Nghị định số 46-CP về việc xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý nhà nước về y tế do Chính phủ ban hành
CHÍNH PHỦ ******** CỘNG HỒ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ******** Số: 46-CP Hà nội, ngày 06 tháng năm 1996 NGHN ĐNNH CỦA CHÍNH PHỦ SỐ 46-CP NGÀY THÁNG NĂM 1996 QUY ĐNNH VỀ VIỆC XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ Y TẾ CHÍNH PHỦ Căn Luật Tổ chức Chính phủ ngày 30 tháng năm 1992; Căn Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 30 tháng năm 1989; Căn Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành ngày tháng năm 1995; Theo đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế, NGHN ĐNNH: Chương 1: HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC Y TẾ, HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT MỤC A - HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ VỆ SINH; HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT Điều 1: Vi phạm quy định vệ sinh lương thực, thực phNm, loại nước uống, rượu thuốc hút: Cảnh cáo phạt tiền từ 20.000 đồng đến 50.000 đồng hành vi sau đây: a Những người làm công việc liên quan trực tiếp đến việc chế biến, sản xuất thành phNm lương thực, thực phNm, loại nước uống, rượu thuốc hút không chấp hành quy định vệ sinh cá nhân mắc bệnh truyền nhiễm, bệnh ngồi da khơng có giấy chứng nhận qua huấn luyện vệ sinh an tồn thực phNm b Khơng che đậy, bao gói loại thức ăn chín, loại thực phNm ăn loại đồ uống Phạt tiền từ 200.000 đồng đến 800.000 đồng hành vi sau đây: a Không bảo đảm quy định vệ sinh hoàn cảnh, vệ sinh dụng cụ nơi sản xuất, chế biến, bảo quản, kinh doanh chuyên chở thành phNm lương thực, thực phNm, loại nước uống rượu b Nguyên liệu sản xuất, phụ gia thực phNm nước dùng để sản xuất thành phNm lương thực, thực phNm, nước uống, rượu thuốc hút không bảo đảm tiêu chuNn vệ sinh c Khơng có giấy chứng nhận an tồn vệ sinh thực phNm giấy hết hạn không xin giấy sở sản xuất kinh doanh thành phNm lương thực, thực phNm, nước uống, rượu thuốc hút d Sản xuất, kinh doanh thành phNm lương thực, thực phNm, nước uống, rượu thuốc hút phải bao gói sẵn khơng có nhãn nhãn sai quy định e Sản xuất, kinh doanh thành phNm lương thực, thực phNm, nước uống, rượu thuốc hút khơng có đăng ký an tồn vệ sinh thực phNm g Bán lẻ thị trường loại nông sản có dư lượng hố chất trừ sâu, phân bón hoá học vượt giới hạn cho phép h Kinh doanh thực phNm, loại nước uống, rượu thuốc hút hạn dùng không bảo đảm tiêu chuNn vệ sinh Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng hành vi sau đây: a Sử dụng đường hoá học, phNm màu phụ gia khác sử dụng sản xuất, chế biến lương thực, thực phNm, loại nước uống, rượu thuốc hút danh mục Bộ Y tế cho phép b Vận chuyển với mục đích tiêu thụ kinh doanh loại thịt gia súc, gia cầm bị bệnh truyền nhiễm c Sản xuất dụng cụ dùng cho việc ăn uống, loại bao bì để đóng gói thành phNm lương thực, thực phNm, loại nước uống, rượu thuốc hút từ nguyên liệu, phụ gia khơng có giấy chứng nhận kiểm nghiệm quan y tế có thNm quyền d Sản xuất, chế biến thành phNm lương thực, thực phNm, loại nước uống, rượu thuốc hút không bảo đảm tiêu chuNn vệ sinh e Bán buôn thị trường loại nông sản có dư lượng hố chất trừ sâu, phân bón hoá học vượt giới hạn cho phép Tiêu huỷ vật phNm quy định điểm g, h khoản điểm a, b, d, e khoản Điều Điều 2.- Vi phạm quy định vệ sinh nước: Cảnh cáo phạt tiền từ 20.000 đồng đến 50.000 đồng hành vi xả rác, xả nước thải, tắm giặt hành vi khác làm ô nhiễm nguồn nước dùng cho sinh hoạt nhân dân 2 Phạt tiền 500.000 đồng đến 2.000.000 đồng hành vi không thực quy định xét nghiệm theo dõi chất lượng nước nhà máy, xí nghiệp cung cấp nước Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng hành vi sau đây: a Các quan, tổ chức, sở sản xuất, kinh doanh để chất thải gây ô nhiễm nguồn nước dùng cho sinh hoạt nhân dân b Các nhà máy, xí nghiệp cung cấp nước không bảo đảm tiêu chuNn vệ sinh Buộc phải thực biện pháp khắc phục hậu hành vi vi phạm quy định khoản điểm a, khoản Điều Điều Vi phạm quy định vệ sinh lao động: Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 2.000.000 đồng hành vi sau đây: a Không tổ chức khám sức khoẻ trước tuyển dụng, không tổ chức khám sức khoẻ định kỳ khám phát bệnh nghề nghiệp cho người lao động không tổ chức điều trị cho người lao động bị bệnh nghề nghiệp b Không lập hồ sơ vệ sinh xí nghiệp, hồ sơ khám sức khoẻ, hồ sơ khai báo bệnh nghề nghiệp đăng ký kiểm tra vệ sinh lao động hàng năm theo định kỳ c Khơng có phương tiện kỹ thuật, y tế, phương án tổ chức cấp cứu để bảo đảm cấp cứu nơi có yếu tố nguy hiểm, độc hại dễ gây tai nạn lao động d Khơng có biện pháp khử trùng, khử độc nơi có yếu tố gây nhiễm độc, nhiễm trùng Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 4.000.000 đồng hành vi sau đây: a Khơng có biện pháp thiết bị xử lý để độc, khí độc, khói bụi, nước thải nhiễm độc, chất thải công nghiệp yếu tố độc hại khác vượt tiêu chuNn cho phép b Không bảo đảm quy định vệ sinh lao động nhiệt độ, độ Nm, ánh sáng tiếng ồn, độ rung, bụi, hơi, khí độc yếu tố độc hại khác Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng hành vi sau đây: a Sử dụng chất phóng xạ hay X-quang khơng bố trí nơi riêng biệt không thực quy định an tồn xạ khơng xử lý chất thải theo quy định b Không bảo đảm quy định vệ sinh lao động phóng xạ điện từ trường 4 Đình buộc thực biện pháp khắc phục hậu hành vi vi phạm quy định khoản 2, Điều Điều 4.- Vi phạm quy định vệ sinh xây dựng: Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng việc xây dựng, cải tạo đưa vào sử dụng cơng trình khơng bảo đảm tiêu chuNn vệ sinh Buộc thực biện pháp khắc phục hành vi vi phạm quy định khoản Điều Điều 5.- Vi phạm quy định khác vệ sinh: Phạt tiền từ 50.000 đồng đến 200.000 đồng cá nhân vi phạm quy định phòng chống dịch bệnh Phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng hành vi vi phạm quy định vệ sinh hoàn cảnh quan, bệnh viện, trường học, nhà trẻ nơi công cộng khác Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 2.000.000 đồng quan, tổ chức vi phạm quy định phòng chống dịch bệnh Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng hành vi sản xuất, kinh doanh loại đồ dùng học tập, đồ chơi cho trẻ em gây ảnh hưởng xấu đến sức khoẻ học sinh trẻ em sản xuất, kinh doanh loại đồ chơi trẻ em thuộc danh mục cấm sản xuất, kinh doanh Buộc tiêu huỷ vật phNm vi phạm quy định khoản Điều Điều 6.- Vi phạm quy định kinh doanh sử dụng sản phNm thay sữa mẹ: Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 20.000.000 đồng hành vi sau đây: a Thông tin, quảng cáo nhằm khuyến khích bà mẹ có sữa, cho bú sử dụng sản phNm thay sữa mẹ b Thông tin, quảng cáo sai thật việc sử dụng sản phNm thay sữa mẹ c Tặng cho bà mẹ sinh có sữa thành viên gia đình họ loại hàng mẫu sản phNm nhằm khuyến khích việc sử dụng sản phNm để thay sữa mẹ d Tặng quà tài trợ hình thức cho cán y tế bệnh viện, nhà hộ sinh sở y tế khác nhằm quảng cáo sản phNm thay sữa mẹ Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng việc vi phạm quy định chất lượng nhãn hiệu sản phNm thay sữa mẹ 3 Buộc tiêu huỷ sản phNm thay sữa mẹ không bảo đảm chất lượng Điều 7.- Vi phạm quy định kiểm dịch y tế biên giới: Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng hành vi sau đây: a Không thực biện pháp chống chuột phương tiện vận tải biển phương tiện neo đỗ cảng b Sử dụng giấy chứng nhận diệt chuột, giấy miễn diệt chuột không quy định c Các khoang chở người, khoang để hàng phương tiện vận tải không đảm bảo vệ sinh phương tiện vận tải khơng trang bị đủ hố chất diệt trùng, diệt côn trùng diệt chuột d Sửa đổi giả mạo giấy chứng nhận kiểm dịch y tế e Xuất, nhập khNu chất thải, đồ vật cũ, phương tiện sử dụng mà không khai báo với quan kiểm dịch y tế, khơng xử lý y tế, khơng có giấy chứng nhận kiểm dịch quan kiểm dịch y tế g Phương tiện vận tải nhập cảnh không báo tín hiệu xin kiểm dịch Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 9.000.000 đồng hành vi sau đây: a Che dấu trạng vệ sinh dịch tễ bệnh phải kiểm dịch xoá bỏ trường bệnh dịch b Vận chuyển thi hài, hài cốt, sản phNm đặc biệt vi trùng, sản phNm sinh học, mô, quan phận thể người, máu thành phần máu qua biên giới chưa quan kiểm dịch y tế kiểm tra cấp giấy chứng nhận kiểm dịch Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng hành vi sau đây: a Chủ phương tiện vận tải không khai báo theo quy định kiểm dịch y tế với quan kiểm dịch y tế để tiến hành kiểm dịch y tế trước xuất cảnh nhập cảnh b Đối tượng phải kiểm dịch y tế từ chối kiểm dịch y tế không thực yêu cầu cán kiểm dịch y tế c Tháo nước dằn tàu, vứt bỏ rác, chất thải có mầm bệnh yếu tố độc hại trước quan kiểm dịch y tế thi hành biện pháp xử lý y tế MỤC B - HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH; HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT Điều 8.- Vi phạm quy định sử dụng giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện thành lập sở khám bệnh, chữa bệnh (sau gọi tắt giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề): Phạt tiền từ 200.000 đồng đến 1.000.000 đồng hành vi sau đây: a Cơ sở hành nghề không địa ghi giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề, khơng có biển hiệu theo quy định b Không bảo đảm đủ điều kiện, thiết bị kỹ thuật theo quy định c Không thực việc mở sổ sách thống kê, không lưu sổ kê đơn thuốc, sổ thuốc độc, thuốc hướng thần Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 12.000.000 đồng hành vi sau đây: a Hành nghề khả chuyên môn, không theo phạm vi quy định giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề b Cho người khác sử dụng bác sĩ, giấy chứng nhận chuyên môn, giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng hành vi khám bệnh, chữa bệnh, kê đơn thuốc mà khơng có giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề quan y tế có thNm quyền cấp Đình hành vi quy định khoản tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề hành vi vi phạm quy định khoản Điều Điều 9.- Vi phạm quy định chuyên môn kỹ thuật y tế: Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 2.000.000 đồng hành vi sau đây: a Kê đơn thuốc không bệnh chưa gây hậu nghiêm trọng đến sức khoẻ tính mạng người bệnh b Không thực quy chế vô khuNn sát khuNn châm cứu, tiêm, chích, phẫu thuật thủ thuật khác khám bệnh, chữa bệnh Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng hành vi sau đây: a Không thực quy chế, điều lệ chuyên môn kỹ thuật y tế b Vừa kê đơn, vừa bán thuốc số cấp cứu (trừ khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền dân tộc) c Sử dụng thiết bị y tế không đạt chất lượng khám bệnh, chữa bệnh Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng hành vi sử dụng phương pháp khám bệnh, chữa bệnh, thiết bị, dược phNm không chưa phép Bộ Y tế Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề hành vi vi phạm quy định khoản Điều Điều 10.- Vi phạm quy định khác khám bệnh, chữa bệnh: Phạt tiền từ 200.000 đồng đến 1.000.000 đồng hành vi sau đây: a Không tham gia hoạt động y tế chăm sóc sức khoẻ ban đầu tuyên truyền hướng dẫn nhân dân bảo vệ sức khoẻ, phòng bệnh chữa bệnh theo yêu cầu quan quản lý y tế địa phương b Không chấp hành chế độ báo cáo định kỳ với quan y tế trực tiếp quản lý hoạt động chuyên môn, kỹ thuật sở c Khi phát người bị mắc bệnh lây truyền qua đường sinh dục, bệnh AIDS, bệnh nghiện ma tuý mà không báo cáo với quan y tế địa phương d Không thực biện pháp quản lý theo quy định người bệnh mắc bệnh truyền nhiễm nguy hiểm Phạt tiền từ 500.000 đống đến 3.000.000 đồng hành vi không báo cáo với sở y tế Nhà nước phát bệnh truyền nhiễm phải kiểm dịch, bệnh lạ, nhiễm độc hàng loạt để nhanh chóng giải hậu Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng hành vi sau đây: a Quảng cáo không với khả chuyên môn phạm vi hành nghề quy định giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề b Không chấp hành lệnh huy động quan y tế có thNm quyền có thiên tai, dịch bệnh xảy Điều 11.- Vi phạm quy định tiêu chuNn điều kiện hành nghề xoa bóp: Phạt tiền từ 50.000 đồng đến 200.000 đồng hành vi sau đây: a Khơng có biển hiệu phịng xoa bóp b Nhân viên hành nghề khơng mang trang phục, không đeo biển hiệu quy định Phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng hành vi sau đây: a Giường xoa bóp khơng bảo đảm tiêu chuNn theo quy định b Không đặt chuông cấp cứu c Không đảm bảo ánh sáng, vệ sinh theo quy định phòng xoa bóp d Khơng bảo đảm diện tích, khơng có vách ngăn theo quy định phịng xoa bóp Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 2.000.000 đồng hành vi sau đây: a Khơng có tủ thuốc cấp cứu theo quy định b Hệ thống cửa vào phịng xoa bóp khơng bảo đảm theo quy định c Nhân viên xoa bóp khơng thực quy định chuyên môn kỹ thuật theo quy định d Nhân viên xoa bóp khơng hành nghề nơi quy định Hình thức phạt bổ sung biện pháp khác: a Buộc thực biện pháp khắc phục hành vi quy định khoản 1, điểm a, b khoản Điều b Tước quyền sử dụng giấy chứng chun mơn kỹ thuật xoa bóp hành vi vi phạm quy định điểm c khoản Điều Điều 12.- Vi phạm quy định bảo hiểm y tế: Phạt tiền từ 50.000 đồng đến 200.000 đồng hành vi sử dụng thẻ bảo hiểm y tế người khác sửa chữa thẻ bảo hiểm y tế Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 2.000.000 đồng hành vi sau đây: a Lợi dụng chức vụ, quyền hạn để sử dụng thẻ bảo hiểm y tế lợi ích cá nhân b Chủ sử dụng lao động không mua gian lận hồ sơ mua thẻ bảo hiểm y tế bắt buộc cho người lao động Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng hành vi gian dối việc lập chứng từ tốn chi phí sai quy định gây thiệt hại cho quỹ bảo hiểm y tế chưa đến mức truy cứu trách nhiệm hình Điều 13.- Vi phạm quy định phòng, chống nhiễm HIV/AIDS: Phạt cảnh cáo phạt tiền từ 50.000 đồng đến 200.000 đồng hành vi sau đây: a Bị nhiễm HIV/AIDS không tự giác khai báo tờ khai kiểm dịch y tế nhập cảnh vào Việt Nam b Không thông báo cho vợ chồng biết biết bị nhiễm HIV/AIDS Phạt tiền từ 200.000 đồng đến 800.000 đồng hành vi sau đây: a Tiết lộ bí mật việc xét nghiệm kết xét nghiệm cho người khác không phép chưa gây hậu nghiêm trọng b Vi phạm quy định giữ bí mật tên, tuổi, địa chỉ, hình ảnh người bị nhiễm HIV/AIDS Nhưng chưa gây hậu nghiêm trọng c Đưa tin phương tiện thông tin đại chúng tên, tuổi, địa chỉ, hình ảnh người bị nhiễm HIV/AIDS mà khơng đồng ý người thân nhân người bị nhiễm HIV/AIDS trường hợp người chết d Từ chối việc khám bệnh, chữa bệnh cho người bị nhiễm HIV/AIDS e Người bị nhiễm HIV/AIDS cố tình làm cơng việc khơng phép làm g Người sử dụng lao động không chuyển người bị nhiễm HIV/AIDS làm công việc thuộc danh mục người bị nhiễm HIV/AIDS không phép làm sang làm việc khác Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 2.000.000 đồng hành vi vi phạm quy định truyền máu, vô khuNn, sát khuNn quy định khác chuyên môn xử lý nhiễm HIV/AIDS MỤC C- HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC; HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT Điều 14.- Vi phạm quy định tiêu chuNn điều kiện hành nghề dược: Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 2.000.000 đồng hành vi sau đây: a Kinh doanh thuốc khơng có giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện thành lập sở hành nghề dược (sau gọi tắt giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề dược) b Cho người khác sử dụng giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề dược, chứng chuyên môn c Người bán thuốc không đạt tiêu chuNn theo quy định Bộ Y tế d Trang bị sở vật chất, kỹ thuật cho việc sản xuất kinh doanh thuốc không theo quy định Bộ Y tế e Chủ nhà thuốc vắng mặt nhà thuốc mở cửa g Nhà thuốc bán buôn 2 Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề dược hành vi vi phạm quy định điểm b khoản Điều Điều 15.- Vi phạm quy định sản xuất thuốc Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng hành vi sau đây: a Sản xuất thuốc khơng có giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề dược b Sản xuất thuốc dùng cho súc vật giống với thuốc dùng cho người, nhãn thuốc không in chữ "dùng cho súc vật" Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng hành vi sau đây: a Sản xuất thuốc khơng quy trình khơng có hồ sơ theo dõi b Sản xuất thuốc không công thức duyệt c Sản xuất thuốc khơng có số đăng ký quan y tế có thNm quyền d Sản xuất thuốc đông dược dược liệu không đạt tiêu chuNn chất lượng Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng hành vi sau đây: a Sản xuất thuốc phNm chất (không đạt tiêu chuNn chất lượng) b Sản xuất thuốc tân dược nguyên liệu chưa kiểm nghiệm Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề dược hành vi vi phạm quy định khoản Điều Buộc tiêu huỷ thuốc hành vi vi phạm quy định điểm b, c, d khoản khoản Điều Điều 16 Vi phạm quy định bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc: Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 4.000.000 đồng hành vi sau đây: a Không đáp ứng yêu cầu kỹ thuật bảo quản để bảo đảm an toàn chất lượng thuốc ngun liệu làm thuốc b Khơng có hồ sơ kỹ thuật sổ sách ghi chép xuất thuốc, nhập thuốc nguyên liệu làm thuốc quy định Điều 17.- Vi phạm quy định kinh doanh, xuất khNu, nhập khNu thuốc nguyên liệu làm thuốc: Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 2.000.000 đồng hành vi sau đây: a Bán nhầm thuốc chưa gây hậu nghiêm trọng b Bán loại thuốc bán theo đơn bác sĩ mà khơng có đơn khơng theo đơn Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng hành vi sau đây: a Kinh doanh ngun liệu sản xuất thuốc tân dược khơng có giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề dược b Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc sản xuất, khơng cịn ngun bao bì xuất xứ c Kinh doanh thuốc danh mục Bộ Y tế cho phép lưu hành, thuốc khơng có số đăng ký Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng hành vi sau đây: a Kinh doanh thuốc phNm chất (không đạt tiêu chuNn chất lượng) thuốc hạn dùng b Nhập khNu thuốc, ngun liệu làm thuốc khơng cịn ngun bao bì xuất xứ Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng hành vi sau đây: a Xuất khNu, nhập khNu thuốc nguyên liệu làm thuốc danh mục Bộ Y tế quy định b Nhập khNu thuốc nguyên liệu làm thuốc bị nước sản xuất công bố cấm lưu hành thị trường Buộc tiêu huỷ thuốc hành vi vi phạm quy định điểm b, khoản Điều Tịch thu thuốc, nguyên liệu làm thuốc hành vi vi phạm quy định khoản Điều Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề dược hành vi vi phạm quy định điểm a, b khoản Điều có tình tiết tăng nặng Điều 18.- Vi phạm quy định thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc phóng xạ: Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng hành vi kê đơn sử dụng thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc phóng xạ khơng quy định Bộ Y tế chưa gây hậu nghiêm trọng Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng hành vi sản xuất, pha chế, bảo quản, kinh doanh thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc phóng xạ không quy định Bộ Y tế Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề dược hành vi vi phạm quy định khoản khoản Điều Đối với hành vi vi phạm quy định sản xuất, kinh doanh thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần có đủ yếu tố cấu thành tội phạm chuyển hồ sơ, tang vật, phương tiện vi phạm sang quan điều tra dể truy cứu trách nhiệm hình Điều 19.- Vi phạm quy định thông tin, quảng cáo thuốc nhãn thuốc: Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng hành vi sau đây: a Thông tin, quảng cáo không với tính năng, tác dụng thuốc b Thơng tin quảng cáo thuốc khơng có giấy phép quan y tế có thNm quyền c Sử dụng nhãn thuốc khơng quan y tế có thNm quyền duyệt in nhãn thuốc không mẫu duyệt d Mạo nhãn thứ thuốc khác lưu hành thị trường đăng ký e Không in nhãn thuốc tiếng Việt thuốc sản xuất nước không in tên địa nhà sản xuất g Không in thời hạn dùng thuốc Tịch thu nhãn thuốc, thuốc mạo nhãn hành vi vi phạm quy định điểm c, d, e khoản Điều này; Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề dược hành vi vi phạm quy định điểm a, b khoản Điều có tình tiết tăng nặng Điều 20.- Hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả: Khi phát hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả, người có thNm quyền xử lý phải lập biên bản, tạm thu giữ tang vật phương tiện vi phạm, giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề dược, giấy phép thành lập giấy phép kinh doanh, sau chuyển hồ sơ tang vật, phương tiện vi phạm sang quan điều tra để truy cứu trách nhiệm hình theo quy định pháp luật Điều 21.- Vi phạm quy định mỹ phNm: Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 2.000.000 đồng hành vi sau đây: a Kinh doanh sản xuất mỹ phNm khơng có giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề quan y tế có thNm quyền cấp b Trang bị sở vật chất không quy định Bộ Y tế c Mạo nhãn không đăng ký nhãn hiệu mỹ phNm d Sử dụng nhãn mỹ phNm khơng quan y tế có thNm quyền duyệt in nhãn không mẫu duyệt e Không ghi nhãn mỹ phNm ngày sản xuất hạn dùng thông tin mỹ phNm: thành phần, cách sử dụng, cách bảo quản theo quy định Bộ Y tế Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng hành vi sản xuất, kinh doanh loại xà phòng, kem đánh răng, phấn rôm đồ dùng cá nhân không bảo đảm tiêu chuNn vệ sinh Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng hành vi sau đây: a Sản xuất mỹ phNm khơng có số đăng ký quan y tế có thNm quyền cấp b Sản xuất mỹ phNm nguyên liệu chưa kiểm nghiệm c Sản xuất mỹ phNm không công thức duyệt d Không đáp ứng yêu cầu kỹ thuật để bảo đảm an toàn chất lượng mỹ phNm e Kinh doanh mỹ phNm không rõ nguồn gốc sản xuất, không đạt tiêu chuNn chất lượng, hạn dùng mỹ phNm bị nước sản xuất công bố cấm lưu hành thị trường Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng hành vi sau đây: a Sản xuất mỹ phNm không đạt tiêu chuNn chất lượng b Nhập khNu mỹ phNm nguyên liệu sản xuất mỹ phNm bị nước sản xuất công bố cấm lưu hành thị trường c Nhập khNu, kinh doanh mỹ phNm khơng cịn ngun vẹn bao bì xuất xứ 5 Buộc tiêu huỷ mỹ phNm hành vi vi phạm quy định điểm b, c, d, e khoản 2, khoản điểm a, b khoản Điều Chương 2: THẨM QUYỀN XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH Điều 22.- ThNm quyền xử phạt Thanh tra Nhà nước y tế: Thanh tra viên vệ sinh, khám bệnh, chữa bệnh dược thi hành công vụ phạm vi chức có quyền phạt cảnh cáo, phạt tiền đến 200.000 đồng, tịch thu tang vật, phương tiện sử dụng để vi phạm hành có giá trị đến 500.000 đồng áp dụng biện pháp xử lý khác quy định điểm a, b, d khoản Điều 11 Pháp lệnh xử lý vi phạm hành trừ biện pháp buộc bồi thường thiệt hại Chánh tra Sở Y tế có quyền phạt tiền đến 10.000.000 đồng, tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề theo thNm quyền; định đình hành vi vi phạm đề nghị quan có thNm quyền tước quyền sử dụng giấy phép thành lập doanh nghiệp, công ty, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh vốn pháp định áp dụng biện pháp xử lý khác theo quy định khoản khoản Điều 11 Pháp lệnh xử lý vi phạm hành Chánh tra Bộ y tế có quyền phạt tiền đến 20.000.000 đồng, tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề theo thNm quyền; định đình hành vi vi phạm đề nghị quan có thNm quyền tước quyền sử dụng giấy phép thành lập doanh nghiệp, công ty, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh vốn pháp định áp dụng hình thức xử phạt bổ sung biện pháp xử lý khác quy định khoản khoản Điều 11 Pháp lệnh xử lý vi phạm hành Điều 23.- ThNm quyền xử phạt Chủ tịch Uỷ ban nhân dân cấp: Chủ tịch Uỷ ban nhân dân xã, phường, thị trấn có quyền cảnh cáo, phạt tiền đến 200.000 đồng, tịch thu tang vật, phương tiện sử dụng để vi phạm hành có giá trị đến 500.000 đồng, buộc bồi thường thiệt hại vi phạm hành gây đến 500.000 đồng, đình hoạt động gây ô nhiễm môi trường sống, lây lan dịch bệnh, tiêu huỷ vật phNm độc hại gây ảnh hưởng cho sức khoẻ người Chủ tịch Uỷ ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh có quyền cảnh cáo, phạt tiền đến 10.000.000 đồng, định việc áp dụng hình thức phạt bổ sung, biện pháp quy định khoản khoản Điều 11 Pháp lệnh xử lý vi phạm hành trừ trường hợp tước quyền sử dụng giấy phép quan nhà nước cấp cấp Chủ tịch Uỷ ban nhân dân cấp huyện định đình hành vi vi phạm đề nghị quan Nhà nước cấp có thNm quyền thu hồi giấy phép Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có quyền cảnh cáo, phạt tiền đến 100.000.000 đồng, áp dụng hình thức xử phạt bổ sung, biện pháp quy định khoản khoản Điều 11 Pháp lệnh xử lý vi phạm hành trừ trường hợp tước quyền sử dụng giấy phép quan Nhà nước cấp cấp, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh định đình hành vi vi phạm đề nghị quan nhà nước có thNm quyền thu hồi giấy phép Điều 24.- ThNm quyền xử phạt quan khác: Ngoài người quy định điều 22, 23 Nghị này, người có thNm quyền xử phạt theo quy định Pháp lệnh xử lý vi phạm hành mà phát hành vi vi phạm hành quy định Nghị định thuộc lĩnh vực địa bàn quản lý có quyền xử phạt phải thực quy định Điều 46, 47, 48 Pháp lệnh xử lý vi phạm hành Trong trường hợp vi phạm hành thuộc thNm quyền xử lý nhiều quan việc xử lý quan thụ lý thực Chương 3: THỦ TỤC, NGUYÊN TẮC VÀ BIỆN PHÁP XỬ PHẠT Điều 25.- Cảnh cáo: Cảnh cáo áp dụng cá nhân, tổ chức vi phạm hành nhỏ, lần đầu, có tình tiết giảm nhẹ Việc định xử phạt cảnh cáo thực văn bản, xét thấy cần thiết, quan có thNm quyền xử phạt thơng báo định xử phạt đến quyền địa phương quan, tổ chức, nơi người vi phạm cư trú công tác Điều 26.- Thủ tục, biện pháp phát triển: Khi phát vi phạm hành chính, người có thNm quyền xử phạt phải kịp thời lập biên bản, trừ trường hợp xử lý theo thủ tục đơn giản Nội dung biên thủ tục lập biên theo quy định Điều 47 Pháp lệnh xử lý vi phạm hành Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày lập biên bản, người có thNm quyền xử phạt phải định xử phạt ghi rõ cho quan người vi phạm biết điều khoản, tên văn pháp luật mà họ vi phạm, mức độ trách nhiệm, hình thức xử phạt áp dụng hành vi họ theo quy định Điều 48 Pháp lệnh xử lý vi phạm hành Bộ Y tế quy định thống mẫu biên bản, mẫu định xử phạt phù hợp với lĩnh vực quản lý y tế Bộ Tài quy định thống mẫu biên lai, phát hành quản lý biên lai thu tiền phạt Cá nhân, tổ chức có hành vi vi phạm hành lĩnh vực quản lý nhà nước y tế bị phạt tiền phải nộp tiền phạt nơi ghi định xử phạt nhận biên lai thu tiền phạt Người định xử phạt không thu tiền phạt trực tiếp chỗ 4 Trong thời hạn ngày kể từ ngày giao định xử phạt mà tổ chức cá nhân bị xử phạt vi phạm hành cố tình khơng chấp hành định xử phạt bị cưỡng chế chấp hành theo quy định Điều 55 Pháp lệnh xử lý vi phạm hành Các quan, tổ chức đại diện hợp pháp người bị xử phạt có trách nhiệm chấp hành nghiêm chỉnh biện pháp cưỡng chế quan định xử phạt Điều 27.- Tước quyền sử dụng giấy phép thu hồi giấy phép: Giấy phép thành lập doanh nghiệp, giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề, giấy phép kinh doanh quan nhà nước có thNm quyền cấp cho cá nhân tổ chức để hoạt động kinh doanh bị tước quyền sử dụng vi phạm quy định có liên quan trực tiếp đến việc sử dụng giấy phép Chánh tra nhà nước chuyên ngành y tế (thanh tra vệ sinh, khám bệnh, chữa bệnh, dược) có quyền tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề đề nghị quan có thNm quyền cấp giấy phép thành lập, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh a Đối với vi phạm xét thấy cho tiếp tục hành nghề tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề có thời hạn b Đối với vi phạm nghiêm trọng, xét thấy khơng thể tiếp tục hành nghề tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ tiêu chuNn điều kiện hành nghề không thời hạn c Kiến nghị với quan có thNm quyền cấp giấy phép thành lập, giấy phép kinh doanh phải thu hồi trường hợp sau: - Giấy phép cấp khơng thNm quyền - Giấy phép có nội dung trái với quy định pháp luật Điều 28.- Thủ tục áp dụng biện pháp hành khác: Cơ quan Nhà nước, người có thNm quyền xử phạt quy định Điều 22, 23, 24 Nghị định định áp dụng biện pháp hành khác phải vào quy định pháp luật mức độ thiệt hại thực tế hành vi vi phạm hành gây Trường hợp vật phNm gây hại cho sức khoẻ người bị buộc tiêu huỷ loại thực phNm cần phải tiêu huỷ ngay, thi hành phải lập biên có chữ ký người bị phạt, người định xử phạt người làm chứng Trường hợp vật phNm gây hại cho sức khoẻ người bị buộc tiêu huy chưa cần tiêu huỷ phải niêm phong tang vật thành lập hội đồng xử lý để huỷ bỏ Điều 29.- Nguyên tắc áp dụng hình thức xử phạt: Ngồi hình thức xử phạt cảnh cáo phạt tiền, kèm theo hình thức xử phạt bổ sung áp dụng biện pháp hành khác theo quy định Điều 11 Pháp lệnh xử lý vi phạm hành Hình thức xử phạt hành áp dụng độc lập, hình thức xử phạt bổ sung việc áp dụng biện pháp hành khác khơng thể áp dụng độc lập mà áp dụng kèm theo hình thức xử phạt Khi xử phạt hình thức phạt tiền, mức tiền phạt cụ thể hành vi vi phạm hành mức trung bình khung tiền phạt quy định hành vi đó; Nếu vi phạm có tình tiết giảm nhẹ mức tiền phạt giảm xuống thấp không giảm mức tối thiểu khung tiền phạt; Nếu vi phạm có tình tiết tăng nặng mức tiền phạt tăng lên cao không vượt mức tối đa khung tiền phạt Tổ chức bị xử phạt phải chấp hành định xử phạt, đồng thời tiến hành xác định lỗi người thuộc tổ chức trực tiếp gây vi phạm hành thi hành công vụ giao để truy cứu trách nhiệm kỷ luật để bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật Chương 4: KHEN THƯỞNG, XỬ LÝ VI PHẠM, KHIẾU NẠI VÀ TỐ CÁO Điều 30.- Khen thưởng: Tổ chức, cá nhân có thành tích việc cung cấp thông tin, phát hiện, ngăn chặn, xử lý vi phạm hành y tế khen thưởng theo chế độ chung Nhà nước Điều 31 Xử lý vi phạm: Tổ chức cá nhân có thNm quyền xử phạt mà vi phạm tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm bị xử lý kỷ luật truy cứu trách nhiệm hình sự, gây thiệt hại cho cá nhân, tổ chức phải bồi thường Điều 32.- Xem xét lại định xử phạt có khiếu nại: Chánh tra sở y tế xem xét lại định xử phạt tra viên y tế cấp sở tổ chức cá nhân bị xử phạt có khiếu nại Chánh tra Bộ Y tế xem xét lại định xử phạt Chánh tra Sở, tra viên y tế cấp Bộ tổ chức cá nhân bị xử phạt có khiếu nại Điều 33.- Thủ tục giải khiếu nại tố cáo: Cá nhân, tổ chức bị xử phạt vi phạm hành người đại diện hợp pháp họ có quyền khiếu nại với người định xử phạt thời hạn 10 ngày Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận khiếu nại, người định xử phạt có trách nhiệm giải trả lời văn cho người khiếu nại Trong trường hợp không đồng ý với định giải người khiếu nại có quyền khiếu nại lên cấp trực tiếp người định xử phạt thời hạn ngày kể từ ngày nhận định giải khiếu nại Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận khiếu nại, thủ trưởng quan cấp trực tiếp người định xử phạt có trách nhiệm giải trả lời văn cho người có khiếu nại Khiếu nại giải khiếu nại Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Chánh tra Bộ Y tế phải gửi cho Bộ trưởng Bộ Y tế Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận khiếu nại, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét, kết luận trả lời văn cho người khiếu nại Trong thời hạn ngày, kể từ ngày nhận trả lời, người định giải khiếu nại phải thực định Bộ trưởng Bộ Y tế Trong trường hợp chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương không đồng ý với kết luận Bộ trưởng Bộ Y tế Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có quyền khiếu nại lên Tổng Thanh tra Nhà nước Trong thời hạn 45 ngày, kể từ nhận khiếu nại, Tổng tra Nhà nước xem xét định khiếu nại Quyết định Tổng tra Nhà nước định cuối Việc khiếu nại xử phạt vi phạm hành khơng làm đình thi hành định xử phạt Trong trường hợp người giải khiếu nại định thay đổi hình thức, mức độ, biện pháp xử phạt, huỷ định xử phạt định việc bồi thường, bồi hồn thiệt hại trực tiếp (nếu có) theo quy định pháp luật Trong trường hợp người khiếu nại không đồng ý định bồi thường, bồi hồn họ yêu cầu án giải theo thủ tục tố tụng dân Chương 5: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 34.- Phạm vi áp dụng Nghị định: Nghị định áp dụng cho tất cá nhân, tổ chức, kể cá nhân, tổ chức nước ngoài, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngồi Việt Nam Điều 35.- Hiệu lực pháp lý Nghị định có hiệu lực từ ngày ký thay Nghị định số 341/HĐBT ngày 22 tháng năm 1992 Hội đồng Bộ trưởng (nay Chính phủ) ban hành Quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế Điều 36.- Trách nhiệm hướng dẫn thi hành Nghị định: Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn thi hành Nghị định Bộ trưởng Bộ Tài Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn quản lý việc sử dụng tiền phạt hành vi vi phạm hành lĩnh vực quản lý nhà nước y tế Điều 37.- Các Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định Võ Văn Kiệt (Đã ký) ... quan khác: Ngoài người quy định điều 22, 23 Nghị này, người có thNm quyền xử phạt theo quy định Pháp lệnh xử lý vi phạm hành mà phát hành vi vi phạm hành quy định Nghị định thuộc lĩnh vực địa bàn... Phạm vi áp dụng Nghị định: Nghị định áp dụng cho tất cá nhân, tổ chức, kể cá nhân, tổ chức nước ngồi, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngồi Việt Nam Điều 35.- Hiệu lực pháp lý Nghị định có hiệu lực... ký thay Nghị định số 341/HĐBT ngày 22 tháng năm 1992 Hội đồng Bộ trưởng (nay Chính phủ) ban hành Quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế Điều 36.- Trách nhiệm hướng dẫn thi hành Nghị định: