Ứng dụng Six sigma trong đánh giá chất lượng xét nghiệm tại bệnh viện hữu nghị Việt Đức

Nếu không thể đo lường chất lượng thì bạn không thể quản lý được chất lượng. Sixsigma giúp đo lường chất lượng bằng con số cụ thể, giúp đánh giá phân mức chất lượng xét nghiệm bằng con số cụ thể, đề ra các quy tắc kiểm soát chất lượng phù hợp qua việc sử dụng Westgard sigma rule cho từng xét nghiệm. Cần mở rộng ứng dụng six sigma trong kiểm soát chất lượng phòng xét nghiệm như một công cụ phi tiêu chuẩn để bổ sung cho các tiêu chuẩn chất lượng hiện tại

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO – BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG HÀ VĂN PHÚ ỨNG DỤNG PHƯƠNG PHÁP SIX SIGMA ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM KHÂU PHÂN TÍCH VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TẠI BỆNH VIỆN HỮU NGHỊ VIỆT ĐỨC NĂM 2018 LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ BỆNH VIỆN MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 60.72.07.01 Hà Nội - 2018 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO – BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG HÀ VĂN PHÚ ỨNG DỤNG PHƯƠNG PHÁP SIX SIGMA ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM KHÂU PHÂN TÍCH VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TẠI BỆNH VIỆN HỮU NGHỊ VIỆT ĐỨC NĂM 2018 LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ BỆNH VIỆN MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 60.72.07.01 GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN: PGS.TS ĐẶNG THỊ NGỌC DUNG Hà Nội – 2018 I LỜI CẢM ƠN Đề tài “Ứng dụng phương pháp six sigma đánh giá chất lượng xét nghiệm khâu phân tích số yếu tố ảnh hưởng Bệnh viện hữu nghị Việt Đức năm 2018” nội dung lựa chọn để nghiên cứu chương trình cao học chuyên ngành Quản lý bệnh viện trường Đại học Y tế cơng cộng Trong q trình học tập, tơi xin bày tỏ lịng kính trọng biết ơn sâu sắc đến q thầy tận tình giảng dạy kiến thức thiết thực, để hoàn thành đề tài nghiên cứu xin gửi lời cảm ơn đến: PGS.TS Đặng Thị Ngọc Dung, chuyên gia cao cấp - Trung tâm kiểm chuẩn Đại học y Hà Nội tận tình hướng dẫn tơi xây dựng ý tưởng, hỗ trợ chuyên môn tinh thần suốt trình thực đề tài Ths Nguyễn Thu Hà, giảng viên Bộ môn kinh tế Y tế - Trường Đại học Y tế cơng cộng tận tình hướng dẫn, giảng dạy, hỗ trợ, động viên giúp đỡ suốt trình thực đề tài Thầy Sten Westgard, Giám đốc kỹ thuật Trung tâm quản lý chất lượng Hoa Kỳ trực tiếp giảng dạy cho kiến thức thiết thực thực hành ứng dụng six sigma phịng xét nghiệm Tơi xin chân thành gửi lời cảm ơn quý đồng nghiệp Trung tâm xét nghiệm – bệnh viện Far Eastern Memorial hospital, Đài Loan giúp tiếp cận với Six sigma, giúp định hướng học tập nghiên cứu chủ để Tôi xin chân thành cảm ơn lãnh đạo bệnh viện hữu nghị Việt Đức, tập thể lãnh đạo nhân viên khoa xét nghiệm Huyết học tạo điều kiện thuận lợi cho tơi q trình thu thập số liệu thực đề tài Tôi xin bày tỏ lịng biết ơn đến gia đình, bạn bè đồng nghiệp động viên, giúp hồn thành đề tài nghiên cứu Tơi xin chân thành cảm ơn! Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2018 II DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 3.1.a Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN Sinh hóa – Mức bình thường 41 Biểu đồ 3.1.b Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN Sinh hóa – mức bất thường 41 Biểu đồ 3.2.a Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN Đơng máu – mức bình thường 44 Biểu đồ 3.2.b Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN đông máu – mức bất thường 44 Biểu đồ 3.3.a Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN tế bào – mức bất thường 47 Biểu đồ 3.3.b Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN tế bào – mức bình thường 47 Biểu đồ 3.4 Biểu đồ phân tích yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng XN- Pareto 50 III DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Bias Độ không xác thực CLIA Hiệp hội cải tiến chất lượng phòng xét nghiệm lâm sàng CV Độ khơng xác/ hệ số biến thiên - Coefficient of Variation EQA Ngoại kiểm tra chất lượng – External quality control IQC Nội kiểm tra chất lượng – Internal quality control Mean Giá trị trung bình MED Đánh giá định phương pháp - Method Evaluation Decision chart OPSPEC Biểu đồ đánh giá định phương pháp chuẩn hóa Ped Xác xuất phát lỗi - Probability of error detection Pfr Xác xuất loại bỏ nhầm - Probability of fales rejection PXN Phịng xét nghiệm QC Kiểm sốt chất lượng – Quality control SD Độ lệch chuẩn – Standard deviation TEa Tổng sai số cho phép phương pháp - Total allowable Error Alb Albumin GPT Glutamat pyruvat transaminase GOT Glutamat OxaloacetatTransaminase Bil-D Bilirubin trực tiếp Bil-T Billirubin toàn phần Cho Cholesterol Cre Creatinine Tri Triglycerid Glu Glucose Pro Protein AU Acid uric Ure Urê RBC Hồng cầu – Red blood cell HGB Huyết sắc tố - Hemoglobin IV MCV Thê tích trung bình hồng cầu – Mean Corpuscular Volume WBC Bạch cầu - White blood cell PLT Tiểu cầu – Platelet PT Thời gian ProthrombinProthrombin time APTT Thời gian thromboplastin phần hoạt hoá Activated partial thromboplastin time Fib Nồng độ fibrinogen SLMTA Tăng cường quản lý chất lượng xét nghiệm hướng tới công nhận - Strengthening Laboratory Management Towards Accreditation LIS Hệ thống quản lý thông tin phòng xét nghiệm – Laboratory Imformation System V TÓM TẮT Đặt vấn đề: Quản lý chất lượng xét nghiệm khâu phân tích có vai trị quan trọng Phương pháp Six sigma giúp đo lường chất lượng cụ thể, giúp trả lời cho câu hỏi chất lượng khâu phân tích thực mức độ nào? Yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm khâu phân tích? Do đó, chúng tơi tiến hành nghiên cứu với hai mục tiêu: Đánh giá chất lượng khâu phân tích xét nghiệm bằng phương pháp six sigma phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng phân tích xét nghiệm Khoa Huyết học - Bệnh viện Việt Đức năm 2018 Đối tượng phương pháp nghiên cứu: mơ tả cắt ngang có phân tích, kết hợp định lượng định tính 14054 kết nội kiểm 407 kết ngoại kiểm tra 41 thơng số xét nghiệm (sinh hóa, tế bào máu đông máu) vân sâu Kết nghiên cứu: nghiên cứu định lượng cho thấy thông số xét nghiệm, thực máy xét nghiệm khác mức nồng độ khác có chất lượng khơng giống nhau; 95% đạt chất lượng mức chấp nhận mức độ nồng độ bình thường mức bất thường 85,4%, 39% (16/41) thơng số mức nồng độ bình thường 22% (9/41) mức nồng độ bất thường đạt chất lượng đẳng cấp giới với điểm sigma từ trở lên; Tỷ lệ nhỏ thông số mức không chấp nhận chiếm 2,1% (1/41) với điểm sigma Kết định tính khẳng định lại vai trò yếu tố người, sở vật chất - trang thiết bị, sinh phẩm – hóa chất, tài liệu - quy trình có ảnh hưởng đến chất lượng khâu phân tích, yếu tố người đóng vai trò then chốt Kết luận: Đánh giá chất lượng bằng phương pháp six sigma giúp đo lường chất lượng cụ thể cho xét nghiệm trả máy xét nghiệm; nhân lực yếu tố then chốt ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm khâu phân tích Khuyến nghị: Mở rộng áp dụng six sigma tiến tới loại bỏ tối đa sai sót, hồn thiện quy trình định mức sinh phẩm phù hợp, loại bỏ phương pháp kém chất lượng, áp dụng luật kiểm soát nội kiểm dựa điểm sigma, tăng cường đào tạo nâng cao trình độ nhân lực áp dụng six sigma Bên cạnh đó, bối cảnh Bộ Y tế đẩy mạnh liên thông kết xét nghiệm sở y tế, cần có thêm nghiên cứu để ứng dụng six sigma phương pháp bổ sung cho việc đánh giá chất lượng xét nghiệm Từ khóa: Six sigma, chất lượng xét nghiệm ĐẶT VẤN ĐỀ Chất lượng xét nghiệm ngày quan trọng hệ thống quản lý chất lượng sở khám chữa bệnh Trong bối cảnh tại, mà 60-70% chẩn đoán lâm sàng dựa kết từ phòng xét nghiệm [23], [39] việc đảm bảo chất lượng xét nghiệm có ý nghĩa quan trọng việc giúp cán y tế đưa chẩn đốn lâm sàng xác Trong đảm bảo chất lượng xét nghiệm, kiểm soát chất lượng khâu phân tích ngày nhấn mạnh Các sai sót xảy khâu phân tích chiếm khoảng 15% tổng số sai sót gặp phải trình xét nghiệm [17] thường liên quan đến yếu tố cải thiện bao gồm quy trình, trang thiết bị, hóa chất, sinh phẩm, người thực kỹ thuật xét nghiệm [16] Để quản lý sai sót xảy q trình xét nghiệm chuẩn hóa phòng xét nghiệm, nhiều tiêu chuẩn ban hành như: tiêu chuẩn ISO 15189, tiêu chí đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm Bộ y tế kèm theo định 2429/QĐ-BYT… Các tiêu chuẩn có tính khái qt cao, tạo linh hoạt hoạt động cải tiến chất lượng, sử dụng tiêu chuẩn chưa cho phép phòng xét nghiệm (PXN) sâu đánh giá, định lượng chất lượng khâu phân tích cách chi tiết, chưa cho phép PXN so sánh chất lượng khâu phân tích theo thời gian so sánh với PXN khác Six sigma phương pháp đánh giá chất lượng sử dụng để đảm bảo chất lượng lĩnh vực y tế từ năm 2000 [13, 25, 36] Với phương pháp six sigma, chất lượng quy đổi đơn vị đo lường chung điểm sigma Điểm sigma đạt cao số sai sót xảy q trình thực xét nghiệm thấp, điều đồng nghĩa với mức chất lượng cao [21] Hiện nay, Six sigma áp dụng nhiều phòng xét nghiệm nhiều nước Mỹ, Trung Quốc, Hà Lan, Ấn dộ, Ghana,… Six sigma phương pháp đưa kết đo lường mức chất lượng cụ thể, dễ dàng phân loại mức chất lượng cho phòng xét nghiệm, đặc biệt giúp phân loại mức chất lượng xét nghiệm cụ thể mà phòng xét nghiệm trả Qua đó, giúp phịng xét nghiệm biết xác mức độ chất lượng mình, thực cải tiến nhằm giảm thiểu sai sót xét nghiệm mà dẫn đến kết luận sai lâm sàng, đồng thời sử dụng kết thước đo để so sánh chất lượng phòng xét nghiệm khác [36] Điều có ý nghĩa việc chấp nhận sử dụng kết xét nghiệm sở khám chữa bệnh khác nhau, đặc biệt Việt Nam, mà Bộ Y tế đẩy mạnh việc liên thông kết xét nghiệm theo tinh thần định 316/QĐ-TTg ngày 27 tháng năm 2016 Tại Việt Nam, nhiều công cụ phương pháp Bộ y tế ban hành để đánh giá chất lượng xét nghiệm, kể đến tiêu chuẩn ISO 15189:2014 [4] Bảng kiểm đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm ban hành kèm theo định số 2429/QĐ-BYT ban hành ngày 12 tháng năm 2017 [8], ứng dụng Six sigma nội dung mới, có nghiên cứu ứng dựng Six sigma đảm bảo chất lượng xét nghiệm Tuy nhiên nhiều chuyên gia đánh giá Six sigma phương pháp hữu ích, bổ sung cho điểm cịn hạn chế tiêu chí đánh giá chất lượng xét nghiệm ban hành [3] Trong bối cảnh đó, lãnh đạo bệnh viện Việt Đức cán phụ trách đảm bảo chất lượng xét nghiệm quan tâm đến việc trả lời cho câu hỏi liệu chất lượng khâu phân tích xét nghiệm bệnh viện Việt Đức đánh giá theo thang six sigma mức độ nào? Đặc biệt, yếu tố ảnh hưởng đến điểm sigma này? Việc hiểu rõ yếu tố ảnh hưởng đóng vai trò quan trọng, giúp lãnh bệnh viện có giải pháp hữu hiệu việc không ngừng cải thiện chất lượng xét nghiệm khâu này, từ hướng tới cải thiện chất lượng dịch vụ hài lòng người bệnh Đối với quản lý khoa xét nghiệm, việc trả lời câu hỏi nói đóng vai trò vơ quan trọng, giúp định hướng chương trình cải tiến chất lượng, góp phần hồn thiện hệ thống đảm bảo chất lượng chung bệnh viện Vì lý đó, tơi tiên hành nghiên cứu: “Ứng dụng phương pháp six sigma đánh giá chất lượng xét nghiệm khâu phân tích số yếu tố ảnh hưởng Bệnh viện hữu nghị Việt Đức năm 2018” MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU Đánh giá chất lượng xét nghiệm khâu phân tích bằng phương pháp six sigma Khoa Huyết học - Bệnh viện Việt Đức năm 2018 Phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng phân tích xét nghiệm Khoa Huyết học - Bệnh viện Việt Đức năm 2018 45 giới: PT-ĐM01, PT-ĐM02 APTT-ĐM02; 04/9 (44,4%) thông số đạt mức chất lượng tốt: APTT-ĐM01, FI-ĐM01, PT-ĐM03 Fi-ĐM03 Ở mức nồng độ bất thường: 07/9 (77,8%) thông số đạt chất lượng tốt trở lên, đó: 1/9 (11,1%) đạt đẳng cấp giới: PT-ĐM01, 6/9(66,7) đạt mức tốt: PTĐM02, PT-ĐM03, APTT-ĐM02, APTT-ĐM03, Fi-ĐM01 Fi-ĐM02; 2/9 (22,2%) XN đạt mức trung bình (chấp nhận được): APTT-ĐM01 Fi-ĐM03 3.1.2.5 Thang điểm six sigma xét nghiệm tế bào Bảng 3.5 Điểm sigma xét nghiệm tế bào Thông số NC TEa Bias Bất thường Bình thường % % CV% Sigma CV% Sigma RBC-TB01 6,7 1,47 1,62 3,2 1,48 3,5 RBC-TB02 6,7 0,39 0,97 6,5 0,87 7,3 RBC-TB03 6,7 0,93 1,38 4,2 1,55 3,7 RBC-TB04 6,7 1,54 1,86 2,8 0,75 6,9 HGB-TB01 7,0 0,76 1,40 4,5 1,44 4,3 HGB-TB02 7,0 0,78 1,06 5,9 0,84 7,4 HGB-TB03 7,0 1,38 1,54 3,6 1,63 3,4 HGB-TB04 7,0 1,12 1,58 3,7 1,18 5,0 MCV-TB01 7,0 2,71 1,15 3,7 1,06 4,1 10 MCV-TB02 7,0 1,02 1,16 5,1 1,11 5,4 11 MCV-TB03 7,0 1,45 1,39 4,0 1,40 4,0 12 MCV-TB04 7,0 1,57 0,87 6,2 1,16 4,7 13 WBC-TB01 15,5 1,84 2,64 5,2 2,14 6,4 14 WBC-TB02 15,5 1,45 2,38 5,9 2,03 6,9 15 WBC-TB03 15,5 2,06 3,10 4,3 2,75 4,9 16 WBC-TB04 15,5 1,60 2,49 5,6 1,53 9,1 17 PLT-TB01 25,0 3,30 7,83 2,8 5,07 4,3 18 PLT-TB02 25,0 1,41 9,19 2,6 5,16 4,6 19 PLT-TB03 25,0 2,44 4,90 4,6 2,70 8,4 20 PLT-TB04 25,0 3,90 8,36 2,5 2,38 8,9 STT 46 Nhận xét: 16/20 (80%) thơng số có điểm sigma từ trở lên hai mức nồng độ bình thường bất thường, nhiên điểm sigma hai mức nồng độ có chênh lệch đáng kể Cụ thể làở mức nồng độ bất thường có 16/20 (80%) thơng số xét nghiệm đạt sigma từ trở lên có 02/20 (10%) đạt (tương ứng sai sót/triệuxét nghiệm), 5/20 (25%) đạt từ 5-6(tương ứng 233 sai sót/triệu xét nghiệm đến sai sót/triệu xét nghiệm),5/20 (25%) đạt từ 4-5 (tương ứng 6.210 sai sót/triệu xét nghiệm đến 233 sai sót/triệu xét nghiệm) 4/20 (20%) đạt từ 3-4 (tương ứng 66.800 đến 6.201 sai sót/triệu xét nghiệm).Trong đó, mức nờng độ bình thường có 20/20 thơng số đạt sigma từ trở lên với 08/20 (40%) thơng số có điểm sigma 6, 2/20 (10%) đạt từ 5-6 sigma, 7/20 (35%) đạt từ 4-5 sigma 3/20 (15%) thông số có điểm sigma từ 2-3 Bên cạnh đó, mức nờng độ bất thường có 4/20 (20%) thơng số đạt điểm sigma từ 2-3 (tương ứng30.8000– 66.800sai sót/triệu xét nghiệm): RBC-TB04, PLT-TB01, PLT-TB02 PLT-TB04, mức nồng độ bình thường khơng có thơng số đạt điểm sigma từ 2-3 Cùng thông số xét nghiệm thực máy xét nghiệm khác điểm sigma khơng giống nhau, đáng kể thông số hồng cầu (RBC) thông số tiểu cầu (PLT): + Với thông số RBC: mức nồng độ bất thường, RBC-TB02 có điểm sigma cao nhất: 6,5 (tương ứng sai sót/triệu xét nghiệm), thấp RBC-TB04 với điểm sigma đạt 2,8 (tương ứng 100.000 sai sót/triệu xét nghiệm); Cịn mức nơng độ bình thường, điểm sigma RBC-TB02 cao nhất: 7,3(tương ứng sai sót/triệu xét nghiệm) thấp RBC-TB01 3,5(tương ứng 25.000 sai sót/triệu xét nghiệm) + Với thông số xét nghiệm PLT: mức nông độ bất thường, PLT-TB03 có điểm sigma 4,6 (tương ứng 1.000 sai sót/triệu xét nghiệm), cao điểm sigma đạt máy lại: PLT-TB01 2,8(tương ứng100.000 sai sót/triệu xét nghiệm), PLT-TB02 2,6 (tương ứng 140.000sai sót/triệu xét nghiệm) PLT- 47 TB04 2,5(tương ứng160.000sai sót/triệu xét nghiệm) Cịn mức bình thường: điểm sigma PLT-TB03 8,4 PLT-TB04 8,9 (tương ứngdưới sai sót/triệu xét nghiệm), cao so với PLT-TB01 4,3(tương ứng 2600 sai sót/triệu xét nghiệm) PLT-TB02 4,6 (tương ứng 1000sai sót/triệu xét nghiệm) 3.1.2.6 Phân loại mức chất lượng các xét nghiệm tế bào 100 OPSpecs chart tế bào – mức bất thường Bias, % of TEa % 90 80 70 60 50 40 30 20 10 Đẳng cấp giới 10 20 30 40 50 RBC-TB01 RBC-TB02 RBC-TB03 RBC-TB04 HGB-TB01 HGB-TB02 HGB-TB03 HGB-TB04 MCV-TB01 MCV-TB02 MCV-TB03 MCV-TB04 WBC-TB01 WBC-TB02 WBC-TB03 WBC-TB04 PLT-TB01 PLT-TB02 PLT-TB03 PLT-TB04 CV, % ofTEa % Biểu đồ 3.3.a Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN tế bào – mức bất thường Bias, % of TEa % OPSpecs chart tế bào –mức bình thường CV, % ofTEa % Biểu đồ 3.3.b Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN tế bào – mức bình thường 48 Biểu đồ 3.3.a 3.3.b sơ đồ hóa chất lượng xét nghiệm tế bào mức nồng độ khác Theo đó, mức nờng độ bất thường, tồn 20 thông số xét nghiệm tế bào mức chấp nhận Cụ thể, số 16 thông số đạt mức chất lượng từ trung bình trở lên, có 02 thơng số XN đạt đẳng cấp giới RBC-TB02 MCV-TB04, có 05XN đạt mức chất lượng tốt bao gồm HGB-TB02, WBCTB02, MCV-TB02, WBC-TB01 WBC-TB04 05 đạt mức chất lượng tốt bao gồm RBC-TB03, WBC-TB03, PLT-TB03, MCV-TB03 HGB-TB02; cuối thông số đạt chất lượng trung bình RBC-TB01, MCV-TB01, HGB-TB03 HGB-TB04 Có 4/20 (20%) chất lượng bao gồm PLT-TB01, PLT-TB02, PLT-TB04 RBC-TB04 mức nồng độ bất thường Ở mức nờng độ bình thường, kết tồn 20 thông số xét nghiệm tế bào mức chấp nhận Trong 17 xét nghiệm đạt chất lượng tốt trở lên có xét nghiệm đạt chất lượng mức đẳng cấp giới bao gồm WBCTB01, WBC-TB02, RBC-TB02, HGB-TB02, PLT-TB03, RBC-TB04, WBC-TB04 PLT-TB04; 02 xét nghiệm đạt mức tốt bao gồm MCV-TB02 HGB-TB04 xét nghiệm đạt mức tốt làHGB-TB01, MCV-TB01, PLT-TB01, PLT-TB02, WBC-TB03, MCV-TB03 MCV-TB04 Chỉ có 03 thơng số xét nghiệm đạt chất lượng trung bình mức nồng độ bình thường bao gồm RBC-TB01, RBC-TB03 HGB-TB03 49 3.1.2.7 Đánh giá chung chất lượng xét nghiệm đơn vị nghiên cứu Bảng 3.6 Đánh giá chất lượng xét nghiệm theo thang điểm sigma Mức nồng độ Bình thường Loại xét nghiệm Sinh hóa Đơng máu Tế bào Tổng Bất thường Sinh hóa Đơng máu Tế bào Tổng Mức chất lượng đánh giá theo thang điểm Sigma >6 5-6 4-5 3-4 2-3 Trong có 39% XN đạt chất lượng mức đẳng cấp giới với điểm sigma > (tương ứng sai sót/triệu xét nghiệm); 17,1% đạt mức chất lượng tốt với điểm sigma từ 5-6 (tương ứng 233đến 3sai sót/triệu xét nghiệm); 29,3% đạt mức chất lượng tốt với điểm sigma từ 4-5 (6.210 đến 233 sai sót/triệu xét nghiệm) ; 9,8% đạt mức trung bình (≥ 66.800 sai sót/triệu xét nghiệm) Chỉ có xét nghiệmlà Albumin (Alb) nhóm xét nghiệm sinh hóa đạt mức không chấp nhận với điểm sigma đưới (tương ứng 308.000 sai sót/triệu xét nghiệm) 50 Ở mức nờng độ bất thường, có 85,4% XN đạt chất lượng từ trung bình trở lên với điểm sigma > Trong đó: 22,0% đạt mức đẳng cấp giới, 14,6% đạt mức Rất tốt, 31,7% đạt mức tốt 17,1% đạt mức trung bình.Có 12,2% (5/41) đạt mức chất lượng kém, tế bào chiếm 4/5 (80%) Và có2,4% (1/41) có chất lượng khơng chấp nhận được, tỷ lệ thuộc xét nhiệm sinh hóa (Albumin) 3.2 Phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng phân tích xét nghiệm Nghiên cứu tiến hành vấn 10 cán nhân viên, có 01 cán lãnh đạo bệnh viện, 01 lãnh đạo khoa 08 kỹ thuật thực xét nghiệm Trong q trình vấn kỹ thuật viên, ngồi câu hỏi đánh giá yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm khâu phân tích, nghiên cứu viên còn đánh giá kiến thức đảm bảo chất lượng xét nghiệm người vấn Bên cạnh đó, lãnh đạo bệnh viện cung cấp kết đánh giá yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng khâu phân tích dựa Bảng kiểm kèm theo định 2429/QĐ-BYT mà bệnh viện đánh giá năm 2017 Một số kết trình bày tóm tắt Bảng 3.7 Kết nghiên cứu định tính trình bày chi tiết phần sau Qua vấn sâu, người vấn cho điểm ưu tiên yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm, kết thể biểu đồ sau: Biểu đồ 3.4 Biểu đồ phân tích yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng XN- Pareto 51 CHƯƠNG BÀN LUẬN 4.1 Thông tin chung đối tượng nghiên cứu Nghiên cứu áp dụng phương pháp Six sigma tiến hành đánh giá chất lượng thông số xét nghiệm thực Khoa xét nghiệm Huyết học – Bệnh viện hữu nghị Việt Đức thông qua số liệu hồi cứu từ năm 2017 Nghiên cứu tiến hành đánh giá chất lượng cho 12 thông số xét nghiệm sinh hóa, 09 thơng số xét nghiệm đơng máu (03 xét nghiệm đông máu thực loại máy khác nhau) 20 thông số xét nghiệm tế bào (05 xét nghiệm tế bào thực loại máy khác nhau) Vì thơng số thực máy xét nghiệm khác nhau, tổng số thơng số đánh giá nghiên cứu 41 thông số Như vậy, đối tượng nghiên cứu chọn thông số xét nghiệm trả cho người bệnh, lại thực nhiều loại máy xét nghiệm khác Nếu việc kiểm sốt chất lượng khơng tốt, khơng đồng máy kết trả lần xét nghiệm khác phịng xét nghiệm người bệnh khác Suy rộng ra, xét nghiệm thực phòng xét nghiệm khác nhau, sở y tế khác nhau, với hệ thống quản lý chất lượng trình độ khác kết xét nghiệm hồn tồn khác biệt bệnh nhân Để giải vấn đề đó, Bộ Y tế ban hành Quyết định 2429/QĐ-BYT vào tháng 6/2017 để phân loại mức chất lượng cho phòng xét nghiệm Dựa vào kết đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm theo bảng kiểm định 2429/QĐ-BYT, kết xét nghiệm người bệnh (chỉ xét nghiệm nằm danh mục liên thông) dự kiến chấp nhận thực khám chữa bệnh sở y tế có mức chất lượng Kết đánh giá Bộ Y tế theo bảng kiểm định 2429/QĐ-BYT năm 2017 khoa xét nghiệm Huyết học - Bệnh viện Việt Đức cho thấy tiêu chí đánh giá khái chung không nêu bật cách cụ thể chất lượng xét nghiệm trả máy xét nghiệm thực khoa Do đó, cần có phương pháp đánh giá để bổ sung cho tiêu chí six sigma phương pháp làm điều 52 Các thông số được lựa chọn để đánh giá nằm danh mục xét nghiệm áp dụng để liên thông ban hành kèm theo định 3148/QĐ-BYT ngày 07/07/2017 Mục đích vấn đề liên thơng kết xét nghiệm nhằm tiết kiệm chí phí, thời gian cho người bệnh trình khám điều trị nhiều bệnh viện khác So với tổng số lượng xét nghiệm danh mục xét nghiệm áp dụng để liên thông, nghiên cứu thực đánh giá 3/4 (75%) thông số xét nghiệm đông máu; với xét nghiệm sinh hóa, tổng số 12 thơng số đánh giá có 9/17 (53%) danh mục áp dụng liên thơng, xét nghiệm cịn lại xét nghiệm thường quy bệnh viện (Protein, Triglycerid Glucose); riêng xét nghiệm tế bào, nghiên cứu đánh giá thông số thuộc xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu ngoại vi Những thơng số xét nghiệm cịn lại danh mục liên thơng không lựa chọn vào nghiên cứu khoa khơng thực xét nghiệm số xét nghiệm thực Sở dĩ nghiên cứu lựa chọn thông số nằm danh mục xét nghiệm áp dụng để liên thơng muốn đo lường mức chất lượng cụ thể thông số xét nghiệm, điều mà áp dụng tiêu chí đánh giá kèm theo định 2429/ĐQBYT ban hành 06/2017 chưa làm 4.2 Đánh giá mức chất lượng theo thang điểm six Sigma Về điểm sigma thông số xét nghiệm, tương tự nghiên cứu nước giới, nghiên cứu tính điểm sigma dựa vào: TEa từ nguồn CLIA, RICOS chương trình ngoại kiểm tra; Bias% thơng qua chương trình ngoại kiểm CV% từ nhiều tháng thực nội kiểm tra Theo đó, kết tính tốn điểm sigma cho xét nghiệm sinh hóa, đơng máu tế bào máu cho thấy phần lớn xét nghiệm có điểm sigma từ trở lên, số thơng số xét nghiệm có điểm sigma thấp Đối với loại xét nghiệm, điểm sigma có đặc thù riêng, cụ thể là: Điểm sigma xét nghiệm sinh hóa Một số xét nghiệm có điểm sigma thấp Albumin với điểm sigma đạt 1,7 (tương ứng với 450.000 sai sót/triệu xét nghiệm) mức nồng độ bình thường; đạt 1,8 (tương ứng 400.000 sai sót/triệu xét nghiệm) mức nồng độ bất thường, số 53 CHƯƠNG KẾT LUẬN 5.1 Mức chất lượng đánh giá theo phương pháp six sigma Phần lớn xét nghiệm được đánh giá nghiên cứu có điểm chất lượng mức chấp nhận xem xét mức độ nồng độ bình thường (95%) bất thường (85,4%) Điển hình với xét nghiệm GPT, GOT, Bil-D, Bil-T, Tri, Acid uric, PTĐM01, RBC-TB02, WBC-TB02, HGB-TB02 đạt mức chất lượng đẳng cấp giới nồng độ bình thường bất thường Tức xét nghiệm này, sai sót 03 sai sót triệu xét nghiệm thực Với số liệu thực tế xét nghiệm thực năm 2017 215.460 khơng có sai sót xảy Các xét nghiệm đạt mức chất lượng tốt trở lên mức nồng độ bình thường bất thường bao gồm Cre, Glu, Pro, PT-ĐM03, APTT-ĐM03, Fi-ĐM02, HGBTB01, MCV-TB03, WBC-TB03, MCV-TB02, WBC-RB01, WBC-TB04 Tức xét nghiệm này, sai sót từ 6210 đến 233 sai sót triệu xét nghiệm thực Có số xét nghiệm có khơng tương đồng điểm sigma hai ngưỡng nồng độ bất thường bình thường bao gồm: APTT-ĐM01, PT-ĐM02, RBCTB04, HGB-TB04, PLT-TB01, PLT-TB02, PLT-TB03, PLT-TB04 Nguyên nhân khác biệt CV% lần thực xét nghiệm, khác biệt yếu tố ảnh hưởng như: người làm, sinh phẩm, trang thiết bị Chỉ có xét nghiệm Albumin nằm mức chất lượng không chấp nhận mức nồng độ bình thường bất thường Cụ thể, điểm sigma 1,8 tương ứng với 400.000 sai sót /triệu xét nghiệm So với thực tế, số sai số gặp phải vòng năm qua khoảng 1.473/3.684 xét nghiệm Điểm chất lượng thơng số xét nghiệm có khơng đồng thiết bị khác mức nồng độ khác Nguyên nhân khác thời gian sử dụng, tình trạng trang thiết bị, trình độ khả tuân thủ quy trình người vận hành, bảo quản sử dụng sinh phẩm… 54 5.2 Yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm  Nghiên cứu khẳng định vai trò yếu tố nhân lực đánh giá có vai trị then chốt Tại khoa xét nghiệm Huyết học - Bệnh viện Việt Đức, trình độ nhân lực xét nghiệm kiểm soát chất lượng đánh giá mức cao, sai sót liên quan đến người khơng thể tránh khỏi  Hệ thống quy trình khoa yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm khâu phân tích Các quy trình IQC EQA sử dụng độc lập, chưa có gắn kết rõ ràng Nghiên cứu ưu điểm việc kết hợp IQA với EQA thông qua cách đánh giá chất lượng xét nghiệm bằng số sigma  Sinh phẩm yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm khâu phân tích Sử dụng chưa cách, tiết kiệm, chưa theo khuyến cáo nhà sản xuất yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm khâu phân tích, đặc biệt với thơng số tế bào Trong bối cảnh thực sách tự chủ bệnh viện, việc tìm hiểu cách thức sử dụng hóa chất sinh phẩm cách tối ưu, vừa đảm bảo chất lượng xét nghiệm khâu phân tích, vừa đảm bảo tiết kiệm tối đa nguồn lực vô quan trọng  Trang thiết bị yếu tố để đảm bảo chất lượng xét nghiệm khâu phân tích Nghiên cứu khác biệt điểm chất lượng xét nghiệm máy xét nghiệm khác Nghiên cứu thực khoảng thời gian chưa dài, đó, để đánh giá trang thiết bị dài hạn tính ổn định, độ xác thực cần kéo dài thời gian đánh giá 55 CHƯƠNG KHUYẾN NGHỊ  Áp dụng six sigma, hồn thiện quy trình kết hợp nội kiểm ngoại kiểm để tăng cường chất lượng xét nghiệm thực bệnh viện  Đối với nhân lực: Tăng cường đào tạo six sigma, tiến tới loại bỏ tối đa sai sót người, áp dụng luật IQC dựa kết điểm six sigma đạt (Phụ lục 7) để kiểm sốt lỗi phát sinh q trình thực xét nghiệm  Đối với sinh phẩm – hóa chất: xây dựng quy trình định mức sử dụng hóa chất - sinh phẩm phù hợp điểm sigma đạt được, phù hợp với mức chất lượng loại xét nghiệm  Trang thiết bị: Rà soát, đảm bảo tất trang thiết bị đáp ứng yêu cầu cho việc theo dõi chất lượng bằng số sigma Loại bỏ phương pháp xét nghiệm có điểm sigma thấp mà nguyên nhân máy xét nghiệm  Mở rộng áp dụng six sigma bệnh viện theo hướng tăng số lượng thông số đánh giá - trước hết thông số quy định Quyết định 3148/QĐ-BYT ngày 07/07/2017; tăng số máy đánh giá; tăng số khoa đánh giá bệnh viện Việt Đức tăng cường khoảng thời gian đánh giá nhằm cung cấp thông tin kịp thời để định cải thiện chất lượng phân tích nói riêng chất lượng dịch vụ nói chung Trong bối cảnh Bộ Y tế đẩy mạnh liên thông kết phòng xét nghiệm thuộc sở y tế khác nhau, Six sigma cung cấp bằng chứng khách quan để định lượng chất lượng phòng xét nghiệm, cần có thêm nghiên cứu để ứng dụng six sigma phương pháp bổ sung cho tiêu chí đánh giá chất lượng phịng xét nghiệm hành 56 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Trần Minh Hậu (2010), Khảo sát tình hình hệ thống xét nghiệm số bệnh viện tuyến tỉnh, Tạp chí Nghiên cứu Y học, 76 Phạm Thị Khuê (2011), Thực trạng hoạt động chức đáp ứng nhu cầu xét nghiệm khoa xét nghiệm Bệnh viện Bệnh Nhiệt Đới Trung ương năm 2011, Luận văn thạc sỹ Quản lý bệnh viện, chủ biên, Trường Đại học Y tế công cộng, Hà Nội Cổng thông tin điện tử Trung tâm kiểm chuẩn thành phố Hồ Chí Minh (2017), Tập huấn Quản lý chất lượng phịng xét nghiệm bằng cơng cụ Sixsigma, truy cập ngày 12/12/2017, trang web http://www.csql.gov.vn/External_TinYTe_Detail.aspx?idtin=955 Bộ khoa học công nghệ (2014), TCVN ISO 15189:2014: Phịng thí nghiệm y tế - Yêu cầu chất lượng lực, chủ biên Trần Hữu Tâm (2012), Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm, Vol 3, Nhà xuất y học, TP Hồ Chí Minh Trần Hữu Tâm (2012), Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm, 3, ed, Nhà xuất y học, TP Hồ Chí Minh Bộ Y tế (2016), Bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện Việt Nam - Ban hành kèm theo định 6858/QĐ-BYT ngày 18 tháng 11 năm 2016 Bộ trưởng Bộ Y tế, chủ biên Bộ Y tế (2017), Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học, chủ biên Nguyễn Viết Thành (2015), Đánh thực trạng quy trình đảm bảo chất lượng xét nghiệm trung tâm xét nghiệm Bệnh viện nội tiết trung ương năm 2015 theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007, Luận văn thạc sĩ quản lý bệnh viện, chủ biên, Trường Đại Học Y tế công cộng, Hà Nội 10 Nguyễn Quang Tùng (2014), "Ứng dụng phương pháp Six-sigma kiểm tra chất lượng máy đếm tế bào Advia 120 Bệnh viện Đại học Y Hà Nội", Y học Việt Nam, 10, tr 615-620 57 11 Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Y học (2017), Ứng dụng công cụ Six sigma ISO 15189 để nâng cao tiêu chuẩn chất lượng phòng xét nghiệm, Hà Nội 12 Báo điện tử VTV (2017), Bệnh viện Việt Nam đạt chuẩn xét nghiệm quốc tế SigmaVP, Đài truyền hình Việt Nam, Việt Nam, truy cập ngày 02/02/2018, trang web http://vtv.vn/suc-khoe/benh-vien-dau-tientai-viet-nam-dat-chuan-xet-nghiem-quoc-te-20171211173457736.htm Tiếng Anh 13 Sten Westgard Jame O.Westgard (2016), Six Sigma-based quality control learning guide series, Abbott Diagnostics 14 Justice Afrifa cộng (2015), "Application of sigma metrics for the assessment of quality control in clinical chemistry laboratory in Ghana: A pilot study", Nigerian medical journal: journal of the Nigeria Medical Association, 56(1), tr 54 15 Ricos C et al (2008), Desirable specifications for Total Error, Imprecision and Bias derived from Biologic Variation, truy cập ngày December 28-2017, trang web https://www.westgard.com/biodatabase1.htm 16 Gomi Basar (2013), Quality control in clinical laboratory, Departrment of Biochemistry, RIMS, Imphal 17 Paolo Carraro Mario Plebani (2007), "Errors in a stat laboratory: types and frequencies 10 years later", Clinical chemistry, 53(7), tr 1338-1342 18 Nitinkumar G Chaudhary cộng (2013), "Application of six sigma for the quality assurance in clinical biochemistry laboratory–a retrospective study", Int J Res Med, 2(3), tr 17-20 19 Francesco Cian cộng (2014), "Use of Six Sigma Worksheets for assessment of internal and external failure costs associated with candidate quality control rules for an ADVIA 120 hematology analyzer", Veterinary clinical pathology, 43(2), tr 164-171 20 Greg Cooper (2008), "Basic Lessons in Laboratory Quality Control", BioRad Laboratories 58 21 Abdurrahman Coskun (2007), "Six Sigma and laboratory consultation", Clinical Chemical Laboratory Medicine, 45(1), tr 121-123 22 Ali Elbireer, Julie Le Chasseur Brooks Jackson (2013), "Improving laboratory data entry quality using Six Sigma", International journal of health care quality assurance, 26(6), tr 496-509 23 Rodney W Forsman (1996), "Why is the laboratory an afterthought for managed care organizations?", Clinical Chemistry, 42(5), tr 813-816 24 MS Jane Keathley (2012), "QMS: A model for Laboratory Services GP26A4", Labmedicine, 43(1), tr 26 25 David Nevalainen cộng (2000), "Evaluating laboratory performance on quality indicators with the six sigma scale", Archives of pathology & laboratory medicine, 124(4), tr 516-519 26 Westgard J O (2014), Basic Method Validation, chủ biên, Westgard Quality Corporation 27 Jame O.Westgard (2006), Six Sigma Quality Design and Control, 2, ed, Westgard Quality Corporation, Madison, Wincosin 28 I Pérez cộng (2016), "Local verification between the hematological analyzers Sysmex XN‐series and XE‐5000", International journal of laboratory hematology, 38(3), tr 256-264 29 Hans van Schaik (2011), Saving money by applying TEa and Six Sigma for internal QC, truy cập ngày 20/01/2018-2011, trang web https://www.westgard.com/saving-with-six-sigma.htm 30 Muhammad Shariq Shaikh Bushra Moiz (2016), "Analytical performance evaluation of a high‐volume hematology laboratory utilizing sigma metrics as standard of excellence", International journal of laboratory hematology, 38(2), tr 193-197 31 Bhawna Singh cộng (2011), "Application of sigma metrics for the assessment of quality assurance in clinical biochemistry laboratory in India: a pilot study", Indian Journal of Clinical Biochemistry, 26(2), tr 131-135 59 32 MS Sten Westgard (2016), Sigma-metrics of a Sysmex XN-2000 automated hematology analyzer, truy cập ngày 31/01/2018-2018, trang 33 MS Sten Westgard (2017), "Sigma-metrics comparison of a Vitros 5600, Hitachi 7170, and a Roche Cobas 8000" 34 Vesna Supak Smolcic, Lidija Bilic-Zulle Elizabeta Fišić (2011), "Validation of methods performance for routine biochemistry analytes at Cobas 6000 analyzer series module c501", Biochemia medica, 21(2), tr 182190 35 J Westgard, Litten, J & Adeli, K (2012), Clinical chemistry current events: Sigma metrics driven quality management in the clinical laboratory and advances in pediatric reference intervals., AACC 2012 Industry Worskshop 36 Sten Westgard QC Westgard (2009), "Six Sigma metric analysis for analytical testing processes", Abbott Laboratories MS-09, 4, tr 7907 37 Philip B Crosby (1996), Quality is still free: making quality certain in uncertain times, McGraw-Hill Companies 38 Hongwei Fu cộng (2016), "Methods Comparison and Bias Estimation of Three Distinct Biochemistry Analytical Systems in One Clinical Laboratory Using Patient Samples", Clinical laboratory, 62(1-2), tr 187-194 39 Maurice O'Kane (2009), "The reporting, classification and grading of quality failures in the medical laboratory", Clinica chimica acta, 404(1), tr 28-31 ... có thêm nghiên cứu để ứng dụng six sigma phương pháp bổ sung cho việc đánh giá chất lượng xét nghiệm Từ khóa: Six sigma, chất lượng xét nghiệm 1 ĐẶT VẤN ĐỀ Chất lượng xét nghiệm ngày quan trọng... chí đánh giá chất lượng xét nghiệm ban hành [3] Trong bối cảnh đó, lãnh đạo bệnh viện Việt Đức cán phụ trách đảm bảo chất lượng xét nghiệm quan tâm đến việc trả lời cho câu hỏi liệu chất lượng. .. Hà Nội – 2018 I LỜI CẢM ƠN Đề tài ? ?Ứng dụng phương pháp six sigma đánh giá chất lượng xét nghiệm khâu phân tích số yếu tố ảnh hưởng Bệnh viện hữu nghị Việt Đức năm 2018” nội dung lựa chọn để