Đang tải... (xem toàn văn)
NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CETIRIZIN 10MG Mục đích Thiết kế nghiên cứu 2.1 Nguyên liệu thử 2.2 Kế hoạch thử nghiệm Số lượng mẫu thử Nội dung báo cáo 4.1 Người chịu trách nhiệm 4.2 Tóm tắt 4.3 Mục đích 4.4 Nguyên liệu thử 4.5 Thành phần 4.6 Đóng gói 4.7 Điều kiện bảo quản và thời gian biểu của quá trình thử 4.8 Quy trình phân tích 4.9 Chuẩn đối chiếu 4.10 Kết quả 4.11 Bàn luận/ kết quả 4.12 Kết quả thử ở dạng bảng Thời gian biểu nghiên cứu độ ổn định
NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH VIÊN NÉN CETIRIZIN 10MG ĐỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH VIÊN NÉN CETIRIZIN 10MG Mục đích Thiết kế nghiên cứu 2.1 Nguyên liệu thử 2.2 Kế hoạch thử nghiệm Số lượng mẫu thử Nội dung báo cáo 4.1 Người chịu trách nhiệm 4.7 Điều kiện bảo quản thời gian biểu q trình thử 4.2 Tóm tắt 4.8 Quy trình phân tích 4.3 Mục đích 4.9 Chuẩn đối chiếu 4.4 Nguyên liệu thử 4.10 Kết 4.5 Thành phần 4.11 Bàn luận/ kết 4.6 Đóng gói 4.12 Kết thử dạng bảng Thời gian biểu nghiên cứu độ ổn định 1- MỤC ĐÍCH THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU Mục đích Đánh giá độ ổn định viên nén Cetirizin.2HCl 10mg việc nâng quy mô từ nghiên cứu phát triển sang quy mô sản xuất 2- THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU 2.1 Nguyên liệu thử o Màng dính: Màng nhơm dày 20m, mặt phủ keo dính nhiệt, mặt ngồi phủ PVC (8g/m2 ), cứng, mặt ngồi sáng ánh thiếc bạc o Màng tạo hình : Màng PVC dày 250m LƠ SỐ KIỂU ĐĨNG GĨI ĐIỀU KIỆN - THỜI GIAN BẢO QUẢN 001 Vỉ PVC Điều kiện dài hạn 36 tháng Điều kiện cấp tốc tháng 002 Vỉ PVC Điều kiện dài hạn 36 tháng Điều kiện cấp tốc tháng 003 Vỉ PVC Điều kiện dài hạn 36 tháng Điều kiện cấp tốc tháng 2- THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU 2.2 Điều kiện bảo quản khoảng thời gian lấy mẫu Viên nén Cetirizine đưa vào ép vỉ PVC, 10 vỉ đựng hộp giấy carton bảo quản điều kiện Điều kiện bảo quản Khoảng thời gian thử ( tháng) 12 18 24 36 T= 30oC ± 2oC RH= 75% ± 5% x - x x x x x x x T= 40oC ± 2oC RH= 75% ± 5% x x x x - - - - - 2- THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU • Các thông số thử nghiệm: a Thử nghiệm vật lý - Tính chất - Độ hồ tan - Độ mài mòn b Hàm lượng Cetirizin c Tạp chất liên quan 3- SỐ LƯỢNG MẪU THỬ • Nghiên cứu cấp tốc: - Hình thức 50 viên - Thời gian rã viên - Độ hoà tan - Hàm lượng 12 viên 10 viên - Độ mài mòn 50 viên Tổng số viên cho lần thử: 80 viên Số lần thử lần Số lượng cần dùng: hộp 3- SỐ LƯỢNG MẪU THỬ • Nghiên cứu dài hạn: - Hình thức 50 viên - Thời gian rã viên - Độ hoà tan 12 viên - Hàm lượng 10 viên - Độ mài mòn 50 viên Tổng số viên cho lần thử: 80 viên Số lần thử lần Số lượng cần dung: hộp 4- NỘI DUNG BÁO CÁO Chịu trách nhiệm Người chịu trách nhiệm Phòng/ địa điểm Chịu trách nhiệm Nguyễn Lê Ngọc Anh Nghiên cứu phát triển Phép thử vật lý hóa học Nguyễn Lê Ngọc Anh Nghiên cứu phát triển Phép thử vi sinh Tóm tắt Báo cáo trình bày số liệu độ ổn định viên nén Cetirizin.2HCl 10mg bảo quản tới 36 tháng bao bì đóng gói sơ cấp lưu hành thị trường Hướng dẫn bảo quản: nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không 30oC 4- NỘI DUNG BÁO CÁO Mục tiêu Mục tiêu nghiên cứu đánh giá độ ổn định viên nén Cetirizin.2HCl 10mg bảo quản điều kiện dài hạn điều kiện cấp tốc Các mẫu thuốc lật ngược để thuốc chắn tiếp xúc với hệ thống bao bì đóng gói 4- NỘI DUNG BÁO CÁO Vật liệu thử Nguyên liệu Số lô 001 002 Nguồn gốc 003 Cetirizine 2HCl Ấn Độ Tinh bột ngô Việt Nam Lactose Việt Nam Povidone Trung Quốc Magnesi stearate Singapore Methacrylic acid copolymer Ấn Độ HPMC Trung Quốc Titanium dioxide Việt Nam PEG 6000 Đài Loan Talc Việt Nam Polysorbate 80 Malaysia Ethanol 96% Trung Quốc 4- NỘI DUNG BÁO CÁO Thành phẩm Nguyên liệu Khối lượng mg Nguồn gốc 10 Ấn Độ Tinh bột ngô - Việt Nam Lactose - Việt Nam Povidone - Trung Quốc Magnesi stearate - Singapore Methacrylic acid copolymer - Ấn Độ HPMC - Trung Quốc Titanium dioxide - Việt Nam PEG 6000 - Đài Loan Talc - Việt Nam Polysorbate 80 - Malaysia Ethanol 96% - Trung Quốc Cetirizine 2HCl 4- NỘI DUNG BÁO CÁO Đóng gói • Các thử nghiệm độ ổn định lô thuốc nêu đóng gói bao bì sơ cấp sau: • Thuốc ép vỉ PVC gồm lớp sau: - Màng dính : Màng nhơm dày 20m, mặt phủ keo dính nhiệt, mặt phủ PVC (8g/m2 ), cứng, mặt sáng ánh thiếc bạc - Màng tạo hình : Mảng PVC dày 250m Điều kiện bảo quản thời điểm thử Điều kiện bảo quản Khoảng thời gian thử ( tháng) 12 18 24 36 T= 30oC ± 2oC RH= 75% ± 5% x - x x x x x x x T= 40oC ± 2oC RH= 75% ± 5% x x x x - - - - - 4- NỘI DUNG BÁO CÁO Quy trình phân tích CHỈ TIÊU THỬ PHƯƠNG PHÁP THỬ GIỚI HẠN Hàm lượng ( sắc ký lỏng) USP Độ mài mòn USP 3% Độ hòa tan USP 80% Độ tinh khiết USP 1% Chuẩn đối chiếu Cetirizine Hydrochloride chuẩn theo USP RS 90 – 110% 4- NỘI DUNG BÁO CÁO 10 Kết 10.1 Độ ổn định vật lý Nghiên cứu độ ổn định vật lý viên nén Cetirizin 10mg chứng tỏ viên nén không bị biến đổi sau: - 36 tháng bảo quản T=30°C RH=75% - tháng điều kiện cấp tốc T= 40°C RH= 75% Hình thức viên khơng có biến đổi đáng kể 4- NỘI DUNG BÁO CÁO 10 Kết 10.2 Độ ổn định hóa học GIAI ĐOẠN THỬ ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN CẤP TỐC T= 30oC ± 2oC THÁNG RH= 75% ± 5% DÀI HẠN T= 40oC ± 2oC 36 THÁNG RH= 75% ± 5% ĐỘ ỔN ĐỊNH HÀM LƯỢNG HOẠT CHẤT Không ảnh hưởng Không ảnh hưởng Không ảnh hưởng Không ảnh hưởng Tóm tắt kết nghiên cứu độ ổn định Thành phẩm: Cetirizin Lô số: 001 Hàm lượng: 10mg Đóng gói: Vỉ bấm 4- NỘI DUNG BÁO CÁO 11 Kết luận • Bảo quản điều kiện thử nghiệm dài hạn không làm thay đổi kết định lượng Cetirizin Khơng nhận thấy có biến đổi đáng kể độ ổn định vật lý hố học Vì liệu thử nghiệm dài hạn cấp tốc cho thấy thay đổi nhỏ không thay đổi theo thời gian dao động thấp nên việc phân tích thống kê xem khơng cần thiết • Tuổi thọ: Căn vào số liệu kết nghiên cứu xác định tuổi thọ thành phẩm năm • Hướng dẫn bảo quản: Thành phẩm ghi nhãn “bảo quản 30°C” 5- THỜI GIAN BIỂU NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH Viên nén CETIRIZIN 10mg Ngày 17.03.2021 5.2 Mẫu báo cáo THÀNH PHẨM THUỐC: HÀM LƯỢNG: Hồ sơ số: Loại nghiên cứu: VIÊN NÉN CETIRIZIN 10mg xxxx Ngày 22/03/2021 Trang: 1/20 Độ ổn định lưu hành Mục tiêu: Độ ổn định thành phẩm thuốc bảo quản kiện dài hạn điều kiện cấp tốc Thời gian nghiên cứu: 36 tháng Đóng gói: Ép vỉ PVC Xuất xứ: Việt Nam Đơn vị nghiên cứu độ ổn định: Phòng nghiên cứu phát tiển Đảm bảo chất lượng: Nguyễn Lê Ngọc Anh điều ... 4.12 Kết thử dạng bảng Thời gian biểu nghiên cứu độ ổn định 1- MỤC ĐÍCH THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU Mục đích Đánh giá độ ổn định viên nén Cetirizin. 2HCl 10mg việc nâng quy mô từ nghiên cứu phát triển sang... Độ mài mòn USP 3% Độ hòa tan USP 80% Độ tinh khiết USP 1% Chuẩn đối chiếu Cetirizine Hydrochloride chuẩn theo USP RS 90 – 110% 4- NỘI DUNG BÁO CÁO 10 Kết 10.1 Độ ổn định vật lý Nghiên cứu độ. .. THUỐC: HÀM LƯỢNG: Hồ sơ số: Loại nghiên cứu: VIÊN NÉN CETIRIZIN 10mg xxxx Ngày 22/03/2021 Trang: 1/20 Độ ổn định lưu hành Mục tiêu: Độ ổn định thành phẩm thuốc bảo quản kiện dài hạn điều kiện