệu, dược học: - Tương đương generic: Thuốc cần được chứng minh có tác dụng sinh học tương đương với thuốc gốc. Khi tác động lên cơ thể so với thuốc gốc đạt được kết quả với sai số 20% thì được xem là tương đương. - Tương đương lâm sàng: So sánh tác dụng trị liệu như so sánh tác dụng giảm đau giữa viên nén paracetamol 325mg với viên nén aspirine 325mg. - Tương đương bào chế: So sánh hai thuốc theo tiêu chuẩn dược điển như so sánh cách bào chế loại viên nén A (hoạt chất paracetamol 500mg) với viên nén cũng chứa paracetamol 500mg của hãng X từ dạng thuốc, cơ chế phóng thích hoạt chất, cách đóng gói, tá dược (tức các chất thêm vào không phải là hoạt chất để làm thành viên thuốc sử dụng) . - Tương đương hóa học: So sánh các tiêu chuẩn của hoạt chất về mặt lý hóa theo dược điển. - Tương đương sinh học: So sánh để chứng minh chất lượng thuốc. Nếu chưa chứng minh được tương đương sinh học tức tương đương về tác dụng trị bệnh thì chưa thể nói là hai thuốc tương đương. Việc thử nghiệm tương đương sinh học phải tuân theo những tiêu chuẩn khu vực, quốc tế để so sánh về chất lượng cũng như hiệu quả điều trị, theo dõi chất lượng trong các giai đoạn từ nghiên cứu đến sử dụng. Như viên nén sildenafil 100mg (có tên thương mại khác) với viên nén Viagra 100mg. Tương đương sinh học là yêu cầu cần thiết trong điều trị. Vì sao tương đương sinh học là đóng vai trò quan trọng? Thuốc bào chế ra có mục đích phòng trị bệnh nên tác dụng trị bệnh là quan trọng nhất. Tác dụng ấy nhanh hay chậm tùy thuộc vào tính sinh khả dụng (Biodisponibilité) của thuốc, tức khả năng hấp thụ nhanh hay chậm vào cơ thể để mang lại hiệu quả trị bệnh như mong muốn. Và khả năng hấp thụ nhanh hay chậm lại tùy thuộc vào độ tinh khiết của từng thành phần hoạt chất hay tá dược tạo nên thuốc. Vì thế chất lượng của thuốc là kết quả tác dụng của tất cả những yếu tố góp phần trực tiếp hay gián tiếp vào tính an toàn, hiệu quả và sự dung nạp của thuốc (theo định nghĩa của Hiệp hội các nhà sản xuất thuốc của Hoa Kỳ). Đó là lý do mà hai thuốc cùng hoạt chất, cùng hàm lượng, cùng an toàn, cùng công dụng điều trị nhưng chưa hẳn đã là tương đương vì khác biệt về tính sinh khả dụng (tức hiệu quả trị bệnh trên bệnh nhân). Hai thuốc muốn đạt được tính sinh khả dụng tương đương thì lại phải có các pha tác động giống nhau khi vào cơ thể để phát huy tác dụng trị bệnh: - Pha sinh dược học: bao gồm giai đoạn phóng thích hoạt chất, giai đoạn hòa tan để hoạt chất có thể xuyên qua màng sinh học. - Pha dược động học: gồm giai đoạn hấp thụ để hoạt chất đi vào máu, giai đoạn phân bố máu đưa hoạt chất đến các cơ quan, các mô tạo nên tác động và cuối cùng là giai đoạn thải trừ ra khỏi cơ thể. - Pha dược lực học: Hoạt chất khuếch tán đến nơi tác động rồi phối hợp với một thụ thể, men hay cấu trúc tế bào để tạo ra hiệu quả trị bệnh mong muốn. Như thế thuốc được gọi là tương đương khi đến tay người bệnh tốt hay xấu ngoài việc cùng hoạt chất, cùng hàm lượng thì còn tùy thuộc nơi sản xuất cũng như công tác vận chuyển, bảo quản và hạn dùng . để khi vào cơ thể cùng có tác dụng trị bệnh tương đương. Từ các yếu tố vừa nêu thì việc nói rằng hai thuốc gọi là "tương đương" nhau cũng không dễ dàng gì để có tác dụng tương đương thật sự trên hiệu lực trị bệnh. Vì thế cần có các kiểm định để được công nhận là tương đương. DS.TRƯƠNG TẤT THỌ . Thuốc tương đương , chưa hẳn tương đương Nhiều bệnh nhân vẫn thường tâm sự "Sao uống thuốc A nó "ép phê" mà uống thuốc B nó lại chẳng. đề tương đương thuốc tức thuốc generic tương đương với thuốc gốc. - Các hãng dược đăng ký tên biệt dược khác để có thuốc mới giá rẻ tương đương từ thuốc