Nghiên cứu và đánh giá ứng xử cơ học stent mạch vành

ĐẠI HỌC QUỐC GIA THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA PHẠM QUANG VINH NGHIÊN CỨU VÀ ĐÁNH GIÁ ỨNG XỬ CƠ HỌC STENT MẠCH VÀNH Chuyên ngành: CƠ KỸ THUẬT MSHV: 1570332 LUẬN VĂN THẠC SĨ TP HỒ CHÍ MINH, tháng 02 năm 2018 CƠNG TRÌNH ĐƯỢC HỒN THÀNH TẠI TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA –ĐHQG -HCM Cán hướng dẫn khoa học: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG Cán chấm nhận xét 1: PGS TS VŨ CƠNG HỊA Cán chấm nhận xét 2: BS NGUYỄN THƯỢNG NGHĨA Luận văn thạc sĩ bảo vệ Trường Đại học Bách Khoa, ĐHQG Tp HCM ngày 02 tháng 02 năm 2018 Thành phần Hội đồng đánh giá luận văn thạc sĩ gồm: GS.TS NGÔ KIỀU NHI – CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG PGS.TS VŨ CƠNG HỊA – THƯ KÍ HỘI ĐỒNG BS NGUYỄN THƯỢNG NGHĨA – UỶ VIÊN HỘI ĐỒNG PGS.TS TRƯƠNG TÍCH THIỆN – UỶ VIÊN HỘI ĐỒNG PGS.TS LƯU THANH TÙNG – UỶ VIÊN HỘI ĐỒNG Xác nhận Chủ tịch Hội đồng đánh giá LV Trưởng Khoa quản lý chuyên ngành sau luận văn sửa chữa (nếu có) CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG GS TS Ngô Kiều Nhi TRƯỞNG KHOA PGS TS Huỳnh Quang Linh i TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA TPHCM KHOA KHOA HỌC ỨNG DỤNG CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc Lập – Tự Do – Hạnh Phúc Tp.HCM, ngày… tháng… năm 2018 NHIỆM VỤ LUẬN VĂN THẠC SĨ Họ tên học viên: PHẠM QUANG VINH Phái: NAM Ngày, tháng, năm sinh: 10/03/1992 Nơi sinh: Tp Hồ Chí Minh Chuyên ngành: Cơ Kỹ Thuật MSHV: 1570332 1- TÊN ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU VÀ ĐÁNH GIÁ ỨNG XỬ CƠ HỌC STENT MẠCH VÀNH 2- NHIỆM VỤ LUẬN VĂN - Nghiên cứu tìm hiểu hình dạng, cấu trúc vật liệu chế tạo stent mạch vành giới công ty USM HealthCare - Đề xuất thiết kế stent mạch vành dựa vào thông tin nghiên cứu tìm hiểu - Tính tốn , mô ứng xử stent mạch vành phương pháp phần tử hữu hạn - Tham khảo, tìm hiểu tiêu chuẩn đánh giá FDA (Food and Drug Administration) ISO (International Standard Organization) kiểm tra kỹ thuật không lâm sàng cho stent mạch vành - Đánh giá an toàn hiệu thiết kế stent đề xuất phương pháp mô phỏng, tiếp đến chế tạo thử nghiệm thực tế - Đề xuất quy trình đánh giá an tồn hiệu thiết kế stent ii 3- NGÀY GIAO NHIỆM: 15/08/2016 4- NGÀY HOÀN THÀNH NHIỆM VỤ: 12/01/2018 5- HỌ VÀ TÊN CÁN BỘ HƯỚNG DẪN: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG Tp.HCM, ngày 18 tháng 01 năm 2018 CÁN BỘ HƯỚNG DẪN CHỦ NHIỆM BỘ MÔN ĐÀO TẠO TS Nguyễn Tường Long PGS TS Vũ Cơng Hịa TRƯỞNG KHOA PGS TS Huỳnh Quang Linh Nội dung đề cương Luận văn Thạc sĩ Hội đồng Chuyên ngành thông qua iii LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên, xin gởi biết ơn chân thành đến tất bạn bè Thầy Cơ Khoa Khoa Học Ứng Dụng – Trường Đại Học Bách Khoa TP.HCM , người hỗ trợ chuyên môn, tinh thần suốt trình thực luận văn Trước hết, tơi xin chân thành cảm ơn TS Nguyễn Tường Long nhiệt tình hướng dẫn, giúp đỡ tơi q trình học tập thực luận văn Đồng thời, xin chân thành cảm ơn Bà Võ Xuân Bội Lâm – Chủ tịch Công ty Cổ phần Nhà Máy Trang Thiết Bị Y Tế USM HealthCare, Ông Nguyễn Văn Thuận – Trưởng phịng Nghiên cứu và Phát triển Cơng ty Cổ phần Nhà Máy Trang Thiết Bị Y Tế USM HealthCare Ơng Nguyễn Hồng Minh Qn – Trưởng phịng Sản xuất stent bóng Cơng ty Cổ phần Nhà Máy Trang Thiết Bị Y Tế USM HealthCare tạo điều kiện giúp đỡ tơi q trình thực luận văn Nhân đây, xin cảm ơn gia đình ln động viên tạo chỗ dựa vững để tơi theo đuổi đường học tập Tp Hồ Chí Minh, tháng 02/2018 Phạm Quang Vinh iv TÓM TẮT LUẬN VĂN Mục đích luận văn nghiên cứu đánh giá ứng xử stent động mạch vành phương pháp phần tử hữu hạn từ thiết kế đề xuất, xây dựng quy trình đánh giá thiết kế stent dựa vào số yêu cầu kiểm tra kỹ thuật không lâm sàng tiêu chuẩn FDA (Food and Drug Administration – Non Clinincal Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems[3] ISO 25539-2 Cardiovascular Implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular Stents Chi tiết hơn, kết từ mơ hình stent tính tốn mô phương pháp phần tử hữu hạn sử dụng để đánh giá an toàn hiệu thiết kế stent Sau đó, luận văn so sánh kết kiểm tra mô kết thử nghiệm nhà máy Từ đó, quy trình đánh giá thiết kế stent xây dựng ứng dụng trình phát triển thiết kế stent mới, giúp tiết kiệm thời gian chi phí cho công ty ABSTRACT The purpose of thesis is the researching and evaluating the behaviour of coronary stent with the Finite Element Method (FEM), and proposes a stent evaluation process which refers some non-clinical engineering tests of FDA (Food and Drug Administration – Non Clinincal Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems[3] and ISO 25539-2 Cardiovascular Implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular Stents Furthermore, all results of simulating behaviours of stent by FEM are used to evaluate stent, then thesis compares results between simulation and experiment From that, the stent evaluation process has been proposed and practiced for the new designs in my company v LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan luận văn tơi thực hiện, số liệu, thơng tin, tài liệu trích dẫn sử dụng luận văn trung thực, có trích dẫn rõ ràng Luận văn nộp trường Đại Học Bách Khoa TP Hồ Chí Minh Tp.HCM, ngày 02 tháng 02 năm 2018 Phạm Quang Vinh vi MỤC LỤC NHIỆM VỤ LUẬN VĂN THẠC SĨ i LỜI CẢM ƠN iii TÓM TẮT LUẬN VĂN iv LỜI CAM ĐOAN v MỤC LỤC vi DANH MỤC HÌNH ẢNH viii DANH MỤC BẢNG xi DANH SÁCH KÝ HIỆU xii DANH SÁCH CHỮ VIẾT TẮT xv CHƯƠNG I TỔNG QUAN 1.1 Giới thiệu đề tài[1] 1.1.1 Bệnh mạch vành 1.1.2 Nguyên nhân gây bệnh mạch vành 1.1.3 Các phương pháp điều trị bệnh hẹp mạch vành[2] 1.2 Hướng nghiên cứu 1.3 Đối tượng nghiên cứu 1.4 Phương pháp nghiên cứu 1.5 Bố cục luận văn CHƯƠNG II QUAN ĐIỂM VÀ CƠ SỞ LÝ THUYẾT 2.1 Quan điểm, tiêu chuẩn thiết kế stent mạch vành [5] 2.1.1 Vật liệu stent 2.1.2 Dạng hình học cấu tạo stent[5] 10 2.1.3 Quan điểm thiết kế stent mạch vành mở rộng bóng[2][7] 14 2.2 Phương pháp phần tử hữu hạn (FEM- Finite Element Method) [8] 18 2.2.1 Giới thiệu 18 2.2.2 Xấp xỉ phần tử hữu hạn 18 2.2.3 Các dạng phần tử hữu hạn 19 2.2.4 Phần tử quy chiếu 19 2.2.5 Lực, chuyển vị, biến dạng ứng suất 21 2.2.6 Quy trình tính tốn phương pháp phần tử hữu hạn 22 CHƯƠNG III THIẾT KẾ MỘT STENT MẠCH VÀNH 24 3.1 Đề xuất thiết kế stent mạch vành 24 vii 3.2 Mơ hình stent[11] 28 3.2.1 Thông số kỹ thuật 28 3.2.2 Phương trình tham số 29 3.3 Một số cơng thức tính tốn stent[11] 34 3.3.1 Chiều dài stent 34 3.3.2 Phần trăm diện tích tiếp xúc thành mạch máu (PCA- Percent Coverage Area) 34 3.3.3 Tính tốn góc lệch chống trạng thái 34 3.3.4 Tính tốn độ co theo chiều dài (FS – Foreshortening) 36 CHƯƠNG IV MÔ PHỎNG STENT MẠCH VÀNH 38 4.1 Vật liệu 38 4.1.1 Stent 38 4.1.2 Bóng nong mạch (Balloon)[12] 39 4.1.3 Vật liệu thép không gỉ 40 4.2 Mơ hình 40 4.3 Điều kiện biên toán 42 4.4 Kết 43 4.4.1 Mơ hình Mắt cáo đóng 44 4.4.2 Mơ hình Mắt cáo mở 48 CHƯƠNG V MỘT SỐ CÁC KIỂM TRA STENT MẠCH VÀNH 52 5.1 Các kiểm tra kỹ thuật không lâm sàng 52 5.1.1 Mơ tả đặc tính vật liệu 52 5.1.2 Các thuộc tính Kích thước Chức stent 52 5.2 Đánh giá thiết kế stent 58 5.3 Chế tạo thực nghiệm nhà máy 61 5.3.1 Chế tạo mơ hình 61 5.3.2 Thử nghiệm 66 CHƯƠNG VI QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ THIẾT KẾ STENT 69 CHƯƠNG VII KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 70 7.1 Kết luận 70 7.2 Ý nghĩa khoa học 70 7.3 Ý nghĩa thực tiễn 71 7.4 Kiến nghị 71 viii CÁC BÀI BÁO THAM GIA 72 TÀI LIỆU THAM KHẢO 73 PHẦN LÝ LỊCH TRÍCH NGANG 74 DANH MỤC HÌNH ẢNH Hình 1: Phương pháp can thiệp mạch vành Hình 2: Hệ thống động mạch vành tim Hình 3: Mạch máu xơ vữa Hình 4: Điều trị bệnh mạch vành phương pháp phẫu thuật bắc cầu động mạch Hình 5: Phương pháp điều trị bệnh động mạch vành Hình 1: Tháp phân loại thiết kế stent Hình 2: Phân loại cấu trúc stent 11 Hình 3: Vịng liên tục gồm Mắt cáo đóng Mắt cáo mở 12 Hình 4: Stent với cấu trúc (A) – Mắt cáo đóng (Close Cell) 13 Hình 5: Phân loại kết nối Mắt cáo đóng 13 Hình 6: Phân loại kết nối Mắt cáo mở 14 Hình 7: Wide stent narrow strent 15 Hình 8: Stent với nhiều chống chống 16 Hình 9: Thanh chống dày với mỏng (A,B) chống vng với trịn (B, C) 17 Hình 10: Một số stent thương mại thị trường 17 Hình 11: Phần tử chiều 19 Hình 12: Phần tử ba chiều (Phần tử tứ diện) 19 Hình 13: Phần tử quy chiếu phần tử thực tam giác 20 Hình 14: Phần tử qui chiếu hai chiều 20 Hình 15: Phần tử qui chiếu ba chiều (Phần tử tứ diện) 21 Hình 16: Phần tử sáu mặt 21 Hình 17: Quy trình tính tốn phần tử hữu hạn chương trình 23 Hình 1: Vị trí chống ngồi stent 25 Hình 2: Mắt cáo đóng Mắt cáo mở 26 Hình 3: Vịng kết nối stent 26 Hình 4: Mơ hình stent đề xuất 27 Hình 5: Các giá trị kích thước stent 29 LUẬN VĂN THẠC SĨ ✓ NGÀNH CƠ KỸ THUẬT 60 Độ bền xuyên tâm Ở phần đánh giá này, kết ứng suất mục IV dùng đánh giá độ bền xuyên tâm tiến hành nén stent đến đường kính 1,00 mm mở rộng stent đến đường kính 3,00 mm với trường hợp Mắt cáo đóng ( điểm A) Mắt cáo mở ( điểm B) Bảng 1: Bảng tổng hợp kết đánh giá thiết kế stent Kiểm tra Độ co theo bán kính Độ co theo chiều dài Phần trăm diện tích tiếp xúc Tiêu chí Kết RCA: 7,6% Đạt ≤ 10% RCB: 8,6% Đánh giá Đạt 3,7 % ≤ 5% Đạt PCA=24,2 % N/A Đạt Điểm A: 922 MPa ≤ 1141 MPa Đạt Điểm A: 757 MPa ≤ 1141 MPa Đạt Mắt cáo đóng Độ bền xuyên tâm bung tới 3,00 mm Độ bền xuyên tâm nén lại 1,00 mm Mắt cáo mở Độ bền xuyên tâm bung tới 3,00 Điểm B: 942 MPa ≤ 1141 MPa Đạt Điểm B: 762 MPa ≤ 1141 MPa Đạt mm Độ bền xuyên tâm nén lại 1,00 mm Kết luận: Kết mô tính thơng số kiểm tra u cầu cho thiết kế stent tiêu chuẩn quốc tế Thiết kế stent đánh giá đạt tiến hành kiểm tra phương pháp mô phỏng, thiết kế stent tiến hành chế tạo thử nghiệm GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH LUẬN VĂN THẠC SĨ NGÀNH CƠ KỸ THUẬT 61 5.3 Chế tạo thực nghiệm nhà máy Sau tiến hành đánh giá tính tối ưu thiết kế dựa vào thơng số mơ hình kết mô Luận văn tiến hành chế tạo thử nghiệm stent Mục đích so sánh kết mơ kết thực nghiệm, từ chứng minh hiệu phương pháp mô việc đánh giá thiết kế stent 5.3.1 Chế tạo mơ hình Một số hình ảnh thực tế stent chế tạo: Hình 3: Stent sau cắt laser Hình 4: Kết đo chống GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH LUẬN VĂN THẠC SĨ NGÀNH CƠ KỸ THUẬT 62 Hình 5: Kết đo kết nối ngồi Hình 6: Kết đo chống GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH LUẬN VĂN THẠC SĨ NGÀNH CƠ KỸ THUẬT 63 Hình 7: Kết đo kết nối Hình 8: Stent sau đánh bóng điện hóa GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH LUẬN VĂN THẠC SĨ 64 NGÀNH CƠ KỸ THUẬT Hình 9: Hình ảnh thực tế Mắt cáo đóng sau đánh bóng điện hóa Hình 10: Hình ảnh thực tế Mắt cáo mở sau đánh bóng điện hóa Hình 11: Kết đo chống ngồi sau đánh bóng GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH LUẬN VĂN THẠC SĨ 65 NGÀNH CƠ KỸ THUẬT Hình 12: Kết đo kết nối ngồi sau đánh bóng Hình 13: Kết đo chống sau đánh bóng Hình 14: Kết đo kết nối sau đánh bóng GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH LUẬN VĂN THẠC SĨ NGÀNH CƠ KỸ THUẬT 66 Hình 15: Stent xếp lên bóng nong Hình 16: Stent bung lên bóng nong đường kính 3,00 mm Hình 17: Hình dáng stent bỏ tải 5.3.2 Thử nghiệm Quá trình thực nghiệm sau: 10 stent chế tạo Đầu tiên, 10 stent nén lại đến đường kính 1,00 mm để kiểm tra độ bền xếp stent lên bóng Cuối cùng, 10 stent bung bóng nong có đường kính 3,00 mm Đường kính stent trước sau triển khai bóng nong ghi lại để kiểm tra độ co theo bán kính Bên cạnh đó, chiều dài stent trước crimp sau triển khai ghi lại để tính độ co theo chiều dài Cuối cùng, trạng stent sau xếp stent bung lên quan sát, khơng có phá hủy xảy GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH LUẬN VĂN THẠC SĨ NGÀNH CƠ KỸ THUẬT 67 stent đạt độ bền xuyên tâm yêu cầu Sau kết thử nghiệm độ co theo bán kính co theo chiều dài stent Kiểm tra độ co theo bán kính: stent mở rộng bóng nong đường kính đến áp suất 10 atm, đo đường kính stent mức áp suất lần Kế tiếp, bóng nong làm xẹp đường kính stent đo lần Mức độ sai lệch đường lúc đặt bỏ áp lực độ co theo bán kính stent Quy trình đo thực với mẫu stent lại Kết đo đường kính trung bình mẫu với trường hợp độ co theo bán kính trình bày bảng 5.2: Bảng 2: Kết thực nghiệm độ co theo bán kính Độ co theo bán kính Stent D_load D_Unload 3,04 2,81504 7,4 3,05 2,82125 7,5 3,04 2,81504 7,4 3,06 2,83356 7,4 3,04 2,80896 7,6 3,04 2,81808 7,3 3,03 2,80578 7,4 3,05 2,82125 7,5 3,04 2,812 7,5 10 3,06 (%) 2,83356 Trung bình 7,4 7,44 => Vậy sai lệch độ co theo bán kính thực nghiệm (7,44%) so với mơ (Trung bình RCA=7,6% RCB=8,6% 8,1%) 8,9% Kết sai lệch hạn chế phương pháp mô thông số vật liệu, điều kiện biến toán gần với thực tế, luận văn mơ hình phần cấu trúc stent Ngồi ra, hình dạng stent thực tế khác vài phần: cạnh stent thực tế cạnh chống bo trịn tác dụng đánh bóng điện hố kích thước chống kết nối không đồng nhau, chúng phân bố khoảng dung sai cho phép Kiểm tra độ co theo chiều dài: Chiều dài stent trước sau kiểm tra độ co theo bán kính đo lần trường hợp, sai lệch đường kính trường hợp độ co theo chiều dài GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH LUẬN VĂN THẠC SĨ NGÀNH CƠ KỸ THUẬT 68 stent Quy trình đo thực với mẫu stent lại Kết đo chiều dài trung bình mẫu với trường hợp độ co rút trình bày bảng 5.3: Bảng 3: Kết thực nghiệm độ co theo chiều dài Độ theo chiều dài Stent L L_Unload 18,09 17,35 4,10 18,08 17,34 4,07 18,08 17,34 4,11 18,11 17,37 4,09 18,09 17,35 4,08 18,10 17,35 4,12 18,10 17,36 4,09 18,09 17,35 4,10 18,11 17,37 4,07 18,09 17,35 Trung bình 4,10 4,09 10 (%) =>Vậy sai lệch độ co theo chiều dài thực nghiệm (4,09%) so với tính tốn (3,7%) 9,5% Kết sai lệch mơ hình SolidWorks khác với thực tế, thực tế kích thước chống kết nối lớn nhỏ khác nhau, nằm khoảng dung sai cho phép Bên cạnh đó, cạch chống kết nối bo tròn so với mơ hình SolidWorks Vì vậy, bung stent thực tế kết chênh lệch chút so với tính tốn Kết luận: Sai lệch kết đánh giá phương pháp mô thực nghiệm: độ co theo bán kính 8,9%; độ co rút 9,5% Từ đó, kết thu từ phương pháp mô nhận thấy gần sát với thử nghiệm thực tế, phương pháp mơ để đánh giá an tồn hiệu stent trình sản xuất triển khai thực tế GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH LUẬN VĂN THẠC SĨ NGÀNH CƠ KỸ THUẬT 69 CHƯƠNG VI QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ THIẾT KẾ STENT Hiện nay, xuất phát từ thực tế thời gian để nghiên cứu, phát triển, tối ưu hoá thiết kế stent từ đưa thiết kế, chế tạo đến hoàn nghiệm lâu chi phí thực lớn, đó, nhà máy lại có nhiều thiết kế cần kiểm tra đánh giá ứng xử học độ an toàn hiểu lúc sản xuất triển khai thiết kế trước đem chế tạo thử nghiệm Vì vậy, từ trình xây dựng mơ hình, mơ mơ hình stent ANSYS đánh giá thiết kế dựa vào kết mơ phỏng, luận văn đề xuất quy trình phương pháp đánh giá thiết kế stent phương pháp mơ Quy trình áp dụng vào trình nghiên cứu, phát triển, tối ưu thiết kế stent khác tương lai nhà máy, giúp lựa chọn thiết kế stent hiệu nhiều thiết kế stent có, tiết kiệm thời gian chi phí chế tạo, thử nghiệm tất thiết kế Thiết kế, vật liệu, kích thước stent KHƠNG ĐẠT Xây dựng stent SolidWorks với tham số Nghiên cứu Mô ứng xử stent phương pháp phần tử hữu hạn (FEM) với ANSYS Kết (Ứng suất, chuyển vị, ) Đánh giá độ an toàn hiệu stent theo số kiểm tra tiêu chuẩn FDA ISO ĐẠT Chế tạo thử nghiệm Hình 1: Quy trình đánh giá thiết kế stent phương pháp mô GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH LUẬN VĂN THẠC SĨ 70 NGÀNH CƠ KỸ THUẬT CHƯƠNG VII KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 7.1 Kết luận Từ kết mô stent, ta nhận thấy dùng phương pháp phần tử hữu hạn thơng qua phần mềm ANSYS để nghiên cứu ứng xử stent động mạch vành - Việc sử dụng mơ hình stent với Mắt cáo đóng (Close Cell) Mắt cáo mở (Open Cell) bung nén lại theo đường kính u cầu xác định độ co theo bán kính, độ co rút, độ bền vững xuyên tâm - Mô phương pháp phần tử hữu hạn kiểm tra độ bền stent với nhiều loại vật liệu khác nhau, nhiều loại kích thước hình dạng stent khác Thơng qua bước mơ stent, ta thấy ứng dụng để xây dựng quy trình đánh giá thiết kế stent phương pháp phần tử hữu hạn với chương trình ANSYS, quy trình ứng dụng cho kế hoạch nghiên cứu tối ưu thiết kế stent Chế tạo stent để thử nghiệm, kết thí nghiệm bước đầu cho thấy stent đạt tính theo yêu cầu, đảm bảo chất lượng sản xuất thử nghiệm 7.2 Ý nghĩa khoa học Một số ứng xử stent mạch vành tính tốn, mơ phương pháp phần tử hữu hạn chương trình Ansys, giúp đánh giá tính hiệu an tồn stent theo vài kiểm tra kỹ thuật không lâm sàng tiêu chuẩn FDA (Food and Drug Administration – Non Clinincal Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems tiêu chuẩn ISO 25539-2 Cardiovascular Implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular Stents Về mặt định lượng, từ kết ứng suất, chuyển vị phương pháp mơ để tính độ co theo bán kính, độ co theo chiều dài, kết kiểm tra mô phù hợp với kết thực nghiệm (Sai lệch 8,9% độ co theo bán kính 9,5% độ co theo chiều dài) bung stent đến đường kính 3,00 mm bóng Các kết thực nghiệm cho thấy stent xếp lại đến đường kính 1,00 mm bung lên đến đường kính 3,00 mm stent khơng bị phá huỷ, phù hợp với kết ứng suất lớn Ansys nhỏ ứng suất kéo vật liệu CO-Cr L605 GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH LUẬN VĂN THẠC SĨ 71 NGÀNH CƠ KỸ THUẬT Quy trình đánh giá thiết kế stent sử dụng phương pháp phần tử hữu hạn để lựa chọn thiết kế stent tối ưu thời gian ngắn, không cần tốn nhiều chi phí thời gian chế tạo thử nghiệm tất thiết kế stent 7.3 Ý nghĩa thực tiễn Stent đáp ứng cho bóng nong mạch đường kính từ 3,00 – 4,50 mm, chiều dài từ 10 đến 50 mm Áp lực triển khai bóng nong từ 800 đến 1700 kPa Các kết mô ANSYS sử dụng để thực đánh giá an toàn hiệu thiết kế stent, làm sở để chế tạo thử nghiệm mơ hình thực tế, giúp tiết kiệm chi phí thời gian chế tạo, thử nghiệm thực tế Quy trình kiểm tra stent mạch vành áp dụng cho công ty trình nghiên cứu, phát triển tối ưu thiết kế 7.4 Kiến nghị Tiếp tục phát triển mơ hình mô để thực kiểm tra khác, cải thiện kết mơ phỏng: ✓ Mơ hình stent có đầy đủ chống kết nối ✓ Mơ hình stent thành động mạch vành Luận văn thực kiểm cho stent đáp ứng bóng nong mạch đường kính 3.00 mm Tiếp tục thực kiểm tra khả đáp ứng thiết kế với đường kính bóng lớn GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH LUẬN VĂN THẠC SĨ 72 NGÀNH CƠ KỸ THUẬT CÁC BÀI BÁO THAM GIA ❖ P.Q.Vinh, N.T.Long, Nguyen Thi Huynh Lan, Nguyen Ngoc The Tran, “ Researching and Evaluating the Behaviour of Coronary Stent,” International Symposium on Computational Design and Engineering (ISCDE 2017) ❖ Hoang Bao Khoa, Pham Quang Vinh, Pham Chi Hung, Pham Minh Thanh, Huynh Le Phuoc Son, Ngo Thanh Minh Quoc, and Nguyen Tuong Long, “Research a numerical method to determine the impact resistance and shock absorption of motorcycle helmet” Proceeding of The 12th National Conference on Deformation Solid Mechanic, 8/2015, ISBN 978-604-913-459-3, pp 770-777 GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH LUẬN VĂN THẠC SĨ 73 NGÀNH CƠ KỸ THUẬT TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] P G S Ts and P Mạnh, “Can thiệp động mạch vành qua da,” 2015 [2] T Wu and S Mccarthy, Coronary Arterial Drug-Eluting Stent: From Structure to Clinical 2012 [3] Guidance for Industry and FDA Staff: Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems FDA, 2010 [4] “INTERNATIONAL STANDARD Cardiovascular implants — Endovascular,” ISO 25539-2, 2011 [5] D Stoeckel, C Bonsignore, and D SH, A survey of stent designs, vol 11 2002 [6] B AL-Mangour, R Mongrain, and S Yue, “Coronary Stents Fracture: An Engineering Approach (Review),” Mater Sci Appl., vol 4, no 10, pp 606–621, 2013 [7] M Wholey and E Finol, Designing the Ideal Stent Stent cell geometry and its clinical significance in carotid stenting 2018 [8] T Í T Ngơ Như Khoa, “Phương pháp phần tử hữu hạn (FEM).” NXB Khoa học kỹ thuật [9] N Muhammad, “LASER MICROMACHINING OF CORONARY STENTS FOR Table of Contents,” pp 1–205, 2012 [10] P Sojitra et al., “Surface enhancement and characterization of L-605 cobalt alloy cardiovascular stent by novel electrochemical treatment,” Trends Biomater Artif Organs, vol 23, no 2, pp 55–64, 2009 [11] C Bonsignore, Open Stent Design 2012 [12] N Eshghi, M H Hojjati, M Imani, and A M Goudarzi, “Finite Element Analysis of Mechanical Behaviors of Coronary Stent,” Procedia Eng., vol 10, no Supplement C, pp 3056–3061, 2011 GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH LUẬN VĂN THẠC SĨ 74 NGÀNH CƠ KỸ THUẬT PHẦN LÝ LỊCH TRÍCH NGANG Họ tên: PHẠM QUANG VINH Ngày, tháng, năm sinh: 10/03/1992 Nơi sinh: Tp Hồ Chí Minh Địa liên lạc: 283/2 Khu phố 3, phường Linh Đông, đường Linh Đông, quận Thủ Đức QUÁ TRÌNH ĐÀO TẠO - 2010 - 2015 :Học đại học Ngành Cơ Kỹ Thuật, Khoa Khoa Học Ứng Dụng trường Đại học Bách Khoa thành phố Hồ Chí Minh, tốt nghiệp hệ đại học quy vào 04/2015 - 2015-đến nay: Học Thạc sĩ Ngành Cơ Kỹ Thuật, Khoa Khoa Học Ứng Dụng trường Đại học Bách Khoa thành phố Hồ Chí Minh Q TRÌNH CƠNG TÁC - 01/2015 - 09/2015: Nghiên cứu phịng Tính Tốn học, Khoa Khoa Học Ứng Dụng trường Đại học Bách Khoa thành phố Hồ Chí Minh - 09/2015 – đến nay: Công tác Công ty Cổ phần Nhà Máy Trang Thiết Bị Y Tế USM HealthCare GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH ... ngành: Cơ Kỹ Thuật MSHV: 1570332 1- TÊN ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU VÀ ĐÁNH GIÁ ỨNG XỬ CƠ HỌC STENT MẠCH VÀNH 2- NHIỆM VỤ LUẬN VĂN - Nghiên cứu tìm hiểu hình dạng, cấu trúc vật liệu chế tạo stent mạch vành. .. Hình 2: Hệ thống động mạch vành tim Bệnh mạch vành, bệnh tim mạch vành, bệnh tim thiếu máu cục (và cụm từ suy vành, thiểu vành) cụm từ khác để tình trạng động mạch vành - động mạch cấp máu nuôi dưỡng... dưỡng tim Tuần hoàn động mạch vành tuần hoàn dinh dưỡng tim Mỗi trái tim có hai động mạch vành: động mạch vành phải động mạch vành trái, động mạch vành xuất phát từ gốc động mạch chủ qua trung gian