Hướng dẫn Tuân thủ của FSIS đối với các Quy trình Thông báo và Dự thảo Công nghệ Mới

Hướng dẫn Tuân thủ FSIS Quy trình Thơng báo Dự thảo Cơng nghệ Mới Tháng 04/2015 Hướng dẫn thiết kế để giúp nhà sản xuất người sử dụng công nghệ sở FSIS quản lý:  Hiểu cách FSIS định nghĩa Công nghệ Mới  Xây dựng thông báo Công nghệ Mới  Xây dựng dự thảo Công nghệ Mới USDA-FSIS Lời nói đầu Mục đích Hướng dẫn Tn thủ gì? Mục đích tài liệu cung cấp hướng dẫn liên quan đến quy trình chuẩn bị nộp thơng báo dự thảo công nghệ cho FSIS Thông báo công nghệ giúp FSIS có hội xác định liệu cơng nghệ ảnh hưởng đến độ an toàn sản phẩm, quy định FSIS, quy trình kiểm định an tồn người phụ trách chương trình kiểm định Liên bang (IPP) hay không Tài liệu thay cho phiên trước Hướng dẫn Quy trình Nộp Thông báo Dự thảo Công nghệ Mới Điều quan trọng cần lưu ý Hướng dẫn phản ánh quan điểm thời FSIS chủ đề FSIS khuyến khích nhà sản xuất người sử dụng công nghệ sở FSIS quản lý sử dụng tài liệu Hướng dẫn thiết kế cho đối tượng nào? Hướng dẫn thiết kế cho tất nhà sản xuất người sử dụng công nghệ sở FSIS quản lý Trong tài liệu này, thuật ngữ người nộp tất sở sản xuất thịt gia cầm thức, nhà máy sản xuất sản phẩm trứng công ty thông báo cho FSIS công nghệ nộp cho FSIS dự thảo việc sử dụng công nghệ trình sản xuất sản phẩm FSIS quản lý Làm cách để tơi góp ý hướng dẫn này? FSIS ln hoan nghênh nhận xét góp ý hướng dẫn phần nỗ lực FSIS nhằm không ngừng đánh giá nâng cao tính hiệu tài liệu sách Tất người quan tâm gửi nhận xét góp ý khía cạnh tài liệu này, bao gồm không giới hạn: nội dung, mức độ dễ đọc, khả áp dụng khả tiếp cận Có thể gửi nhận xét thông qua hai phương thức sau: Gửi Trực tuyến qua Cổng Điện tử Quy định Liên bang (Federal eRulemaking Portal) regulations.gov: Trang Web cho phép nhập trực tiếp nhận xét ngắn vào trường nhận xét trang Web đính kèm tập tin nhận xét dài Truy cập vào trang http://www.regulations.gov làm theo hướng dẫn trực tuyến để gửi nhận xét Thư, bao gồm CD-ROM loại thư tín trao trực tiếp qua dịch vụ chuyển thư: Gửi cho Thư ký Văn thư, U.S Department of Agriculture (USDA), FSIS, Patriots Plaza 3, 1400 Independence Avenue SW, Mailstop 3782, 8-163A, Washington, DC 20250-3700 Mọi tài liệu gửi qua bưu điện thư điện tử phải đề Tên quan, FSIS tiêu đề tài liệu: Hướng dẫn Tuân thủ FSIS Quy trình Thơng báo Dự thảo Công nghệ Mới Các nhận xét nhận công bố công khai để cộng đồng thẩm định đăng tải nguyên văn, kể thông tin cá nhân, trang http://www.regulations.gov ii đ Nếu tơi cịn thắc mắc sau đọc hướng dẫn sao? Nếu khơng tìm thấy thơng tin cần thiết Hướng dẫn Tuân thủ này, FSIS khuyên người sử dụng nên tìm kiếm phần Hỏi - Đáp (Q&A) đăng tải công khai sở liệu AskFSIS gửi câu hỏi thông qua AskFSIS Việc ghi nhận câu hỏi giúp FSIS điều chỉnh hoàn thiện phiên tương lai Hướng dẫn Tuân thủ văn liên quan Khi gửi câu hỏi, sử dụng thẻ Gửi Câu hỏi (Submit a Question) nhập thông tin sau vào trường cho: Trường chủ đề Nhập 'Quy trình Hướng dẫn Tuân thủ FSIS Công nghệ Mới' (FSIS Compliance Guidance Procedures for New Technology) Trường Câu hỏi: Nhập câu hỏi chi tiết Trường Sản phẩm: Chọn Chính sách Kiểm định Chung từ menu thả xuống Trường Hạng mục: Chọn Công nghệ Mới từ menu thả xuống Phạm vi Chính sách: Chọn Dành riêng cho Nội địa (Hoa Kỳ) từ menu thả xuống Khi điền xong tất trường, nhấn vào Tiếp tục iii Hướng dẫn Tuân thủ FSIS Quy trình Thơng báo Dự thảo Cơng nghệ Mới Mục lục Lời nói đầu ii Công nghệ Mới gì? Thành phần thực phẩm có xem công nghệ không? Thuật ngữ Quan trọng Tổng quan Những nội dung nên đưa vào thông báo Công nghệ Mới? Những loại tài liệu chấp nhận làm luận khoa học? Những nội dung nên đưa vào dự thảo công nghệ? Tơi có phải tiến hành thử nghiệm nhà máy không? 12 Tơi có phải xin miễn áp dụng quy định không? 13 Tôi nộp thơng báo dự thảo cơng nghệ đâu? 14 Điều xảy sau tơi nộp tài liệu để FSIS Đánh giá? 14 Các sở có phải hợp thức hóa cơng nghệ khơng? 15 PHỤ LỤC A: Các Tiêu chí An tồn Sức khỏe Nơi làm việc 17 Hướng dẫn Tuân thủ FSIS Các Quy trình Thơng báo Dự thảo Cơng nghệ Mới Cơng nghệ Mới gì? Cơng nghệ mới, theo định nghĩa thơng báo Đăng ký Liên bang Quy trình Thơng báo Công nghệ Mới FSIS (điều 68 FR 6873; 11/02/2003), thiết bị, chất, phương pháp, trình quy trình phương pháp ứng dụng thiết bị, chất, phương pháp, trình quy trình tác động đến việc giết mổ vật nuôi gia cầm chế biến thịt, gia cầm sản phẩm trứng Điểm Quan trọng Xử lý Áp suất Cao, hút chân khơng nóng, tiệt trùng nước phương pháp kháng khuẩn ví dụ cơng nghệ đạt nhiều tiến lĩnh vực cơng nghệ an tồn thực phẩm năm gần FSIS khuyến khích hồn thiện cải tiến khơng ngừng cơng nghệ an toàn thực phẩm Để xem tiến công nghệ, truy cập vào Bảng Thông tin Cơng nghệ Mới FSIS Thành phần thực phẩm có xem công nghệ không? ĐỊNH NGHĨA QUAN TRỌNG Có, cơng nghệ bao gồm chất phương pháp ứng dụng chất (Quy trình Thông báo Công nghệ Mới FSIS (điều 68 FR 6873)) FSIS định nghĩa thành phần thực phẩm chất thêm vào thực phẩm, mà mục đích sử dụng chất dẫn đến điều kiện kỳ vọng hợp lý dẫn đến, cách trực tiếp gián tiếp, việc chất trở thành thành phần ảnh hưởng đến tính chất thực phẩm Các thành phần bao gồm chất có mục đích để sử dụng sản xuất, chế biến, đóng thùng, xử lý, pha chế, đóng gói, vận chuyển bảo quản thực phẩm, kể nguồn xạ có mục đích sử dụng Thành phần Thực phẩm chất thêm vào thực phẩm, mà mục đích sử dụng chất dẫn đến điều kiện kỳ vọng hợp lý dẫn đến, cách trực tiếp gián tiếp, việc chất trở thành thành phần ảnh hưởng theo cách khác đến tính chất thực phẩm Các chất cơng nhận an toàn phù hợp điều kiện sử dụng tương ứng với mục đích sử dụng, chất liệt kê điều CFR 424.21(c) chất liệt kê Chỉ thị FSIS 7120.1, “Thành phần Thực phẩm An toàn Phù hợp Thịt, Gia cầm Sản phẩm Trứng”, không thuộc phạm vi điều chỉnh quy trình thơng báo Tuy nhiên, sở công ty sản xuất chất mong muốn ứng dụng phương pháp sử dụng chất phê duyệt trước đó, kể thay đổi nồng độ phương pháp ứng dụng, phải gửi thông báo cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) Thuật ngữ Quan trọng Xác định Mức độ chấp nhận: Quá trình mà theo thành phần chất phương pháp sử dụng thành phần chất xem an toàn phù hợp cho quy trình sản xuất thịt, gia cầm sản phẩm trứng Quy trình Thay thế: Quy trình thay quy trình mà sở sử dụng để thay cho điều khoản quy định mà FSIS cho phép miễn áp dụng Sản phẩm Trứng: Theo điều CFR 590.5, sản phẩm trứng nghĩa loại trứng dạng làm khô, đơng lạnh lỏng, có khơng có thành phần bổ sung, trừ sản phẩm chứa trứng với tỷ lệ tương đối nhỏ từ trước tới nay, theo phán xét Bộ trưởng, không người tiêu dùng xem sản phẩm thuộc ngành thực phẩm trứng sản phẩm miễn áp dụng theo định Bộ trưởng, theo điều kiện mà Bộ trưởng đưa để đảm bảo thành phần sản phẩm trứng khơng bị tạp nhiễm sản phẩm không coi sản phẩm trứng Thành phần Thực phẩm: Vì mục đích tài liệu này, thuật ngữ "thành phần thực phẩm" bao gồm tất chất liệt kê đây:  Chất phụ gia Thực phẩm: Được định nghĩa khoản 201(s) Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm Mỹ phẩm Liên bang Hoa Kỳ (Đạo luật FD&C) (21 U.S.C 321(s)) chất mà mục đích sử dụng dẫn đến điều kiện kỳ vọng hợp lý dẫn đến, trực tiếp gián tiếp, việc chất trở thành thành phần ảnh hưởng, theo cách khác đi, đến tính chất thực phẩm (bao gồm chất mà mục đích để sử dụng sản xuất, chế biến, đóng thùng, xử lý, pha chế, đóng gói, vận chuyển bảo quản thực phẩm; kể nguồn xạ có mục đích sử dụng trên), chuyên gia đào tạo mặt khoa học có kinh nghiệm đánh giá mức độ an tồn chất cơng nhận chất chứng minh cách thỏa đáng thông qua quy trình khoa học (hoặc, trường hợp chất sử dụng thực phẩm trước ngày 1/1/1958, thông qua quy trình khoa học kinh nghiệm dựa cách sử dụng thông thường thực phẩm) an toàn điều kiện sử dụng tương ứng với mục đích sử dụng chất đó.1  Chất Tiếp xúc với Thực phẩm: Được định nghĩa khoản 409(h)(6) Đạo luật FD&C chất có mục đích sử dụng để làm thành phần cấu tạo nguyên liệu sử dụng sản xuất, đóng thùng, đóng gói, vận chuyển bảo quản thực phẩm, việc sử dụng không nhằm mục đích tạo ảnh hưởng mặt kỹ thuật cho thực phẩm  Chất GRAS: Được định nghĩa khoản 201(s) Đạo luật FD&C chất mà chuyên gia đào tạo mặt khoa học có kinh nghiệm đánh giá mức độ an toàn Định nghĩa chất phụ gia thực phẩm khơng bao gồm: (1) dư lượng hóa chất trừ lồi gây hại mặt hàng nơng sản thô thực phẩm qua chế biến; (2) hóa chất trừ lồi gây hại; (3) chất phụ gia tạo màu; (4) chất sử dụng phù hợp với văn phê chuẩn chấp thuận đưa trước ban hành đoạn văn vào Đạo luật FD&C, Đạo luật Kiểm định Sản phẩm Thịt Liên bang (FMIA) Đạo luật Kiểm định Sản phẩm Gia cầm (PPIA); (5) thuốc động vật mới; (6) thành phần nhằm mục đích để sử dụng thực phẩm bổ sung cho người ăn kiêng chất cơng nhận chứng minh cách thỏa đáng thông qua quy trình khoa học (hoặc, trường hợp chất sử dụng thực phẩm trước ngày 01/01/1958, thông qua quy trình khoa học kinh nghiệm dựa cách sử dụng thông thường thực phẩm) an toàn điều kiện sử dụng tương ứng với mục đích sử dụng chất  Chất Phê chuẩn trước: Chất FDA USDA chấp thuận cách minh bạch cho sử dụng thực phẩm trước ngày 06/09/1958  Chất phụ gia tạo Màu: Được định nghĩa khoản 201(t) Đạo luật FD&C (21 U.S.C § 321(t)) ngun liệu (A) đóng vai trị chất màu, chất nhuộm màu chất khác sản xuất quy trình tổng hợp kỹ thuật tương tự chiết xuất, tách lọc dẫn xuất phương pháp khác, có khơng có thay đổi trung gian cuối mặt nhận diện, từ thực vật, động vật, chất khoáng nguồn khác (B) thêm vào bôi lên thực phẩm, dược phẩm mỹ phẩm thể người phần thể người có khả (một thông qua phản ứng với chất khác) tạo màu sắc cho đối tượng Hợp thức hóa Hệ thống HACCP: Hợp thức hóa Hệ thống Phân tích Nguy Điểm Kiểm soát Tới hạn (HACCP) trình chứng minh hệ thống HACCP thiết kế kiểm sốt thỏa đáng nguy nhận diện để sản xuất sản phẩm an tồn, khơng bị tạp nhiễm (9 CFR 417.4) Thử nghiệm Tại Nhà máy: Là thử nghiệm tiến hành sở thuộc diện kiểm định quan liên bang để thử nghiệm dự thảo công nghệ điều kiện thương mại để xác nhận việc sử dụng công nghệ không 1) ảnh hưởng đến độ an toàn sản phẩm, 2) gây nguy cho an toàn người phụ trách chương trình kiểm định Liên bang, 3) gây cản trở quy trình kiểm định 4) địi hỏi thay đổi quy định FSIS Thịt: Theo điều CFR 301.2, phần loại gia súc, cừu, lợn dê có xương phần có lưỡi, hồnh, tim thực quản, có khơng có lẫn mỡ lớp mỡ phủ phần xương (trong sản phẩm có xương thịt vai thịt bị bít tết loại 1), da, bắp, gân mạch máu thường lẫn với mô không tách riêng q trình pha lọc Cơng nghệ Mới: Thiết bị, chất, phương pháp, trình quy trình phương pháp ứng dụng thiết bị, chất, phương pháp, trình quy trình tác động đến việc giết mổ vật nuôi gia cầm chế biến thịt, gia cầm sản phẩm trứng Thư Không Phản đối (NOL): Là thư ghi rõ FSIS nhận đánh giá hồ sơ công nghệ gửi đến không phản đối việc sử dụng công nghệ sở FSIS quản lý theo điều kiện mô tả NOL Thông báo: Là thông báo gửi đến FSIS mô tả mục đích sử dụng, cách thức hoạt động mục đích cơng nghệ sở sản xuất sản phẩm thịt gia cầm nhà máy sản xuất sản phẩm trứng thức Thơng báo đề cập đến dự thảo cơng nghệ mơ tả phương pháp mà theo cơng nghệ đề xuất thử nghiệm, triển khai đánh giá Theo thông báo Đăng ký Liên bang Quy trình Thơng báo Cơng nghệ Mới FSIS (68 FR 6873), tài liệu phải giải thích lý cơng nghệ khơng: • • • tác động bất lợi đến độ an toàn sản phẩm, gây nguy cho an toàn người phụ trách chương trình kiểm định Liên bang gây cản trở quy trình kiểm định Thơng báo nên khẳng định liệu cơng nghệ có cần miễn áp dụng quy định FSIS khơng và, cần, ghi rõ quy định giải thích lý việc miễn áp dụng thích hợp Gia cầm: Theo điều CFR 381.1, “Gia cầm” có nghĩa loại chim hóa (gà, gà tây, vịt, ngỗng, gà sao, chim chạy bồ câu non từ đến khoảng 30 ngày tuổi), dù sống hay chết Chất hỗ trợ Chế biến: Chất hỗ trợ chế biến định nghĩa quy định Cơ quan Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) 21 CFR 101.100(a)(3)(ii) chất thêm vào thực phẩm trình chế biến thực phẩm loại bỏ cách khỏi thực phẩm trước thực phẩm đóng gói dạng thành phẩm Các chất thêm vào thực phẩm trình chế biến, chuyển thành chất cấu thành thường có mặt thực phẩm khơng làm tăng đáng kể số lượng chất cấu thành có mặt cách tự nhiên thực phẩm Các chất thêm vào thực phẩm để mang lại hiệu tác động mặt kỹ thuật chức tạm thời trình chế biến có mặt thành phẩm mức độ đáng kể không gây ảnh hưởng mặt kỹ thuật chức thực phẩm thời hạn sử dụng sản phẩm Dự thảo công nghệ: Dự thảo công nghệ tài liệu dạng văn mô tả chi tiết phương pháp chuẩn hóa mà theo công nghệ đề xuất thử nghiệm, triển khai đánh giá Luận Khoa học: Luận khoa học nguyên lý, tham vấn chuyên môn quan thụ lý, liệu khoa học, đánh giá chuyên ngành, quy định pháp quy, chương trình mơ hình hóa mầm bệnh thông tin khác để chứng minh biện pháp kiểm sốt tiến trình cụ thể giải cách thỏa đáng nguy cụ thể Tính phù hợp: Tính phù hợp liên quan đến hiệu thành phần chất việc đạt mục đích sử dụng nhắm đến đảm bảo điều kiện sử dụng sở FSIS quản lý không dẫn đến sản phẩm tạp nhiễm gây hiểu lầm cho người tiêu dùng Điều khoản miễn áp dụng: Các quy định FSIS CFR 303.1(h), CFR 381.3(b) CFR 590.10 cho phép miễn áp dụng quy định pháp quy thịt, gia cầm sản phẩm trứng khoảng thời gian có giới hạn phép tiến hành thử nghiệm Điều khoản miễn áp dụng đưa nhằm mục đích thử nghiệm quy trình, thiết bị kỹ thuật chế biến mà khơng làm dẫn đến việc vi phạm quy trình sách hành FSIS Tổng quan Hình mơ tả tổng quan nội dung đề cập hồ sơ cơng nghệ Hình 1: Tổng quan Quy trình Thơng báo Mục đích Sử dụng - Mơ tả mục đích sử dụng Phương pháp Sử dụng - Đề cập đến phương pháp sử dụng (ví dụ: buồng phun) - Đề cập đến thông số vận hành (ví dụ: nồng độ, nhiệt độ) Quy định Mơ tả việc tuân thủ quy định Các biện pháp an tồn - Mơ tả lý cơng nghệ khơng gây nguy cho an tồn thực phẩm an toàn người kiểm định Đề nghị cho phép miễn áp dụng quy định bao gồm luận mô tả cách mà công nghệ tạo cải tiến định Quy trình Kiểm định - Mơ tả cách để cơng nghệ khơng gây cản trở quy trình kiểm định Gửi Thông báo cho: United States Department of Agriculture Food Safety Inspection Service Risk, Innovations, and Management Staff Patriot’s Plaza III Mail Stop 3782 1400 Independence Ave SW Washington, DC 20250 Fax: 301-254-4703 Những nội dung nên đưa vào thông báo Công nghệ Mới? Thông báo phải bao gồm phần mơ tả chi tiết mục đích mà công nghệ dự kiến đạt dự kiến ảnh hưởng có lợi bất lợi công nghệ sản phẩm Thông báo nên đề cập đến, không giới hạn ở, nội dung sau:  Mô tả cách mà công nghệ sử dụng bao gồm phương pháp áp dụng thơng số vận hành có  Mơ tả lý công nghệ không gây nguy cho an toàn người phụ trách chương trình kiểm định (IPP) Ví dụ: thơng báo có phần mơ tả biện pháp an toàn sử dụng để đảm bảo cho an toàn IPP, chẳng hạn việc lắp đặt chắn bảo vệ, hệ thống thơng gió, xây dựng cơng trình để tách biệt cơng nghệ thiết bị bảo hộ cá nhân ĐỊNH NGHĨA QUAN TRỌNG Thông báo thông báo văn gửi đến FSIS mơ tả mục đích sử dụng, cách thức hoạt động mục đích cơng nghệ dự kiến sử dụng sở sản xuất thịt gia cầm nhà máy sản xuất sản phẩm trứng thức  Mơ tả lý công nghệ không gây cản trở quy trình kiểm định  Liệt kê thẩm quyền pháp quy hành mà theo phép sử dụng cơng nghệ giải thích lý cơng nghệ lại không vi phạm quy định pháp quy hành Nếu công nghệ tạo cải tiến định, việc sử dụng khơng tn thủ điều khoản quy định, phải gửi kèm yêu cầu miễn áp dụng quy định cung cấp tài liệu làm luận o Các quy định FSIS CFR 303.1(h), CFR 381.3(b) CFR 590.10 cho phép miễn áp dụng quy định pháp quy thịt, gia cầm sản phẩm trứng khoảng thời gian có giới hạn phép tiến hành thử nghiệm Để biết thêm thông tin, tham khảo phần Làm cách để xin miễn áp dụng quy định?  Mô tả lý công nghệ không gây ảnh hưởng bất lợi đến độ an toàn sản phẩm cung cấp luận khoa học o Nếu công nghệ chất;  gửi kèm liệu tính phù hợp để chứng minh mục đích sử dụng lẫn chất khơng gây ảnh hưởng bất lợi đến tính chất lành ĐỊNH NGHĨA QUAN TRỌNG Tính phù hợp: Tính phù hợp liên quan đến hiệu thành phần chất việc đạt mục đích sử dụng nhắm đến đảm bảo điều kiện sử dụng sở FSIS quản lý không dẫn đến sản phẩm tạp nhiễm gây hiểu lầm cho người tiêu dùng mạnh sản phẩm,  cho biết liệu có khai báo việc sử dụng chất nhãn mác sản phẩm sử dụng chất hay khơng Nếu khơng khai báo, giải thích lý việc khơng khai báo chất lại phù hợp với định nghĩa FDA chất hỗ trợ chế biến theo điều 21 CFR 101.100(a)(3)(ii) Hướng dẫn Bổ sung: Nhãn mác Để biết thêm thông tin, truy cập vào Trang web Chấp thuận Nhãn mác FSIS  đề cập đến kết xác định độ an toàn Cơ quan Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), thông báo công nhận an tồn (GRAS) thơng báo việc sử dụng chất tiếp xúc với thực phẩm (FCN) thịt, gia cầm sản phẩm trứng  mô tả chấp thuận trước đó, có, quan Liên bang khác, ví dụ Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA) Cơ quan Quản lý An toàn Sức khỏe Nghề nghiệp (OSHA) thiết bị, phương pháp, trình, quy trình chất Hướng dẫn Bổ sung Để tìm hiểu thêm mối quan hệ hợp tác FSIS FDA, xem lại Biên Ghi nhớ (MOU) hai quan liên quan đến danh mục chấp thuận thành phần thực phẩm nguồn xạ sử dụng trình sản xuất thịt, gia cầm sản phẩm trứng Những loại tài liệu chấp nhận làm luận khoa học?  Có nhiều loại tài liệu sử dụng để làm luận cho việc sử dụng công nghệ hệ thống an toàn thực phẩm, bao gồm: o Các hướng dẫn chế biến thực phẩm xuất khẳng định đạt mục tiêu hạn chế mầm bệnh o Các liệu/thông tin bình duyệt khoa học mơ tả quy trình kết quy trình  Các nghiên cứu kiểm chứng nghiên cứu kiểm chứng mẫu sản phẩm tiêm chất thử nghiệm thiết kế để xác định độc tính ổn định hố quy trình  Tiến hành nghiên cứu kiểm chứng dựa thiết kế có số liệu thống kê hợp lý sử dụng mẫu đối chứng dương tính âm tính Theo đề xuất Ủy ban Cố vấn Quốc gia Tiêu chí Vi sinh Thực phẩm Hoa Kỳ (NACMCF), số lượng mẫu để phân tích, ban đầu sau khoảng thời gian giãn cách trình chế biến bảo quản, phải mức tối thiểu hai mẫu; nhiên, nên phân tích từ ba mẫu trở lên  Tiến hành phân tích lặp lại ba lần Phân tích lặp lại thử nghiệm độc lập sử dụng mẻ sản phẩm chất tiêm khác để tạo biến thể sản phẩm, chất tiêm yếu tố khác Tăng số lượng mẫu số lần phân tích lặp lại điều kiện có mức độ thay đổi bất định cao o Chương trình mơ hình hóa mầm bệnh (PMP), dựa yếu tố phát triển, độc tính khả sống sót mơi trường ni cấy sản phẩm thực phẩm, ước tính khả phát triển giảm sút loại vi khuẩn có thực phẩm mẫu thực phẩm sản xuất Sở Nghiên cứu Nông nghiệp (ARS) USDA có Điểm Quan trọng sẵn PMP để tải Bản Những thay đổi chỉnh sửa dự PMP ARS ứng dụng vi thảo công nghệ chấp thuận phải sinh học mang tính dự báo FSIS chấp thuận lưu giữ với dự thảo thiết kế cơng Ngồi ra, thay đổi chất phải cụ hướng dẫn nghiên cứu xác định an toàn phù hợp trước để ước tính ảnh hưởng chúng sử dụng quy trình sản nhiều biến số phát xuất thịt, gia cầm sản phẩm trứng triển, vơ hiệu hóa sống sót mầm bệnh có thực phẩm o Các liệu thu thập sở phần nghiên cứu nghiên cứu khác Việc thu thập liệu thường thực sở khơng đủ khả triển khai q trình ghi tài liệu phạm vi môi trường chế biến Những nội dung nên đưa vào dự thảo cơng nghệ? Có ba nội dung cấu thành dự thảo công nghệ: thử nghiệm, triển khai đánh giá Giai đoạn thử nghiệm mơ tả cụ thể lý do, mục đích mục tiêu nghiên cứu thử nghiệm đề xuất Việc thử nghiệm diễn phịng thí nghiệm, sở thử nghiệm sở thức với vai trò thử nghiệm nhà máy Khi sở triển khai công nghệ hệ thống an tồn thực phẩm mình, sở phải lưu giữ tài liệu đóng vai trị làm luận khoa học suốt thời gian sử dụng cơng nghệ triển khai cơng nghệ phạm vi thông số vận hành liệt kê tài liệu (ví dụ: dự thảo nghiên cứu thử nghiệm) Cơ sở phải chứng tỏ cơng nghệ đạt kết dự kiến làm cách lập hồ sơ ghi lại kết quan sát, số liệu đo đạc, kết kiểm tra vi sinh nhà máy thông tin khác để chứng tỏ tính thỏa đáng cơng nghệ mơi trường chế biến sở Cuối cùng, đánh giá cơng nghệ bao gồm xác minh thường xuyên lưu giữ hồ sơ để đảm bảo công nghệ hoạt động dự kiến Dự thảo công nghệ phải bao gồm, có, thơng tin sau:  Tiêu đề mơ tả ngày tháng  Tuyên bố mục đích tiến hành thử nghiệm thử nghiệm nhà máy Phần tuyên bố mục đích mơ tả cụ thể lý do, mục đích mục tiêu nghiên cứu thử nghiệm đề xuất Nếu mục đích nâng cao an tồn thực phẩm, phần tun bố mục đích phải xác định lĩnh vực cần quan tâm cụ thể: ví dụ vi sinh vật gây bệnh thịt bò sống Trong trường hợp, phải xác định rõ ràng kết thực tiễn cần lượng hóa o Tuyên bố mục đích phải xác định phạm vi giới hạn thích đáng nghiên cứu, chẳng hạn lồi trình độ sản xuất o Tuyên bố mục đích phải xác định ứng dụng cụ thể cần đo lường tiêu chuẩn đo lường sử dụng: ví dụ: rửa nước nóng nhiệt độ, áp suất thời gian định để giảm số lượng số mầm bệnh cụ thể  Tên nhà tài trợ tên, địa sở tiến hành thử nghiệm Ngoài ra, cần nêu tên trưởng nhóm nghiên cứu đề xuất gửi đi, người đóng vai trị người phát ngơn liên lạc với FSIS  Mô tả thiết kế thử nghiệm, bao gồm phương pháp để kiểm soát sai lệch liệu Hướng tiếp cận tổng qt phải cụ thể hóa: ví dụ chất biện pháp xử lý, cách thức chúng áp dụng, số lượng tên sở tham gia khung thời gian nghiên cứu  Mô tả để làm rõ cách mà việc sử dụng công nghệ không gây ảnh hưởng bất lợi an toàn kiểm định viên FSIS Các nguy an toàn sức khỏe nơi làm việc Phụ lục A Tiêu CácCác Tiêu chí An chí tồnAnvàtồn Sứcvà Sức làm khỏekhỏe Nơi Nơi làm việc việc bao gồm việc hít phải, tiếp xúc trực tiếp với da (da, mắt, miệng) cháy/nổ phơi nhiễm với sản phẩm, dung dịch hoạt tác hỗn hợp khô phụ phẩm tạo và/hoặc giải phóng dạng khí q trình ứng dụng Tham khảo Phụ lục A Tiêu chí An toàn Sức khỏe Nơi làm việc  Xác định giả thuyết, chủ đề thử nghiệm viết đối chứng Đề cập đến giả thuyết dựa số liệu thống kê, nhóm đối chứng, thử nghiệm xác định rõ số lần tiến hành quy trình thử nghiệm lặp lại độc lập  Loại hình tần suất thử nghiệm, phân tích đo đạc o Mơ tả tính chất mẫu: ví dụ kích thước tính thỏa đáng mẫu vấn đề điều tra (bao gồm giả thuyết thay thế), quy trình lựa chọn mẫu ảnh hưởng mẫu bị loại  Mô tả phương pháp thu thập mẫu để đảm bảo hạn chế lây nhiễm tác nhân kháng khuẩn Các phương pháp can thiệp sử dụng trước thu thập mẫu, thiết bị làm lạnh biện pháp phun nhúng sau làm lạnh hạn chế phục hồi khuẩn Salmonella sinh vật báo khác sản phẩm lấy mẫu Ví dụ: mơ tả thời gian nhỏ giọt quy trình trung hịa sử 10 dụng lấy mẫu thân thịt gia cầm sau bước làm lạnh  Mơ tả cơng tác xử lý mẫu: ví dụ: chấm điểm trực quan chuẩn bị mẫu phịng thí nghiệm, loại số lượng phân tích phịng thí nghiệm cần thực phương pháp phân tích sử dụng  Mô tả công tác lưu giữ hồ sơ Bản dự thảo công nghệ phải mô tả hồ sơ lưu giữ suốt giai đoạn thử nghiệm, triển khai đánh giá Hồ sơ phải ghi lại hiệu công nghệ suốt q trình thử nghiệm phải đảm bảo tính thỏa đáng để xác minh sản phẩm thực phẩm sản xuất q trình thử nghiệm khơng bị tạp nhiễm tuân thủ biện pháp an toàn Dưới số ví dụ, khơng giới hạn: kết kiểm tra vi khuẩn, kết giám sát khơng khí, nồng độ hóa chất (ví dụ: ppm, pH), Hướng dẫn Bổ sung: FDA, EPA OSHA  Chương trình Thơng báo Chất Tiếp xúc với đánh giá khả nhận cảm (mức độ Thực phẩm FDA chấp nhận người tiêu dùng)  Quy trình Đăng ký Thuốc tiêu diệt loài gây hại hoạt động giám sát xác minh EPA  Tiêu chuẩn Trao đổi Thơng tin Nguy (HCS)  Tính khả dụng hồ sơ Khi tiến hành củalưu OSHA thử nghiệm nhà máy sở thức, giữ hồ sơ chỗ để phục vụ công tác xác minh FSIS Dù tiến hành thử nghiệm với vai trò thử nghiệm nhà máy hay thử nghiệm điều kiện khác phịng thí nghiệm hay sở thí nghiệm, cung cấp phân tích liệu có từ thử nghiệm liệu chưa phân tích để FSIS khảo sát Ngồi ra, hồ sơ tạo giai đoạn triển khai đánh giá phải có sẵn để FSIS xác minh nhằm đảm bảo công nghệ hoạt động dự kiến  Bản tuyên bố phương pháp thống kê đề xuất sử dụng để phân tích liệu tạo nghiên cứu Mơ tả kỹ thuật phân tích xử lý liệu Trong trường hợp thích hợp, mơ tả phương pháp phân tích rút gọn cung cấp viện dẫn thích hợp Phải có mô tả lý thử nghiệm thống kê chọn lại phù hợp mô tả đánh giá theo kế hoạch cho thấy thử nghiệm phù hợp (tức là, giả định thử nghiệm thỏa mãn)  Mọi liệu nghiên cứu pháp quy hành o Tài liệu đánh giá/khảo cứu chuyên đề phải mô tả thực trạng khoa học vấn đề giải nghiên cứu đề xuất nêu bật cơng trình quan trọng trước o Tài liệu đánh giá/khảo cứu phải ngắn gọn, súc tích, tiêu biểu khách quan với viện dẫn đầy đủ quán Các liệu nghiên cứu sơ thích hợp phải đưa vào phần o Mọi hóa chất thử (chất) nguyên liệu khác sử dụng dự án phải FDA chấp thuận người nộp hồ sơ phải gửi văn chấp thuận 11 FDA với dự thảo công nghệ Dự án đề xuất không vi phạm quy định điều luật Liên bang  Mọi văn chấp thuận trước Cơ quan Liên bang khác Đảm bảo an toàn người kiểm định trách nhiệm hàng đầu FSIS Để bảo vệ an toàn cho nhân viên mình, FSIS đánh giá dự thảo cơng nghệ mặt ảnh hưởng đến an toàn nhân viên Khi thích hợp, dự thảo phải bao gồm văn chấp thuận, viện dẫn pháp quy thích hợp tài liệu an toàn EPA OSHA o Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm Mỹ phẩm Liên bang (FFDCA) yêu cầu EPA phải quy định mức dung sai thuốc tiêu diệt loài gây hại tất loại thuốc tiêu diệt loài gây hại sử dụng thực phẩm theo cách thức mà dẫn đến dư lượng thuốc tiêu diệt loài gây hại thực phẩm thức ăn gia súc Dung sai giới hạn tối đa cho phép dự lượng thuốc tiêu diệt loài gây hại phép thực phẩm cho người thức ăn gia súc Việc đăng ký sử dụng thuốc tiêu diệt loài gây hại với EPA cần phải đưa vào dự thảo công nghệ để chứng minh an tồn mơi trường o Tiêu chuẩn Trao đổi Thông tin Nguy (HCS) OSHA bắt buộc nhà sản xuất, nhà phân phối nhà nhập hóa chất phải cung cấp Bản Dữ liệu An tồn (SDS) để cung cấp thông tin mối nguy sản phẩm hóa chất nguy hiểm  Dữ liệu khung thời gian thử nghiệm Nếu thử nghiệm tiến hành sở thức (thử nghiệm nhà máy), cung cấp liệu suốt thời gian tiến hành thử nghiệm nhà máy để phục vụ việc khảo sát o Ghi rõ tần suất gửi liệu Dữ liệu nhiều dạng, bao gồm: kết xét nghiệm phòng thí nghiệm, tổng hợp hàng tuần hàng tháng báo cáo sản xuất báo cáo an toàn nhân viên Khi kết thúc thử nghiệm tiến hành hình thức thử nghiệm nhà máy, gửi báo cáo cuối cùng, với liệu dạng điện tử (ví dụ: Microsoft Excel), cho FSIS và, thích hợp, gửi kiến nghị yêu cầu quan soạn thảo quy định thay đổi điều khoản liên quan quy định FSIS đánh giá báo cáo cuối thử nghiệm nhà máy Việc đánh giá báo cáo cuối dẫn đến định triển khai soạn thảo quy định để đáp ứng kiến nghị, đề xuất tiến hành thêm thử nghiệm nhà máy chấp nhận hay từ chối FSIS Nếu có soạn thảo quy định để đáp ứng kiến nghị, FSIS gia hạn cho thử nghiệm nhà máy FSIS yêu cầu người nộp cung cấp liệu cho FSIS điều khoản quy định sửa đổi 12 Danh mục kiểm tra Thông tin quan trọng phải có Thơng báo/Dự thảo Cơng nghệ Tiêu đề ngày tháng  Mục đích sử dụng cơng nghệ mục đích thử nghiệm  Phương pháp sử dụng thông số vận hành  Tên nhà tài trợ tên, địa sở tiến hành thử nghiệm  Thiết kế thử nghiệm, bao gồm phương pháp để kiểm soát sai lệch liệu  Mô tả để làm rõ cách mà việc sử dụng công nghệ không gây ảnh hưởng bất lợi an toàn kiểm định viên FSIS  Xác định giả thuyết, chủ đề thử nghiệm viết đối chứng  Loại hình tần suất thử nghiệm, phân tích đo đạc  Phương pháp thu thập mẫu kỹ thuật xử lý mẫu  Lưu giữ hồ sơ  Tính khả dụng hồ sơ  Phương pháp thống kê sử dụng để phân tích liệu tạo nghiên cứu trình vận hành  Dữ liệu nghiên cứu pháp quy hành  Các văn chấp thuận trước Cơ quan Liên bang khác FDA, EPA OSHA  Tơi có phải tiến hành thử nghiệm nhà máy khơng? FSIS u cầu cung cấp luận khoa học cơng nghệ khơng có nghiên cứu liệu khoa học đầy đủ để hợp thức hóa cơng nghệ Cơ sở nộp hồ sơ yêu cầu bảo đảm tiến thành thêm thử nghiệm để thu thập thêm liệu làm luận Thử nghiệm diễn phịng thí nghiệm, sở thí nghiệm Điều khoản miễn áp dụng: Quy sở thức với vai trị định FSIS cho phép FSIS miễn thử nghiệm nhà máy áp dụng khoảng thời gian có ĐỊNH NGHĨA QUAN TRỌNG giới hạn điều khoản Thử nghiệm nhà máy việc khảo sát quy định phép thử nghiệm dự thảo công nghệ điều kiện để quy trình, thiết bị kỹ thuật thương mại để xác nhận việc sử dụng chế biến thử công nghệ không 1) ảnh hưởng đến nghiệm nhằm tạo cải tiến độ an toàn sản phẩm, 2) gây nguy định cho an tồn người phụ trách chương trình kiểm định Liên bang, 3) gây cản trở quy trình kiểm định 4) địi hỏi thay đổi quy định FSIS Nếu mục đích sử dụng cơng nghệ ảnh hưởng tới lĩnh vực bốn lĩnh vực mà FSIS quan tâm, người nộp phải gửi cho FSIS dự thảo công nghệ yêu cầu làm thử nghiệm nhà máy để thu thập liệu ảnh hưởng việc sử dụng công nghệ 13 Khi sử dụng công nghệ mà khơng thay đổi quy định FSIS, người nộp cần phải yêu cầu miễn áp dụng trước tiến hành thử nghiệm nhà máy Điều quan trọng cần lưu ý FSIS khơng khuyến khích thử nghiệm nhà máy nhà nghiên cứu làm nhiễm bẩn thân thịt phương pháp nhân tạo với phân mà chứa mầm bệnh người Phương pháp thay xử lý sản phẩm môi trường vô trùng đặc biệt có thêm vào vi sinh vật cấp thực phẩm có tốc độ phát triển lan truyền tương đương với mầm bệnh cần quan tâm Trong trường hợp vậy, bắt buộc phải cắt bỏ vùng xử lý sau rửa kháng khuẩn trước đưa sản phẩm vào lưu thơng thương mại Được phép thử nghiệm để phát mầm bệnh người có mặt q trình xử lý thơng thường Tơi có phải xin miễn áp dụng quy định không? Khi sử dụng công nghệ mà không thay đổi quy định FSIS, người nộp cần phải yêu cầu sử dụng điều khoản miễn áp dụng phải có thư từ FSIS cho phép miễn áp dụng điều khoản quy định Các quy định FSIS CFR 303.1(h), 381.3(b) 590.10 cho phép miễn áp dụng quy định pháp quy thịt, gia cầm sản phẩm trứng khoảng thời gian có giới hạn phép tiến hành thử nghiệm Trong số trường hợp cụ thể, FSIS miễn áp dụng điều khoản quy định khoảng thời gian có giới hạn phép thực hành động thích hợp cần thiết trường hợp khẩn cấp liên quan đến sức khỏe cộng đồng phép thử nghiệm để quy trình, thiết bị kỹ thuật chế biến thử nghiệm nhằm tạo cải tiến định Tuy nhiên, theo quy định này, điều khoản miễn áp dụng áp dụng FSIS xác định điều khoản miễn áp dụng mâu thuẫn với điều khoản Đạo luật Kiểm định Sản phẩm Thịt (21 U.S.C 601, v.v ),Đạo luật Kiểm định Sản phẩm Gia cầm (21 U.S.C 451, v.v ) Đạo luật Kiểm định Sản phẩm Trứng (21 U.S.C 1031, v.v ) Liên bang Khi dự thảo công nghệ đề nghị sử dụng điều khoản miễn áp dụng thử nghiệm nhà máy cần miễn áp dụng điều khoản quy định FSIS, người nộp phải gửi đề nghị văn cho Ban Phụ trách Rủi ro, Cải tiến Quản lý (RIMS) với liệu chứng minh rằng: Hướng dẫn Bổ sung  Thơng tin quy trình nộp hồ sơ kiến nghị soạn thảo quy định có mục CFR Phần 392  Để biết thêm thông tin, truy cập vào Kiến nghị    thử nghiệm nhà máy có sở khoa học; quy trình, thiết bị kỹ thuật chế biến thay tạo cải tiến định; có tình khẩn cấp liên quan đến sức khỏe cộng đồng; 14  việc cho phép sử dụng điều khoản miễn áp dụng không mẫu thuẫn với điều khoản Đạo luật liên quan Dữ liệu chứng minh trường hợp miễn áp dụng bao gồm: kết xét nghiệm phịng thí nghiệm hợp thức hóa; đánh giá chuyên ngành; kết sản xuất mẫu ban đầu Khi hoàn nghiệm nhà máy người nộp có đủ khoa học, người nộp phải gửi kiến nghị đến FSIS để kiến nghị sửa đổi xin bãi bỏ quy định miễn áp dụng Tôi nộp thơng báo dự thảo cơng nghệ đâu? Gửi thông báo dự thảo công nghệ cách sau: Thư: United States Department of Agriculture Food Safety and Inspection Service Risk, Innovation, and Management Staff Patriot’s Plaza III Mail Stop 3782 1400 Independence Ave., SW Washington, DC 20250 Fax: 301-245-4703 Email: http://askfsis.custhelp.com Điều xảy sau tơi nộp tài liệu để FSIS Đánh giá? Ban Phụ trách Rủi ro, Cải tiến Quản lý (RIMS) đánh giá thông tin để xác định mức độ chấp nhận tính đầy đủ nói chung Nếu đầy đủ, thành lập nhóm đánh giá kỹ thuật (TRT) Nhóm TRT bao gồm thành viên đến từ chuyên ngành lĩnh vực chương trình liên quan, thuộc FSIS, bao gồm thành viên từ Ban Phụ trách An tồn Sức khỏe Nhân viên, Phịng Lao động Quan hệ Nhân viên, Ban Phụ trách Khoa học, Ban Phân tích Tổng hợp Dữ liệu, Ban Phụ trách Nhãn mác Phân phối Chương trình Ban Phụ trách Phát triển Chính sách Nếu cơng nghệ chất, FSIS phối hợp chặt chẽ với FDA để đánh giá mức độ an tồn, tính phù hợp chức sử dụng dự kiến chất Nhóm TRT đánh giá hồ sơ gửi đến để xác định xem: Cơng nghệ có gây ảnh hưởng bất lợi đến độ an toàn sản phẩm khơng, Có cho phép miễn áp dụng điều khoản quy định đề nghị khoảng thời gian định để tiến hành thử nghiệm nhà máy (các điều CFR 303.1 (h), 381.3 590.10) khơng,  Cơng tác kiểm định trì cách thích hợp khơng,  Có ảnh hưởng đến an tồn người kiểm định khơng,  Cơng nghệ có tn thủ quy định giết mổ nhân đạo FSIS không   15  Cơng nghệ có sở khoa học hay khơng Nếu sau đánh giá, FSIS không phản đối việc sử dụng cơng nghệ đề xuất, người nộp nhận thư không phản đối việc sử dụng cơng nghệ và, thích hợp, cho phép tiến hành thử nghiệm nhà máy ĐỊNH NGHĨA QUAN TRỌNG Các sở có phải hợp thức hóa cơng nghệ khơng? Có, dự thảo cơng nghệ có chứa luận khoa học kỹ thuật mô tả chi tiết q trình triển khai cơng nghệ Điều nhằm mục đích để sở khác có kết tương tự họ triển khai công nghệ sở Việc hợp thức hóa hội để người sử dụng cơng nghệ xác nhận tính thỏa đáng công nghệ môi trường chế biến sở Hợp thức hóa Hệ thống HACCP: Hợp thức hóa Hệ thống Phân tích Nguy Điểm Kiểm soát Tới hạn (HACCP) trình chứng minh hệ thống HACCP thiết kế kiểm sốt thỏa đáng nguy nhận diện để sản xuất sản phẩm an tồn, khơng bị tạp nhiễm Hợp thức hóa q trình chứng minh hệ thống HACCP thiết kế kiểm sốt thỏa đáng nguy nhận diện để sản xuất sản phẩm an tồn, khơng bị tạp nhiễm Hợp thức hóa hệ thống HACCP bao gồm hai thành phần riêng biệt 1) thiết kế 2) thực Theo điều CFR 417.4(a)(1), sở bắt buộc phải kết hợp hai loại tài liệu làm luận để chứng tỏ hệ thống đáp ứng hai thành phần này: Luận khoa học kỹ thuật để thiết kế hệ thống HACCP (thiết kế) - nguyên lý, tham vấn chuyên môn quan thụ lý, liệu khoa học kỹ thuật, đánh giá chun ngành, chương trình mơ hình hóa mầm bệnh thông tin khác để chứng minh biện pháp kiểm sốt tiến trình cụ thể giải cách thỏa đáng nguy cụ thể; Dữ liệu hợp thức hóa nhà máy (thực hiện) - kết quan sát, số liệu đo đạc, kết kiểm tra vi sinh nhà máy thông tin khác để chứng tỏ biện pháp kiểm soát hệ thống HACCP hoạt động dự kiến phạm vi sở cụ thể để đạt mục tiêu an toàn thực phẩm dự kiến Để giúp sở đảm bảo hệ thống HACCP hợp thức hóa cách hợp quy, FSIS xây dựng Hợp thức hóa Hệ thống HACCP Phù hợp với Hướng dẫn Tuân thủ FSIS để hỗ trợ cho việc đáp ứng quy định hợp thức hóa điều CFR 417.4 16 Cơ sở Chính thức Khi triển khai cơng nghệ có khả tác động đến phân tích nguy sở sở sửa đổi kế hoạch HACCP áp dụng cơng nghệ mới, sở phải đánh giá lại hệ thống an tồn thực phẩm (điều CFR 417.4 (a)(3)) Trong trường hợp thích hợp, vào định đưa phân tích nguy cơ, sở hợp cơng nghệ vào kế hoạch HACCP, Quy chuẩn Hoạt động Vệ sinh văn (chương trình SOP Vệ sinh) chương trình tiên khác Các sở phải hợp thức hóa cơng nghệ điều kiện nhà máy (điều CFR 417.4 (a)(1)) xác minh điều cách thường xuyên, liên tục để xác định tính hiệu (điều CFR 417.4 (a)(2)) Điểm Quan trọng Thư không phản đối không đồng nghĩa với việc xác nhận thiết bị, chất, phương pháp, trình quy trình phương pháp ứng dụng thiết bị, chất, phương pháp, trình quy trình ảnh hưởng đến việc giết mổ vật nuôi gia cầm việc chế biến thịt, gia cầm sản phẩm trứng hiệu sở thức nhà máy cụ thể Các sở triển khai công nghệ phải lưu giữ luận khoa học phần để hợp thức hóa cơng nghệ họ tiến hành thử nghiệm để thu thập luận bổ sung để chứng minh công nghệ hiệu mục đích mà sở nhắm đến Nhà máy Sản xuất Sản phẩm Trứng Chính thức Mặc dù nhà máy sản xuất sản phẩm trứng thức khơng bắt buộc phải hoạt động theo hệ thống HACCP, FSIS khuyến nghị nhà máy nên hợp thức hóa cơng nghệ điều kiện nhà máy Tham khảo Hợp thức hóa Hệ thống HACCP Phù hợp với Hướng Dẫn Tuân thủ FSIS 17 PHỤ LỤC A: Các Tiêu chí An tồn Sức khỏe Nơi làm việc Các Tiêu chí An tồn Sức khỏe Nơi làm việc Thông báo dự thảo Công nghệ Mới phải đề cập đến cách để sử dụng cơng nghệ mà khơng gây ảnh hưởng bất lợi đến sức khỏe an toàn người phụ trách chương trình kiểm định FSIS (IPP) Các nguy an toàn sức khỏe nơi làm việc bao gồm ảnh hưởng bất lợi gây hít phải, tiếp xúc trực tiếp (da, mắt miệng) cháy/nổ phơi nhiễm với sản phẩm, dung dịch/hỗn hợp hoạt tác sản phẩm (với nồng độ bất kỳ) sản phẩm phụ Sự phơi nhiễm bao gồm sản phẩm bắn tóe, dạng sương, dạng hạt/bụi, khí sinh khu vực mà IPP làm việc pha chế, ứng dụng, thải loại bảo quản sản phẩm Khi đánh giá mức độ an toàn kiểm định viên, giải vấn đề sau: Thông tin Nguy Sức khỏe độ An toàn Sản phẩm Tiêu chuẩn Trao đổi Thông tin Nguy (HCS) OSHA bắt buộc nhà sản xuất, nhà Cung cấp Bản Dữ liệu An toàn (SDS) (trước phân phối nhà nhập hóa chất phải gọi Bản Dữ liệu An tồn Hóa chất hay cung cấp Bản Dữ liệu An toàn (SDS) để cung MSDS) sản phẩm dạng nguyên chất cô cấp thông tin mối nguy sản phẩm đặc có thể, dung dịch hoạt tác chứa thực tế (nồng độ sử dụng pha lỗng) hóa chất nguy hiểm hỗn hợp khơ, cho biết hóa chất trung gian tạo giải phóng dạng khí sử dụng sản phẩm Nếu SDS không chứa thông tin sau với nồng độ sử dụng, đính kèm riêng:  Phần mô tả mùi sản phẩm nguyên chất, dung dịch hoạt tác dung dịch/hỗn hợp hoạt tác tiếp xúc với thân thịt  Độ pH sản phẩm nguyên chất, dung dịch hoạt tác dung dịch/hỗn hợp hoạt tác tiếp xúc với thân thịt  Liệu sản phẩm nguyên chất, chất sản phẩm dung dịch hoạt tác có phải chất gây kích ứng hơ hấp, mắt da, có tính ăn mịn gây viêm da hay khơng Ví dụ: nhân viên IPP bị dung dịch bắn vào từ hệ thống ứng dụng bị nhỏ chất lỏng từ thân thịt vào bị phơi nhiễm tiếp xúc với sương mù hình thành từ nước có khơng khí, xuất ảnh hưởng sức khỏe?  Liệu sản phẩm nguyên chất, thành phần sản phẩm dung dịch hoạt tác có phải chất gây ung thư nghi ngờ chất gây ung thư (kể dạng sương mù có khơng khí sản phẩm) không  Các giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp (OEL) bao gồm giới hạn phơi nhiễm cho 18 Bản SDS giúp nhân viên xác định nguy hóa học biện pháp bảo vệ cần bác sĩ tư vấn phép (PEL) theo OSHA, giá trị giới hạn ngưỡng (TLV) theo Hội nghị Chun gia Vệ sinh Cơng nghiệp Chính phủ Hoa Kỳ (ACGIH) và, khơng có PEL TLV, giới hạn OEL công nhận khuyến nghị sử dụng khác  Kết nghiên cứu thử nghiệm làm luận để khẳng định sản phẩm, chất có sản phẩm dung dịch/hỗn hợp hoạt tác nguy sức khỏe nghề nghiệp Mô tả chất gây ô nhiễm không khí tiềm ẩn sản phẩm phụ tạo giải phóng dạng khí từ dung dịch hoạt tác sản phẩm khô tiếp xúc pha trộn với hóa chất sau ("tiếp xúc" bao gồm pha trộn vào cống, rãnh thoát sàn):  hợp chất chứa clo (NaOCl, CaCl2O2, khí clo)  hợp chất chứa a-mơ-ni-ắc  xít hữu  xít vơ  ơ-zơn chất ơ-xi hóa khác  chất tẩy rửa thường sử dụng (bao gồm chất ăn mịn)  nước nguồn có chứa clo-ra-min vơ  nguyên liệu dung dịch có độ pH thấp độ pH cao Giám sát Sự Phơi nhiễm Nhân viên Mô tả phương pháp/thiết bị lấy mẫu khơng khí chiến lược lấy mẫu phải sử dụng để xác định mức độ phơi nhiễm tiềm hít phải nơi làm việc kiểm định viên FSIS sử dụng sản phẩm Đưa phương pháp để đánh giá mức độ phơi nhiễm nghề nghiệp tất dạng chất có khơng khí sản phẩm có mặt nơi làm việc bao gồm dạng khí, nước, sương mù, lỏng bụi Mô tả kế hoạch để tiến hành biện pháp giám sát khơng khí tiến hành tiến hành thử nghiệm nhà máy biện pháp giám sát khơng khí tiến hành lần thử nghiệm nhà máy trước (Vui lịng gửi báo cáo lấy mẫu khơng khí có sẵn) Mơ tả điều kiện sản phẩm sử dụng vượt giới hạn OEL Nếu sản phẩm không gây nguy hít phải đặc tính hóa-lý việc giám sát khơng khí khơng xem cần thiết, vui lòng đưa lý hợp lý để đưa định Các biện pháp Kiểm sốt Kỹ thuật Mơ tả biện pháp kiểm soát kỹ thuật sử dụng để hạn chế mối nguy an toàn sức khỏe hít phải, tiếp xúc trực tiếp sử dụng sản phẩm cháy/nổ có Hãy giải vấn đề sau: 19  Thơng gió cục cho hệ thống ứng dụng (ví dụ: buồng, bể, phịng), bao gồm thơng số thể tích khơng khí lưu lượng/tốc độ hút  Thơng gió tổng thể nhà máy (lượng khơng khí trao đổi tốc độ tính bộ/phút)  Biện pháp cách ly bảo vệ chống chất dạng tia phun, bắn tóe, sương, khí, nước hạt/bụi  Các cấu tắt, khóa liên động, van an tồn, báo động hình ảnh âm trường hợp khẩn cấp (ví dụ: cơng tắc tắt khẩn cấp chng báo động để đảm bảo trì nồng độ hóa chất phạm vi phù hợp, hệ thống thơng gió hoạt động kiểm sốt cửa buồng/phịng ứng dụng để tránh phơi nhiễm với môi trường nguy hiểm)  Cần phải có đường cống rãnh chun dụng từ điểm ứng dụng đến hệ thống cống rãnh thoát sàn hệ thống cống rãnh thoát sàn đến điểm xả thải cách xa để tránh phơi nhiễm chất có khơng khí kiểm sốt nguy trộn lẫn hóa chất  Cần phải áp dụng biện pháp kiểm sốt đặc biệt (ví dụ: thiết bị chống nổ, thiết bị loại bỏ tĩnh điện, biện pháp tránh tích tụ bụi) để tránh tượng nổ bụi tích tụ Phương pháp Thực hành An tồn/Thiết bị Bảo hộ Cá nhân Để làm việc an toàn với gần khu vực có dung dịch hoạt tác, xác định thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) mà IPP phải sử dụng để tránh hít phải tiếp xúc trực tiếp Vui lòng nêu rõ thiết bị PPE để bảo vệ mắt, mặt, tay, da hệ hô hấp Cho biết loại vật liệu làm găng tay cụ thể (ví dụ: neoprene), loại mặt nạ lọc (nếu có) Cho biết liệu có cần trang bị thiết bị rửa mắt/tắm dùng trường hợp khẩn cấp khu vực có ứng dụng sản phẩm không 20 http://askfsis.custhelp.com/ FSIS/USDA www.fsis.usda.gov 2015 21