xay dung quan ly dieu hanh co so ban le 1 8427

BỘ LAO ĐỘNG THƯƠNG BINH VÀ XÃ HỘI TRƯỜNG CĐ KỸ NGHỆ II GIÁO TRÌNH XÂY DỰNG, QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CƠ SỞ BÁN LẺ (NHÀ THUỐC – QUẦY THUỐC) NGHỀ: DƯỢC TRÌNH ĐỘ: CAO ĐẲNG (Ban hành theo định số / /QĐ-CĐKNII ngày tháng năm Hiệu trưởng Trường Cao Đẳng Kỹ Nghệ II) (LƯU HÀNH NỘI BỘ) MỤC LỤC Bài 1: QUY ĐỊNH VỀ KINH DOANH DƯỢC CÁC HÌNH THỨC TỔ CHỨC KINH DOANH DƯỢC QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC 2.1 Chứng hành nghề dược 2.2 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 11 2.3 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 14 2.4 Giấy chứng nhận GPs 14 Bài 2: BÁN LẺ THUỐC 16 CÁC HÌNH THỨC BÁN LẺ THUỐC 16 ĐIỀU KIỆN VỀ VĂN BẰNG VÀ THỜI GIAN THỰC HÀNH ĐỐI VỚI CHỦ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC 17 QUYỀN HẠN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ 18 3.1 Nhà thuốc 18 3.2 Quầy thuốc, Tủ thuốc trạm y tế xã 20 3.3 Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 22 QUYỀN HẠN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI BÁN LẺ THUỐC VÀ CHỦ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC 23 4.1 Người bán lẻ thuốc 23 4.2 Chủ sở 24 Bài 3: THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC-GPP 26 KHÁI NIỆM 26 CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP 26 2.1 Nhân 26 2.2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật sở bán lẻ 27 CÁC HOẠT ĐỘNG CHỦ YẾU CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ 30 3.1 Mua thuốc 30 3.2 Bán thuốc 31 3.3 Bảo quản thuốc 32 YÊU CẦU ĐỐI VỚI NGƯỜI BÁN LẺ TRONG THỰC HÀNH NGHỀ NGHIỆP 33 TRÌNH TỰ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC 35 5.1 Tiếp nhận hồ sơ: 35 5.2 Quy trình đánh giá việc đáp ứng phân loại đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 35 5.3 Nguyên tắc chấm điểm: 35 5.4 Xử lý kết đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 36 ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC 38 6.1 Đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 38 6.2 Xử lý kết đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 39 6.3 Kiểm soát thay đổi 40 ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC 41 7.1 Thành phần tiêu chuẩn thành viên Đoàn đánh giá 41 7.2 Trách nhiệm quyền hạn Đoàn đánh giá 42 Bài 1: QUY ĐỊNH VỀ KINH DOANH DƯỢC MỤC TIÊU: Nêu hình thức tổ chức kinh doanh dược Việt Nam Trình bày quy định điều kiện kinh doanh dược CÁC HÌNH THỨC TỔ CHỨC KINH DOANH DƯỢC Cơ sở kinh doanh dược bao gồm: a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Cơ sở xuất khẩu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc; c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng; h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC 2.1 Chứng hành nghề dược 2.1.1 Điều kiện cấp - Có văn chun mơn cấp cơng nhận Việt Nam phù hợp vị trí cơng việc sở kinh doanh dược - Có thời gian thực hành sở kinh doanh dược, phận dược sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, sở nghiên cứu dược, sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quan quản lý dược văn phòng đại diện thương nhân nước hoạt động lĩnh vực dược Việt Nam; sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chun mơn người hành nghề Người có trình độ sau đại học giảm thời gian thực hành Cụ thể giảm 3/4 thời gian người có tiến sỹ chuyên khoa II 1/2 thời gian người có thạc sỹ chuyên khoa I lĩnh vực liên quan đến nội dung chun mơn thực hành - Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược sở y tế có thẩm quyền cấp - Khơng thuộc trường hợp sau đây: + Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, chấp hành án, định tòa án; thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo án, định tòa án; + Bị hạn chế lực hành vi dân 2.1.2 Điều kiện văn thâm niên kinh nghiệm - Đối với người quản lý chuyên môn dược sở sản xuất thuốc: + Người quản lý chuyên môn dược doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có tốt nghiệp đại học dược có thời gian thực hành 05 năm sở dược hợp pháp + Người quản lý chuyên môn dược doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế phải có văn đại học dược, đại học y đại học chuyên ngành sinh học có thời gian thực hành 05 năm sở dược hợp pháp + Người quản lý chuyên môn dược sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc phải có tốt nghiệp đại học ngành dược ngành hóa học có thời gian thực hành 03 năm sở dược hợp pháp + Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược, người phụ trách bảo đảm chất lượng sở sản xuất dược liệu phải có văn tốt nghiệp đại học ngành dược, ngành y học cổ truyền dược cổ truyền có 02 năm thực hành chun mơn sở dược phù hợp Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc + Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có tốt nghiệp đại học dược có 02 năm thực hành chuyên môn sở dược phù hợp + Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở bán bn vắc xin, sinh phẩm phải có văn đại học dược, đại học y đại học chuyên ngành sinh học có 02 năm thực hành chuyên môn sở dược phù hợp + Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có tốt nghiệp đại học, cao đẳng, trung cấp ngành dược; văn bằng, chứng sơ cấp dược; tốt nghiệp đại học, trung cấp ngành y học cổ truyền dược cổ truyền; giấy chứng nhận lương y, lương dược có 02 năm thực hành chun mơn sở dược phù hợp Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở xuất khẩu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc + Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở xuất khẩu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn đại học dược có 02 năm thực hành chuyên môn sở dược phù hợp + Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở xuất khẩu, nhập vắc xin, sinh phẩm phải có văn đại học dược, đại học y đại học chuyên ngành sinh học có 02 năm thực hành chuyên môn sở dược phù hợp + Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở xuất khẩu, nhập dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có vmột văn tốt nghiệp đại học ngành dược, ngành y học cổ truyền dược cổ truyền có 02 năm thực hành chuyên môn sở dược phù hợp Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc + Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn đại học dược có 03 năm thực hành chuyên môn sở dược phù hợp + Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải có văn đại học dược, đại học y đại học chuyên ngành sinh học có 03 năm thực hành chun mơn sở dược phù hợp Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng, thử tương đương sinh học thuốc + Người phụ trách công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bằngđại học dược có 02 năm thực hành chuyên môn sở dược phù hợp bệnh viện, viện có giường bệnh + Người phụ trách công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổtruyền phải có văn tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền dược cổ truyềnvà có 02 năm thực hành chun mơn bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc + Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc,nguyên liệu làm thuốc phải có văn đại học dược có 02 năm thực hành chun mơn sở dược phù hợp + Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải có văn đại học dược, đại học y đại học chuyên ngành sinh học có 02 năm thực hành chuyên môn sở dược phù hợp 2.1.3 Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng hành nghề dược - Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung , thu hồi Chứng hành nghề dược theo hình thức xét duyệt Giám đốc Sở Y tế thành lập hội đồng tư vấn cấp chứng hành nghề dược có tham gia đại diện hội dược để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế việc cấp, cấp lại, thu hồi chứng hành nghề dược - Bô ̣ Y tế cấp Chứng hành nghề dươc theo hình thức thi  Hình thức, nội dung, chương trình thi - Hình thức thi: Thi tập trung sở tổ chức thi thi trực tuyến - Nội dung thi gồm: a) Kiến thức chung cho người hành nghề dược; b) Kiến thức chuyên ngành phù hợp với vị trí cơng việc phải có Chứng hành nghề dược theo quy định - Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết quy chế, nội dung thi, ngân hàng câu hỏi thi, thang điểm đạt để cấp Chứng hành nghề dược  Yêu cầu sở tổ chức thi xét cấp Chứng hành nghề dược: Phải sở đào tạo đại học chuyên ngành dược, chuyên ngành y dược cổ truyền  Tổ chức thi xét cấp Chứng hành nghề dược - Cơ sở tổ chức thi sau Bộ Y tế công bố sở tổ chức thi xét cấp Chứng hành nghề dược Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế bảo đảm việc tổ chức thi đáp ứng quy chế thi Bộ Y tế ban hành - Bộ Y tế có trách nhiệm định sở đủ điều kiện theo quy định tổ chức thi xét cấp Chứng hành nghề dược trường hợp khơng có sở tổ chức thi xét cấp Chứng hành nghề dược - Sau thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết thi, sở tổ chức thi trả Giấy xác nhận kết thi cho người dự thi thông báo danh sách người thi đạt kết xét cấp Chứng hành nghề dược Bộ Y tế  Ưu tiên hành nghề dược người cấp Chứng hành nghề dược theo hình thức thi Người cấp Chứng hành nghề dược theo hình thức thi ưu tiên tuyển dụng sử dụng đơn vị nghiệp y tế công lập, bao gồm: - Được ưu tiên xét tuyển kết thi đạt loại giỏi có tốt nghiệp hệ đại học sau đại học loại giỏi - Miễn thời gian tập sau tuyển dụng - Ưu tiên việc xem xét cử học tập, bồi dưỡng, đào tạo, nâng cao trình độ chun mơn nước, nước ngồi 2.1.4 Hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược - Đơn đề nghị cấp Chứng hành nghề dược mẫu số 02, 02 ảnh chân dung người đề nghị chụp thời gian không 06 tháng - Bản có chứng thực văn chun mơn Đối với văn bằng, chứng sở đào tạo nước ngồi cấp phải cơng nhận theo quy định Bộ trưởng Bộ Giáo dục Đào tạo - Bản có chứng thực giấy xác nhận thời gian thực hành theo mẫu Trường hợp thực hành nhiều sở, thời gian thực hành tính tổng thời gian thực hành sở phải có giấy xác nhận thời gian thực hành sở Trường hợp đề nghị cấp Chứng hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác yêu cầu thời gian thực hành, sở thực hành chun mơn khác hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn nội dung thực hành chuyên môn sở đáp ứng yêu cầu phạm vi, vị trí hành nghề Trường hợp phạm vi hoạt động chun mơn có yêu cầu thời gian thực hành sở thực hành chun mơn khơng u cầu phải có Giấy xác nhận riêng phạm vi hoạt động chun mơn; - Bản chứng thực giấy xác nhận kết thi trường hợp Chứng hành nghề dược cấp theo hình thức thi Đối với giấy tờ quan có thẩm quyền nước ngồi cấp phải hợp pháp hóa lãnh theo quy định Các giấy tờ phải có dịch sang tiếng Việt cơng chứng theo quy định Số lượng hồ sơ 01 2.1.5 Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng hành nghề dược Đơn đề nghị cấp lại Chứng hành nghề dược theo mẫu 04, 02 ảnh chân dung người đề nghị chụp thời gian không 06 tháng 2.1.6 Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược - Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược thực theo Mẫu số 05, 02 ảnh chân dung cỡ cm x cm người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược chụp trắng thời gian không 06 tháng; - Đối với trường hợp thay đổi thông tin cá nhân người hành nghề dược phải có giấy tờ chứng minh liên quan đến nội dung thay đổi, gồm giấy tờ sau: Chứng minh nhân dân, hộ chiếu, hộ khẩu, thẻ cước công dân giấy tờ xác nhận liên quan đến nội dung thay đổi quan có thẩm quyền cấp theo quy định pháp luật; - Đối với trường hợp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn, yêu cầu giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi sau: Văn chuyên môn tương ứng giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn sở dược phù hợp - Bản có chứng thực cấp chuyên môn 2.1.7 Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược - Người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược nộp hồ sơ đến quan cấp Chứng hành nghề dược - Cấp chứng hành nghề dược thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp chứng hành nghề dược phải có văn trả lời nêu rõ lý - Cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng hành nghề dược thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng hành nghề dược phải có văn trả lời nêu rõ lý 2.1.8 Các trường hợp thu hồi Chứng hành nghề dược - Chứng hành nghề dược cấp không thẩm quyền - Người cấp Chứng hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng hành nghề dược - Chứng hành nghề dược bị ghi sai lỗi quan cấp Chứng hành nghề dược - Giả mạo giấy tờ hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược - Cá nhân có từ 02 Chứng hành nghề dược trở lên - Người có chứng hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn cho người khác sử dụng Chứng hành nghề dược - Người cấp Chứng hành nghề dược mà không hành nghề thời gian 12 tháng liên tục - Người hành nghề dược khơng có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp Chứng hành nghề dược kể từ ngày có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược gần - Vi phạm đạo đức nghề nghiệp hành nghề dược gây hậu đến tính mạng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người 10 (*) Có thiết bị theo dõi II.3a Điểm Điểm nhiệt độ tự ghi với tần không không chấp nhận suất phù hợp chấp đến lộ trình nhận chưa thực (*) Nơi bán thuốc đủ II.3a II.3a II.3a, 3b ánh sáng để đảm bảo thao tác diễn thuận lợi không nhầm lẫn (*) Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc 3.1.2 (*) Cơ sở có thiết bị Điểm Khơng bảo quản để đáp ứng không chấp nhậnđối với với yêu cầu bảo quản chấp phạm vi hoạt động ghi nhãn nhận không đáp ứng điều kiện bảo quản VD:thuốc yêu cầu bảo quản mát lạnh, phải có tủ lạnh hộp bảo quản chuyên dụng (*) Nơi bán thuốc II.3b Điểm - Có sử dụng trì nhiệt độ khơng thiết bị kiểm sốt khơng 30°C, độ ẩm chấp nhiệt độ, độ ẩm 50 khơng q 75% thỏa nhận (máy điều hịa, mãn điều kiện bảo quản quạt, máy hút ẩm ) thuốc - Điểm không chấp thuận trường hợp nơi bán thuốckhơng trì điều kiện bảo quản 3.2 Dụng cụ, bao bì lẻ pha chế theo đơn: điểm 3.2.1 (*) Có dụng cụ, bao bì II.3c 0,5 lẻ thuốc phù hợp, dễ vệ sinh Bao bì kín khí cho thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp 3.2.2 Có quy trình pha chế thuốc theo đơn phù hợp 3.2.3 Thuốc dùng II.3c II.3d 0,5 II.3c 0,5 thuốc quản lý đặc biệt để bao bì phù hợp dễ phân biệt 3.2.4 Thuốc bán lẻ không đựng bao bì mang tên thuốc khác chứa nội dung quảng cáo thuốc khác 3.2.5 Thuốc pha chế theo 51 đơn đựng bao bì II.3d dược dụng ghi rõ thông tin theo yêu cầu 3.2.6 (*) Có dung dịch tiệt II.2d 0,5 II.5 II.3d khuẩn khu vực rửa tay, vệ sinh dụng cụ pha chế Dụng cụ pha chế theo đơn phù hợp, dễ lau rửa, làm vệ sinh 3.2.7 (*) Việc pha chế theo đơn thuốc độc, thuốc phóng xạ tuân thủ theo quy định pháp luật liên quan IV Ghi nhãn thuốc: điểm 4.1 Thuốc bán lẻ khơng cịn bao bì ngồi thuốc đính kèm theo thông tin sau: - Tên thuốc, dạng bào chế - Nồng độ, hàm lượng Nếu cần (VD: khơng có đơn thuốc, khơng có tờ hướng dẫn sử dụng bán số lượng q ít) phải có 52 thêm thơng tin: - Cách dùng - Liều dùng - Số lần dung 4.2 Thuốc pha chế theo II.3d đơn, quy định phần 4.1, có thơng tin sau: - Ngày pha chế - Ngày hết hạn sử dụng - Tên bệnh nhân - Tên, địa nơi pha chế - Cảnh báo an tồn cho trẻ em (nếu có) V Hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn: 18 điểm 5.1 Hồ sơ pháp lý: điểm 5.1.1 (*) Các giấy tờ pháp lý I.1 Điểm Điểm không (đăng ký kinh doanh, không chấp nhận chứng hành nghề chấp trường hợp thiếu Dược sĩ chịu trách thuận giấy tờ pháp lý nhiệm chuyên môn; giấy tờ Giấy chứng nhận đủ pháp ký không hợp điều kiện kinh doanh lệ (đối với sở hoạt động) 5.1.2 (*) Có hồ sơ nhân viên I.3 (Hồ sơ gồm: hợp đồng 53 lao động, Giấy khám sức khỏe, cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, chứng đào tạo) 5.2 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc: điểm 5.2.1 (*) Có tài liệu hướng II.4a II.4a dẫn sử dụng thuốc 5.2.2 (*) Có tài liệu quy chế chun mơn dược hành 5.2.3 Có Internet để tra cứu thơng tin Khi chưa đến lộ trình bắt buộc 5.3 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: điểm 5.3.1 Có hồ sơ, tài liệu máy tính để theo dõi II.4b II.4c Cộng thêm điểm hồ quản lý việc xuất, nhập sơ đầy đủ theo tồn trữ thuốc dõi đầy đủ máy thông tin liên quan tính có theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có) Có theo dõi thuốc kê đơn, thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần Lưu giữ hồ sơ sổ sách/thông tin lưu 54 trữ máy tính năm kể từ thuốc hết hạn dùng 5.3.2 Có hồ sơ, tài liệu II.4b II.4c máy tính để theo dõi liệu liên quan đến bệnh nhân: tên người kê đơn sở hành nghề; đơn thuốc bệnh nhân có đơn thuốc bệnh nhân cần lưu ý, đơn thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần (*) Có trang bị thiết bị Điểm Khơng triển khai ứng dụng không chấp nhận công nghệ thông tin, chấp trường hợp đến lộ thực kết nối nhận trình chưa mạng để quản lýhoạt thực động kinh doanh thuốc Có chế cung cấp chuyển giao thông tin quản lý kinh doanh cho quan quản lý 5.4 Xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn: điểm 5.4.1 (*) Có đủ II4.e quy trình theo u cầu (Nội dung quy 55 trình phù hợp với hoạt động nhà thuốc): (*) Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng (*) Quy trình bán thuốc kê đơn (*) Quy trình bán thuốc khơng kê đơn (*) Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng (*) Quy trình giải với thuốc bị khiếu nại thu hồi 5.4.2 (*) Có quy trình II.4e II.4e II.4e khác (Ghi cụ thể) 5.4.3 (*) Các quy trình thao tác chuẩn sở người có thẩm quyền phê duyệt ký ban hành 5.4.4 Nhân viên bán thuốc áp Kiểm tra dụng thực kiến thứcvà đầy đủ theo quy thao tác thực trình quy trình VI Nguồn thuốc: điểm 6.1 Có hồ sơ nhà cung III.1a 1 56 ứng thuốc có uy tín III.1b gồm: - Bản Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Có danh mục mặt hàng cung ứng - Có danh mục nhà cung cấp uy tín, đảm bảo dược lựa chọn 6.2 Có lưu hóa đơn mua III.1c III.1.c hàng hợp lệ 6.3 Tất thuốc nhà Điểm Điểm không thuốc thuốc không chấp nhận phép lưu hành hợp chấp trường hợp phát pháp (có số giấy phép nhận có thuốc lưu hành có số khơng có giấy phép giấy phép nhập khẩu) lưu hành nhập VII Thực quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 15 điểm c (*) Có kho, khu vực III.3d tủ riêng có khóa III.3đ Điểm Điểm khơng khơng chấp nhận chắn để bảo quản chấp trường hợp có thực thuốc gây nghiện, nhận hiệnkinh doanh thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất thuốc hướng thần, thuốc tiền chất không đáp 57 ứng 7.2 Quản lý, mua bán thuốc phải kiểm soát III.3d III.3đ đặc biệt quy chế Điểm Trình độ khơng chun môn chấp người bán, sổ sách nhận theo dõi, kiểm kê, báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất báo cáo xin hủy thuốc 7.3 Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc phải kiểm III.3d III.3đ soát đặc biệt sổ sách thực tế khớp 7.4 Nhân viên nhà thuốc III.4aIII.2c 0,5 nắm quy chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn 7.5 Khi bán thuốc, người III.2a 0,5 Trong quy bán lẻ có hỏi người trình, theo dõi hoạt mua thông tin động thực tế, hỏi triệu chứng bệnh, nhânviên tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc 7.6 Người bán lẻ có trình độ chun mơn phù hợp để bán thuốc III.2c I.2 0,5 0,5 Điểm cộng trường thực chưa 58 kê đơn thuốc đến lộ trình bắt buộc Có kiểm tra đơn III.2c thuốc trước bán Nhà thuốc có biện pháp III.2c theo dõi việc bán thuốc kê đơn Nếu đơn thuốc khơng III.2c Có sổ theo dõi III.2c Kiểm tra quy trình, hợp lệ, người bán thuốc có: - Hỏi lại người kê đơn - Thơng báo cho người mua - Từ chối bán Chỉ Dược sỹ đại học thay nhân viên nắm thuốc đơn thuốc quy trình 7.7 Khi bán thuốc, người III.2 bán lẻ có tư vấn thơng báo cho người mua: - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị khả tài - Cách dùng thuốc - Các thông tin thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, 59 cảnh báo - Những trường hợp cần chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc - Những trường hợp không cần sử dụng thuốc 7.8 Hướng dẫn sử dụng III.2a 0,5 III.2a III.2b 0,5 thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định 7.9 Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu thông tin sau: - Nhãn thuốc - Chất lượng thuốc cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lượng 7.10 Người bán lẻ, sở Kiểm tra bán lẻ không tiến hành tờ rơi quảng cáo, hoạt động thông việc dán quảng tin, quảng cáo thuốc cáo trái với quy định thông tin, quảng cáo Người bán lẻ thuốc 0,5 60 khơng khuyến khích người mua mua nhiều thuốc cần thiết 7.11 Thuốc có đủ nhãn III.1c 7.12 Nhãn thuốc thuốc III.1c 1 Điểm trừ bên khớp trường hợp với khôngđúng 7.13 (*) Sắp xếp thuốc: III.3 III.2c - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo tác dụng dược lý điều kiện bảo quản ghi nhãn - Có khu vực riêng cho “Thuốc kê đơn” 7.14 Thực niêm yết giá thuốc quy định bán không cao giá niêm yết VIII Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: điểm 8.1 Có kiểm tra, kiểm soát nhập thuốc: - Hạn dùng thuốc III.1c III.1d Kiểm tra quy trình kiểm tra thực tế - Thuốc cịn ngun vẹn bao bì gốc nhà sản xuất - Các thông tin nhãn thuốc (theo yêu 61 cầu quy chế nhãn) - Có kiểm sốt chất lượng cảm quan Có tiến hành kiểm sốt 1 Kiểm tra sổ kiểm chất lượng thuốc định soát chất kỳ đột xuất lượng thuốc 8.2 Tại thời điểm kiểm tra III.1c Điểm Điểm không không phát không chấp nhận loại thuốc sau: chấp trường hợp có phát - Thuốc khơng nhận lưu hành trường hợp - Thuốc hạn dùng - Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ - Thuốc kiểm sốt đặc biệt sở khơng cấp phép - Thuốc bị đình thu hồi không phát không biệt trữ IX Giải thuốc bị khiếu nại thuốc phải thu hồi: điểm 9.1 Có tiếp nhận lưu thông tin lưu III.4c Kiểm tra sổ theodõi báo cáo lưu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi 62 9.2 Có thu hồi lập hồ sơ III.4c Kiểm tra thu hồi theo quy định, biên kiểm kê, Có kiểm kê hồ sơ lưu thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi (Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa xử lý) 9.3 Có thơng báo thu hồi III.4c Thông báo cho khách hàng bảng tin, thuốc thu hồi thuộc thư, điện danh mục thuốc phải thoại kê đơn 9.4 Có trả lại nơi mua III.4c Có hồ sơ lưu III.4c Có hồ sơ lưu III.4b hủy theo quy định 9.5 Có báo cáo cấp theo quy định 9.6 Có sổ có ghi chép theo dõi tác dụng phụ thuốc khách hàng phản ánh Tổng cộng: 100 Điểm Ghi chú: Các tiêu chí đánh dấu (*) tiêu chí đánh giá sở chưa triển khai hoạt động kinh doanh CÂU HỎI TỰ LƯỢNG GIÁ Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc gì? 63 Thế tồn tiến hành đánh giá đáp ứng GPP? Trình bày yêu cầu người lẻ thuốc thực hành nghề nghiệp? Trình bày bước tiến hành đánh giá đáp ứng GPP? Nêu 05 lỗi không chấp nhận tiến hành đánh giá đáp ứng GPP ? Phân loại đánh giá đáp ứng GPP gồm trường hơp nào? Nêu thành phần đoàn đánh giá đáp ứng GPP yêu cầu liên quan? TÀI LIỆU THAM KHẢO Luật dược số 105/2016/QH13 Quốc hội nước CHXH chủ nghĩa Việt Nam ban hành ngày 06/04/2016, có hiệu lực từ ngày 01/01/2017 Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành luật dược ban hành ngày 08/05/2017, có hiệu lực từ ngày 01/07/2017 Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế, ban hành có hiệu lực ngày 12/11/2018 Thông tư 02/2018/TT-BYT, Quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc, ban hành ngày 22/01/2018 64 ... dung Tham Điểm Điểm Điểm Điểm chiếu chuẩn cộng trừ đạt Ghi 43 I Nhân sự: 19 điểm 1. 1 Người quản lý chun mơn: 11 điểm 1. 1 .1 Có mặt sở bán lẻ III.4b Điểm Điểm hoạt động thực không không chấp nhận... đào tạo nhân viên 1. 1.6 Có hướng dẫn nhân III.4b III.4b I.2 viên theo dõi tác dụng không mong muốn báo cáo với quan y tế 1. 1.7 Có cộng tác với y tế sở 1. 2 Người bán lẻ: điểm 1. 2 .1 (*) Có đủ nhân... đơn 1. 1.3 Có tham gia kiểm sốt III.4b Kiểm tra SOP chất lượng thuốc nhập vấn nhânviên trình bảo quản nhà thuốc 1. 1.4 Có thường xuyên cập III.4b Phỏng vấn Dược sĩ nhật kiến thức chuyên môn 44 1. 1.5