[r]
(1)B Y TỘ Ế
C C QU N LÝỤ Ả
Y DƯỢC C TRUY NỔ Ề
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đ c l p T do H nh phúc ộ ậ ự ạ
S : ố 229/YDCTQLHN V/v hướng d n c p, c p l i Gi y ch ngẫ ấ ấ ạ ấ ứ nh n bài thu c gia truy n, phậ ố ề ương pháp ch a b nh gia truy nữ ệ ề
Hà N iộ, ngày 7 tháng 5 năm 2019
Kính g i:ử S Y t các t nh, thành phở ế ỉ ố
Trong th i gian v a qua, C c Qu n lý Y, Dờ ụ ả ượ ổc c truy n B Y t nh n đề ộ ế ậ ược ph n h i c a ả ủ m t s đ n v v khó khăn, vộ ố ị ề ướng m c khi th c hi n c p, c p l i gi y ch ng nh n bài thu c ắ ự ệ ấ ấ ấ ứ ậ ố gia truy n; phề ương pháp ch a b nh gia truy n.ữ ệ ề
Đ ểth ng nh t vi c tri n khai th c hi n th t c c p, c p l i gi y ch ng nh n bài thuố ấ ệ ể ự ệ ủ ụ ấ ấ ấ ứ ậ ốc gia truy n; phề ương pháp ch a b nh gia truy n, C c Qu n lý Y, Dữ ệ ề ụ ả ượ ổc c truy n có ý ki n sau:ề ế 1. V H s , th t c c p, c p l i, thu h i Gi y ch ng nh n ngề ủ ụ ấ ấ ấ ứ ậ ườ ữi s h u bài thu c gia truy n ố ề và phương pháp ch a b nh gia truy n th c hi n theo quy đ nh t i ữ ệ ề ự ệ ị Kho n 11, Đi u 11 Ngh đ nh ả ề ị ị s 155/2018/NĐCPố ngày 12/11/2018 c a Chính ph s a đ i, b sung m t s quy đ nh liên quan ủ ủ ổ ổ ộ ố ị đ n đi u ki n đ u t kinh doanh thu c ph m vi qu n lý c a B Y t (vi t t t Ngh đ nh s ế ề ệ ầ ộ ả ủ ộ ế ế ắ ị ị ố 155/2018/NĐCP)
2. Các n i dung khác ch a độ ược hướng d n t i Ngh đ nh s 155/2018/NĐCP đ ngh S Y t ẫ ị ị ố ề ị ế th c hi n theo quy đ nh t i Quy t đ nh s 39/2007/Qự ệ ị ế ị ố ĐBYT ngày 12/11/2007 c a B trủ ộ ưởng B ộ Y t v vi c ban hành quy ch xét duy t c p ế ề ệ ế ệ ấ “Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n”.ấ ứ ậ ố ề
Trân tr ng./.ọ
N i nh n:ơ ậ
Nh trên;ư
Th trứ ưởng N.V.Ti n (đ b/cáo);ế ể C c trụ ưởng (đ b/cáo);ể L u: VT, QLHN.ư
KT. C C TRỤ ƯỞNG
PHÓ C C TRỤ ƯỞNG
Nguy n Ng c Tu nễ ọ ấ