Hoạt động thông tin thuốc ở đơn vị kinh doanh thuốc

Hoạt động thông tin thuốc đơn vi KD thuốc 8/6/21 Mục tiêu Sau học xong phần này, người học phải: 1.Trình bày điều kiện chung Thơng tin thuốc 2.Trình bày đượ hành vi nghiêm cấm hoạt đơng Thơng tin thuốc Trình bày tránh nhiệm TTT sở y tế 4.Trình bày hình thức, nội dung hoạt Thơng tin thuốc Doanh nghiệp Nội dung giảng Các khái niệm Hoạt động Thông tin thuốc: 2.Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc quy định sau: Cơ sở đứng tên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc Quy định nội dung và cách ghi Thông tin thuốc Các khái niệm Hoạt động TTT Là việc thu thập và/hoặc cung cấp thơng tin có liên quan đến thuốc …….của đơn vị, cá nhân có trách nhiệm 1.2 Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu sản phẩm thuốc thảo luận chuyên đề khoa học cho cán y tế đơn vị KD thuốc tổ chức, tài trợ 1.3 Người giới thiệu thuốc là người đơn vị KD thuốc ,được đơn vị này phân công làm nhiệm vụ giới thiệu thuốc cho cán y tế 2 Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc a) Cơ sở KD, VPĐD  cập nhật TTT thị trường  quản lý b) Cơ sở KD, VPĐD  cung cấp TTT phù hợp  NSD thuốc  Nhân viên Giới thiệu Thuốc theo Quy định BYT c) Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thơng tin thuốc có liên quan d) Cơ quan QLNN dược có trách nhiệm cơng bố thông tin CL, AT, HQ thuốc e) Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm thơng tin cung cấp 3 Cơ sở đứng tên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc 3.1 Cơ sở đứng tên gồm: a) Cơ sở đăng ký thuốc Việt Nam; b) VPĐD sở ĐKT Việt Nam ủy quyền; c) Cơ sở kinh doanh dược Việt Nam sở quy định điểm a khoản Điều ủy quyền; d) Cơ sở nhập thuốc Việt Nam Tổ chức thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành sở nhập 3.2 Cơ sở đăng ký thuốc, kể trường hợp ủy quyền phải chịu trách nhiệm nội dung thông tin thuốc 4 Quy định nội dung cách ghi TTT 4.1 Căn để xây dựng nội dung thông tin thuốc bao gồm tài liệu sau: a) Dược thư Quốc gia Việt Nam; b) Tờ HDSD thuốc Bộ Y tế phê duyệt; c) TL, hướng dẫn CM có liên quan đến thuốc Bộ Y tế ban hành công nhận + DTQG Việt Nam tài liệu thức Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành cập nhật Dược thư Quốc gia Việt Nam 4 Quy định nội dung cách ghi TTT .2 Nội dung thông tin thuốc bao gồm: a) Thông tin cho người hành nghề KB-CB bao gồm: tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, định, chống định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc BNĐB, thơng tin liên quan đến cảnh báo an tồn thuốc ; b) Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, định, chống định, liều dùng, cách dùng vấn đề cần lưu ý q trình sử dụng thuốc; c) Thơng tin cho quan quản lý nhà nước dược bao gồm thông tin cập nhật chất lượng, an toàn, hiệu thuốc 4 Quy định nội dung cách ghi TTT 4.3 Quy định cách ghi nội dung TTT; a) Có đầy đủ; khơng thơng tin, hình ảnh khơng liên quan trực tiếp đến thuốc; b) Nội dung ghi thích rõ ràng tài liệu chứng minh & trích dẫn tài liệu chứng minh c) Nội dung tiếng Việt, trừ trường hợp dịch tiếng Việt ; d) Cỡ chữ không nhỏ cỡ chữ 12 kiểu chữ VnTime Times New Roman khổ giấy A4 4 Quy định nội dung cách ghi TTT 4.3 Quy định cách ghi nội dung : Nội dung phải có dịng chữ "Tài liệu thơng tin thuốc" đầu tất trang Ghi số trang cụ thể) in rõ: Số Giấy xác nhận nội dung Bộ Y tế…/XNTT/…, ngày tháng năm Trường hợp hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thơng tin thuốc cịn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học báo cáo viên Quy định nội dung cách ghi TTT 4.4 Hành vi nghiêm cấm Các nội dung gây hiểu nhầm thành phần, tác dụng, định, xuất xứ thuốc Các nội dung tạo cách hiểu sai : Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn mức dẫn đến hiểu nhầm ; Ghi tác dụng thành phần có thuốc để quảng cáo công dụng thuốc gây nhầm lẫn tác dụng thành phần với tác dụng thuốc 4 Quy định nội dung cách ghi TTT 4.5 Các hình thức thơng tin thuốc Thơng tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thực theo hình thức sau: Thơng tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc” Phát hành tài liệu thông tin thuốc Hội thảo giới thiệu thuốc 5 Quy định hoạt đông “Người giới thiệu thuốc “của sở kinh doanh dược 5.1 Yêu cầu người giới thiệu thuốc Người giới thiệu thuốc người CSKD dược tuyển dụng sở cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để thông tin thuốc Yêu cầu : a) Là người có trình độ cao đẳng y, dược trở lên; b) Được tuyển dụng huấn luyện, đào tạo Các trường hợp sau không tuyển dụng làm người giới thiệu thuốc: a) Người bị truy cứu trách nhiệm hình sự, b) Người bị hạn chế lực hành vi 5.2 Trách nhiệm người giới thiệu thuốc Phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" tuân thủ nội quy sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành ,chỉ thực có đồng ý người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Giới thiệu thuốc theo danh Mục thuốc phân công cung cấp thông tin thuốc ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Xuất trình tài liệu pháp lý nội dung thơng tin thuốc có yêu cầu Thu thập báo cáo ADR, báo cáo chất lượng Hành vi nghiêm cấm a) Thông tin thuốc không với nội dung đăng ký, b) Giới thiệu thuốc không phân cơng giới thiệu; c) Sử dụng lợi ích vật chất; d) Giới thiệu, cung cấp thông tin thuốc không phù hợp đ) So sánh, thuốc sở khác; e) Giới thiệu sản phẩm thuốc; g) Có hoạt động mua, bán, ký gửi; h) Tiếp cận người bệnh; i) Phát hành tài liệu thông tin thuốc không đối tượng 5.3 Trách nhiệm người đứng đầu CSKD dược có người GTT Chịu trách nhiệm hoạt động thông tin thuốc Người giới thiệu thuốc thực Đào tạo, tập huấn Cung cấp để đảm bảo việc thông tin thuốc người giới thiệu thuốc hợp lệ theo quy định Cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” Chậm 07 (bảy) ngày, gửi danh sách đến Sở Y tế 8/6/21 5.3 Trách nhiệm người đứng đầu CSKD dược có người GTT Thu hồi thẻ : a) Chấm dứt hợp đồng lao động ; b) Thôi nhiệm vụ giới thiệu thuốc; c) Người giới thiệu thuốc sau cấp thẻ thuộc trường hợp Các trường hợp sau không tuyển dụng ; d) Người giới thiệu thuốc vi phạm hành vi quy định Trong 07 (bảy) ngày làm việc, gửi danh sách người bị thu hồi thẻ đến Sở Y tế Không cấp lại thẻ thời hạn 12 (mười hai) tháng 5.4 Trách nhiệm người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh Chỉ cho phép người có thẻ Ban hành tổ chức thực nội quy quy Có biện pháp để ngăn chặn hành vi người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Mục đích lợi nhuận Đình hoạt động người giới thiệu thuốc phát không thực trách nhiệm người giới thiệu thuốc 8/6/21 5.5 Trách nhiệm Sở Y tế nơi có người giới thiệu thực hoạt giới thiệu thuốc Công bố hủy công bố danh sách người cấp thẻ thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ nhận danh sách bị thu hồi Chỉ đạo sở KCB phạm vi địa bàn thực đầy đủ trách nhiệm có người giới thiệu thuốc hoạt động Kiểm tra, tra hoạt động giới thiệu thuốc; xử lý vi phạm 8/6/21 Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc 6.1 Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận phát hành tài liệu Thơng tin thuốc: • a) Đơn đề nghị • b) Mẫu thiết kế nội dung; • c) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ; • d) Tài liệu tham khảo (nếu có); • đ) Giấy đăng ký lưu hành thuốc; • e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện ,Giấy chứng nhận đủ ĐKKDdược • g) Giấy ủy quyền sở đăng ký thuốc cho 6.2 Hồ sơ Cấp Giấy xác nhận theo hình thức Hội thảo giới thiệu thuốc: a) Đơn đề nghị; b) Nội dung thông tin thuốc; c) Mẫu nhãn tờ HDSDT hành; d) Tài liệu tham khảo (nếu có); đ) Giấy ĐK lưu hành thuốc GPNK e) Giấy phép thành lập văn phòng đại Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược; g) Giấy ủy quyền h) Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc 6.3 Hiệu lực Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc Có giá trị phạm vi nước Khơng ghi thời hạn hiệu lực hết hiệu lực trường hợp sau: a) Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập thuốc; b) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận thông tin thuốc Thank you for listening ! ... niệm Hoạt động Thông tin thuốc: 2.Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc quy định sau: Cơ sở đứng tên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc Quy định nội dung và cách ghi Thông tin thuốc. .. dung thông tin thuốc 3.1 Cơ sở đứng tên gồm: a) Cơ sở đăng ký thuốc Việt Nam; b) VPĐD sở ĐKT Việt Nam ủy quyền; c) Cơ sở kinh doanh dược Việt Nam sở quy định điểm a khoản Điều ủy quyền; d) Cơ sở... thuốc? ?? Phát hành tài liệu thông tin thuốc Hội thảo giới thiệu thuốc 5 Quy định hoạt đông “Người giới thiệu thuốc “của sở kinh doanh dược 5.1 Yêu cầu người giới thiệu thuốc Người giới thiệu thuốc