BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG LĨNH VỰC DƢỢC PHẨM THEO PHÁP LUẬT VIỆT NAM. TÓM TẮT LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

ĐẠI HỌC HUẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC LUẬT LÊ VIẾT SĨ BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG LĨNH VỰC DƢỢC PHẨM THEO PHÁP LUẬT VIỆT NAM Chuyên ngành: Luật Kinh tế Mã số: 838 01 07 TÓM TẮT LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC THỪA THIÊN HUẾ, năm 2018 Cơng trình hoàn thành tại: Trƣờng Đại học Luật, Đại học Huế Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Đoàn Đức Lƣơng Phản biện 1: : Phản biện 2: Luận văn bảo vệ trước Hội đồng chấm luận văn thạc sĩ họp tại: Trường Đại học Luật Vào lúc ngày tháng năm MỤC LỤC PHẦN MỞ ĐẦU 1 Tính cấp thiết đề tài Tổng quan tình hình nghiên cứu Mục đích nhiệm vụ nghiên cứu Đối tượng phạm vi nghiên cứu Phương pháp luận phương pháp nghiên cứu Những đóng góp Luận văn Kết cấu luận văn CHƢƠNG MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LUẬT ĐIỀU CHỈNH VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG LĨNH VỰC DƢỢC PHẨM .5 1.1 Một số vấn đề lý luận bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm5 1.1.1 Khái niệm bảo hộ sáng chế dược phẩm 1.1.2 Điều kiện bảo hộ sáng chế dược phẩm 1.1.3 Các hình thức bảo hộ sáng chế sản phẩm dược phẩm 1.2 Pháp luật điều chỉnh bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm 1.2.1 Pháp luật quốc tế bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm 1.2.1.1 Công ước Paris 1883 bảo hộ sở hữu công nghiệp 1.2.1.2 Hiệp ước hợp tác sáng chế PCT 1.2.1.3 Hiệp định Khía cạnh Thương mại Quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS) 1.2.1.4 Tuyên bố Doha 2001 Hiệp định TRIPS sức khỏe cộng đồng 10 1.2.2 Pháp luật số kinh nghiệm số quốc gia bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm .10 1.2.2.1 Bảo hộ sáng chế dược phẩm Ấn Độ 10 1.2.2.2 Bảo hộ sáng chế dược phẩm Trung Quốc 11 1.2.3 Pháp luật Việt Nam bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm12 1.3 Các yếu tố tác động pháp luật bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm .13 1.3.1 Yếu tố tính hai mặt việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 13 1.3.2 Yếu tố cân quyền bảo hộ sáng chế dược phẩm với quyền tiếp cận dược phẩm 13 CHƢƠNG THỰC TRẠNG PHÁP LUẬT VÀ THỰC TIỄN ÁP DỤNG PHÁP LUẬT VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM Ở VIỆT NAM .14 2.1 Thực trạng pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam 14 2.2 Thực tiễn áp dụng pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam 15 2.2.1 Đăng kí bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam 15 2.2.2 Khó khăn nguyên nhân việc bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam 17 2.2.2.1 Những khó khăn việc bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam 17 2.2.2.2 Nguyên nhân hạn chế quyền tiếp cận dược phẩm người dân việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 17 CHƢƠNG NHU CẦU VÀ MỘT SỐ GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT, TỔ CHỨC THỰC HIỆN PHÁP LUẬT VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM 18 3.1 Nhu cầu hoàn thiện pháp luật tổ chức thực pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm 18 3.2 Một số giải pháp hoàn thiện pháp luật, tổ chức thực pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm 18 3.2.1 Giải pháp hoàn thiện quy định pháp luật Việt Nam bảo hộ sáng chế dược phẩm 18 3.2.2 Giải pháp phát triển thuốc Generic Việt Nam 20 3.2.3 Khuyến nghị áp dụng điều khoản linh hoạt Hiệp định TRIPS sức khỏe cộng đồng với Việt Nam 21 3.2.4 Kiến nghị xây dựng trung tâm liệu tri thức truyền thống y học cổ truyền Việt Nam 21 KẾT LUẬN 24 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO PHẦN MỞ ĐẦU Tính cấp thiết đề tài Bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm đặc quyền dành cho chủ sở hữu sáng chế Bản chất dược phẩm tạo nhằm mục đích chữa bệnh, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm góp phần đẩy giá thuốc cao lên, cản trở lớn cho khả tiếp cận thuốc chữa bệnh người dân Hiệp định khía cạnh liên quan tới thương mại quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS) có ý nghĩa đặc biệt quan trọng việc bảo hộ thực thi quyền sở hữu trí tuệ thành viên WTO Đặc biệt, việc thông qua tuyên bố Bộ trưởng Doha Hiệp định TRIPS Sức khỏe cộng đồng thể mối quan hệ rõ nét quyền sỡ hữu trí tuệ quyền người Hiệp định đối tác xuyên Thái ình ương (TPP) đời phát triển sở Hiệp định TRIPS đánh dấu hợp tác quốc tế ngày sâu rộng, toàn diện nhiều lĩnh vực có lĩnh vực sỡ hữu trí tuệ Cơ chế bảo hộ sáng chế tồn cầu hóa theo Hiệp định TRIPS TPP, có ảnh hưởng không nhỏ đến lĩnh vực dược phẩm Nhưng tiêu chuẩn khơng hẳn phù hợp hồn tồn với quốc gia cố gắng đáp ứng nhu cầu phát triển y tế Vấn đề đặt quốc gia, đặc biệt nước phát triển có Việt Nam cần làm để vừa đảm bảo chủ thể có quyền sáng chế khai thác hưởng lợi cách hợp lý từ tài sản trí tuệ mình, tạo động lực sáng tạo sản phẩm mới, vừa tạo điều kiện cho cơng chúng tiếp cận thuốc với giá hợp lí có nhu cầu chữa bệnh Việc giải hài hồ lợi ích hai chủ thể nhiệm vụ khó khăn, có tính cấp thiết cần nghiên cứu nghiêm túc thời gian tới Xuất phát từ nhu cầu thực tiễn lí luận nêu trên, tác giả định chọn đề tài “Bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt Nam” làm luận văn Thạc sĩ Luật học chuyên ngành Luật Kinh tế với mục đích nhằm khắc phục hạn chế pháp luật sở hữu trí tuệ vấn đề bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm Việt Nam pháp luật quốc tế từ đề xuất số giải pháp nhằm hoàn thiện quy định pháp luật, kiến nghị thực tế đảm bảo hài hoà quyền lợi đáng chủ sở hữu sáng chế quyền tiếp cận thuốc cho người dân Tổng quan tình hình nghiên cứu Thời gian qua, có số cơng trình nghiên cứu bảo hộ sáng chế dược phẩm lĩnh vực sở hữu trí tuệ, dù số lượng cơng trình tương đối hạn chế Qua trình nghiên cứu, tìm hiểu tác giả xin đề cập số cơng trình nghiên cứu ngồi nước sau: 2.1 Một số cơng trình nghiên cứu nƣớc - Cơng trình nghiên cứu PGS.TS Trần Văn Hải, Trưởng môn Sở hữu trí tuệ Trường Đại học Khoa học Xã hội Nhân văn, Đại học Quốc gia Hà Nội với đề tài ―Tính việc bảo hộ sáng chế thuốc cổ truyền Việt Nam”, Tạp chí Khoa học ĐHQGHN, Luật học, Tập 29, Số (2013) 7-15 - Luận văn Thạc sĩ Luật học chuyên ngành Luật Quốc tế tác giả Đào Tiến Quân, năm 2014 vấn đề ―Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định Hiệp định TRIPS” - Bài báo PGS.TS Đoàn Đức Lương “Bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm Việt Nam góc độ bảo vệ người tiêu dùng”, đăng Kỷ yếu Hội thảo quốc tế, Trường Đại học Luật Hội hợp tác pháp lý Châu Âu Việt Nam chủ đề “Bảo vệ người tiêu dùng Đóng góp kinh nghiệm liên minh Châu Âu cho cộng đồng kinh tế Asean” 2.2 Một số cơng trình nghiên cứu nƣớc ngồi - Cơng trình nghiên cứu hai tác giả Paul Hun Rajat Khosla Trung tâm Nhân quyền, Đại học Essex, Essex, Vương Quốc Anh với đề tài ―Các công ty dược sống nhân quyền? Dưới góc nhìn cựu đặc phái viên Liên Hợp Quốc (2002-2008)” - Cơng trình nghiên cứu tác giả Laurence R Helfer nghiên cứu đề tài ―Bằng sáng chế dược phẩm đảm bảo nhân quyền sức khỏe” (Pharmaceutical Patents and the Human Right to Health) 2.3 Đánh giá cơng trình nghiên cứu Các cơng trình liệt kê đóng góp giá trị định Tuy nhiên, đề cập đến vấn đề chung sâu nghiên cứu số vấn đề liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm hay thuốc cổ truyền mà chưa tiếp cận cách toàn diện bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt Nam Chính vậy, Luận văn ―Bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt Nam” không trùng lắp với cơng trình nghiên cứu Mục đích nhiệm vụ nghiên cứu 3.1 Mục đích nghiên cứu - Nghiên cứu sở lý luận pháp luật điều chỉnh Bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt Nam - Nghiên cứu số quy định nước quốc tế vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm Qua đó, mối quan hệ bảo hộ sáng chế dược phẩm quyền tiếp cận thuốc người dân; đánh giá thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm số quốc gia giới Việt Nam, học hỏi số kinh nghiệm thực tiễn - Đề xuất số nhóm giải pháp hồn thiện pháp luật đảm bảo người dân tiếp cận dược phẩm giá rẻ 3.2 Nhiệm vụ nghiên cứu - Làm rõ số khái niệm làm sở cho việc nghiên cứu luận văn; - Phân tích số quy định bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm số quốc gia giới, so sánh với pháp luật Việt Nam; - Các quy định bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt Nam; - Đánh giá thực trạng bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm Việt Nam; - Phân tích nhu cầu đưa số giải pháp hoàn thiện pháp luật tổ chức thực thi pháp luật bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm nhằm đảm bảo người dân tiếp cận dược phẩm giá rẻ Đối tƣợng phạm vi nghiên cứu 4.1 Đối tƣợng nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu: Các quan điểm, luận khoa học; quy định pháp luật sở hữu trí tuệ Việt Nam bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm, pháp luật quốc tế liên quan; thực tiễn bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm 4.2 Phạm vi nghiên cứu - Phạm vi thời gian: + Các văn quy phạm pháp luật Việt Nam ban hành giai đoạn 2005 - 2017; + Các văn pháp luật quốc tế điều chỉnh sở hữu trí tuệ mà Việt Nam trở thành thành viên thức ký kết - Phạm vi không gian: Tại Việt Nam số quốc gia giới Phƣơng pháp luận phƣơng pháp nghiên cứu 5.1 Phƣơng pháp luận nghiên cứu Phương pháp luận nghiên cứu dựa cở sở phương pháp Chủ nghĩa vật biện chứng Chủ nghĩa vật lịch sử 5.1 Phƣơng pháp nghiên cứu - Phương pháp phân tích tài liệu: Bao gồm báo khoa học, sách chuyên khảo… cơng bố, có liên quan đến đề tài Luận văn, có kế thừa nghiên cứu cơng bố; - Phương pháp phân tích, đánh giá sử dụng Chương 1, giới thiệu số vấn đề lý luận pháp luật điều chỉnh bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm; - Phương pháp phân tích so sánh, phương pháp phân tích thơng tin, phương pháp tổng hợp để hồn thành Chương 2, nhằm phân tích làm rõ thực trạng pháp luật thực tiễn áp dụng pháp luật bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm Việt Nam; - Phương pháp phân tích so sánh, phương pháp tổng hợp, phương pháp mơ hình giả định để hoàn thành Chương 3, nhằm đưa giải pháp hoàn thiện vấn đề cần nghiên cứu góc độ lý luận thực tiễn Những đóng góp Luận văn - Về lý luận: Luận văn góp phần làm rõ khái niệm bảo hộ sáng chế, sáng chế lĩnh vực dược phẩm; Tổng hợp làm rõ quy định pháp luật Việt Nam pháp luật quốc tế liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm; - Về thực tiễn: Luận văn phân tích thực trạng quy định pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam; phân tích thực tiễn bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm Việt Nam; Phân tích nguyên nhân đưa giải pháp hoàn thiện pháp luật sở đảm bảo hài hồ lợi ích chủ sở hữu sáng chế người dân tiếp cận dược phẩm Kết cấu luận văn Ngoài phần mở đầu, kết luận, danh mục tài liệu tham khảo, phụ lục, nội dung Luận văn chia thành chương: Chương Một số vấn đề lý luận pháp luật điều chỉnh bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm Chương Thực trạng pháp luật thực tiễn áp dụng pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam Chương Nhu cầu số giải pháp hoàn thiện pháp luật, tổ chức thực pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm CHƢƠNG MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LUẬT ĐIỀU CHỈNH VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG LĨNH VỰC DƢỢC PHẨM 1.1 Một số vấn đề lý luận bảo hộ sáng chế lĩnh vực dƣợc phẩm 1.1.1 Khái niệm bảo hộ sáng chế dược phẩm Theo Vũ Cao Đàm, định nghĩa: “Sáng chế giải pháp kỹ thuật mang tính nguyên lý kỹ thuật, tính sáng tạo áp dụng được”1 Ở khía cạnh pháp lý, tài liệu Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (WIPO) phát hành, định nghĩa: “Sáng chế sản phẩm quy trình nhằm giải vấn đề kỹ thuật”2 Tại Điều Luật sáng chế Nhật Bản quy định: ―Sáng chế sáng tạo vượt bậc ý tưởng kỹ thuật dựa việc ứng dụng quy luật tự nhiên"3 Theo pháp luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam: “Sáng chế giải pháp kỹ thuật dạng sản phẩm quy trình nhằm giải vấn đề xác định việc ứng dụng quy luật tự nhiên‖4 Sáng chế độc quyền sáng chế (Patent) hai thuật ngữ hoàn toàn khác Để làm rõ khái niệm “Sáng chế độc quyền sáng chế”, Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (World Intellectual Property Organization - WIPO) đưa khái niệm:“Sáng chế giải pháp cho vấn đề cụ thể lĩnh vực cơng nghệ, sáng chế liên quan đến sản phẩm hay quy trình” ―Bằng độc quyền sáng chế (patent) văn quốc gia cấp dựa sở đơn yêu cầu bảo hộ, mơ tả sáng chế thiết lập điều kiện pháp lý mà theo sáng chế cấp độc quyền khai thác cách bình thường (sản xuất, sử dụng, bán, nhập khẩu) với cho phép chủ sở hữu độc quyền sáng chế”5 Việc bảo hộ độc quyền sáng chế bị giới hạn mặt thời gian (thường 20 năm) Theo Khoản Điều Luật ược năm 2016 quy định: ―Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm”6 Vũ Cao Đàm (2005), Phương pháp luận nghiên cứu khoa học, NXB Khoa học Kỹ thuật, Hà Nội, tr.26 Marri de Icaza (2007), Inventions and Patents, WIPO,p.7 Xem thêm khoản 2, Điều Luật sáng chế Nhật 1959 sửa đổi bổ sung năm 2007 ―"Patented invention" in this Act means an invention for which a patent has been granted‖ http://www.cas.go.jp/jp/seisaku Xem thêm khoản 12, Điều Luật Sở hữu trí tuệ 2005 sửa đổi, bổ sung năm 2009 Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2008) mục 2.1 “Cẩm nang sở hữu trí tuệ: Chính sách, pháp luật áp dụng”, dịch từ tác phẩm Tổ chức Sở hữu trí tuệ giới (WIPO) (2001) ―WIPO Intellectual Property Handbook: Policy, Law and Use”.http://www.wipo.int/portal/en/index.html Xem thêm Khoản Điều Luật dược 2016 Từ khái niệm sáng chế dược phẩm ta đưa định nghĩa sáng chế dược phẩm sau: ―Sáng chế dược phẩm giải pháp kỹ thuật dạng sáng chế quy trình nhằm phục vụ phục vụ lĩnh vực y tế việc ứng dụng quy luật tự nhiên” Từ đó, ta hiểu khái niệm “Bảo hộ sáng chế dược phẩm” sau: “Bảo hộ sáng chế dược phẩm việc nhà nước thông qua hệ thống pháp luật nhằm xác lập quyền chủ thể sáng chế dược phẩm họ thơng qua hình thức cấp độc quyền sáng chế bảo vệ quyền đó, chống lại vi phạm bên thứ ba”7 1.1.2 Điều kiện bảo hộ sáng chế dược phẩm Để sản phẩm dược phẩm cấp độc quyền bảo hộ sáng chế phải đáp ứng hai điều kiện sau: (i) điều kiện tiêu chuẩn bảo hộ (tiêu chuẩn sáng chế); (ii) điều kiện loại trừ8 Thứ nhất, điều kiện tiêu chuẩn bảo hộ: Để pháp luật bảo hộ danh nghĩa sáng chế dược phẩm, giải pháp kỹ thuật phải cấp văn bảo hộ Nhà nước có nghĩa vụ bảo hộ sáng chế dược phẩm cấp văn bảo hộ Khoản Điều 27 Hiệp định TRIPS Khoản Điều 58 Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam 2005 quy định, sáng chế nào, dù sản phẩm quy trình, thuộc lĩnh vực cơng nghệ bảo hộ hình thức cấp Bằng độc quyền sáng chế đáp ứng đủ ba điều kiện bao gồm: Tính mới, Tính sáng tạo Khả áp dụng cơng nghiệp - Tính dược phẩm: Nội hàm khái niệm “Tính mới” sáng chế khơng quy định TRIPS, thế, quốc gia thành viên đưa định riêng cho khái niệm Theo pháp luật Việt Nam, sáng chế coi có tính chưa bị bộc lộ công khai (phạm vi giới) - Tính sáng tạo dược phẩm: Nội hàm khái niệm “Tính sáng tạo” sáng chế khơng quy định TRIPS o đó, quốc gia thành viên đưa tiêu chí riêng cho khái niệm Theo Luật Sở hữu trí tuệ 2005, quy định Điều 61: “Sáng chế coi có trình độ sáng tạo vào giải pháp kỹ thuật bộc lộ cơng khai hay ngồi nước, trước ngày nộp đơn trước ngày ưu tiên đơn đăng ký sáng chế hưởng quyền ưu tiên Sáng chế bước tiến sáng tạo, khơng thể tạo cách dễ dàng người có hiểu biết trung bình lĩnh vực kỹ thuật tương ứng” - Khả áp dụng công nghiệp sáng chế dược phẩm Tức sáng chế sử dụng để thực việc chế tạo, sản xuất Nguyễn Thái Bình, Báo cáo nghiên cứu khoa học ―Khắc phục rào cản sở hữu trí tuệ bảo hộ sáng chế ngành dược phẩm Việt Nam Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) vận hành” Xem thêm Điều 27, Hiệp định TRIPS