6124 _6125_6126_AESKULISA® SARS-CoV-2 S1 IgA, IgG và IgM_updated 12.04.2021

AESKULISA® SARS-CoV-2 S1 IgA / IgG / IgM Ref 6124 / 6125 / 6126 Hướng dẫn sử dụng AESKULISA® SARS-CoV-2 S1 IgA / IgG / IgM Phiên V.001 2020-10-05 Cập nhật Phiên V.001 - 2020-10-05 Phiên trước - Cập nhật mục - Lý cập nhật - AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co KG Mikroforum Ring 55234 Wendelsheim, Germany Tel: +49-6734-9622-0 Fax: +49-6734-9622-2222 Info@aesku.com www.aesku.com Nội dung Mục đích sử dụng Các xét nghiệm AESKULISA® SARS-CoV-2 S1 IgA, IgG IgM xét nghiệm miễn dịch định tính định lượng để xác định kháng thể IgA, IgG IgM người có huyết huyết tương hướng vào vùng S1 spike protein SARS-CoV-2 Các xét nghiệm AESKULISA® SARS-CoV-2 S1 IgM IgA hỗ trợ phát bệnh nhiễm trùng cấp tính Xét nghiệm AESKULISA® SARS-CoV-2 S1 IgG phục vụ cho việc xác nhận có tiếp xúc với mầm bệnh hỗ trợ xác định tình trạng miễn dịch Sự liên quan đến chuẩn đoán SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) loại coronavirus gây bệnh người, liên quan đến SARS tác nhân gây COVID19 (bệnh virus corona 2019) Một loạt protein màng khác glycosylated spike protein (S), protein vỏ (E) protein (M) tích hợp vỏ virus Capsid bên virus có đường kính từ 120 đến 160 nm cấu tạo nucleoprotein (N) (+) ssRNA spike protein (S) chia thành miền S1 S2 Miền S1 tương tác với thụ thể ACE2 (angiotensin converting enzyme 2) nằm bề mặt tế bào chủ, miền S2 hỗ trợ trình dung hợp virus với màng tế bào Sự lây truyền chủ yếu qua hạt khí dung giọt bắn Nói chung, lây nhiễm qua bề mặt bị nhiễm Thời gian ủ bệnh thường từ đến ngày, kéo dài đến 14 ngày Có thể lây nhiễm sang người khác thời gian ủ bệnh tình trạng sức khỏe rõ ràng khỏe mạnh Diễn biến bệnh thường không đặc hiệu khác Ngồi bệnh nhiễm trùng khơng rõ ràng mặt lâm sàng, bệnh chủ yếu từ nhẹ đến trung bình với triệu chứng giống cúm ho khan mơ tả Bệnh có biểu hầu hết trường hợp sốt, đau họng, nhức đầu, đau người viêm phổi nhẹ Tuy nhiên, số trường hợp, diễn biến nghiêm trọng với hội chứng hơ hấp cấp tính mơ tả Viêm phổi đe dọa tính mạng, đơi gây tử vong, đặc biệt xảy bệnh nhân có nguy cao mắc bệnh trước người 60 tuổi Trong trường hợp nhẹ, triệu chứng thường giảm dần vòng hai tuần Các đợt điều trị bệnh nghiêm trọng kéo dài từ ba đến sáu tuần Vì triệu chứng lâm sàng COVID19 khác nhau, nên chẩn đốn phịng thí nghiệm có tầm quan trọng đặc biệt Cả hai phương pháp phát trực tiếp gián tiếp có sẵn cho mục đích Trong ngày đầu sau lây nhiễm, phương pháp phát mầm bệnh trực tiếp RT-PCR (phản ứng chuỗi polymerase) từ đờm, dịch tiết khí quản, rửa phế quản (BAL) ngốy mũi họng phương pháp lựa chọn Việc phát mầm bệnh gián tiếp thông qua xác định huyết học kháng thể IgA, IgG IgM bổ sung cho việc phát trực tiếp hỗ trợ chẩn đoán COVID19 q trình bệnh Ngồi ra, việc chứng minh kháng thể phục vụ cho việc xác định tình trạng miễn dịch, xác định cá nhân tiếp xúc trước với mầm bệnh cho nghiên cứu dịch tễ học Nguyên tắc xét nghiệm AESKULISA® AESKULISA® (Thử nghiệm hấp thụ miễn dịch liên kết với enzyme AESKU) xét nghiệm miễn dịch, đặc biệt thích hợp để xác định kháng thể Phản ứng dựa tương tác cụ thể kháng thể với kháng nguyên tương ứng Các dải xét nghiệm khay vi giếng AESKULISA® phủ kháng nguyên đặc biệt mầm bệnh quan tâm Nếu kháng thể mẫu bệnh có mặt, chúng liên kết với kháng nguyên cố định Một kháng thể thứ cấp, liên hợp với enzyme peroxidase, phát liên kết với phức hợp miễn dịch Chất khơng màu sau chuyển thành sản phẩm có màu Cường độ tín hiệu sản phẩm phản ứng tỷ lệ với hoạt tính kháng thể mẫu đo phương pháp đo quang Kháng nguyên Việc phát kháng thể xét nghiệm miễn dịch AESKULISA® SARS-CoV-2 S1 IgA, IgG IgM dựa vùng S1 spike protein SARS-CoV-2 Thành phần xét nghiệm AESKULISA® Thành phần xét nghiệm Dải vi giếng bẻ gãy MP dải có giếng đơn tráng Màu dung dịch - Màu nắp - Số lượng 12 dải kháng nguyên (tổng cộng 96 giếng) khung Vật liệu phủ dành riêng cho thử nghiệm bị bất hoạt Bộ hiệu chuẩn A - D CAL (sẵn sàng sử dụng) Huyết người kháng thể khảm dung dịch chứa protein (BSA); có màu; chất bảo quản ProClin Hoạt tính kháng thể mẫu chuẩn ghi nhãn chúng giấy chứng nhận kiểm soát chất lượng xét nghiệm miễn dịch AESKULISA® Chứng dương CON + (sẵn sàng sử dụng) Huyết người kháng thể khảm dung dịch chứa protein (BSA); có màu; chất bảo quản ProClin Chứng âm CON - (sẵn sàng sử dụng) Huyết người kháng thể khảm dung dịch chứa protein (BSA); có màu; chất bảo quản ProClin Bộ đệm mẫu SB 5x, nồng độ 5x Dung dịch chứa protein (BSA); có màu; chất bảo quản