QUY TRÌNH XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƢỢNG

Mã số: QT.CL.10.04 QUY TRÌNH Cục Quản lý Dược QT.CL.10.04 XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƢỢNG CỤC QUẢN LÝ DƢỢC Ngày ban hành: Lần ban hành: 04 Tổng số trang: 15 Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu thực nội dung quy định Nội dung quy định có hiệu lực thi hành đạo Cục trưởng Mỗi đơn vị phân phối 01 Khi đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO File mềm cung cấp mạng nội để chia sẻ thông tin NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận đánh dấu X ô bên cạnh) □ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc □ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lƣợng thuốc □ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc □ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thơng tin quảng cáo thuốc □ Phịng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm □ Phòng Quản lý kinh doanh dƣợc □ Phòng Thanh tra Dƣợc & Mỹ phẩm □ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo hỗ trợ doanh nghiệp dƣợc & mỹ phẩm □ Tạp chí dƣợc & mỹ phẩm BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 2/15 Cục Quản lý Dược QT.CL.10.04 STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi 15/01/2015 - Sửa đổi nội dung theo quy trình kiểm sốt tài liệu 02/06/201 Mục 5.2.4.2 d) Bổ sung xử lý trường hợp thuốc sử dụng f) Bổ sung xử lý trường hợp thu hồi tự nguyện Ghi Mục 5.2.7 Bổ sung phân tích, đánh giá báo cáo thu hồi BM.CL.10.04/01 BM.CL.10.04/02 Bổ sung yêu đơn vị theo dõi phản ứng sau sử dụng báo cáo trường hợp sử dụng thuốc bị thu hồi Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 3/15 Cục Quản lý Dược QT.CL.10.04 MỤC ĐÍCH Mơ tả bước tiến hành chuẩn để lần xử lý tiến hành theo trình tự định: - Đảm bảo tất thuốc vi phạm chất lượng sở sản xuất, xuất nhập khẩu, buôn bán khác xử lý cách hiệu quả, phương pháp - Đảm bảo tất bước tiến hành theo yêu cầu Thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc quy chế Dược hành - Thống cho toàn chuyên viên phòng xử lý thuốc vi phạm chất lượng theo quy trình phê duyệt - Có thể thay đổi thiết lập quy trình PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình áp dụng cho việc xử lý thuốc vi phạm chất lượng lưu hành lãnh thổ Việt Nam, kết kiểm nghiệm Viện Kiểm nghiệm thuốc TW Viện Kiểm nghiệm thuộc TP Hồ Chí Minh Quy trình quy định việc xử lý thông tin thuốc vi phạm chất lượng từ quan nhà nước, tổ chức cá nhân người tiêu dùng TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Luật Dược năm 2005; - Bộ Luật hình sựnăm 1999; - Luật sở hữu trí tuệ năm 2005; - Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa năm 2006; - Nghịđịnh số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết sốđiều Luật Dược; - Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa; - Nghịđịnh số 45/2005/NĐ-CP ngày 6/5/2005 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế; - Thơng tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; - Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 Bộ Y tế hướng dẫn việc lấy mẫu thuốcđể xác định chất lượng; - Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 4/15 Cục Quản lý Dược QT.CL.10.04 - Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 20/5/2008 Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT 4.1 Thuật ngữ Thuốc: bao gồm nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói thành phẩm Thuốc chất lượng: thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượngđãđăng ký với quan có thẩm quyền Thuốc vi phạm chất lượng: thuốc có vi phạm chất lượng quy định khoản1, Điều 13, Chương IV Thông tư số 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Hình thức kinh doanh thuốc: Kinh doanh thuốc bao gồm hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Cơ sở loại 1: Kho sở sản xuất, kho sở xuất nhập khẩu, kho cơng ty có chức bán buôn, nhà thuốc- địa điểm bán buôn, kho thuốc khoa dược bệnh viện, viện có giường điều trị tuyến trung ương, tuyến tỉnh thành phố, kho thuốc khoa dược bệnh viện tư, trung tâm chuyên khoa tỉnh, nhà thuốc đạt GPP Cơ sở loại 2:c ác nhà thuốc bán lẻ, quầy thuốc, đại lý, khoa dược bệnh viện tuyến huyện trở xuống, phòng khám tư nhân 4.2 Chữ viết tắt - GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc - KN: Kiểm nghiệm - QLCL: Quản lý chất lượng - QLD: Quản lý Dược Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 5/15 Cục Quản lý Dược QT.CL.10.04 NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Sơ đồ trình xử lý – thu hồi thuốc vi phạm chất lƣợng Trách nhiệm Sơ đồ trình thực Mô tả/Biểu mẫu Thông tin Văn thư Cục Tiếp nhận 5.2.1 Văn thư Phịng Trưởng phịng Phân cơng 5.2.2 Chun viên Kiểm tra hồ sơ 5.2.3 Chuyên viên Đề xuất xử lý 5.2.4 Lãnh phòng đạo Lãnh đạo Cục Chuyên viên Văn thư Cục Chuyên viên BM.CL.10.03/01 BM.CL.10.03/02 BM.CL.10.03/03 5.2.5 Xem xét Phê duyệt 5.2.6 Đánh giá báo cáo 5.2.7 Lưu hồ sơ, theo dõi Ngày áp dụng: 5.2.8 Lần ban hành: 04 6/15 Cục Quản lý Dược QT.CL.10.04 5.2 -Mơ tả sơ đồ q trình: 5.2.1 Tiếp nhận thơng tin - Thông tin thuốc vi phạm chất lượng tiếp nhận qua Văn thư Cục:từ quan quản lý nhà nước liên quan (công an, hải quan, quản lý thị trường…), Viện Kiểm nghiệm, Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm, quan quản lý dược nước, sở kinh doanh dược, tổ chức khác (phương tiện thông tin đại chúng…) người sử dụng - Văn thư Cục vào sổ công văn - ghi đầy đủ thông tin - Văn thư Phịng Quản lý Chất lượng thuốc tiếp nhận thơng tin thuốc vi phạm chất lượng - vào sổ cơng văn đến Phịng (có ký giao, nhận thơng tin Văn thư Phòng Văn thư cục) - Trường hợp thông tin tiếp nhận email hay phương tiện điện tử khác, phòng nhận thông tin báo cáo Lãnh đạo Cục xem xét, đạo chuyển Phòng Quản lý chất lượng thuốc xử lý Văn thư Phịng vào sổ cơng văn đến 5.2.2 Phân cơng - Văn thư phịng trình cơng văn/hồ sơ lên Trưởng phòng - Trưởng phòng xem xét hồ sơ, phân công chuyên viên thụ lý - Văn thư phịngvàosổ cơng văn đến phịng chuyển hồ sơ cho chuyên viên thụ lý Chuyên viên ký nhận * Thời hạn xử lý: ngày nhận công văn từ văn thư Cục 5.2.3 Kiểm tra Chuyên viên thụ lý kiểm tra tính pháp lý thơng tin hồ sơ: a)Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu (có đủ để xử lý) chuyển bước 5.2.4: - Phiếu kiểm nghiệm phiếu phân tích mẫu Viện Kiểm nghiệm thuốc TW Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh mẫu thuốc vi phạm chất lượng; biên kiểm tra, báo cáo đoàn kiểm tra/ tra Bộ Y tế Cục QLD, kiểm soát viên chất lượng (thuộc Bộ Y tế), quan chức liên quan báo cáo nhà sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập - Biên lấy mẫu thuốc thuốc vi phạm chất lượng b) Trường hợp cần bổ sung thêm thơng tin nhận thấy tính xác thực thông tin chưa đảm bảo như: - Thiếu biên lấy mẫu Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 7/15 Cục Quản lý Dược QT.CL.10.04 - Phiếu kiểm nghiệm, phân tích khơng thể đầy đủ mức độ vi phạm (hàm lượng, độ hòa tan, độ tan rã ) Chuyên viên phụ trách đầu mối chịu trách nhiệm thu thập thêm thông tin (bằng điện thoại, email, công văn ) - Thông tin sau bổ sung, đáp ứng yêu cầu chuyển bước 5.2.4 - Thông tin sau bổ sung, không đạt yêu cầu (hồ sơ không đủ sở để kết luận): Chuyên viên dự thảo công văn theo nội dung tiết d f mục 5.2.4.2 trình Lãnh đạo (chuyển bước 5.2.5) 5.2.4 Xử lý Chuyên viên vào hồ sơ tiêu chí mức độ vi phạm chất lượng để xác định mức độ thông báo thu hồi dự thảo công văn thu hồi thuốc theo biểu mẫu đính kèm 5.2.4.1 Mức độ vi phạm chất lƣợng a) Thuốc vi phạm mức độ 1: Sản phẩm vi phạm gây hậu nghiêm trọng tới sức khỏe, tính mạng người sử dụng - Thuốc vi phạm chất lượng: + Nhầm lẫn hàm lượng gây hậu nghiêm trọng + Nhẫm lẫn hoạt chất gây hậu nghiêm trọng + Thuốc khơng phép lưu hành, gây hậu nghiêm trọng (thuốc vô trùng sản xuất sở chưa cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh); + Thuốc tiêm truyền không vô trùng không đạt tiêu chí nhiệt tố tiêu nội độc tố + Thuốc tiêm không vô trùng + Thuốc gây hậu nghiêm trọng tới sức khỏe, tính mạng người sử dụng + Thuốc bị thu hồi khẩn cấp theo định quan quản lý nước (đối với thuốc nhập khẩu) - Thuốc ghi nhãn không hàm lượng, đường dùng,liều dùng thuốc có chứa hoạt chất có hoạt tính mạnh, giới hạn an tồn nhỏ, thuốc khơng tiêm tĩnh mạch… - Thuốc không chủng loại nhầm lẫn, thuốc có chứa chất bị cấm sử dụng: thuốc có chứa hoạt chất có hoạt tính mạnh b) Thuốc vi phạm mức độ 2: thuốc vi phạm ảnh hưởng tới hiệu điều trị gây phản ứng thuốc tạm thời - Thuốc vi phạm chất lượng: Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 8/15 Cục Quản lý Dược QT.CL.10.04 + Hàm lượng nằm mức giới hạn đăng ký Bộ Y tế 5% + Nhầm lẫn hoạt chất (ngoài trường hợp đánh giá mức 1) + Không đạt độ nhiễm khuẩn trừ thuốc tiêm + Độ trong, tạp chất, đo đếm tiểu phân thuốc tiêm + Độ tan rã thuốc viên tan rã dày: >2h + Độ tan rã thuốc viên tan ruột: tan rã dày (< 2h môi trường axit, hoạt chất khơng bền gây kích ứng dày) + Thuốc tiêm nước: tích < 75% so với thể tích nhãn + Thuốc tiêm bột: khối lượng thuốc 75% so với nhãn nhỏ giới hạn tiêu chuẩn đăng ký + Độ tan rã thuốc viên tan rã dày 50% + Hàm lượng không đạt nằm phạm vi 5% so với giới hạn quy định hồ sơ đăng ký + Tạp chất liên quan thuốc uống: Dượcđiển Anh hoặcMỹ hai không quy định + Tạp chất, độ ẩm thuốc viên đông dược + Độẩm thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô + pH thuốc uống, thuốc tiêm (trừ trường hợp quy định mức 2) + Độ lắng cặn thuốc uống + Thể tích thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngồi + Thể tích thuốc tiêm >75% so với thể tích nhãn nhỏ giới hạn tiêu chuẩn đăng ký + Vi phạm quy chế (thay đổi màu sắc thuốc viên, bao bì trực tiếp…) - Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu ghi nhãn, trừ trường hợp mức độ nêu - Thuốc có vật liệu bao bì dạng đóng gói khơng đáp ứng u cầu bảo quản - Thuốc vi phạm tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược 5.2.4.2 Mức độ thông báo thu hồi thuốc: Chuyên viên dự thảo công văn xử lý với nội dung theo hướng sau: a) Thông báo thu hồi mức độ Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 10/15 Cục Quản lý Dược QT.CL.10.04 Áp dụng thuốc vi phạm mức độ 1, Cục Quản lý Dược thơng báo đình lưu hành thu hồi khẩn cấp gửi tới Sở Y tế, nhà sản xuất nhà nhập khẩu, Y tế ngành, Thanh tra Bộ Y tế, Cục Quản lý khám, chữa bệnh phịng Cục QLD Đồng thời thơng báo phương tiện thông tin đại chúng để tất sở sử dụng, người tiêu dùng biết không tiếp tục sử dụng, trả lại nơi cung ứng Mẫu công văn thu hồi mức độ 1- Biểu mẫu: BM.CL.10.03/01 *Thời hạn xử lý: ngày b) Thông báo thu hồi mức độ - Áp dụng thuốc vi phạm mức độ 2; + Mẫu thuốc Viện kiểm nghiệm TW Viện kiểm nghiệm Tp HCM, Trung tâm Kiểm nghiệm lấy mẫu sở sản xuất, tồn trữ, sở loại (Kết thuốc không đạt Viện kiểm nghiệm thuốc TW Viện kiểm nghiệm thuốc Tp HCM khẳng định mẫu Trung tâm Kiểm nghiệm lấy) + Hoặc mẫu lấy sở loại tiêu vi phạm đánh giá có ngun nhân từ q trình sản xuất (ít có nguy nguyên nhân điều kiện bảo quản nơi lấy mẫu: thể tích thuốc tiêm ) - Áp dụng thuốc bị thu hồi nước sản xuất Cơ quan quản lý Dược nước sở lý vi phạm chất lượng vi phạm GMP Cục Quản lý Dược gửi thông báo thu hồi tới Sở Y tế nhà sản xuất nhà nhập Đồng thời gửi tới Y tế ngành, Thanh tra Bộ Y tế phòng Cục QLD Theo mẫu công văn thu hồi mức – BM.CL.10.03/02 * Thời hạn xử lý: không 10 ngày từ ngày nhận công văn từ văn thư Cục c) Thông báo thu hồi mức - Áp dụng thuốc vi phạm mức độ + Thuốc Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp HCM, Trung tâm Kiểm nghiệm lấy mẫu sở sản xuất, tồn trữ, sở loại 1có tiêu vi phạm trường hợp vi phạm chất lượng mức Cục Quản lý Dược thôngbáo thu hồi cho nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, gửi cho Sở Y tế chủ quản kiểm tra việc thực thu hồi Theo mẫu công văn thu hồi mức – BM.CL.10.03/03 * Thời hạn xử lý: không 10 ngày từ nhận cơng văn từ văn phịng Cục Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 11/15 Cục Quản lý Dược QT.CL.10.04 d) Các trường hợp khác: - Đối với mẫu thuốc lấy 02 sở loại khác nhau: xử lý mẫu lấy sở loại - Đối với mẫu thuốcdo Viện kiểm nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm lấy mẫu sở loại (nhà thuốc bán lẻ, đại lý, khoa dược bệnh viện tuyến huyện trở xuống…) có kết kiểm nghiệm Viện Kiểm nghiệm, Cục có văn yêu cầu: + Sở Y tế địa phương xử lý theo quy định + Nhà sản xuất, nhà nhập tiến hành lấy mẫu kho sở bán lẻ, bán bn (có biên lấy mẫu) gửi mẫu tới Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp HCM Trung tâm kiểm nghiệm lại Tiến hành thu hồi thuốc vi phạm chất lượng Có báo cáo Cục QLD + Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp HCM Sở Y tế phối hợp với nhà sản xuất, xuất nhập khẩu, tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng, gửi tới Viện kiểm nghiệm thuốc TW Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp HCM.- BM.CL.10.03/04 - Đối với trường hợp khơng có biên lấy mẫu thuốc quan quản lý, kiểm tra nhà nước mẫu thuốc sở kinh doanh sản xuất gửi tới mà vi phạm chất lượng, phản ánh chất lượng thuốc từ nơi sử dụng, người tiêu dùng, từ sở kinh doanh, sản xuất, Cục QLD có văn gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp HCM Sở Y tế phối hợp với nhà sản xuất, xuất nhập khẩu, tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng, gửi tới Viện kiểm nghiệm thuốc TW Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp HCM Căn kết kiểm nghiệm, Cục có văn xử lý phù hợp - Đối với trường hợp tai biến: Căn vào báo cáo sở sử dụng, có từ điểm sử dụng có nhiều trường hợp tai biến, tai biến sử dụng lơ khác nhau, có tai biến nặng: Có văn gửi Sở Y tế thông báo tạm dừng sử dụng để kiểm tra xem xét Đồng thời đề nghị Viện Kiểm nghiệm lấy mẫu kiểm tra lại chất lượng mẫu sản phẩm Căn kết kiểm nghiệm, Cục QLD có văn xử lý phù hợp - Đối với trường hợp thu hồi thuốc sử dụng: Thông báo đến Sở Y tế, điểm sử dụng yêu cầu theo dõi, thống kê tổng hợp, phân tích kịp thời báo cáo kết theo dõi phản ứng sau sử dụng thuốc phát * Thời gian xử lý: không 10 ngày làm việc e) Những trường hợp vi phạm đặc biệt: - Đình lưu hành, thu hồi tồn mặt hàng thuốc có vi phạm sau: Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 12/15 Cục Quản lý Dược QT.CL.10.04 + Vi phạm chất lượng mức + Thuốc có 02 lơ vi phạm chất lượng bị xử lý thu hồi mức + Thuốc có 02 lô vi phạm chất lượng bị xử lý, có 01 lơ hàm lượng 70%, có tiêu độ hịa tan q thấp + Thuốc có 01 lô vi phạm chất lượng trầm trọng mẫu lấy từ sở bán buôn: i Hàm lượng 50%, hoạt chất đánh giá bị ảnh hưởng điều kiện bảo quản thông thường ii Hàm lượng 30% hoạt chất dễ bị phân huỷ điều kiện bảo quản thơng thường + Thuốc đơng dược có chứa tân dược + Thuốc vi phạm bị rút số đăng ký theo quy định Điều 32 Thông tư số 44/2014/TT-BYT quy định đăng ký thuốc - Đình lưu hành, thu hồi số lô thuốc (theo khoảng thời gian xác định) sản xuất sở có vi phạm GMP, đánh giá thuốc vi phạm chất lượng gây phản ứng có hại f) Đối với kết kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm: - Cục có văn gửi Sở Y tế sở sở sản xuất, nhập khẩu, yêu cầu: + Sở Y tế sở xử lý theo quy định + Cơ sở sản xuất/ nhập biết, lấy mẫu, tự kiểm tra báo cáo Cục (Theo BM.CL.10.03/04) + Đối với thuốc vi phạm mức độ 2, thuốc đơng dược có tân dược, yêu cầu Sở Y tế đạo Trung tâm gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm thuốc TW Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp HCM tái kiểm nghiệm - Đối với thuốc vi phạm mức độ 1, Cục có văn khẩn u cầu nhà sản xuất, nhập có thơng báo tạm dừng phân phối thuốc Đồng thời, yêu cầu Sở Y tế đạo Trung tâm Kiểm nghiệm gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm TW Viện Kiểm nghiệm Tp.Hồ Chí Minh để kiểm nghiệm lại - Căn kết kiểm nghiệm Viện Kiểm nghiệm thuốc TW Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp HCM để xử lý theo quy định * Thời hạn xử lý: Đối với thuốc vi phạm mức độ 1: ngày Đối với thuốc vi phạm mức độ 3: không 10 ngày g) Đối với trường hợp thu hồi tự nguyện: Khi nhận văn thư đề nghị doanh nghiệp, chun viên phân tích thơng tin kèm theo dấu hiệu vi phạm, đánh giá mức độ vi phạm, nguy Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 13/15 Cục Quản lý Dược QT.CL.10.04 vào phân loại mức độ vi phạm để dự thảo văn trả lời doanh nghiệp Trường hợp vi phạm mức 1, Cục có văn thơng báo khẩn Chú ý:Những trường hợp đặc biệt, xin ý kiến chuyên gia Tuỳ theo mức độ cần thiết, thời gian báo cáo lãnh đạo Cục quy định 5.2.5 Xem xét Lãnh đạo phòng Lãnh đạo phòng xem xét dự thảo công văn: - Nếu chưa đạt yêu cầu chuyển lại chuyên viên điều chỉnh - bước 5.2.4 - Nếu đạt yêu cầu, trưởng phòng ký nháy vào cơng văn xử lý Văn thư phịng trình Lãnh đạo Cục dự thảo công văn hồ sơ liên quan *Thời hạn xử lý: vòng 24h 5.2.6 Phê duyệt Lãnh đạo Cục Lãnh đạo Cục xem xét dự thảo công văn: - Nếu không đạt yêu cầu: Chuyển lại bước 5.2.5 - Nếu đạt yêu cầu, lãnh đạo Cục ký công văn để chuyển văn thư Cục 5.2.7 Theo dõi báo cáo thu hồi, đánh giá hiệu thu hồi xử lý bổ sung a) Chuyên viên xử lý việc thu hồi phải theo dõi việc thu hồi vắc xin sinh phẩm y tế vi phạm chất lượng xem xét báo cáo thu hồi để đánh giá kết thu hồi: + Thời gian thực thông báo thu hồi, phương thức thông báo + Số lượng/danh mục sở mua sản phẩm số lượng sở tiếp nhận thông báo thu hồi có phản hồi/thực thơng báo thu hồi + Số lượng tồn kho, số lượng thu hồi thực tế sở phân phối, số lượng thu hồi thực tế so với số lượng nhập khẩu/sản xuất + Tự đánh giá hiệu thu hồi Đánh giá số lượng sản phẩm thu hồi sở xem xét thời điểm thuốc đưa lưu hành, thời gian lô sản phẩm lưu hành thị trường; mức độ nguy ảnh hưởng sản phẩm tới người sử dụng; báo cáo phản ứng không mong muốn, tai biến có + Kết điều tra đánh giá nguyên nhân, đánh giá ảnh hưởng lô sản phẩm vi phạm và/hoặc sản phẩm khác sản xuất điều kiện + Kết luận đánh giá kết thu hồi b) Trên sở đánh trên, trường hợp hiệu thu hồi đánh giá chưa triệt để; sản phẩm có khả tiếp tục lưu hành, sử dụng có Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 14/15 Cục Quản lý Dược QT.CL.10.04 nguy ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Phòng QLCL báo cáo Lãnh đạo Cục: + Thanh tra hồ sơ thu hồi, thực việc kiểm tra giám sát thu hồi số sở phân phối thuốc (Cục tiến hành yêu cầu Sở Y tế thực hiện) + Yêu cầu sở tiếp tục thông báo thu hồi, thu hồi báo cáo bổ sung + Yêu cầu báo cáo đánh giá tình trạng sản xuất + Kiểm tra sở sản xuất/cơ sở nhập + Tăng cường kiểm tra giám sát chất lượng lô sản xuất khoảng thời gian 5.2.8 Lƣu hồ sơ theo dõi báo cáo thu hồi: Văn thư phòng chịu trách nhiệm: - Lưu hồ sơ, theo dõi việc phát hành công văn xử lýcủa Văn thư Cục, đảm bảo theo quy định công văn đến Cục - Vào Danh sách thuốc thu hồi năm… Chuyên viênđược phân công theo dõi việc thu hồi thuốc vi phạm chất lượng theo dõi việc thu hồi đánh giá báo cáo đơn vị yêu cầu để có xử lý kịp thời HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH: Tồn hồ sơ Quy trình bảo quản lưu giữ theo quy định chung Cục Quản lý Dược bao gồm: Công văn mẫu thuốc không đạt chất lượng, phiếu kiểm nghiệm Viện Kiểm nghiệm thuốc TW Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh, biên lấy mẫu, biên kiểm tra đoàn kiểm tra, kiểm soát viên chất lượng, giấy tờ khác (nếu có) lưu Phịng Quản lý chất lượngthuốc, Cục Quản lý Dược – Tập Hồ sơ Công văn thu hồi năm … PHỤ LỤC: - BM.CL.10.04/01: Công văn thu hồi mức BM.CL.10.04/02: Công văn thu hồi mức BM.CL.10.04/03: Công văn thu hồi mức BM.CL.10.04/04: Công văn gửi Sở Y tế thu hồi thuốc Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 15/15 BM.CL.10.04/01 BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƢỢC Số: /QLD – CL V/v đình lưu hành thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm - Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương - Công ty ……………… - Các phương tiện thơng tin đại chúng (đài truyền hình, phát thanh, báo chí ) - Căn vào quy chế dược hành Việt Nam - Căn công văn số … ngày Viện Kiểm nghiệm … gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số ngày thuốc , SĐK: , số lô: ,NSX:…,HD: Công ty…sản xuất,(công ty nhập khẩu) Mẫu lấy … Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tiêu … Cục Quản lý Dược thông báo khẩn cấp: Đình lưu hành tồn quốc thuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuất Công ty sản xuất phối hợp với nhà phân phối (hoặc công ty nhập phối hợp nhà cung cấp), phải: + Gửi thông báo thu hồi khẩn tới nơi phân phối, sử dụng thuốc thuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuất triển khai thu hồi khẩn cấp tồn lơ thuốc (mặt hàng ) không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu + Báo cáo khẩn tình hình sản xuất, nhập q trình phân phối thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu Cục Quản lý dược + Gửi báo cáo thu hồi Cục Quản lý Dược trước ngày…, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng thu hồi, chứng việc thực thu hồi sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng mua thuốc theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc + Phối hợp với đơn vị sử dụng theo dõi chặt chẽ diễn biến tình trạng trường hợp sử dụng lô sản phẩm trên, báo cáo quan quản lý để có biện pháp xử lý kịp thời; theo dõi diễn biến chất lượng tiến hành thu hồi lơ khác phát có dấu hiệu khơng đạt chất lượng, khơng an tồn Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế ngành thông báo khẩn cho sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra giám sát đơn vị thực thông báo này; xử lý đơn vị vi phạm theo quy định hành; báo cáo Cục Quản lý Dược quan chức có liên quan Đề nghị phương tiện thơng tin đại chúng (đài truyền hình, truyền thanh, báo chí ) thơng báo nội dung cơng văn thu hồi này, đề nghị người tiêu dùng ngừng việc sử dụng thuốc bị thu hồi trả lại thuốc cho nơi cung cấp KHẨN Kính gửi: BM.CL.10.04/01 Sở Y tế địa bàn công ty sản xuất nhập khẩu, nơi lấy mẫu kiểm tra, giám sát Công ty… thực việc thu hồi thuốc xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định Nơi nhận: - Như trên; VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp HCM; Cục Quân Y - Bộ quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công An; Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; Các phịng Cục, Tạp chí Dược MP; website Cục QLD; Website Bộ Y tế; Nơi lấy mẫu (để thực hiện); Lưu: VT, CL (02 bản) CỤC TRƢỞNG BM.CL.10.04/02 BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƢỢC Số: /QLD – CL V/v đình lưu hành thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm Kính gửi: - Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương - Công ty ……………… - Căn vào quy chế dược hành Việt Nam - Căn công văn số … ngày Viện Kiểm nghiệm … gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số ngày thuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuất; công ty nhập Mẫu thuốc lấy … Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tiêu … Cục Quản lý Dược thơng báo: Đình lưu hành tồn quốc thuốc …, SĐK: …, số lơ: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuất Công ty sản xuất phối hợp với nhà phân phối (hoặc công ty nhập phối hợp nhà cung cấpvà phân phối), phải: + Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốcthuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuấtvà tiến hành thu hồi tồn lơ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu + Gửi báo cáo thu hồi Cục Quản lý Dược trước ngày …, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập (hoặc sản xuất), ngày nhập (hoặc sản xuất), số lượng thu hồi, chứng việc thực thu hồi sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc mua thuốc theo quy định Thông tư số 09/2010/TTBYT ngày 28/4/2010 Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc + Phối hợp với đơn vị sử dụng theo dõi chặt chẽ diễn biến tình trạng trường hợp sử dụng lô sản phẩm trên, báo cáo quan quản lý để có biện pháp xử lý kịp thời; theo dõi diễn biến chất lượng tiến hành thu hồi lô khác phát có dấu hiệu khơng đạt chất lượng, khơng an toàn Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành thông báo cho sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra giám sát đơn vị thực thông báo này; xử lý đơn vị vi phạm theo quy định hành; báo cáo Cục Quản lý Dược quan chức có liên quan Sở Y tế địa bàn công ty sản xuất nhập khẩu, nơi lấy mẫu kiểm tra, giám sát Công ty…thực việc thu hồi thuốc xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định Nơi nhận: - Như trên; VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp HCM; Cục Quân Y - Bộ quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công An; Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; Các phịng Cục, Tạp chí Dược MP; website Cục QLD; Website Bộ Y tế ; Nơi lấy mẫu (để thực hiện); Lưu: VT, CL (02 bản) CỤC TRƢỞNG BM.CL.10.04/03 BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc CỤC QUẢN LÝ DƢỢC Số: /QLD - CL Hà Nội, ngày tháng năm V/v đình lưu hành thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng Kính gửi: - Sở Y tế nơi doanh nghiệp sản xuất nhập nơi lấy mẫu - Công ty sản xuất hay nhập - Căn vào quy chế dược hành Việt Nam - Căn công văn số … ngày Viện Kiểm nghiệm … gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số ngày thuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuất; công ty nhập Mẫu thuốc lấy … Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tiêu … Cục Quản lý Dược thơng báo: Đình lưu hành thuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuất; công ty nhập Công ty sản xuất phối hợp với nhà phân phối (hoặc công ty nhập phối hợp nhà cung cấp phân phối), phải: + Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc thuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuấtvà tiến hành thu hồi tồn lơ thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu + Gửi báo cáo thu hồi Cục Quản lý Dược trước ngày …, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập (hoặc sản xuất), ngày nhập (hoặc sản xuất), số lượng thu hồi, chứng việc thực thu hồi sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc mua thuốc theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Sở Y tế nơi doanh nghiệp sản xuất nhập nơi lấy mẫu kiểm tra thông báo cho sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra giám sát đơn vị thực thông báo này; xử lý đơn vị vi phạm theo quy định hành; báo cáo Cục Quản lý Dược quan chức có liên quan Nơi nhận: - Như trên; - VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp HCM; - Các phòng:ĐKT, QLKD Dược, Thanh tra Dược MP, Tạp chí Dược MP; website Cục QLD; - Nơi lấy mẫu (để thực hiện); - Lưu: VT, CL (02 bản) CỤC TRƢỞNG BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƢỢC Số: /QLD - CL BM.CL.10.04/04 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm V/v Kính gửi: - Sở Y tế ………………………… - Viện Kiểm nghiệm thuốc….… - Công ty ………………………… Cục Quản lý dược nhận công văn số …đề ngày … Viện Kiểm nghiệm thuốc …, kèm theo phiếu kiểm nghiệm số …ngày … thuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuất Mẫu thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm …… lấy …… Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tiêu … Cục Quản lý Dược có ý kiến sau: Đề nghị Sở Y tế tỉnh … xử lý việc lưu hành thuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuất, địa bàn theo quy định hành; xử phạt đơn vị vi phạm Yêu cầu Công ty … : - Rà sốt lại tồn quy trình sản xuất, chất lượng nguyên liệu, bao bì để đảm bảo thuốc lưu hành thị trường đạt tiêu chuẩn chất lượng đến hết hạn dùng - Tiến hành lấy mẫu thuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …; HD: (thuốc bảo quản kho mẫu thuốc lưu hành) gửi mẫu, kèm theo biên lấy mẫu, tới quan kiểm nghiệm nhà nước để kiểm tra, xác định chất lượng lô thuốc Tiến hành thu hồi tồn lơ thuốc thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng - Báo cáo gửi Cục Quản lý dược trước ngày Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng thuốc Công ty sản xuất; ý lơ thuốc có số lơ: nói trên; báo cáo kết Cục Quản lý Dược Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị biết thực Nơi nhận: CỤC TRƢỞNG - Như trên; - Lưu VT, CL  ... QT.CL.10.04 + Vi phạm chất lượng mức + Thu? ??c có 02 lơ vi phạm chất lượng bị xử lý thu hồi mức + Thu? ??c có 02 lô vi phạm chất lượng bị xử lý, có 01 lơ hàm lượng 70%, có tiêu độ hịa tan q thấp + Thu? ??c có... thu? ??c có chứa chất bị cấm sử dụng: thu? ??c có chứa hoạt chất có hoạt tính mạnh b) Thu? ??c vi phạm mức độ 2: thu? ??c vi phạm ảnh hưởng tới hiệu điều trị gây phản ứng thu? ??c tạm thời - Thu? ??c vi phạm chất. .. phẩm chờ đóng gói thành phẩm Thu? ??c chất lượng: thu? ??c không đạt tiêu chuẩn chất lượng? ?ãđăng ký với quan có thẩm quyền Thu? ??c vi phạm chất lượng: thu? ??c có vi phạm chất lượng quy định khoản1, Điều