Hiệu quả sử dụng sugammadex liều 2mg kg để giải giãn cơ sâu rocuronium sau mổ

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH VŨ THỊ THU HƢƠNG HIỆU QUẢ SỬ DỤNG SUGAMMADEX LIỀU 2MG/KG ĐỂ GIẢI GIÃN CƠ SÂU ROCURONIUM SAU MỔ LUẬN ÁN CHUYÊN KHOA II THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2017 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH VŨ THỊ THU HƢƠNG HIỆU QUẢSỬ DỤNG SUGAMMADEX LIỀU 2MG/KG ĐỂ GIẢI GIÃN CƠ SÂU ROCURONIUM SAU MỔ CHUYÊN NGÀNH: GÂY MÊ- HỒI SỨC MÃ SỐ: CK 62 72 33 01 LUẬN ÁN CHUYÊN KHOA II NGƢỜI HƢỚNG DẪN: TS.BSCKII PHẠM VĂN ĐƠNG THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2017 i LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan nghiên cứu riêng tôi, tất số liệu đƣợc thu thập làm, kết luận án hồn tồn trung thực chƣa có cơng bố cơng trình nghiên cứu khác Tơi xin bảo đảm tính khách quan, trung thực số liệu kết xử lý số liệu nghiên cứu Tác giả VŨ THỊ THU HƢƠNG ii MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN i MỤC LỤC .ii CÁC CHỮ VIẾT TẮT TRONG LUẬN ÁN vi DANH MỤC BẢNG vii DANH MỤC BIỂU ĐỒ ix DANH MỤC HÌNH x MỞ ĐẦU 1 ĐẶT VẤN ĐỀ CÂU HỎI NGHIÊN CỨU 3 MỤC TIÊU CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM SINH LÝ CƠ VÂN 1.2 THUỐC GIÃN CƠ 1.2.1 Lịch sử việc sử dụng thuốc giãn 1.2.2 Lợi ích việc sử dụng thuốc giãn 1.2.3 Dƣợc lý thuốc giãn rocuronium 1.3 MÁY THEO DÕI MỨC ĐỘ ỨC CHẾ THẦN KINH CƠ TOF- WATCH 1.4 GIÃN CƠ SÂU 10 1.4.1 Định nghĩa 10 1.4.2 Lợi ích giãn sâu 11 1.5 GIÃN CƠ TỒN DƢ 13 1.6 DƢỢC LÝ THUỐC GIẢI GIÃN CƠ KHÁNG CHOLINESTERASE 16 iii 1.7 THUỐC GIẢI GIÃN CƠ SUGAMMADEX 18 1.7.1 Lịch sử 18 1.7.2 Dƣợc lý 18 1.7.3 Hiệu giải giãn 21 1.7.4 Tác dụng phụ sugammadex 21 1.8 TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU TRÊN THẾ GIỚI 22 1.9 TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU TẠI VIỆT NAM 25 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .27 2.1 THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU 27 2.2 ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU 27 2.3 ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU 27 2.3.1 Dân số nghiên cứu 27 2.3.2 Dân số chọn mẫu 27 2.3.3 Cỡ mẫu 27 2.3.4 Tiêu chuẩn chọn lựa 28 2.3.5 Tiêu chuẩn loại trừ 28 2.4 PHƢƠNG PHÁP CHỌN MẪU 28 2.5 TIẾN HÀNH NGHIÊN CỨU 29 2.5.1 Sơ đồ nghiên cứu 29 2.5.2 Chuẩn bị phƣơng tiện 29 2.5.3 Chuẩn bị bệnh nhân 31 2.5.4 Tiến hành nghiên cứu 33 2.6 CÁC BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU 35 2.7 CÁC TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ TRONG NGHIÊN CỨU 38 2.7.1 Tiêu chuẩn chuyển bệnh khỏi phòng hậu phẫu 38 2.7.2 Tiêu chuẩn đánh giá mức độ nôn buồn nơn 39 iv 2.8 PHÂN TÍCH SỐ LIỆU 39 2.9 VẤN ĐỀ Y ĐỨC 40 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 41 3.1 ĐẶC ĐIỂM CỦA MẪU NGHIÊN CỨU 41 3.1.1 Đặc điểm tuổi, giới mẫu nghiên cứu 41 3.1.2 Đặc điểm thể trạng trƣớc phẫu thuật 42 3.1.3 Phân loại ASA 42 3.2 ĐẶC ĐIỂM PHẪU THUẬT 43 3.2.1 Chẩn đoán bệnh trƣớc mổ 43 3.2.2 Phƣơng pháp phẫu thuật 43 3.3 CÁC BIẾN SỐ NỀN 44 3.3.1 Đặc điểm thời gian phẫu thuật, thời gian mê, thời gian ngƣng thuốc giãn 44 3.3.2 Thuốc sử dụng nghiên cứu 45 3.4 BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU CHÍNH TOF  0,9 45 3.4.1 Liên quan giới tính thời gian đạt tỉ lệ TOF  0,9 46 3.4.2 Liên quan tuổi thời gian đạt TOF  0,9 47 3.4.3 Liên quan BMI thời gian đạt tỉ lệ TOF  0,9 47 3.4.4 Liên quan ASA thời gian đạt tỉ lệ TOF  0,9 48 3.4.5 Liên quan thời gian phẫu thuật thời gian đạt tỉ lệ TOF 0,9 48 3.5 CÁC BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU PHỤ 49 3.5.1 Đặc điểm biền đổi mạch, huyết áp sau sử dụng sugammadex 49 3.5.2 Theo dõi sau mổ 53 CHƯƠNG BÀN LUẬN .55 4.1 THỜI GIAN ĐẠT TOF  0,9 SAU TIÊM SUGAMMADEX 55 v 4.2 SUGAMMADEX VÀ CÁC YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG ĐẾN SỰ HỒI PHỤC DẪN TRUYỀN THẦN KINH CƠ SAU MỔ 58 4.2.1 Giới tính 58 4.2.2 Tuổi 58 4.2.3 Chỉ số BMI bệnh nhân 59 4.2.4 Phân loại ASA 59 4.2.5 Thời gian mổ 59 4.2.6 Sử dụng thuốc mê bốc 60 4.3 TỒN DƢ GIÃN CƠ SAU GIẢI 61 4.4 CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN SAU SỬ DỤNG SUGAMMADEX 63 4.4.1 Biến đổi mạch, huyết áp sau sử dụng sugammadex 64 4.4.2 Các tác dụng không mong muốn khác 65 4.5 HẠN CHẾ CỦA NGHIÊN CỨU 68 KẾT LUẬN 70 KIẾN NGHỊ 71 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC PHIẾU THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU CHO BỆNH NHÂN THAM GIA PHỤ LỤC MẪU CHẤP THUẬN TỰ NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU PHỤ LỤC DANH SÁCH BỆNH NHÂN vi CÁC CHỮ VIẾT TẮT TRONG LUẬN ÁN Chữ viết tắt Tiếng Anh Ach Acetylcholine ASA American Society of Tiếng Việt Hội gây mê Hoa Kỳ Anesthesiologists BMI Body Mass Index Chỉ số khối thể CO Cardiac output Cung lƣợng tim COPD: Chronic obstructive Bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính pulmonary disease EtCO2 End tidal Carbondioxid Nồng độ khí CO2 cuối thở FRC Funtion Residual Capacity Dung tích cặn chức HATB Huyết áp trung bình NKQ Nội khí quản PaCO2 SpO2 Pressure in arterial of Áp suất riêng phần CO2 carbondioxid máuđộng mạch Saturation of peripheral Độ bão hòa oxy máu mao Oxygen mạch Trung bình ± Độ lệch chuẩn TB ± ĐLC TOF Train of four: Kích thích chuỗi vii DANH MỤC BẢNG ảng 1.1 Các thuốc giải giãn kháng cholinesterase 16 ảng 1.2 Liều lƣợng sugammadex 20 ảng 2.1 Các biến số 35 ảng 2.2 iến số đầu 35 Bảng 2.3 Các biến số đầu phụ 36 Bảng 2.4 Thang điểm Aldrete cải tiến 38 Bảng 2.5 Bảng đánh giá mức nôn buồn nôn Pang 39 ảng 3.1 Đặc điểm tuổi, giới mẫu nghiên cứu 41 ảng 3.2 Đặc điểm thể trạng trƣớc phẫu thuật 42 ảng 3.3 Phân loại BMI 42 ảng 3.4 Phân loại ASA 42 ảng 3.5 Chẩn đoán bệnh trƣớc mổ 43 ảng 3.6 Phƣơng pháp phẫu thuật 43 ảng 3.7 Các biến số 44 ảng 3.8 Thuốc sử dụng nghiên cứu 45 ảng 3.9 Thời gian đạt TOF  0,9 45 ảng 3.10 Liên quan giới tính thời gian đạt tỉ lệ TOF  0,9 46 ảng 3.11 Liên quan tuổi thời gian đạt TOF  0,9 47 ảng 3.12 Liên quan BMI thời gian đạt tỉ lệ TOF  0,9 47 ảng 3.13 Liên quan ASA thời gian đạt tỉ lệ TOF  0,9 48 ảng 3.14 Liên quan thời gian phẫu thuật thời gian đạt tỉ lệ TOF 0,9 48 ảng 3.15 Nhịp tim trƣớc sau tiêm sugammadex 49 ảng 3.16 iến đổi nhịp tim sau tiêm sugammadex 50 ảng 3.17 Huyết áp tâm thu trƣớc sau tiêm sugammadex 51 ảng 3.18 Huyết áp tâm trƣơng trƣớc sau tiêm sugammadex 51 viii ảng 3.19 Huyết áp trung bình trƣớc sau tiêm sugammadex 52 ảng 3.20 iến đổi huyết áp trung bình trƣớc sau tiêm sugammadex 53 ảng 3.21 TOF thời điểm sau mổ 53 ảng 3.22 Tác dụng không mong muốc sau tiêm sugammadex 54 ảng 4.1 Thời gian đạt TOF  0,9 nghiên cứu giải giãn sâu 57 37 Groudine, S B., R Soto, C Lien, D Drover and K Roberts(2007) A randomized, dose-finding, phase II study of the selective relaxant binding drug, Sugammadex, capable of safely reversing profound rocuronium-induced neuromuscular block Anesth Analg 104(3): p 555-62 38 Hunter, Jonas Appiah-Ankam; Jennifer M (2004) Pharmacology of neuromuscular blocking drugs, in Critical Care & Pain Volume Number 39 J.M., Evan(1987) Clinical sign and autonomic response in Rosen M.Lunn JN Consciousness awareness and pain in general anesthesia Londrer Butterworths: p 18-33 40 JA., Aldrete(1998) Modifications to the postanesthesia score for use in ambulatory surgery J Perianesth Nurs 13(3): p 148-55 41 Jones, R K., J E Caldwell, S J Brull and R G Soto(2008) Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine Anesthesiology 109(5): p 816-24 42 Kim, H J., K Lee, W K Park, B R Lee, H M Joo, Y W Koh, Y W Seo, W S Kim and Y C Yoo(2015) Deep neuromuscular block improves the surgical conditions for laryngeal microsurgery Br J Anaesth 115(6): p 867-72 43 Kim, K S., M A Cheong, H J Lee and J M Lee(2004) Tactile assessment for the reversibility of rocuronium-induced neuromuscular blockade during propofol or sevoflurane anesthesia Anesth Analg 99(4): p 1080-5, table of contents 44 Kim KS, Lew SH, Cho HY, Cheong MA(2002) Residual paralysis induced by either vecuronium or rocuronium after reversal with pyridostigmine Anesth Analg 95(6): p 1656-60 45 Kirkegaard, H., T Heier and J E Caldwell(2002) Efficacy of tactileguided reversal from cisatracurium-induced neuromuscular block Anesthesiology 96(1): p 45-50 46 Kopman AF, Naguib M(2015) Laparoscopic surgery and muscle relaxants: is deep block helpful? Anesth Analg 120(1): p 51–8 47 Ledowski T, Falke L, Johnston F, Gillies E, Greenaway M, De Mel A, Tiong WS, Phillips M(2014) Retrospective investigation of postoperative outcome after reversal of residual neuromuscular blockade: sugammadex, neostigmine or no reversal Eur J Anaesthesiol 31(8): p 423-9 48 LH, Booij (2000) The history of neuromuscular blocking agents Current Anaesthesia and Critical Care 11: p 27–33 49 LI., Eriksson (2003) Evidence-based practice and neuromuscular monitoring: it's time for routine quantitative assessment Anesthesiology 98: p 1037–9 50 Lowry, D W., R K Mirakhur, G J McCarthy, M T Carroll and K C McCourt(1998) Neuromuscular effects of rocuronium during sevoflurane, isoflurane, and intravenous anesthesia Anesth Analg 87(4): p 936-40 51 Madsen, M V., M R Gatke, H H Springborg, J Rosenberg, J Lund and O Istre(2015) Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy a randomised, blinded crossover study Acta Anaesthesiol Scand 59(4): p 441-7 52 Madsen, M V., O Istre, A K Staehr-Rye, H H Springborg, J Rosenberg, J Lund and M R Gatke(2016) Postoperative shoulder pain after laparoscopic hysterectomy with deep neuromuscular blockade and low-pressure pneumoperitoneum: A randomised controlled trial Eur J Anaesthesiol 33(5): p 341-7 53 Madsen, M V., A K Staehr-Rye, M R Gatke and C Claudius(2015) Neuromuscular blockade for optimising surgical conditions during abdominal and gynaecological surgery: a systematic review Acta Anaesthesiol Scand 59(1): p 1-16 54 Martini, C H., M Boon, R F Bevers, L P Aarts and A Dahan(2014) Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block Br J Anaesth 112(3): p 498-505 55 Menendez-Ozcoidi, L., J R Ortiz-Gomez, J M Olaguibel-Ribero and M J Salvador-Bravo(2011) Allergy to low dose sugammadex Anaesthesia 66(3): p 217-9 56 Murphy, G S and S J Brull(2010) Residual neuromuscular block: lessons unlearned Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block Anesth Analg 111(1): p 120-8 57 Murphy, G S., J W Szokol, J H Marymont, M Franklin, M J Avram and J S Vender(2005) Residual paralysis at the time of tracheal extubation Anesth Analg 100(6): p 1840-5 58 Naguib, M., A F Kopman and J E Ensor(2007) Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis Br J Anaesth 98(3): p 302-16 59 Neudecker, J., S Sauerland, E Neugebauer, R Bergamaschi, H J Bonjer, A Cuschieri, K H Fuchs, Ch Jacobi, F W Jansen, A M Koivusalo, A Lacy, M J McMahon, B Millat, and W Schwenk(2002) The European Association for Endoscopic Surgery clinical practice guideline on the pneumoperitoneum for laparoscopic surgery Surg Endosc 16(7): p 1121-43 60 O'Malley, C and A J Cunningham(2001) Physiologic changes during laparoscopy Anesthesiol Clin North America 19(1): p 1-19 61 Pang, W W., M S Mok, S Huang, C P Hung and M H Huang(2000) Intraoperative loading attenuates nausea and vomiting of tramadol patient-controlled analgesia Can J Anaesth 47(10): p 968-73 62 Puhringer, F K., M Gordon, I Demeyer, H J Sparr, J Ingimarsson, B Klarin, W van Duijnhoven and M Heeringa(2010) Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship Br J Anaesth 105(5): p 610-9 63 Raft, J., P Guerci, V Harter, T Fuchs-Buder and C Meistelman(2015) Biological evaluation of the effect of sugammadex on hemostasis and bleeding Korean J Anesthesiol 68(1): p 17-21 64 Raghavendra T(2002) Neuromuscular blocking drugs: discovery and development J R Soc Med 95(7): p 363-7 65 Rahe-Meyer, N., C Berger, M Wittmann, C Solomon, E A Abels, H Rietbergen and D A Reuter(2015) Recovery from prolonged deep rocuronium-induced neuromuscular blockade: A randomized comparison of sugammadex reversal with spontaneous recovery Anaesthesist 64(7): p 506-12 66 Rex C., S Wagner, C Spies, J Scholz, H Rietbergen, M Heeringa and H Wulf (2009) Reversal of neuromuscular blockade by sugammadex after continuous infusion of rocuronium in patients randomized to sevoflurane or propofol maintenance anesthesia Anesthesiology 111(1): p 30-5 67 Ronald D Miller, Neal H Cohen, Lars I Eriksson, Lee A Fleisher, Jeanine P Wiener-Kronish, William L Young(2015) Pharmacology of neuromuscular blocking drugs, in Miller’s Anesthesia Elsevier p 986-987 68 Sacan, O., P F White, B Tufanogullari and K Klein(2007) Sugammadex reversal blockade: comparison a of rocuronium-induced with neuromuscular neostigmine-glycopyrrolate and edrophonium-atropine Anesth Analg 104(3): p 569-74 69 Shields, M., M Giovannelli, R K Mirakhur, I Moppett, J Adams and Y Hermens(2006) Org 25969 (sugammadex), a selective relaxant binding agent for antagonism of prolonged rocuronium-induced neuromuscular block Br J Anaesth 96(1): p 36-43 70 Sorgenfrei, I F., K Norrild, P B Larsen, J Stensballe, D Ostergaard, M E Prins and J Viby-Mogensen(2006) Reversal of rocuroniuminduced neuromuscular block by the selective relaxant binding agent sugammadex: a dose-finding and safety study Anesthesiology 104(4): p 667-74 71 Soria, A., C Motamed, H Gaouar, S Chemam, E Amsler and C Frances(2012) Severe reaction following sugammadex injection: hypersensitivity? J Investig Allergol Clin Immunol 22(5): p 382 72 Soto Mesa, D., M Fayad Fayad, L Perez Arviza, V Del Valle Ruiz, F Cosio Carreno, L Arguelles Tamargo, M Amorin Diaz and S Fernandez-Pello Montes(2015) Efficacy of different doses of sugammadex after continuous infusion of rocuronium World J Clin Cases 3(4): p 360-7 73 Sparr, H J., K M Vermeyen, A M Beaufort, H Rietbergen, J H Proost, V Saldien, C Velik-Salchner and J M Wierda(2007) Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics Anesthesiology 106(5): p 935-43 74 Tsur, A and A Kalansky(2014) Hypersensitivity associated with sugammadex administration: a systematic review Anaesthesia 69(11): p 1251-7 75 Van Wijk, R M., R W Watts, T Ledowski, M Trochsler, J L Moran and G W Arenas(2015) Deep neuromuscular block reduces intraabdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study Acta Anaesthesiol Scand 59(4): p 434-40 76 Welliver, M., J McDonough, N Kalynych and R Redfern(2009) Discovery, development, and clinical application of sugammadex sodium, a selective relaxant binding agent Drug Des Devel Ther 2: p 49-59 77 Yoo, J H., S I Kim, S Y Ok, S Y Park, A Cho, Y M Han and M R Jun(2016) Suspected anaphylactic reaction associated with sugammadex: a case report Korean J Anesthesiol 69(4): p 413-6 PHỤ LỤC PHIẾU THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU CHO BỆNH NHÂN THAM GIA Lý thực nghiên cứu Mổ nội soi ổ bụng sau phúc mạc ngày phổ biến với vết mổ nhỏ, t đau, có t nh thẩm mỹ cao mổ mở Sử dụng thuốc giãn liều cao mổ nội soi cần thiết Sau sử dụng thuốc giãn liều cao cần phải đặt ống (gọi nội khí quản) qua miệng vào đƣờng thở bệnh nhân để giúp thở, ống gây khó chịu cho bệnh nhân tỉnh Sau mổ phải giải giãn sugammadex, loại thuốc giải hồn tồn thuốc giãn nhóm aminosteroid Nghiên cứu chúng tơi thực để nhằm tìm liều lƣợng sugammadex thích hợp để giải giãn sau mổ giúp bệnh nhân thở tốt, rút đƣợc nội khí quản sớm, tránh biến chứng tồn dƣ giãn sau mổ nhƣ:h t sặc, viêm phổi, suy hô hấp Lợi ích bệnh nhân Khi tham gia nghiên cứu chúng tôi, ngƣời bệnh đƣợc sử dụng giãn liều cao mổ giúp cho thao tác phẫu thuật viên thuận lợi hơn, giảm đƣợc biến chứng tăng áp lực ổ bụng lồng ngực mổ, giảm đau vai sau mổ Sau mổ, bệnh nhân đƣợc giải giãn thuốc sugammadex, nhanh chóng thở tốt, rút đƣợc ống nội khí quản sớm, tránh khó chịu cho bệnh nhân, tránh biến chứng tồn dƣ giãn sau mổ nhƣ: h t sặc, viêm phổi, suy hô hấp Quyền bệnh nhân Ngƣời bệnh có tồn quyền khơng đồng ý tham gia nghiên cứu rút khỏi nghiên cứu vào thời điểm mà không bị ảnh hƣởng vấn đề Nhân viên y tế tôn trọng định bệnh nhân, tiếp tục đƣợc điều trị, chăm sóc theo phác đồ thƣờng quy bệnh viện Tất thông tin việc tham gia vào nghiên cứu ngƣời bệnh đƣợc giữ bí mật, khơng đƣợc tiết lộ dƣới hình thức khơng đƣợc cho phép bệnh nhân Tên bệnh nhân không đƣợc sử dụng cho hình thức báo cáo kết nghiên cứu, công bố khoa học báo cáo liên quan đến nghiên cứu Nếu nghiên cứu cần đến hình ảnh bệnh nhân để minh họa phải đƣợc cho phép bệnh nhân trƣớc thực hiện, hình ảnh minh họa phải đảm bảo không gây ảnh hƣởng tới nhân phẩm ngƣời bệnh phải đƣợc xử lý để không nhận dạng đƣợc ngƣời bệnh qua hình ảnh Những vấn đề bệnh nhân gặp Nghiên cứu khơng có xâm lấn gây nguy hại đến bệnh nhân Nhân viên y tế theo dõi sát tình trạng sức khỏe ngƣời bệnh suốt trình nghiêm cứu Phƣơng thức liên hệ với ngƣời tổ chức nghiên cứu Liên hệ trực tiếp nơi công tác, khoa Gây mê hồi sức, Bệnh viện Chợ Rẫy Nghiên cứu viên ch nh: bác sĩ Vũ Thị Thu Hƣơng, số điện thoại: 0944559445 Những cam kết nhà nghiên cứu với đối tƣợng tham gia nghiên cứu Đây nghiên cứu đƣợc thông qua hội đồng khoa học hội đồng đạo đức bệnh viện Chợ Rẫy Nghiên cứu làm điều lợi, không gây tổn hại cho bệnh nhân, tôn trọng quyền tự nguyện đảm bảo công điều trị Ngƣời tham gia nghiên cứu đƣợc bảo mật thông tin Ngƣời thực nghiên cứu ngƣời đƣợc đào tạo nghiên cứu khoa học, có giấy phép hành nghề lĩnh vực chuyên môn nghiên cứu PHỤ LỤC MẪU CHẤP THUẬN TỰ NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU (Để bệnh nhân ký) Tôi đọc mẫu thỏa thuận đồng ý Tơi có hội để trao đổi với: ác sĩ VŨ THỊ THU HƢƠNG, bác sĩ nghiên cứu Tôi đƣợc biết rủi ro, lợi ích tham gia vào nghiên cứu Tơi có hội để đặt câu hỏi Tất câu hỏi đƣợc trả lời rõ ràng theo cách tơi hiểu rõ thỏa đáng - Tôi đồng ý để bác sĩ nghiên cứu cộng bác sĩ Hƣơng thu thập xử lý thông tin, kể thông tin sức khỏe Tôi đồng ý với bác sĩ Hƣơng sử dụng thông tin thu thập nghiên cứu HIỆU QUẢ SỬ DỤNG SUGAMMADEX LIỀU 2MG/KG ĐỂ GIẢI GIÃN CƠ SÂU ROCURONIUM SAU MỔ, bao gồm thông tin sức khỏe, cho nghiên cứu y học tƣơng lai - Tôi đồng ý bác sĩ Hƣơng cộng phân tích thơng tin tơi - Tơi đồng ý để ngƣời sau đƣợc phép truy cập trực tiếp thông tin cá nhân (bảo mật) tôi: nhà chức trách y tế có thẩm quyền hội đồng y đức kiểm tra phê chuẩn tiến hành nghiên cứu - Tơi hiểu tơi rút khỏi nghiên cứu lúc Việc rút khỏi nghiên cứu không ảnh hƣởng đến việc chăm sóc sức khỏe sau tơi Nếu tơi định rời khỏi nghiên cứu, đồng ý thông tin thu thập đƣợc thời điểm tơi rút khỏi, tiếp tục đƣợc sử dụng - Tôi không từ chối quyền trách nhiệm ký vào đơn - Tôi tự nguyện đồng ý tham gia nghiên cứu Bằng việc ký tên đây, khẳng định đƣợc giải th ch đầy đủ thơng tin có liên quan nghiên cứu HIỆU QUẢ SỬ DỤNG SUGAMMADEX LIỀU 2MG/KG ĐỂ GIẢI GIÃN CƠ SÂU ROCURONIUM SAU MỔ đƣợc giao mẫu Tôi giữ vai trị tơi nghiên cứu kết thúc _ Chữ ký bệnh nhân _ _ Họ tên (chữ in hoa) Ngày ký Tôi, ngƣời ký tên dƣới đây, giải th ch đầy đủ thơng tin có liên quan tới nghiê cứu cho bệnh nhân có tên nêu cung cấp cho ngƣời bệnh cam kết đồng ý đƣợc ký ghi ngày _ Chữ ký Nghiên cứu viên _ _ Họ tên (chữ in hoa) Ngày ký PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU HIỆU QUẢ SỬ DỤNG SUGAMMADEX LIỀU 2MG/KG ĐỂ GIẢI GIÃN CƠ SÂU ROCURONIUM SAU MỔ Phần hành chánh: Họ tên:…………………………Năm sinh:………………Giới: ………… Số nhập viện:……………………………Ngày nhập viện:…………………… Địa chỉ:………………………………………………………………………… Chẩn đoán:………………………………PP mổ:…………………………… Ngày mổ:……………………………… PTV:……………………………… Số liệu trƣớc mổ: Cân nặng:……….(kg), MI:…………… Chiều cao:……….(cm) ASA: ………………… Số liệu mổ: Thời gian mổ:………… phút Thời gian mê:…………….phút Tổng lƣợng rocuronium:…………mg Tổng lƣợng sufentanil:…… mcg Thời gian từ lúc ngƣng giãn đến kết thúc mổ:………phút Thời gian từ lúc kết thúc mổ đến hồi phục T1:………phút Số liệu sau mổ: Sau giải giãn cơ: Thời 10 gian phút phút phút phút phút phút phút phút phút phút TOF Thời gian Nhịp tim (lần/phút) Huyết áp TB (mmHg) Lúc giải giãn Sau giải giãn phút Sau giải giãn phút Sau giải giãn phút Sau giải giãn phút Sau giải giãn 10 phút Hậu phẫu: Thời gian 15 phút 30 phút 60 phút 120 phút TOF Sử dụng atropine:……… mg Sử dụng ephedrine:…………mg Nôn:…………lần Buồn nôn:………… SpO2 < 92%:……… Tần số thở > 25 lần/phút:……… Tần số thở < 12 lần/phút:……… Nổi mẩn đỏ da:…………… Khác: ………………………………………………………………………… PHỤ LỤC DANH SÁCH BỆNH NHÂN Ộ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC TP HỒ CHÍ MINH CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc Lập – Tự – Hạnh Phúc GIẤY XÁC NHẬN ĐÃ BỔ SUNG, SỬA CHỮA LUẬN ÁN THEO Ý KIẾN CỦA HỘI ĐỒNG CHẤM LUẬN ÁN CKII Họ tên học viên : VŨ THỊ THU HƢƠNG Ngày, tháng, năm sinh: 21/04/1973 Nơi sinh: Hải Phòng Chuyên ngành: Gây mê hồi sức Ngƣời hƣớng dẫn: TS SCKII PHẠM VĂN ĐÔNG Luận án đƣợc bổ sung, sửa chữa cụ thể điểm nhƣ sau: 5.1 ỏ trƣờng hợp gây mê mổ nội soi sau phúc mạc 5.2 Viết ngắn gọn phần đặt vấn đề, tổng quan, bàn luận Chỉnh sửa số ý phần bàn luận 5.3 ỏ số biểu đồ không cần thiết phần kết 5.4 Sửa lỗi ch nh tả, sử dụng từ ngữ ch nh xác 5.5 Sắp xếp lại thứ tự tài liệu tham khảo TP Hồ Chí Minh, ngày 29 tháng năm 2017 NGƢỜI HƢỚNG DẪN (Ký tên ghi rõ họ tên) HỌC VIÊN (Ký tên ghi rõ họ tên) HỘI ĐỒNG CHẤM LUẬN ÁN (Ký tên ghi rõ họ tên) ... thời điểm xuất T1 sau trì giãn sâu rocuronium mổ [72] Ở Việt Nam, sugammadex đƣợc đƣa vào sử dụng từ năm 2013 nhƣng có nghiên cứu sử dụng giãn sâu hiệu giải giãn sugammadex sau mổ Vì vậy, chúng... cứu: giải giãn sugammadex 4mg /kg mức độ giãn cịn sâu chƣa có đáp ứng TOF sử dụng liều 2mg/ kg xuất từ đáp ứng với k ch th ch TOF trở lên Cũng có tác giả khuyến cáo sử dụng sugammadex 2mg/ kg giãn. .. vậy, chúng tơi thực nghiên cứu để đánh giá hiệu sử dụngsugammadex liều 2mg/ kg thời điểm xuất T1 nhằm tìm liều lƣợng sugammadex tối ƣu để giải giãn sâu rocuronium sau mổ ngƣời Việt Nam 3 CÂU HỎI