Câu 1.Các định nghĩa về: phản ứng có hại của thuốc (ADR), biến cố bất lợi (AE), sai sót liên quan đến thuốc (ME).Câu 2.Mục tiêu, vai trò, nguyên tắc hoạt động cảnh giác dượcCâu 3. Nhiệm vụ và phạm vi hoạt động của hệ thống cảnh giác dược Việt Nam
ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP IS 437 Câu 1.Các định nghĩa về: phản ứng có hại thuốc (ADR), biến cố bất lợi (AE), sai sót liên quan đến thuốc (ME) - ADR: (WHO) phản ứng có hại thuốc pư độc hại , không định trước, xuất liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chuẩn đoán, hay chữa bệnh nhằm thay đổi chức sinh lý Đn không bao gồm trường hợp thất bại trị liệu,quá liều lạm dụng thuốc, khơng tn thủ sai sót trị liệu - AE: mọt biến cố xảy q trình sử dụng thuốc khơng thiết phác đồ điều trị thuốc gây , đồng nghĩa khơng có mối liên hệ nhân thuốc biến cố - ME: biến cố phịng tránh có khả gây dẫn đến việc sử dụng thuốc khơng hợp lí , gây hại cho người bệnh thuốc kiểm soát nhân viên y tế, người bệnh, người sử dụng Câu 2.Mục tiêu, vai trò, nguyên tắc hoạt động cảnh giác dược - Mục tiêu cảnh giác dược (EU Good Vigilance Practice 2014): o Dự phịng tác động có hại biến cố bất lợi trình sử dụng thuốc o Thúc đẩy sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, đặc biệt thông qua cung cấp thông tin kịp thời tính an tồn thuốc cho người bệnh , cán y tế cộng đồng o Trước thuốc lưu hành thị trường, mjc tiêu cảnh giác dược khác vs chức nắng y tế cộng đồng o Thu thập thông tin ADR để dánh giá lập kế hoạch giám sát an toàn sau thuốc đc cấp phếp lưu hành - Mục tiêu chính: Nâng cao chất lượng cơng tác điều trị đảm bảo sử dụng thuốc an toàn tất can thiệp y tế Nâng cao chất lượng cơng tác chăm sóc sức khỏe đảm bảo sử dụng thuốc an toàn cộng đồng Nhận diện kịp thời vấn đề bất thường liên quan đến sử dụng thuốc liên lạc với người phát thời gian sớm Góp phần đánh giá lợi ích, tác hại, hiệu nguy thuốc, tăng cường sử dụng thuốc an toàn , hợp lý hiệu Tăng cường hiểu biết, tổ chức giáo dục, huấn luyện cảnh giác dược , tuyên truyền lợi ích cảnh giác dược cán y tế người dân - Vai trò cảnh giác dược: o Vai trò cảnh giác dược ngày khẳng định đảm bảo tính an tồn hiệu sử dụng thuốc o WHO xếp cảnh giác dược yếu tố quan trọng sách quốc gia thuốc o Hoạt động cảnh giác dược có vai trị quan trọng nhằm giảm thiểu nguy liên quan đến thuốc trình sử dụng thuốc người bệnh Trong đó, nhiệm vụ quan trọng hoạt động cảnh giác dược phát hiện, xử trí, báo cáo, đánh giá, quản lý dự phịng phản ứng có hại thuốc - Vai trị chính: Dự phịng nguy điều trị y học Thuốc giúp cải thiện việc điều trị kiểm soát bệnh tật, chúng gây phản ứng phụ thể người Thuốc cơng xác ngun nhân gây bệnh, tác động nhỏ tới thể, gây phản ứng tiêu cực thể người, gây tương tác thuốc, tác dụng kém, khơng có tác dụng Mỗi tác động vào thể người có nguy cơ, dù mặt hóa học hay phẫu thuật Nguy thuốc điều trị: Các biến cố lâm sàng có hại liên quan đến dược phẩm Khơng có điều hồn tồn chắn tương tác hóa chất thể Nguy thuốc điều trị: chất lượng sản phẩm, thuốc chất luongj, thuốc giả Độ an toàn và/hoặc hiệu sản phẩm: tác dụng biết chưa biết Các hành vi nhà cung cấp bệnh nhân: kê đơn, diễn giải điều trị cấp phát, giám sát sử dụng, tuân thủ Kê đơn, diễn giải đơn thuốc , cấp phát, sử dụng, giám sát, tuân thủ => hành vi nhà cung cấp bệnh nhân Thuốc chất lượng, thuốc giả => chất lượng sản phẩm tác dụng biết , tác dụng chưa biết => độ an toàn or hiệu sản phẩm Theo dõi thuốc sau thử nghiệm lâm sàng Hội đồng an tồn thuốc khẳng định: “ khơng phải tất nguy cở thuốc biết trước thuốc đưa thị trường” Thứ nhất: hạn chế cỡ mẫu, nghĩa giới hạn số lượng người tham gia vào thử nghiệm lâm sàng trước thuốc cấp phép Thứ hai: hạn chế độ tuổi tình trạng bênh đối tượng tham gia nghiên cứu Thứ ba: giới hạn thời gian nghiên cứu - Các nguyên tắc hoạt động cảnh giác dược: o Các đối tượng tham gia: Chính phủ Hãng sản xuất phân phối dược phẩm Bệnh viện trường đại học Cơ sở nghiên cứu Các hiệp hội hành nghề y dược Các trung tâm chống độc thông tin thuốc Các y tế Bệnh nhân, người tiêu dùng Phương tiện thông tin đại chúng quan trọng có hỗ trợ tích cực Tổ chức WHO o Ngun tắc giám sát tính an tồn thuốc Nhiều quan xét duyệt đăng ký thuốc (FDA, EMEA) có yêu cầu chặt chẽ theo dõi CGD hồ sơ quy trình đăng ký thuốc Trong thực hành lâm sàng, nhiều nước có trung tâm CGD vùng quốc gia, hoạt động theo điều phối chung bác sĩ chuyên ngành dược dược sĩ chuyên ngành dịch tễ học, chịu trách nhiệm thu thập, xử lý phản hồi thông tin liên quan đến tác dụng phụ tính an tồn thuốc o Ngun tắc phối hợp quốc tế lĩnh vực cảnh giác dược: theo quy định chương trình giám sát thuốc quốc tế WHO; 90 quốc gia thành viên có hệ thống ghi chếp báo cáo; báo cáo đánh giá đưa hành động cụ thể quốc gia; thành viên WHO báo cáo giống gửi khắp nơi; cộng đồng châu âu có kế hoạch riêng; thành viên quốc gia gửi báo cáo họ đến trung tâm giám sát thuốc Uppsala, Thụy điển => xử lý , đánh giá đưa vào sở liệu; có vài báo cáo phản ứng có hại thuốc gửi đi, q trình xử lý phát tín hiệu để phát rủi ro, mối nguy hiểm để thông tin đến quốc gia thành viên Câu Nhiệm vụ phạm vi hoạt động hệ thống cảnh giác dược Việt Nam Nhiệm vụ: - Thu thập quản lý báo cáo vấn đề liên quan đến tính an tồn thuốc bao gồm: báo cáo phản ứng có hại thuốc, báo cáo sai sót liên quan đến thuốc báo cáo nghi ngờ thuốc giả, thuốc chất lượng - Phối hợp hoạt động khác liên quan đến thu thập báo cáo biến cố bất lơi thuốc - Phát hiện, thông báo kịp thời xử lý tín hiệu tính an tồn thuốc - Cung cấp thông tin biến cố bất lợi xảy liên quan đến chất lượng thuốc hỗ trợ conng tác quản lý chất lượng thuốc - Phát góp phần giảm thiểu sai sót kê đơn, chép y lệnh, cấp phát sử dụng thuốc - Đánh giá nguy quản lý nguy liên quan đến thuốc - Truyền thơng có hiệu vấn đề an toàn thuốc bao gồm việc bác bỏ thông tin sai lệch độc tính thuốc - Củng cố phát triển hoạt động thơng tin thuốc cập nhật thơng tin có từ hệ thống cảnh giác dược vào sách quốc gia, dược thư quôc sgia hướng dẫn điều trị để mang lại lợi ích cho người bệnh cộng đồng Phạm vi hoạt động: Hoạt động CGD VN tập trung vào việc theo dõi vấn đề liên quan đến tính an tồn cuả thuốc, bao gồm: thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế dùng trực tiếp người, thuốc YHCT thuốc có nguồn gốc dược liệu vấn đề liên quan đến tính an tồn thuốc bao gồm phản ứng có hại thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, vấn đề chất lượng thuốc (thuốc giả, thuốc chất lượng) số vấn đề liên quan đến thuốc điều trị thất bại Câu Các phương pháp thu thập thơng tin tính an toàn thuốc Phương pháp báo cáo tự nguyện: (phương pháp chính) o Là phương pháp áp dụng để theo dõi phản ứng có hại thuốc tất quốc gia o Ưu điểm: Đơn giản, chi phí thấp Phạm vi áp dụng rộng rãi: tất thuốc, thời điểm, đối tượng bệnh nhân Phát nhanh nghi ngờ lâm sàng, hỗ trợ tốt cho hệ thống cảnh báo sớm o Nhược điểm: Tình trạng báo cáo thấp so với thực tế Khơng tính tần suất đo lường yếu tố nguy liên quan tới ADR Thường báo cáo ADR biết nghi ngờ Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích o Báo cáo tự nguyện có chủ đích tập trung theo dõi báo cáo theo số tiêu chí định: nhóm người bệnh cụ thể, số phản ứng có hại cụ thể thuốc, phác đồ điều trị o Ưu điểm Đơn giản, chi phí thấp, dễ áp dụng Tập trung vào đối tượng cần theo dõi, nâng cao chất lượng báo cáo Giảm bớt khối lượng cho nhân viên y tế so với báo cáo tự nguyện Biết mẫu số nên xác định tần suất o Nhược điểm Vẫn tồn tượng báo cáo thiếu thiên vị báo cáo Tử số không trọn vẹn nên đánh giá nguy không cho độ tin cậy cao Phương pháp giám sát chủ động o Việc thu thập báo cáo thực cách thường xuyên, định kỳ từ sở khảm bênh, chữa bệnh, trung tâm y tế, phòng khám ngoại trú, sở điều trị lựa chọn o Giám sát chủ động thực giống nghiên cứu dịch tễ học: Xây dựng đề cương nghiên cứu bao gồm mục tiêu, đối tượng, phương pháp nghiên cứu, Thiết kế mẫu thu thập thông tin Tập huấn cho nhân viên y tế tham gia nghiên cứu Triển khai thu nhận người bệnh theo dõi người bệnh Ghi nhận thông tin biến cố bất lợi lần tái khám Gứi báo cáo cho Trung tâm DI & ADR để tổng hợp, đánh giá phân tích số liệu Tổng kết, nghiệm thu kết đưa kiến nghị Câu 5.PHÂN LOẠI ADR: cách phân loại Phân loại theo mức độ nặng nhẹ o Theo Tangrea et al (1991): - Nhẹ: ảnh hưởng, giảm trị triệu chứng - Trung bình: khó chịu, ảnh hưởng sinh hoạt,thuyên giảm phần điều trị triệu chứng - Nặng: ngăn cản sinh hoạt, không giảm điều trị triệu chứng o Theo ECDEU: - Nhẹ: Triệu chứng xảy không làm thay đổi chức sống bình thường bệnh nhân - Trung bình: Triệu chứng ảnh hưởng đến chức sống không nguy hiểm Nặng: Triệu chứng gây nguy hiểm đến tính mạng, làm ảnh hưởng nghiêm trọng chức sống làm hết lực Phân loại theo thời gian khởi phát: Thời gian khởi phát tính từ dùng thuốc lần cuối xuất triệu chứng - Cấp: 0-60p ( chiếm 4.3 %) - Bán cấp: 1-24h ( chiếm 86.5%) - Muộn: ngày- nhiều tuần ( chiếm 3.5%) Phân loại theo tần suất xảy ADR - Rất thường gặp : ≥ 1/10 - Thường gặp: