NGÀNH DƯỢC VÀ CÁC VẤN ĐỀ CHUNG VỀ THUỐC

CHƯƠNG I NGÀNH DƯỢC VÀ CÁC VẤN ĐỀ CHUNG VỀ THUỐC LỊCH SỬ, MƠ HÌNH TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC THẾ GIỚI VÀ VIỆT NAM Môi trường xung quanh tác động đến sống lao động người Những tác động ảnh hưởng đến sức khỏe, phát triển cá thể cộng đồng Để tồn phát triển người tìm biện pháp nhằm chống lại, hạn chế tác động thiên nhiên môi trường ảnh hưởng đến sức khỏe Trong đó, có nghệ thuật phịng bệnh, chữa bệnh với yếu tố cấu thành: thầy (ngành y), thuốc (ngành dược) trang thiết bị Ở xã hội cổ xưa, phân công chuyên ngành không rõ rệt, tiền nhân vừa hoạt động y vừa kiêm dược, triết học, hoá học tự tạo phương tiện, tự trang bị cho thân để sử dụng vào việc phòng bệnh chữa bệnh, ví dụ: Thần Nơng ''vị chúa tể nghề nông'' tôn sùng chúa tể Y Dược học Hyppocrate (năm 460 trước công nguyên), Galier (131 - 201) nhà y kiêm nhà dược học Trong y học đại, chuyên ngành liên quan chặt chẽ với nhau, ngày phân công rõ rệt Cùng với phát triển mặt khoa học, mơ hình tổ chức ngành Dược quốc gia ngày hoàn thiện, đáp ứng yêu cầu cung cấp đầy đủ thuốc men, trang thiết bị y tế cho cơng tác bảo vệ chăm sóc sức khỏe cho nhân dân Lịch sử tổ chức ngành Dược giới 1.1 Những bước đầu tiên: Thời kỳ cổ xưa người phân biệt cỏ độc, cỏ lành cỏ có tác dụng chữa bệnh Những người sưu tầm cỏ sử dụng vào việc chữa bệnh vừa làm y, vừa làm dược Chính Hyppocrate (sinh đảo Cos vào năm 460 trước công nguyên), coi người sáng lập nghề y, khơng đóng khung nghề chữa bệnh mà làm nghề bào chế Trong sách mình, Hyppocrate vừa giới thiệu thuốc ơng kê đơn, vừa giới thiệu thuốc số động vật khác ông dùng Sau Hypocrate Galier (sinh năm 131 sau công nguyên Thổ Nhĩ Kỳ) coi tổ sư ngành Dược Ông vừa chữa bệnh vừa điều chế dạng thuốc: viên hồn, mỡ, đạn, xơng, dán khơng ngừng hoàn thiện phương pháp điều chế dạng thuốc để dùng điều trị Trong nhiều kỷ, y dược chưa tách riêng rẽ Một nhà trị kiêm văn sĩ người La Mã đề xướng đưa việc chữa bệnh vào tu viện là: Cassidore, Ông khuyên tu sĩ phải tìm thuốc, phải học tập, nhận xét điều chế loại thuốc Tu viện thời thực chức bệnh viện, có phịng 12 khám bệnh, buồng bệnh, phòng điều chế thuốc giáo sĩ làm việc, thầy thuốc kiêm nhà bào chế Trường thuốc vua Sassanides thành lập nước Ba Tư (Iran ngày nay), Gundipur từ kỷ thứ lại giáo sĩ thấm nhuần trước tác y học, dược học Hyppocrate, Diosscoride Galier chủ trì Ngành Dược Hy Lạp Ấn Độ thời vàng son Susruta, danh y Ấn Độ phát 760 loại dược phẩm, bao gồm loại thuộc nguồn gốc thực vật, khoáng vật, động vật Từ xa xưa người Ấn Độ biết dùng dược phẩm đối kháng để chữa bệnh trùng độc, nghiên cứu thành công chế tạo nhiều dạng thuốc: nước, bột, hoàn, sắc, xoa (là dược phẩm người Ấn Độ phát minh sớm) Không riêng người Ấn Độ mà người Trung Hoa làm rạng rỡ cho y học phương Đông thời với danh y tiếng Thần Nông cách 5.400 năm Lý Thời Trân (1518 - 1593) ''Bản thảo cương mục'' nghiên cứu 1871 vị thuốc, thống kê 8161 phương thuốc từ tìm 16.000 toa thuốc Qua nhiều sách Ông phát tới 374 vị thuốc mới, chứng tỏ dồi phong phú dược phẩm Trung Hoa phát triển không ngừng qua thời đại Đất nước Trung Hoa có văn minh sớm, tiên phong nhiều kỷ nhiều lĩnh vực, xâm chiếm đô hộ nước láng giềng, thâu tóm y học nước bị hộ nước Do đó, y dược học Trung Hoa coi y dược học điển hình nước phương Đơng 1.2 Ngành Dược tách khỏi ngành Y, công lao người Ả Rập: Khi bệnh nhân ngày tăng, người thầy thuốc khơng cịn thời gian để vừa chữa bệnh vừa bào chế thuốc Lúc đó, có phân cơng lao động, người làm nhiệm vụ chữa bệnh, người chuyên bào chế thuốc Lúc đầu, người bào chế thuốc kiêm công việc người thu hái, phơi sấy, chế biến nguyên liệu bào chế thuốc phân phối thuốc Sau thời gian phát triển, nhu cầu thuốc ngày lớn, buộc ngành Dược phải phân công lại lực lượng lao động Xưởng bào chế, kho cửa hàng thuốc xuất Người có cơng xây dựng ngành Bào chế, Albucasis (sinh vào khoảng năm 926, chết năm 1013) Ông để lại sách 30 cuốn, có 23 viết thuốc kép, thuốc đơn, thuốc thay cho nhau, phương tiện cân, đong, đo đếm ngành Dược, ông cịn trình bày chi tiết cách bảo quản, dụng cụ đựng thuốc Tri thức ngành Dược luôn người Ả Rập hoàn chỉnh phát triển Do đó, từ kỷ thứ Bagdad xuất nhà bào chế thuốc theo đơn, thầy thuốc hiệu thuốc Cuốn sách ''Thuốc cửa hàng'' gồm 25 chương đề cập đến tất vấn đề công tác pha chế thuốc theo đơn cửa hàng dược phẩm Chứng tỏ, người Ả Rập khơng có cơng sớm phát triển mạnh 13 ngành Dược mà nêu cao đạo đức, công xã hội từ kỷ thứ 13 Họ nêu nguyên tắc: người chế thuốc không nên chạy theo tiền tài, không từ chối việc bán thuốc cho người nghèo Người Ả Rập người tổ chức hệ thống tra ngành Dược nói chung ngành Bào chế dược phẩm nói riêng 1.3 Những địa danh đáng ghi nhớ hiệu thuốc đầu tiên: Khi người Ả Rập chiếm đóng nước Tây Ban Nha vùng phía Nam nước Pháp, tạo điều kiện cho họ truyền bá vốn y học, dược học mà họ thừa hưởng ông cha họ để lại, vùng họ chiếm đóng Cuộc chinh chiến góp phần vào việc giao lưu y học, dược học phương Đông với phương Tây 1.3.1 Salerne: Salerne phía Đơng Nam thành phố Naples thuộc Italia, từ đầu kỷ thứ nơi giảng dạy hành nghề y - dược danh y tiếng sáng lập Trong số có Adela (người Ả Rập), Helinus (người Do Thái), Pontus (người Hy Lạp) Salernus (người La Mã) Tại trường Salerne, sách Antidotaire, tài liệu ngành Dược dịch nhiều thứ tiếng châu Âu Vào kỷ thứ 12, thời kỳ đỉnh cao Salerne với sách quí giá: thuốc đơn (Liber de Simplici medicina) chế độ bảo vệ sức khỏe (Regimen Sanitatis Salernitatum) đời Cồn 60 cồn 90 , dung môi xuất Salerne vào năm 1100 gây tiếng vang rộng rãi ngành Dược 1.3.2 Montpellier: Cả y dược trường Montpellier gây mạnh mẽ Montpellier nơi giao dịch giới, nhiều quy chế hành nghề y - dược ban hành Người hành nghề bán thuốc phải tuyên thệ, lời tuyên thệ có: ''bán thuốc tốt giá phải chăng''; ''các thuốc bán phải tuân theo công thức xét duyệt'' 1.3.3 Những cửa hàng thuốc đầu tiên: Từ kỷ 8, thành Bagdad có cửa hàng bán thuốc sau lâu nhiều thành phố Ả Rập có cửa hàng bán thuốc Song song với kiện cửa hàng bán thuốc đời, luật lệ hành nghề dược xuất hiện, qui chế nhằm để đảm bảo thuốc dùng chữa bệnh có chất lượng cao, giá hợp lý, tổ chức tra dược hình thành tăng cường hoạt động 1.3.4 Môn dược lực học xuất hoá chất sử dụng vào ngành Dược: Paracelse phân lập tác dụng, tác hại thuốc bệnh khác Ơng nói: thiên nhiên thầy thuốc thân người thầy thuốc, thiên nhiên tổng hợp thứ thuốc người, từ nhận định người mạnh dạn sử dụng động vật như: sâu ban miêu, bò cạp, đỉa 14 khống vật như: thủy ngân, vàng, thạch tín vào chữa bệnh Như vậy, thực vật nguyên liệu dùng để chữa bệnh cịn có động vật khống vật Kết kỳ diệu hóa chất việc chữa bệnh, Paracelse coi bậc kỳ tài, mở đường cho thuốc hóa học phát triển, vai trò người dược sĩ ngày củng cố khẳng định 1.4 Ngành Dược đại: Đến kỷ 17, với phát triển ngành khoa học khác, ngành Dược không ngừng trưởng thành phát triển nhanh chóng Những thuốc công hiệu làm phong phú thêm kho thuốc giới, mở đầu phát minh tìm chất morphin alcaloid chiết xuất từ nhựa thuốc phiện Tiếp đến chất nicotin, emetin, quinin đời Bên cạnh kỹ thuật chiết xuất, phát triển hoá hữu tạo cho ngành Dược nhiều thuốc khác như: chloroform, iod, brom, calomel , phát minh thuốc dùng gây mê tạo đà cho ngành Giải phẫu phát triển nhảy vọt Pasteur nhà hóa học, phát vai trò vi khuẩn làm rung chuyển móng y học Nhờ trí thơng minh đầy sáng tạo Pasteur nên có tiêm chủng vaccin lịch sử (ngày tháng năm 1885) cho cháu bé chăn cừu Joseph Meister bị chó dại cắn; tiếp đến tiêm chủng chống dịch tả (1888) chống dịch hạch (1895) người Nga tìm Khi chuyên ngành hóa hữu cơ, sinh hóa, hoá lý, vi trùng học, dược lý, điều trị học phát triển tạo điều kiện cho ngành Dược phát triển Những thuốc hóa học truyền thống thay đổi, thuốc biệt dược xuất ngày nhiều, ví dụ: từ thạch tín (arsenic) chế arsenobenzol, salvarsan (1909) thuốc trị giang mai vừa tốt, vừa độc thạch tín Đầu kỷ 20, tìm sulfamid (1908) loại thuốc diệt vi khuẩn, chống bệnh nhiễm khuẩn, giúp nhân loại cứu hàng loạt sinh mạng mắc bệnh viêm nhiễm Việc kết hợp P.A.S với streptomycin để chữa lao gây tiếng vang lớn toàn giới Việc tổng hợp lọai thuốc trị sốt rét như: nivaquin, cloroquin, paludrin góp phần cứu sống hàng triệu người trái đất Phát huy hiệu này, thuốc hoá chất đời: phenergan, chlorpromazin, pentotan Đặc biệt sau Chiến tranh giới lần thứ I, Alexandre Flemming, (năm 1928), phát penicillin sau nhà khoa học tìm tịi cải tiến việc sản xuất penicilin mở kỷ nguyên việc điều trị bệnh vi khuẩn gây nên Y học đại ý đến tuyến nội tiết ngành Dược lại chế loại thuốc để điều trị bệnh nội tiết như: insulin, cortisol (1935) Sự hiểu biết ngày sâu sắc chức phận thể người, giúp cho người nói chung ngành Dược nói riêng tìm nhiều loại thuốc chữa bệnh khác Thành công to lớn người gần việc xác định cấu trúc ADN, mở khả to lớn điều trị bệnh hiểm nghèo nói chung việc nghiên cứu sản xuất loại thuốc nói riêng, ngành Dược hết gắn bó chặt chẽ với ngành Sinh học 15 Người Ả Rập, Trung Quốc, Ấn Độ đóng góp nhiều cơng sức cho bước ngành Dược, phát minh ngành Dược đại lại xảy nước châu Âu, châu Mỹ: Italia, Pháp, Anh, Mỹ Lịch sử, tổ chức ngành dược Việt Nam Cũng nước khác giới, chặng đường đầu ngành Dược Việt Nam gắn liền với ngành Y chiếm khoảng thời gian dài Ngành Y - Dược Việt Nam góp phần tích cực vào q trình đấu tranh dựng nước giữ nước lâu đời dân tộc Việt Nam Những chiến công chinh phục thiên nhiên, cải tạo xã hội, chống giặc ngoại xâm ghi lại lịch sử có phần đóng góp người làm công tác Y - Dược qua thời kỳ 2.1 Thời thượng cổ: Trải qua hàng nghìn năm, người sống dải đất Việt Nam, qua kinh nghiệm trình tìm kiếm thức ăn phát cỏ cây, động vật, khoáng vật làm thuốc Đồng thời sinh hoạt, lao động sáng tạo phương pháp chữa bệnh: hơ, xông, chườm, xoa bóp, nắn, bó Những kinh nghiệm dùng thuốc phương pháp chữa bệnh tích lũy, bổ sung cải tiến từ đời qua đời khác theo đà tiến hoá người phát triển ngày hoàn chỉnh, phong phú Giai đoạn đầu thượng cổ, tiến Y - Dược truyền miệng dân gian Theo ''Long uy bí thư '' người chép vè thảo mộc xứ Giao Chỉ phát hàng trăm vị thuốc Danh y tiêu biểu cho thời đại Thôi Vĩ, đời An Dương Vương (257 - 207 trước công nguyên) biết dùng thủy ngân ướp xác chết, chế thuốc độc, dùng mũi tên đồng để bắn địch Điều phần nói lên tình hình dùng thuốc chế thuốc nhân dân ta lúc 2.2 Thời kỳ giao lưu Y - Dược Việt Nam Y - Dược Trung Quốc: Trước thời Bắc thuộc điều kiện địa dư quan hệ trị, Y - Dược Việt Nam bắt đầu giao lưu với Y - Dược Trung quốc Đặc biệt, thời Bắc thuộc mối quan hệ giao lưu phát triển hơn, nhiều vị thuốc giống trồng làm thuốc Việt Nam đem Trung Quốc: đậu khấu, cánh kiến, đinh hương ngược lại nhiều vị thuốc bắc bán Việt Nam Một số thầy thuốc Trung Quốc như: Đổng Phụng, Lâm Thắng sang Việt Nam chữa bệnh, nhiều sách lý luận Y - Dược học Trung quốc '' Nội kinh'', '' Thần Nơng thảo kinh'', '' Hồng đế bát thập nam kinh'', ''Kinh dịch thương hàn tập bệnh'', ''Mạch kinh'' lưu truyền Việt Nam Qua trao đổi vị thuốc, kinh nghiệm chữa bệnh thực tế sách góp phần làm cho Y - Dược Việt Nam bước phát triển với sắc Y - Dược dân tộc 2.3 Nền Y - Dược học triều đại phong kiến Việt Nam: Giai đoạn Ngô Quyền đánh bại quân Nam Hán sông Bạch Đằng (năm 938), kết thúc thời kỳ Bắc thuộc, xây dựng quốc gia phong kiến độc 16 lập thống tự chủ Nhưng Y - Dược tổ chức y tế triều Ngô, Đinh, Lê (939 - 1009) chưa tìm thấy tài liệu ghi chép Từ thời Lý, Trần, Hồ, thời kỳ thuộc Minh, Hậu Lê, Tây Sơn triều Nguyễn dân tộc Việt Nam sản sinh nhiều danh y có danh y tiêu biểu: * Nguyễn Bá Tỉnh thuộc thời Trần (1225 - 1399), biệt hiệu Tụê Tĩnh để lại cho dân tộc Việt Nam : + ''Nam dược thần hiệu'' sách 11 Quyển đầu giới thiệu dược tính 499 vị thuốc, xếp thành 22 dược vật Mười sau nói chữa khoa từ điều trị bệnh trúng phong, bệnh nội thương, đến phụ khoa, nhi khoa, ngoại khoa + Bộ ''Hồng nghĩa giác tu y thư'' với lý luận đông y, dược học dân tộc biện chứng luận trị, Tuệ Tĩnh đề đường hướng vệ sinh ''Bế tinh, dưỡng khí, tồn thần, tâm, dục, thủ chân, luyện hình '' Ơng tổ chức trồng thuốc, kiếm thuốc, chế thuốc phát cho bệnh nhân, huấn luyện y học cho nhà sư, phổ biến phương pháp phịng bệnh chữa bệnh cho nhân dân Ngồi việc kết hợp vận dụng phương pháp chữa bệnh đơn giản như: xơng, cứu, chườm, xoa bóp, nắn, bó Tuệ Tĩnh cịn đề phương châm ''Thuốc Nam chữa người Nam'' * Lê Hữu Trác hiệu Hải Thượng Lãn Ông (1720 - 1791) Ông đề cao tinh thần ''còn nước tát'' để lại sách ''Hải thượng y tông tâm lĩnh'' 28 tập, 66 đầy đủ tính chất khoa học, dân tộc đại chúng Nội dung tác phẩm gồm: Y đức, vệ sinh phịng bệnh, chẩn đốn mạch học, biện chứng luận trị, bệnh học, dược nghiệm phương dân tộc, bệnh án nội khoa, ngoại khoa, phụ khoa, nhi khoa, đậu chuẩn, thương khoa cấp cứu Đặc biệt tập ''Vệ sinh yếu quyết'' dẫn phương pháp vệ sinh toàn diện theo cách sinh hoạt nhân dân ta, phòng bệnh gốc, tu dưỡng tinh thần, giữ gìn kiêng kỵ sinh hoạt hàng ngày từ lọt lòng già yếu nguy cấp, đề phòng tai nạn, bệnh hoạn xã hội Lãn Ông phát huy truyền thống Tuệ Tĩnh, sưu tầm phát thêm thuốc nam bổ sung vào dược học dân tộc, nghiên cứu phổ biến cho nhân dân áp dụng (hành giả trân nhu bách gia trân tàng) Lãn Ơng cịn ý giáo dục đạo đức người thầy thuốc (Y huấn cách ngôn), xây dựng qui tắc chẩn đoán chữa bệnh Sự nghiệp Lãn Ơng có tác dụng lớn Y - Dược dân tộc Việt Nam Theo sử sách đời Lý xuất tổ chức Ty thái y, có ngự y chăm sóc sức khoẻ nhà vua Nhà Trần lập Viện thái y thay Ty thái y, trông coi sức khoẻ Vua phát thuốc cho nhân dân địa phương có dịch, mở khoa thi để tuyển dụng lương y vào Viện thái y, lập vườn thuốc Phả Lại, Chí Linh, Đại Yên nhằm tự túc thuốc nam, kế hoạch tự túc thuốc nam góp phần bảo vệ sức khoẻ quân - dân ta giúp cho nhà Trần chiến thắng quân Nguyên xâm lược Dưới triều Hậu Lê, Y Dược học trọng, nhà vua mở khoa thi y học xây dựng Y miếu, 17 trung ương Thái y viện cịn có sở lương y trơng coi việc chữa bệnh cho vệ quân, tỉnh có kho thuốc phủ huyện có quan ty có trách nhiệm bảo dưỡng người tàn tật già yếu cố cùng, trẻ mồ cơi khơng có nơi nương tựa Luật Hồng Đức, đặt qui chế nghề Y, nhằm phát triển giống nịi, cấm tảo Ngồi việc phát triển nguồn dược liệu, công việc khai thác mỏ lấy hoá chất làm thuốc như: diêm tiêu, hồng đơn trọng Nhờ chủ trương nói trên, Y Dược triều Hậu Lê phát triển, nhiều danh y xuất 2.4 Y - Dược học thời Pháp thuộc hình thành ngành Dược Việt Nam bên cạnh ngành Y Việt Nam: Sau quân Pháp xâm chiếm Việt Nam, người Pháp đưa Tây y vào nước ta, năm 1902 mở trường đào tạo y, dược sĩ Hà Nội, tổ chức số bệnh viện tỉnh số bệnh xá phủ, huyện; bệnh viện thành phố, tỉnh lớn có phịng bào chế dược sĩ phụ trách, phòng bào chế tỉnh nhỏ, thị xã giao cho y tá đảm nhiệm việc pha chế vài loại thuốc thông thường Pháp tổ chức viện bào chế ba nơi: Bắc kỳ, Trung kỳ, Nam kỳ để pha chế số lượng thuốc tiêm thuốc viên hạn chế cung cấp cho quan y tế nhà nước Giám đốc ba viện bào chế người Pháp, nên phần lớn nhu cầu thuốc Việt Nam mang từ Pháp tới, hiệu thuốc tân dược Việt Nam người Pháp thực Năm 1925, toàn quyền Đông Dương ban hành nghị định: dược sĩ phải đủ 25 tuổi phép phủ mở hiệu thuốc, dược sĩ Đông Dương muốn mở hiệu thuốc phải đặt địa điểm cách xa dược sĩ đại học khoảng 15km, đại lý thuốc Tây có cửa hiệu thuốc Tây chu vi 10km phải đóng cửa Năm 1934, dược sĩ Vũ Đỗ Thìn tốt nghiệp trường Đại học Dược khoa Paris người mở hiệu thuốc Hà Nội, sau số dược sĩ khác phép mở hiệu thuốc Huế, Sài Gòn số tỉnh Viện nghiên cứu khai thác nguồn dược liệu nước bị chèn ép, bị ràng buộc nghị định năm 1925, nhiều tài không phát huy Đến năm 1939, dược sĩ Hồ Đắc Ân, Hồ Thu (ở miền Nam), Phạm Doãn Điềm (ở miền Trung), Đỗ Tất Lợi (ở miền Bắc) có điều kiện bào chế số biệt dược tìm cơng thức, bán rộng rãi nước khách hàng ưa chuộng 2.5 Ngành Dược Việt Nam sau Cách mạng Tháng tám: 2.5.1 Thời kỳ kháng chiến chống Pháp (1946 - 1954): Cách mạng Tháng tám năm 1945 thành cơng chưa kháng chiến chống Pháp bùng nổ, ngành Dược vừa thiếu dược sĩ công nhân kỹ thuật, trang thiết bị, vật tư, lại thiếu kinh nghiệm tổ chức quản lý phải tổ chức sản xuất thuốc men, dụng cụ y tế để phục vụ cho quân đội nhân dân 18 Chủ trương đề tiến hành sản xuất theo hướng tự lực cánh sinh, tận dụng nguyên liệu sẵn có, thuốc nước, mở rộng sản xuất bào chế loại thuốc + Thuốc chữa lỵ amíp hạt khổ sâm, chữa ho cao bách bộ, nam bán hạ + Các thuốc chống sốt rét chế từ thường sơn, vỏ sữa, dây ký ninh đời + Đã tiến hành chiết hoạt chất rotundin từ bình vơi, cafein từ chè, morphin từ nhựa thuốc phiện, strychnin từ hạt mã tiền, camphor từ long não + Sau thời gian ngắn (1947), ngành Dược thành công sản xuất số thuốc chiến thương: ete, chloroform, nước lọc penicillin số dụng cụ thông thường: ống tiêm, bơm tiêm, kìm kẹp máu, kéo phẫu thuật, dao mổ, kim khâu Đặc biệt chiến trường Nam Bộ chế tạo dạng thuốc philatop Với ý thức tự lực, tự cường đến năm 1950 hệ thống xưởng hóa chất dược dụng, xưởng nấu cao, xưởng cất tinh dầu, xưởng thủy tinh, băng thấm nước xưởng y cụ trung ương liên khu thuộc quân dân y đời Công tác đào tạo thời kỳ đẩy mạnh, lớp trung cấp dược mở Thanh Hóa, dược đại học mở Việt Bắc, liên khu mở nhiều lớp dược tá 2.5.2 Giai đoạn xây dựng chủ nghĩa xã hội miền Bắc - chống Mỹ cứu nước miền Nam (1954 - 1975): * Ở miền Bắc: Tiến hành cải tạo ngành Dược tư doanh, xây dựng phát triển ngành Dược quốc doanh + Đầu năm 1955, xưởng xây dựng thời kỳ kháng chiến qui mô nhỏ, phân tán địa phương tập trung Hà Nội, hình thành liên hiệp gồm phân xưởng hố dược, thủy tinh, thuốc đơng dược, thuốc ống, thuốc viên nén, viên bao, thuốc nước Chế độ quản lý theo chế cung cấp kháng chiến chống Pháp nhường bước cho chế độ hạch toán kinh tế, sở kế hoạch hóa Bên cạnh cơng nghiệp dược phẩm, bệnh viện Trung ương, bệnh viện tỉnh tổ chức pha chế loại dung dịch tiêm truyền, bào chế thuốc nam, cung cấp bệnh viện Quốc doanh dược phẩm tỉnh có phận pha chế loại thuốc thơng thường bán cho nhân dân địa phương Song song với việc tổ chức hạch tốn kinh tế xí nghiệp dược, hệ thống quốc doanh dược phẩm tỉnh toàn miền Bắc đời Nhà nước độc quyền sản xuất kinh doanh dược Dược phẩm tư khơng cịn hoạt động Ngành sản xuất dược phẩm ngày vào hoàn chỉnh phát triển, hệ thống phân phối dược phẩm củng cố mở rộng từ đồng đến miền núi, mang thuốc đến thơn xóm để phục vụ nhân dân 19 Viện Dược liệu thành lập, vườn thuốc Văn Điển, Tam Đảo, Sapa, phát huy tác dụng thể ý thức tự lực cánh sinh, quan tâm đến công tác phát triển dược liệu Công tác nghiên cứu xây dựng ban hành qui chế dược trở thành công tác quan trọng Ngành Dược, biểu tính chất ưu việt chế độ ta miền Bắc + Đầu năm 1964, trường Đại học Dược khoa tách từ trường Đại học Y - Dược, trường trung học Dược tách từ Trường Cán Y tế Số lượng học sinh học đại học, trung học dược ngày tăng, đào tạo đội ngũ đông đảo cán dược, đáp ứng yêu cầu xây dựng chủ nghĩa xã hội miền Bắc chi viện đủ cán chuyên môn cho miền Nam Bên cạnh đó, gửi cán sang Trung Quốc nước Đông Âu để đào tạo chuyên sâu dược Tóm lại: Giai đoạn từ năm 1955 đến năm 1964 giai đoạn phát triển hệ thống quốc doanh dược độc quyền hoàn chỉnh từ trung ương đến địa phương + Năm 1965, nhu cầu thuốc men tăng lên nhanh, vừa đáp ứng đòi hỏi việc phục vụ quân - dân miền Bắc, vừa phải cung cấp cho chiến trường miền Nam Bên cạnh lực lượng sản xuất chủ lực xí nghiệp, việc bào chế pha chế bệnh viện tỉnh, huyện tăng, bào chế khối lượng lớn thuốc nam dung dịch tiêm truyền Hầu hết xã có phong trào trồng sử dụng thuốc nam, hình thành màng lưới sản xuất dược hoàn chỉnh từ trung ương đến địa phương để làm thuốc men tình * Ở miền Nam: + Ở vùng giải phóng có tổ chức Dược để phục vụ cho quân dân y chi viện người từ miền Bắc vào bao gồm: - Dược thuộc ban dân y Miền - Tiểu ban dược khu dân y - Tổ dược quận, huyện Về tiếp nhận thuốc men, dụng cụ từ miền Bắc vào có tổng kho Y - Dược đóng Lị Gị - Tây Ninh với kho C19, C14, C83 Công tác sản xuất dược: gồm xưởng sản xuất đóng gói, hầu hết thuốc chiến thương, thuốc uống, thuốc dùng ngoài, ống NT9 chống choáng, huyết đời Tại vùng giải phóng Tây Ninh có hiệu thuốc bán lẻ Sa Mát - Lò Gò, phục vụ nhân dân xung quanh vùng + Ở vùng tạm bị chiếm: Tính đến năm 1973 có 115 viện bào chế tư nhân, thực tế có 72 viện hoạt động có giấy phép, số cịn lại chưa hoạt động hay sản xuất nhỏ, dược phòng bán lẻ Trong 72 viện bào chế hoạt động chia làm loại: 20 Ví dụ: VNA.0910 99 VNA: cấp độ quản lý 09.10: số thứ tự mặt hàng danh mục mặt hàng đăng ký 99: hai số cuối năm cấp số đăng ký + Số lô sản xuất: sở sản xuất qui định, số lơ sản xuất thường nằm số kiểm sốt (SKS) Ví dụ: Số kiểm sốt thuốc ghi sau: 034.09.00 034: số thứ tự lô sản xuất 09.00: tháng năm sản xuất thuốc + Hạn dùng (HD): thời hạn mà mốc thời hạn đó, thuốc khơng phép lưu thơng không sử dụng Hạn dùng ghi số tháng, năm + Điều kiện bảo quản thuốc (do nhà sản xuất qui định): yếu tố môi trường bảo quản để không làm biến đổi chất lượng thuốc + Tiêu chuẩn: tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất áp dụng cho thuốc Ví dụ: DĐVN; BP; TCCS * Các dấu hiệu lưu ý: + Thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn, nhãn phải ghi dòng chữ ''Thuốc bán theo đơn'' phải ký hiệu RX góc phải phía phần nhãn + Nhãn thành phẩm thuốc độc: phải có dịng chữ ''Khơng dùng q liều định'' + Nhãn thành phẩm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải có dịng chữ '' Dùng theo dẫn thầy thuốc'' + Nhãn thành phẩm thuốc tra mắt: có dòng chữ ''Thuốc tra mắt'' + Nhãn thành phẩm thuốc nhỏ mũi có dịng chữ: ''Thuốc nhỏ mũi'' + Nếu thuốc cần có lưu ý đặc biệt nhằm đảm bảo cho an tồn cho người sử dụng nhãn phải ghi rõ lưu ý (Ví dụ: khơng uống, khơng tiêm tĩnh mạch) + Nếu thuốc gây tác hại nghiêm trọng cho người môi trường hủy thuốc khơng phương pháp phải ghi rõ điều cần lưu ý hủy thuốc (Ví dụ: khơng đốt ) + Nếu thuốc dùng cho người lớn, nhãn phải in thêm dịng chữ ''Cấm dùng cho trẻ em''; có chống định cụ thể đến tuổi phải ghi cụ thể Ví dụ: ''Khơng dùng cho trẻ em tuổi'' + Trên nhãn bao bì thương phẩm ngồi thuốc phải in đậm nét dịng chữ ''Để xa tầm tay trẻ em'' ''Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng'' + Cách ghi dấu ký hiệu trên: Các chữ, dấu hiệu cần lưu ý phải ghi đậm nét, chữ in hoa, có kích thước nhỏ 1,5mm; lớn tên thuốc 120 Nếu thuốc phải ghi nhiều dấu hiệu cần lưu ý phải ghi đủ dấu hiệu lưu ý Các dấu hiệu lưu ý phải ghi phần nhãn 2.1.2 Nội dung khơng bắt buộc: Ngoài nội dung bắt buộc phải ghi nhãn thuốc, tùy theo yêu cầu loại thuốc, ghi thêm thơng tin cần thiết khác không trái với quy định pháp luật; đồng thời không che khuất làm hiểu sai lệch nội dung bắt buộc ghi nhãn thuốc Các nội dung khơng bắt buộc là: mã số, mã vạch; dấu hiệu dùng làm nhãn hiệu hàng hoá; tên nhà nhập khẩu, nhà phân phối kích thước phải nhỏ tên nhà sản xuất * Mã số, mã vạch nhãn thuốc: Các sản phẩm nói chung sản phẩm thuốc nói riêng có mã số, mã vạch, nhà sản xuất đăng ký với hiệp hội mã số mã vạch Mã số mã vạch giúp nhà sản xuất quản lý sản phẩm Mã sản phẩm hàng hoá thường gồm hai phần: phần mã vạch phần mã số + Mã vạch biểu thị sọc đen trắng có mức độ đậm nhạt khác Chính kích thước to nhỏ mức độ đậm nhạt vạch biểu thị thông tin khác mã hố Để dịch mã phải có dụng cụ thích hợp (scaner) + Mã số: thường biểu diễn dãy 13 chữ số Với hàng hố có kích thước nhỏ, dãy số rút gọn chữ số - Với dãy mã số đầy đủ 13 chữ số Nếu tính từ trái sang phải thì: Hai số đầu tiên: mã nước sản xuất sản phẩm Năm số tiếp theo: mã số hãng sản xuất Năm số sau nữa: mã hàng hóa: bao gồm đặc điểm tiêu dùng hàng hố đó, ví dụ: hạn dùng, giá Con số cuối gọi số kiểm tra dùng để kiểm định tính đắn việc đọc dò mã vạch scaner - Cách tính số kiểm tra sau: Cộng số đứng hàng chẵn dãy mã số lại với lấy tổng nhân với Cộng số đứng hàng lẻ dãy mã số lại với Cộng kết hai phép tính Số kiểm tra hiệu số tổng số với số chẵn chục sát Ví dụ: xét dãy mã số: 8901148095050 Tổng số hàng chẵn: + + + + + = 24 → 24  = 72 Tổng số hàng lẻ: + + + + + = 26 → 72 + 26 = 98 Số chẵn chục sát 98 100 Vậy số kiểm tra là: 100 - 98 = Mã số số nước (allocation of country prefix): 121 00 - 09 20 - 29 30 - 37 380 383 385 400 - 440 45 460 - 469 471 480 489 49 50 520 529 535 539 54 560 569 57 590 599 600 - 601 619 64 690 70 73 740 - 745 750 759 76 122 U.S.A & Canada In - store Numbers France Bulgaria Slovania Croatia Germany Japan Russian Federation Taiwan Philippine Article Numbering Cuncil Hong kong Japan UK Greece Cyprus Malta Ireland Belgium & Luxembourg Portugal Iceland Denmark Poland Hungary South Africa Tunisia Finland China Norway Sweden Central America Mexico Venezuela Switzerland 770 773 775 779 780 786 789 80 - 83 84 850 859 860 869 87 880 885 888 893 890 90 - 91 93 94 955 Colombia Uruguay Peru Argentina Chile Ecuador Brazil Italy Spain Cuba Czechosiovank Yugosiavia Turkey Netherlands South Korea Thái Lan Singapore Việt Nam India Austria Australia New Zealand Malaysia * Nhãn hiệu hàng hố thuốc: Nhãn hiệu hàng hố tạo bởi: + Các chữ có khả phát âm từ ngữ, trình bày dạng chữ viết chữ in thông thường + Các chữ, tập hợp chữ trình bày dạng hình họa + Có thể tạo hình vẽ, biểu tượng + Có thể kết hợp chữ viết hình họa, biểu tượng Mặc dù thể chữ hay hình vẽ, nhãn hiệu hàng hóa phải mang nét đặc trưng cho sở sản xuất + Nhãn hiệu hàng hố cịn phận toàn nhãn (cách trình bày nhãn) có tính phân biệt cao 123 2.2 Các nhãn thuốc cụ thể: * Nhãn nguyên liệu : + Nhãn nguyên liệu làm thuốc cần có nội dung sau: - Tên địa sở sản xuất - Tên nguyên liệu, tiêu chuẩn ngun liệu - Khối lượng thể tích đóng gói - Nồng độ hàm lượng - Số lô sản xuất, ngày sản xuất - Số đăng ký cấp - Hạn dùng, điều kiện bảo quản + Nhãn nguyên liệu thuốc độc bảng A phải có chữ '' Độc A'' in đậm khung trịn góc bên trái phần nhãn Kích thước chữ '' Độc A'' phải kích thước tên nguyên liệu + Nhãn nguyên liệu thuốc độc bảng B phải có chữ ''Độc B'' in đậm khung trịn góc bên trái phần nhãn Kích thước chữ ''Độc B'' phải kích thước tên nguyên liệu + Nhãn nguyên liệu làm thuốc gây nghiện phải có chữ ''Gây nghiện'' Nhãn nguyên liệu làm thuốc hướng tâm thần phải có chữ ''Hướng thần'' Các chữ có kích thước phải tên ngun liệu in đậm khung trịn góc bên phải phần nhãn + Với nhãn nguyên liệu thuốc độc, thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần nước ngồi khơng đáp ứng qui định tùy trường hợp, nhà nhập phải dán thêm nhãn phụ in dấu hiệu ''Độc A''; ''Độc B''; ''Gây nghiện''; ''Hướng thần'' lên nhãn * Nhãn thành phẩm thuốc: theo qui định phần 2.1 * Nhãn vỉ thuốc: + Nhãn vỉ thuốc tối thiểu phải có đủ nội dung sau: - Tên sở sản xuất - Tên thuốc - Số lô sản xuất - Hạn dùng - Số đăng ký + Vỉ thuốc phải chứa bao bì thương phẩm thuốc với đủ nội dung qui định nhãn thuốc; có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo * Nhãn in, dán chai, lọ, ống tiêm: + Phải có thơng tin tối thiểu sau đây: 124 - Tên sở sản xuất (có thể viết tắt dùng tên giao dịch thức) - Tên thuốc, nồng độ hàm lượng - Thể tích khối lượng - Số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký - Đường dùng: tiêm bắp (tb); tiêm da (tdd); tiêm tĩnh mạch (tm) + Ống thuốc tiêm phải chứa đựng bao bì thương phẩm thuốc với đủ nội dung qui định nhãn thuốc; phải kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc * Nhãn in, dán chai lọ, ống thuốc uống, bao bì chứa đựng thuốc có diện tích nhỏ nhãn phải có thơng tin tối thiểu sau : + Tên sở sản xuất (có thể viết tắt dùng tên giao dịch thức) + Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng + Thể tích khối lượng + Số lơ sản xuất, hạn dùng, số đăng ký + Đường dùng + Nếu thuốc uống dạng ống phải ghi thêm dòng chữ ''Khơng tiêm'' đậm nét Các bao bì đựng thuốc loại phải có bao bì thương phẩm ngồi có đủ nội dung nhãn phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo * Nhãn bán thành phẩm thuốc sản xuất sở đóng gói sở khác: có nội dung nhãn nguyên liệu, thay tên nguyên liệu tên bán thành phẩm; in số đăng ký có phải ghi thêm dạng bào chế * Nhãn thuốc pha chế theo đơn: Bao gồm nội dung sau: + Tên địa sở pha chế theo đơn + Tên thuốc + Qui cách đóng gói, dạng bào chế + Công thức pha chế + Công dụng, cách dùng, chống định + Ngày pha chế + Hạn dùng, điều kiện bảo quản * Nhãn thuốc pha chế bệnh viện dùng cho bệnh nhân nội, ngoại trú : + Tên địa sở pha chế + Tên thuốc + Qui cách đóng gói, dạng bào chế + Cơng thức cho đơn vị đóng gói nhỏ 125 + Công dụng, cách dùng, chống định + Ngày pha chế + Hạn dùng, điều kiện bảo quản * Nhãn thuốc khơng mang tính thương phẩm: Dùng vận chuyển, bảo quản Gồm nội dung sau: + Tên địa sở sản xuất + Số lượng đóng gói + Tên thuốc + Số lơ sản xuất, số đăng ký, hạn dùng + Tên người đóng gói + Các ký hiệu dùng vận chuyển bảo quản Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm nội dung sau: + Tên thuốc + Cơng thức cho đơn vị đóng gói nhỏ qui theo liều (ví dụ: viên nén, viên nang): Công thức phải ghi tất hoạt chất tá dược (sử dụng tên chung Quốc tế), hàm lượng, nồng độ chất công thức + Dạng bào chế thuốc + Qui cách đóng gói: ghi rõ qui cách đóng gói chứa bao bì trực tiếp số lượng bao bì trực tiếp chứa bao bì ngồi Ví dụ: hộp vỉ  15 viên nén + Tên địa sở sản xuất + Lời khuyến cáo: ''Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ'' Những thuốc phải kê đơn, ghi thêm: ''Thuốc dùng theo kê đơn thầy thuốc'' + Chỉ định: ghi rõ định điều trị cụ thể thuốc + Những thông tin cần thiết trước sử dụng thuốc: - Chống định, điều thận trọng dùng thuốc: tờ hướng dẫn cần ghi rõ trường hợp không dùng thuốc Ghi rõ điều thận trọng cách xử trí ngộ độc - Ghi rõ đối tượng khơng dùng thuốc ví dụ: trẻ em, phụ nữ có thai, ni bú, người lái tàu, xe - Các tương tác thuốc với thuốc khác với thức ăn, uống + Tác dụng không mong muốn: 126 Trên tờ rơi cần ghi rõ tác dụng không mong muốn có ghi chú: ''Thơng báo cho bác sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải sử dụng thuốc'' + Hướng dẫn sử dụng: - Liều dùng: ghi liều dùng theo trọng lượng thể hay theo liều dùng cụ thể, tùy loại thuốc Phân rõ liều dùng cho người lớn, trẻ em, người già có - Cách dùng: ghi đường dùng, cách chia liều, số lần dùng, thời gian dùng (trước, sau bữa ăn), phương pháp dùng thuốc để đặt hiệu cao (ví dụ: uống với nhiều nước ) - Các trường hợp phải ngừng sử dụng thuốc - Các trường hợp phải thông báo với bác sĩ + Hạn dùng, điều kiện bảo quản, tiêu chuẩn áp dụng thuốc: - Một vài dấu hiệu cảm quan chất lượng thuốc - Các điều kiện bảo quản thích hợp - Ghi rõ thuốc đạt tiêu chuẩn Nội dung nhãn mỹ phẩm Trên nhãn mỹ phẩm có nhiều nội dung khác nhau, nội dung bắt buộc cần có là: 4.1 Tên hàng hóa: Tên hàng hóa mỹ phẩm biểu diễn cách: + Tên hàng hoá tên hiệu: nhà sản xuất đặt Ví dụ: dầu gội đầu CLEAR Dầu gội đầu tên hàng hóa CLEAR: tên hiệu Tên hiệu nhãn phải viết to, đậm, dễ đọc; chiều cao không nhỏ nửa (1/2) chữ cao có mặt nhãn mỹ phẩm + Có thể nhãn mỹ phẩm ghi tên hàng hóa Ví dụ: dầu gội đầu trị gầu Trường hợp này, tên hàng hoá phải viết to, đậm dễ đọc; chiều cao không nhỏ nửa (1/2) chữ cao có mặt nhãn mỹ phẩm 4.2 Tên địa nhà sản xuất: Trên nhãn mỹ phẩm, bắt buộc phải ghi tên địa nhà sản xuất sản phẩm cuối để lưu hành thị trường Ngồi ghi thêm tên nhà phân phối, nhà nhập khơng có kích thước nhỏ 4.3 Định lượng hàng hóa: Phần phải ghi phần nhãn vị trí dễ đọc, song song với cạnh đáy 127 4.4 Thành phần cấu tạo: Ghi đầy đủ thành phần cấu tạo mỹ phẩm nồng độ, hàm lượng thành phần 4.5 Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu: Phải ghi rõ tiêu kích ứng da phần nhãn Ví dụ: ''khơng gây kích ứng da'' ''kích ứng da nhẹ'' 4.6 Số đăng ký chất lượng (SĐK): Do Bộ Y tế cấp 4.7 Ngày sản xuất, thời hạn sử dụng: Cách ghi nhãn dược phẩm 4.8 Công dụng, hướng dẫn sử dụng bảo quản: Nếu nhãn bao bì trực tiếp mỹ phẩm không ghi đủ nội dung công dụng, hướng dẫn sử dụng điều kiện bảo quản phải ghi nhãn bao bì ngồi có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo Các thủ tục xét duyệt nhãn thuốc mỹ phẩm 5.1 Xét duyệt: + Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) quản lý việc xét duyệt nhãn thuốc mỹ phẩm + Các sở sản xuất muốn xin đăng ký nhãn xin thay đổi nhãn thuốc mỹ phẩm phải nộp hồ sơ Cục quản lý Dược Việt Nam 5.2 Hồ sơ đăng ký nhãn thuốc, mỹ phẩm (là phần hồ sơ xin đăng ký lưu hành thuốc, mỹ phẩm): + Các đơn vị xin thay đổi nhãn thuốc, mỹ phẩm phải nộp nhãn đính kèm mẫu nhãn thuốc, mỹ phẩm xét duyệt + Các sở sản xuất thực qui định Nhà nước sở hữu công nghiệp đăng ký bảo hộ sở hữu Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ KH - Công nghệ Mơi trường) + Các sở có nhãn thuốc, mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá hay chứng nhận kiểu dáng Công nghiệp, phải nộp giấy chứng nhận nói với hồ sơ đăng ký nhãn thuốc mỹ phẩm Kiểm tra, tra xử lý vi phạm 6.1 Kiểm tra, tra: Mọi đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm phải chịu kiểm tra Cục quản lý Dược Việt Nam, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu tra chuyên ngành Bộ Y tế Sở Y tế 128 6.2 Xử lý vi phạm: Các hành vi vi phạm quy chế nhãn thuốc mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người thực theo định số 178/1999/QĐ - TTg ngày 30-81999 Thủ tướng Chính phủ QUI CHẾ QUẢN LÝ THUỐC ĐỘC Lần qui chế thuốc độc ban hành vào ngày 09-03-1979 theo định 278/BYT - QĐ, đến năm 1999 sửa đổi ban hành kèm theo định số 2032/1999/QĐ - BYT ngày 09-07-1999 Bộ trưởng Bộ Y tế Nội dung qui chế sau: Những qui định chung 1.1 Khái niệm thuốc độc: Thuốc độc thuốc có độc tính cao gây nguy hiểm tới sức khỏe tính mạng người bệnh 1.2 Phạm vi điều chỉnh: + Qui chế quản lý thuốc độc áp dụng thuốc độc theo danh mục thuốc độc bảng A, thuốc độc bảng B ban hành kèm theo định số: 2032/1999/QĐ - BYT ngày 09-07-1999 Bộ trưởng Bộ Y tế + Các thuốc miễn quản lý theo qui chế thuốc độc bao gồm: - Thuốc thành phẩm dùng da, nhỏ mũi, nhỏ tai có chứa dược chất độc bào chế theo cơng thức có tài liệu nước Quốc tế - Thuốc thành phẩm chứa dược chất độc bảng A, bảng B có hàm lượng nồng độ nhỏ hàm lượng nồng độ qui định danh mục thuốc giảm độc ban hành kèm theo định số 2032/1999/QĐ - BYT ngày 09-07-1999 Bộ trưởng Bộ Y tế + Hố chất độc khơng dùng làm thuốc khơng thuộc phạm vi qui chế + Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần không thuộc phạm vi điều chỉnh qui chế Sản xuất, mua bán, xuất nhập 2.1 Sản xuất: + Chỉ có Dược sĩ đại học pha chế thuốc độc + Các xí nghiệp dược phẩm muốn sản xuất thuốc độc phải xin phép Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) 129 + Khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh pha chế thuốc độc để cấp phát cho người bệnh điều trị nội trú, ngoại trú; chế biến dược liệu độc để phục vụ công tác điều trị bệnh viện Hiệu thuốc pha chế theo đơn pha chế thuốc độc để phục vụ người bệnh có đơn thuốc + Doanh nghiệp dược phẩm có chức thu mua, chế biến dược liệu phép chế biến dược liệu độc + Lương y, lương dược, bác sĩ y học cổ truyền có giấy phép hành nghề chế biến dược liệu độc theo phương pháp cổ điển với mục đích phục vụ trực tiếp cho người bệnh + Không sản xuất, pha chế thuốc độc lúc, chỗ với thuốc khác để tránh nhầm lẫn nhiễm chéo 2.2 Đóng gói: + Đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc: Khi đóng gói thuốc độc phải tuân theo qui định Bộ Y tế + Đối với doanh nghiệp kinh doanh thuốc: Trước xuất, bán thuốc độc phải đóng gói riêng thành hịm, kiện, hộp, có kèm theo phiếu đóng gói + Đối với khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh, hiệu thuốc pha chế theo đơn: Khi pha chế xong thuốc độc phải đóng gói, dán nhãn để tránh nhầm lẫn 2.3 Nhãn: Thực theo qui định qui chế nhãn thuốc nhãn hiệu hàng hóa 2.4 Mua bán: + Các doanh nghiệp kinh doanh thuốc từ trung ương tới địa phương mua thuốc độc cho công ty dược, nhà thuốc, sở điều trị, y tế ngành theo dự trù hợp lệ, tổ chức hệ thống bán lẻ theo đơn thầy thuốc + Các doanh nghiệp sản xuất thuốc trực tiếp bán thành phẩm thuốc độc doanh nghiệp sản xuất cho doanh nghiệp kinh doanh khác bán lẻ theo đơn thầy thuốc + Chủ nhà thuốc mua thuốc độc để bán theo đơn thầy thuốc + Trạm Y tế phường, xã, thị trấn, sở y tế ngành mua thuốc độc để phục vụ công tác khám chữa bệnh đơn vị + Viện nghiên cứu khơng có giường bệnh, Trường đại học Y, Dược, Trường trung học Y, Dược mua thuốc độc để phục vụ cho công tác giảng dạy nghiên cứu khoa học + Người bán thuốc độc theo đơn phải có trình độ chun mơn từ Dược sỹ trung học trở lên Những nơi chưa đủ cán có trình độ chun mơn nói trên, thủ trưởng 130 đơn vị ủy quyền văn cho Dược tá làm thay (mỗi lần ủy quyền không tháng) + Đối với nguyên liệu độc: việc mua, bán nguyên liệu độc doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất thuốc bệnh viện, hiệu thuốc có pha chế theo đơn phải có dự trù hợp lệ theo qui định 2.5 Xuất nhập khẩu: + Doanh nghiệp kinh doanh thuốc có chức xuất khẩu, nhập xuất khẩu, nhập thuốc độc + Doanh nghiệp sản xuất thuốc có chức xuất khẩu, nhập nhập nguyên liệu độc để phục vụ cho nhu cầu sản xuất doanh nghiệp xuất thuốc độc doanh nghiệp sản xuất + Đơn hàng xuất khẩu, nhập thuốc độc phải làm theo qui định + Thuốc giảm độc xuất khẩu, nhập phải làm đơn theo qui định Dự trù, duyệt dự trù 3.1 Dự trù: + Hàng năm, đơn vị có nhu cầu thuốc độc phải lập dự trù theo qui định mẫu số đính kèm theo qui chế Dự trù làm thành (cơ quan duyệt dự trù lưu bản, đơn vị lưu bản, nơi bán lưu bản) + Khi làm dự trù thuốc độc số lượng vượt mức so với năm trước đơn vị làm dự trù phải giải thích rõ lý + Khi cần thiết, đơn vị làm dự trù bổ sung + Thời gian gửi dự trù trước ngày 25-11 năm trước 3.2 Cấp duyệt dự trù: + Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) duyệt dự trù: - Mua thuốc độc bệnh viện Trung ương, Viện nghiên cứu, trường đại học Y - Dược, trường trung học Y - Dược trực thuộc Bộ Y tế - Mua nguyên liệu phục vụ sản xuất doanh nghiệp sản xuất nước + Cục trưởng Cục Quân y - Bộ quốc phòng, Cục trưởng Cục Y tế - Bộ Công an, Giám đốc sở Y tế - Bộ Giao thông Vận tải duyệt dự trù cho đơn vị y tế thuộc quyền quản lý + Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố duyệt dự trù cho bệnh viện, trường trung học Y - Dược, công ty dược tỉnh, thành phố, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, công ty liên doanh địa bàn + Giám đốc trung tâm y tế quận, huyện: 131 - Duyệt dự trù cho bệnh viện quận, huyện, trạm y tế phường, xã, nhà thuốc, y tế cơng, nơng, lâm trường, quan, xí nghiệp đóng địa bàn - Duyệt mua dược liệu độc cho bác sĩ y học dân tộc, lương y, lương dược hành nghề tư thuộc địa bàn + Những đơn vị khơng thuộc ngành Y tế có nhu cầu sử dụng thuốc độc cho nghiên cứu khoa học sử dụng cho mục đích khác phải làm cơng văn giải thích rõ lý do, quan quản lý cấp trực tiếp xác nhận gửi cho quan quản lý y tế cấp tương đương xét duyệt Giao nhận, vận chuyển, bảo quản 4.1 Giao nhận: Người nhận, người giao thuốc độc phải có trình độ chun môn từ Dược sĩ trung học trở lên, nơi khơng đủ cán có trình độ chun mơn kể trên, thủ trưởng đơn vị ủy quyền cho Dược tá làm thay (mỗi lần ủy quyền không tháng) Người nhận, người giao thuốc độc phải kiểm tra kỹ tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc 4.2 Vận chuyển: Người giao trách nhiệm vận chuyển thuốc độc phải mang theo hoá đơn bán hàng phiếu xuất kho chịu trách nhiệm số lượng, chủng loại, chất lượng thuốc độc 4.3 Bảo quản: + Thuốc độc phải bảo quản kho chắn, có đủ điều kiện bảo quản thuốc Nếu khơng có kho riêng thuốc độc phải bảo quản tủ có khố chắn Thuốc độc bảng A xếp riêng, thuốc độc bảng B xếp riêng + Người giữ (người bảo quản, cấp phát) thuốc độc phải có trình độ chuyên môn từ Dược sĩ trung học trở lên, đơn vị khơng đủ cán có trình độ chun mơn thủ trưởng đơn vị ủy quyền văn cho Dược tá làm thay (mỗi lần ủy quyền không tháng) + Thuốc độc tủ thuốc cấp cứu, tủ thuốc trực, tủ thuốc y tế quan: - Người giữ thuốc độc Y tá, Y sĩ Bác sĩ - Thuốc độc xếp ngăn riêng Tủ thuốc phải có khố, có bảng danh mục để tiện việc tra cứu Số lượng, chủng loại thuốc độc tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu giám đốc bệnh viện qui định Người trực ca trước phải bàn giao số lượng thuốc độc cho người trực ca sau - Tủ thuốc trực khoa dược bệnh viện trưởng khoa dược quy định số lượng, chủng loại thuốc độc Người trực ca trước phải bàn giao số lượng thuốc độc cho người trực ca sau 132 Kê đơn, cấp phát, sử dụng 5.1 Kê đơn: Việc kê đơn thuốc độc thực theo qui định qui chế kê đơn bán thuốc theo đơn Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 5.2 Cấp phát, sử dụng sở điều trị: Khoa dược bệnh viện cấp phát thuốc độc cho khoa điều trị theo phiếu lĩnh thuốc qui định mẫu số đính kèm theo qui chế Ở khoa điều trị, sau lĩnh thuốc khoa dược, Y tá phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm phát cho người bệnh Sổ ghi chép, báo cáo 6.1 Sổ ghi chép: + Đơn vị sản xuất, pha chế phải mở sổ pha chế thuốc độc A, B qui định mẫu số đính kèm theo qui chế + Đơn vị mua, bán, sử dụng phải mở sổ theo dõi thuốc độc A, B qui định mẫu số đính kèm theo qui chế 6.2 Báo cáo: + Báo cáo năm: Hàng năm, trước ngày 15/01 đơn vị sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc độc phải báo cáo kiểm kê tồn kho tới quan xét duyệt dự trù, báo cáo qui định mẫu số đính kèm theo qui chế + Trung tâm Y tế quận, huyện tập hợp báo cáo sở y tế trực thuộc gửi tới Sở Y tế tỉnh, thành phố + Cục Quân y - Bộ quốc phòng, Cục Y tế - Bộ công an, Sở Y tế - Bộ Giao thông vận tải, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, công ty Dược phẩm, Dược liệu Trung ương, xí nghiệp Dược phẩm Trung ương, bệnh viện Trung ương, Viện nghiên cứu, trường đại học Y - Dược, trường trung học Y - Dược trực thuộc Bộ Y tế báo cáo năm gửi Cục quản lý Dược Việt Nam để tổng hợp trình Bộ Y tế Các đơn vị phải gửi báo cáo trước ngày 31 tháng 01 năm sau Những đơn vị không nộp báo cáo theo qui định việc xét duyệt dự trù cho thời gian phải lùi lại có báo cáo giải + Báo cáo đột xuất: Khi bị trộm, ngộ độc chết người lý đặc biệt khác, đơn vị phải báo cáo tới quan quản lý cấp trực tiếp Cơ quan quản lý cấp trực tiếp nhận báo cáo đột xuất cần tiến hành thẩm tra có biện pháp xử lý thích hợp + Báo cáo xin hủy thuốc độc: 133 Thuốc độc chất lượng hạn dùng số lượng 500 viên, 300 ống, nguyên liệu 100 gam thủ trưởng đơn vị ký định hủy, số lượng nhiều mức qui định, đơn vị cần hủy phải báo cáo lên quan cấp trực tiếp Báo cáo phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, lý xin hủy, phương pháp hủy Khi quan cấp đồng ý văn bản, thủ trưởng đơn vị lập hội đồng hủy thuốc, hủy xong thủ trưởng đơn vị phải báo cáo với quan quản lý cấp trên, thời gian gửi báo cáo chậm sau 15 ngày kể từ ngày hủy Thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm 7.1 Kiểm tra, tra: Mọi đơn vị sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc độc phải chịu kiểm tra Cục quản lý Dược Việt Nam, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu tra chuyên ngành dược Bộ Y tế Sở Y tế Cơ quan xét duyệt dự trù qui định có trách nhiệm kiểm tra, tra đơn vị thuộc quyền quản lý 7.2 Xử lý vi phạm: Mọi hành vi vi phạm qui chế, tùy mức độ tính chất vi phạm bị xử lý theo qui định pháp luật 134